Bab 2

Personalia

bambang.priyambodo@yahoo.co.id priyambodo1971.wordpress.com Bambang Priyambodo

PERSONALIA

• Personalia/sumber daya manusia sangat menentukan dalam keberhasilan

penerapan CPOB di Industri Farmasi.
• Kesalahan di industri farmasi : banyak yang disebabkan oleh faktor personil
• Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas
• Metode dan standar seleksi karyawan pada waktu recruitment dan metode
pelatihan karyawan dapat mempengaruhi kesuksesan implementasi CPOB
di Industri Farmasi
• Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan
• Seluruh personel hendaknya memahami prinsip CPOB yang menyangkut
tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
 PERSONALIA
• Syarat personel yang terlibat dalam pembuatan obat :
a.Sehat, dibuktikan dengan pemeriksaan kesehatan fisik dan mental
pada saat perekrutan dan dilakukan secara berkala, terutama untuk
personalia yang bekerja di bagian produksi, pengawasan mutu (QC),
petugas kebersihan, dan teknisi dari mulai karyawan biasa hingga
tingkat manajerial
b.Terkualifikasi dan berpengalaman,
c.Jumlah personel memadai (Tiap personel tidak boleh dibebani
tanggung jawab yang berlebihan sehingga menimbulkan risiko
terhadap kualitas).
• Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk
menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan meningkatkan
efektivitas secara terus-menerus.
PERSONIL KUNCI
• Manajemen puncak menunjuk personil kunci : Kepala Produksi,
Kepala Pengawasan Mutu (Quality Control) dan Kepala Pemastian
Mutu (Quality Assurance)
• Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu.
• Kepala Produksi, Kepala Pemastian Mutu/ Kepala Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain
• Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang
dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
 PERSONEL KUNCI
Kepala Bagian Produksi
Kualifikasi
• Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist)
• Pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja di bagian Produksi Obat
• Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat
• Menguasai CPOB
• Penguasaan Bhs Inggris dengan baik
• Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)
Tugas Utama
Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat yang dibuat memenuhi
spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan dan dibuat sesuai dengan peraturan CPOB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan
 PERSONEL KUNCI

Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC)

• Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist)

• Pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi
dan bahan pengemas
• Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode mutakhir
• Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisis
• Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In Process Control (IPC) dan pengujian stabilitas
• Penguasaan Bhs Inggris dengan baik
• Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)
Tugas Utama
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah
ditetapkan
KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU (QA)
Kualifikasi
• Harus seorang apoteker terdaftar
• Pengalaman praktis minimal 5 tahun bekerja di industri farmasi
• Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat
serta pengujian fisis dan analisa kimia
• Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat dan laboratorium terkini
• Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun
internasional
Tanggung Jawab QA Manager
• Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
• Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
• Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
• Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
• Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
• Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi
• Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
• Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait
• Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan
peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar
Struktur Organisasi
Struktur Organisasi
TENAGA KERJA
• Tenaga Kerja : Terlatih secara teknis untuk melaksanakan kegiatan di
bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
• Memahami Petunjuk Kerja Tertulis : (Protap/SOP)
• Memperoleh pelatihan yang cukup memadai di bidang tugasnya
• Tugas dan tanggung jawab diberikan dengan jelas dan dapat dipahami
oleh setiap karyawan
PELATIHAN

• Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang karena tugasnya berada di area produksi dan
gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel
lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
• Program pelatihan mencakup :
a. Materi umum
b. CPOB dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
c. CPOB spesifik (terutama yang bekerja di bagian produksi steril)
d. Pemahaman semua protap/SOP, metode analisa dan prosedur lain
e. Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan
Harus dibuat “Catatan Pelatihan” untuk setiap karyawan
Materi Pelatihan

Materi Umum :
• Pengenalan perusahaan : sejarah perusahaan, struktur organisasi, peraturan/tata tertib pabrik, dll
• Pengenalan produk
• Uraian tugas karyawan ybs
• Pengenalan pabrik/tempat kerja
CPOB Dasar
• Kekhususan industri farmasi
• Higiene perorangan : pakaian kerja & kelengkapan (masker, tutup kepala, sarung tangan dsb), cuci
tangan, ketika sakit, dll
• Kebersihan secara umum
Keselamatan & Kesehatan Kerja ( K-3)
• P3K
• Penanganan Bahan Berbahaya
• Penanggulangan Kebakaran
Materi Pelatihan
Pelatihan Khusus (misal penanganan produk steril, penisilin, dll)
Pelatihan di tempat
Pelatihan Tambahan
PELATIHAN
• Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan
efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.
• Tersedia program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi,
Kepala Pengawasan Mutu atau Kepala Pemastian Mutu.
• Catatan pelatihan hendaklah disimpan
• Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja
di area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area
bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat
infeksius atau menimbulkan sensitisasi.
DOKUMENTASI KARYAWAN
• Data Pendidikan Formal
• Data Pelatihan
• Pengalaman Kerja, Rotasi, Alih Tugas
• Riwayat Kesehatan
 HIGIENE PERORANGAN
Sanitasi :
Pengendalian higiene terhadap proses produksi, termasuk bangunan,
peralatan dan penanganan bahan
Sanitasi  menitikberatkan pada Bangunan dan Peralatan
Higiene Perorangan
Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja
Pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil
Pengawasan higiene terhadap proses pembuatan obat yang harus
diterapkan oleh personil
Higiene  menitikberatkan pada personel
HIGIENE PERORANGAN
• Program Higiene hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan
dengan praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel.
• Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap
personel yang bertugas di area produksi dan pengawasan
• Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada
orang yang berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada
tubuh terlibat dalam pembuatan obat.
 HIGIENE PERORANGAN
• Terdapat program higiene yang rinci, disiapkan dan disesuaikan dengan
berbagai kebutuhan di pabrik
• Program tersebut mencakup prosedur yang berkaitan dengan praktik
kesehatan dan higiene serta pakaian personel
• Prosedur harus dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personel
yang bertugas di area produksi dan pengawasan
• Semua personel harus menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses
perekrutan dan pemeriksaan ulangan jika sudah menjadi karyawan tetap
(minimal 1x dalam setahun)
• Setiap orang yang memasuki area pembuatan harus mengenakan pakaian
pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan
 HIGIENE PERORANGAN
• Dilarang makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan
makanan, minuman, bahan merokok, atau obat-obatan pribadi di
area produksi dan area gudang.
• Harus dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan produk yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang
bersentuhan dengan produk
• Personel harus diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci
tangan
KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN DAERAH STERIL (CPOB 2012, Aneks 1)

• Jumlah karyawan terbatas, hanya yang diperlukan saja yang boleh

berada di daerah bersih dan steril
• Inspeksi dan pengawasan sedapat mungkin dilaksanakan di luar
daerah bersih
• Tidak menderita suatu penyakit atau memiliki kondisi kesehatan yang
dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologi terhadap produk
• Diwajibkan untuk melapor jika sakit
• Menerapkan standar yang tinggi dalam higiene dan kebersihan
• Semua karyawan yang bekerja di daerah bersih atau daerah steril
harus :
- Mendapat pelatihan dalam bidang yang berkaitan dengan
pembuatan produk steril
- Mendapat pelatihan tentang higiene dan dasar-dasar mikrobiologi
OPERATOR PRODUK STERIL
• Diseleksi dengan seksama
• Dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin
• Diberi instruksi dengan jelas dan lengkap
• Diberi motivasi dan dipimpin oleh orang yang : memiliki kemampuan
teknis tinggi dan memiliki pengalaman dan kemampuan manajerial
yang cukup
• Pakaian kerja yang memenuhi syarat untuk ruang kelas A/B, C,D
• Perhatian khusus untuk karyawan luar (kontraktor) : berikan instruksi
dan lakukan pengawasan
Kelas D:
• Rambut - dan jika relevan – janggut hendaklah ditutup.
• Pakaian pelindung reguler, sepatu yang sesuai atau penutup
sepatu hendaklah dikenakan.
• Perlu diambil tindakan pencegahan yang sesuai
untuk menghindarkan kontaminasi yang berasal dari bagian luar area
bersih.
Kelas C:
• Rambut dan – jika relevan – janggut dan kumis hendaklah
ditutup.
• Pakaian model terusan atau model celana-baju, yang bagian
pergelangan tangannya dapat diikat, memiliki leher tinggi dan
sepatu atau penutup sepatu yang sesuai hendaklah dikenakan.
• Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan
partikulat.
Kelas A/B:
• Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta – jika
relevan – janggut dan kumis; penutup kepala hendaklah diselipkan ke
dalam leher baju;
• Penutup muka hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran
percikan.
• Model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan
tangannya dapat diikat dan memiliki leher tinggi, hendaklah
dikenakan.
• Hendaklah dipakai sarung tangan plastik atau karet steril yang
bebas serbuk dan penutup kaki steril atau didisinfeksi.
• Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung
lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan.
• Pakaian pelindung ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan
partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.
 Bab 2. Personalia
CPOB: 2012 CPOB: 2018
TIDAK DIATUR KONSULTAN
2.24 Konsultan hendaklah memiliki
pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman yang memadai, atau
kombinasinya, untuk memberi
saran atas subjek yang mereka
kuasai.
Data yang mencakup nama,
alamat, kualifikasi, dan jenis
layanan yang diberikan oleh
konsultan hendaklah disimpan.
.

@bp030271 priyambodobambang Bambang Priyambodo bp030271