LAPORAN PRAFORMULASI

PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“AMPUL PROKAIN HCl”

Disusun Oleh:

1. Kinanthi Wahyunoto Jati 1041711078

2. Meilina Mahiroh 1041811075
3. Muhammad Ilham Darmawan 1041811082
4. Nadia Pramudita 1041811087
5. Naufal Roni Saputra 1041811089
6. Nurhidayatika 1041811096
7. Septian Reva Yanti 1041921018

Kelompok J
Sub Kelompok :3

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI YAYASAN PHARMASI SEMARANG
2021
 LAPORAN PRAFORMULASI
PEMBUATAN SEDIAAN DALAM AMPUL STERIL PROKAIN HCL

Judul :Praformulasi dan Evaluasi Sediaan Ampul Prokain HCl

Tujuan :Dapat membuat dan mengevaluasi sediaan ampul Prokain HCl
I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

Subkomite WHO dari Komite Pakar mengenai Seleksi dan Penggunaan Obat-
obatan Esensial mengidentifikasi sejumlah pertanyaan tentang obat-obatan
antiinfektif untuk anak-anak yang perlu ditinjau lebih lanjut. Salah satu obat
esensial yaitu prokain benzilpenisilin, dimana prokain benzilpenisilin perlu ditinjau
kemajuran dan keamanannya (Street, 2009).
Prokain Hidroklorida (C13H20N2O2.HCl) mengandung tidak kurang dari
99,0% dan tidak lebih dari 101,1 % pilokarpin HCl, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan. Sifat dari zat ini adalah anestesi local jika diletakkan diatas
lidah (Depkes RI, 1995).
Prokain HCl akan dihidrolisis in vivo untuk menghasilkan para amino benzoic
acid (PABA), yang mengantagonir kerja sulfonamid. Mekanisme kerja prokain
adalah menghambat penghantaran saraf dengan mengurangi permeabilitas membran
sel neuron terhadap ion natrium. Hal ini mencegah influks natrium yang dibutuhkan
untuk penjalaran potensial aksi ( Olson, 2003).
 Prokain adalah anestesi lokal digunakan secara tunggal atau dengan penicillin
sebagai obat antibakteri dengan nama kimia 2-dietil amino etil-4-aminobenzoat
hidroklorida dan rumus formulanya yaitu C13H20N2O2 dengan berat molekul 272,8.
Prokain pertama kali disintesis pada tahun 1905 dengan cepat digantikan kokain
karena lebih mudah untuk mensintesis dan mensterilkan (Al-abachi, Al-ward and
Al-samarrai, 2013).
Mekanisme kerja obat anestesi lokal adalah mencegah transmisi impuls saraf
(blokade konduksi) dengan menghambat pengiriman ion natrium melalui gerbang
ion natrium selektif pada membrane saraf. Gerbang natrium sendiri adalah reseptor
spesifik molekul obat anestesi local. Penyumbaatn gerbang ion yang terbuka dengan
molekul obat anestesi lokal berkontribusi sedikit sampai hampir keseluruhan dalam
inhibisi permeabilitas natrium. Kegagalan permeabilitas gerbang ion natrium untuk
meningkatkan perlambatan kecepatan depolarisasi seperti ambang batas potensial
tidak tercapai sehingga potensial aksi tidak disebarkan. Obat anestesi local tidak
mengubah potensial istirahat transmembran atau ambang batas potensial. Lokal
anestesi juga memblok kanal kalsium dan potasium dan reseptor Nmethyl-D-
aspartat (NMDA) dengan derajat yang berbeda-beda. Beberapa golongan obat lain,
seperti antidepresan trisiklik (amytriptiline), meperidine, anestesi inhalasi, dan
ketamin juga memiliki efek memblok kanal sodium (Samodro,2011).
Selain sebagai anestetik lokal, prokain memiliki banyak tindakan pada otot
polos arteri koroner serviks, yaitu agen ini terdepolarisasi dan mengurangi
konduktansi ionik terutama dengan menghambat konduktansi K+ dari membran otot
polos. Prokain juga menghambat pelepasan Ca2+ yang diinduksi kafein dari asalnya.
Pelepasan kafein ini melibatkan mekanisme yang serupa dengan mekanisme
pelepasan otot jantung (Ueno et al., 1987).
Prokain digunakan untuk pengobatan pneumococcal pneumonia, faringitis
streptococcal, sifilis, dan tekanan gonore. Selain itu, prokain tidak bersifat sitotoksik
dan disetujui oleh FDA untuk infiltrasi kulit dan penggunaan secara topikal. Prokain
dapat menghambat sekelompok enzim, DNA-methyltransferase, yang diperlukan
untuk mengkatalisis metilasi DNA (Herencia et al., 2016).
2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat
1. Prokain HCl
Pemerian  Putih atau hampir putih, serbuk kristal atau kristal berwarna (British
Pharmacopoeia 2009, pg 4985)
 Hablur, putih atau serbuk hablur putih, tidak berbau (Farmakope
Indonesia edisi 5, 2014:1058)
BM 272,77 (Farmakope Indonesia edisi 5, 2014:1058)
Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam etanol, sukar larut dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter. Sangat mudah larut dalam air,
mudah larut dalam etanol, sukar larut dalam kloroform, tidak larut
dalam eter (Farmakope Indonesia edisi 5, 2014:1058)
Jarak Lebur 153°C - 158°C (Farmakope Indonesia edisi 5, 2014:1058)

Stabilitas  Prokain HCl meleleh pada suhu 159oC tapa dekomposisi (Al-Badr, et al,
1999)
 Simpan dalam wadah terlindung dari cahaya (British Pharmacopoeia
2009, pg 4986)
 Tidak stabil terhadap cahaya (Martindale 28th ed, p. 925)
 Degradasi prokain dalam “cardioplegic solution”, adanya penurunan
suhu, t ½ meningkat. Prokain mengandung garam Mg, Na, K, Ca
pada 6°C à t ½ 5 minggu dan pada -10°C à t ½ 9 minggu
(Martindale 29th ed, p.1226)
 Terhadap oksigen = Stabil di udara (dalam bentuk padat).
Tidak stabil dalam bentuk larutan.
 Pada bentuk larutan konsentrasi memiliki pH 5,0-6,5
 Reaksi oksidasi muncul saat dipanaskan dalam waktu lama

:Prokain ® terhidrolisis menjadi PABA ® teroksidasi menjadi

aniline, teroksidasi menghasilkan larutan bewarna coklat.
( Martindale 28th ed, p. 921 )
 pH pH: 3,0 – 5,5 (USP 30 pg 3025)
pH: 3-5.5 (Farmakope Indonesia edisi 5, 2014:1058)
Penyimpanan Dalam wadah terlindung dari cahaya (British Pharmacopoeia 2009, pg
4986)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan
Cara sterilisasi sediaan :Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC tekanan 15 Psi
selama 15 menit
Kemasan : vial coklat tertutup rapat

2. NaCl
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin (FI
Edisi V:k917)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam etanol, air mendidih,
larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (FI Edisi V:917)
Stabilitas  Cahaya : Stabil terhadap cahaya (HOPE 6th ed. pg. 639)
 pH : 4,5 – 7,0 (FI Edisi V:917)
 Stabil dalam bentuk larutan (HOPE 6th ed. pg 637)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (FI Edisi V:918)
Kegunaan Sebagai pengisotonis (HOPE 6th ed. pg. 639)
Inkompatibilita Larutan NaCl korosif terhadap besi. NaCl juga bereaksi membentuk
s endapan dengan garam perak , timbal , dan merkuri . Oksidator kuat
membebaskan klorin dari larutan natrium klorida yang diasamkan (HOPE
6th ed. pg. 639)

3. Water For Injection (aqua untuk injeksi)

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa (HOPE 6 th ed
pg. 766)
Kelarutan Larut dengan sebagian besa pelarut polar (HOPE 6th ed pg. 766)
Stabilitas  Secara kimia, air stabil disemua bentuk fisiknya (uap air, cairan sukrosa)
(HOPE 6th ed pg. 766)
 pH : 7 (Martindale ed 28 : 621)
Penyimpanan Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat (HOPE 6th, 2009, pg. 768)
Kegunaan Air banyak digunakan sebagai bahan baku , bahan dan pelarut dalam
 proses , formula dan pembuatan produk kefarmasian, bahan aktif farmasi
perantara , dan bahan reaksi analisis. (HOPE 6th, 2009, pg. 766)
Inkompatibilita Dalam formulasi farmasi , air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan
s eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam
keberadaan air atau uap air) pada saat suhu ditinggikan. Air dapat bereaksi
dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dan oksida nya ,
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida . Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk garam hidrat dengan berbagai
komposisi , dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida .
(HOPE 6th, 2009, pg. 768)

3. Cara Sterilisasi Alat & Bahan

a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi

Beaker glass 100 ml, 50 ml Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
Erlenmeyer 100 ml Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
Pipet tetes Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
Gelas ukur 10 ml, 100 ml Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
Corong glass Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
Membran filter 0,45 μm, Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
0,22 μm
Buret Autoklaf suhu 121o C 15 menit tekanan 15 Psi
Batang pengaduk Oven pada suhu 170oC 1 jam
Spatel Oven pada suhu 170oC 1 jam
Kaca arloji Oven pada suhu 170oC 1 jam
Karet pipet Direndam dalam alkohol 24 jam
70%

b. Wadah
No. Nama alat Cara sterilisasi
1. Vial coklat Autoklaf pada suhu 121oC tekanan 15 Psi selama
15 menit
2. Tutup vial karet Direndam dalam alkohol 70% selama 24 jam
3. Tutup vial alumunium Oven pada suhu 170oC selama 1 jam

c. Bahan
No. Nama bahan Cara sterilisasi
Prokain HCl 
 Sediaan ampul Prokain HCl
disterilkan dengan panas basah autoklaf
100oC selama 15 menit. (Martindale ed
1. 28;925)
NaCl Autoklaf atau filtrasi (Handbook of
Excipient, 2000:637)
- Autoklaf pada suhu 121oC tekanan 15
2. Psi selama 15 menit
Water For Injection Autoklaf pada suhu 121oC tekanan 15 Psi
3. selama 15 menit (Martindale ed 28;621)

4. OTT (Obat Tidak Tercampur)

Tidak terdapat OTT karena Prokain HCl dan NaCl mudah larut dalam
air.

5. Cara penggunaan (Kalau Ada Yang Mau Revisi atau menambahkan

boleh)
 Dosis pemakaian menurut PIONAS : Melalui injeksi, hingga 1 g (200 Ml
dari larutan 0,5% atau 100 mL dari 1%) dengan adrenalin 1 dalam
200.000.
 Cara penggunaan ampul menurut PIONAS
1. Cuci tangan lebih dahulu.

2. Pasang jarum pada alat suntik

 3. Turunkan cairan dari leher ampul dengan mengetukkan jari ke
ampul atau ampul digoyang dengan gerakan memutar kearah
bawah.
4. Gesekkan alat pemotong sepanjang leher ampul
5. Lindungi jari dengan kain kasa jika ampul terbuat dari kaca.

6. Patahkan bagian atas ampul dengan hati-hati (untuk ampul

plastik, dipotong dengan cara diputar).
7. Sedot cairan dari ampul.

8. Keluarkan udara dari alat suntik.

9. Bersihkan dan rapikan; buang semua bekas alat dengan benar; cuci
tangan.

II. FORMULASI

1. Permasalahan dan Penyelesaian

Permasalahan Penyelesaian
Sediaan injeksi harus steril dan Saat pembuatan sediaan alat yang
sedapat mungkin isotonis digunakan harus dalam keadaan
steril dan prosesnya juga steril.
Agar sedapat mungkin isotonis maka
perlu penambahan zat pengisotonis
Prokain HCl tidak stabil terhadap (NaCl)
Digunakan wadah yang terbuat dari
Cahaya gelas berwarna gelap
Sediaan injeksi harus tahan lama saat Sediaan disterilisasi dengan autoklaf
penyimpanan
 Prokain dimetabolisme di hati Pada etiket ditulis tidak boleh
menjadi
digunakan bersamaan dengan obat–
PABA sehingga menghambat efek
obat golongan sulfonamide.
antibakteri obat golongan
sulfonamida (kompetisi PABA dan
Larutan injeksi prokain HCl tidak Disimpan pada suhu dibawah 40oC
stabil pada suhu terlalu tinggi dan sebaiknya dihindari freezing
atau terlalu rendah
pH sediaan 3-5,5 dipilih pH Adjusment pH bila sediaan berada di
spesifikasi sediaan = 5 luar rentang dengan menggunakan
HCl atau NaOH

2. Formulasi yang Akan Dibuat (termasuk perhitungan tonisitas) (MOHON

DICEK LAGI YAA TEMEN TEMEN HEHEHE)
 Formula standar Injeksi Prokain HCL 1% (FOI
; 111) (Dapus FOI belum)
Prokain HCl 1
NaCl 0,69
Air ad 100 ml
Larutkan
Sterilisasi cara 1 atau 3
1ml = 0,01 Prokain HCl
i.m. s.c Ampul 1 ml (FOI hal.111)

 Formula Yang Diusulkan

3. Perhitungan Tonisitas ) (MOHON DICEK LAGI YAA TEMEN TEMEN

HEHEHE)

Prokain HCl 1% ptb : 0,12 E : 0,21 (FI VI, 2318)

NaCl 0,70 % ptb : 0,576 E:1 (FI V, 1806)
 a. Metode PTB

0,52 −((b 1.c1)+(b 2.c2 ))

C (%) =b

0,52−((0,12.1,0)+(0,576.0,70))
= 0,576

= -0,0056 % ( Hipertonis) tidak perlu penambahan NaCl

 Membuat 25 ampul @2ml

 Volume penahambahan sediaan 2 ml = 0,15 ml ( untuk cairan
encer) (FI ed IV. 1044)
 V = (2+n).V’
= (2+n). ( vol @wadah + syarat penambahan volume
sediaan parenteral)
= (2+25).(2ml +0,15 ml)
= 58,05 ml ~ 60 ml
b. Metode Ekivalensi NaCl
Konversi % ke gram prokain HCl= 1% x 2 ml = 0,02gram

4. Perhitungan Berat dan Volume Bahan yang Dipakai ) (MOHON DICEK

LAGI YAA TEMEN TEMEN HEHEHE)

- Perhitungan Volume
Membuat 25 ampul @2ml
Volume penahambahan sediaan 2 ml = 0,15 ml ( untuk cairan encer) (FI ed
IV. 1044)

V = (2+n).V’
= (2+n). ( vol @wadah + syarat penambahan volume sediaan parenteral)
= (2+25).(2ml + 0,15 ml)
= 58,05 ml ~ 60 ml
- Perhitungan Bahan
Bahan Obat Perhitungan Bahan yang Ditimbang
Prokain HCL 1% x 60 ml = 0,6 g 600 mg
NaCl 0,70 % x 60 ml = 0,42 g 420 mg
100 % x 60 ml = ad 60 ml
Aqua Pro Injeksi ad 60 ml

5. Cara Pembuatan dan Sterilisasi Bahan

a. Cara pembuatan sediaan Ampul

Ditimbang Prokain HCl 690 mg dan NaCl 479,1 mg masukan ke dalam

beakerglass steril

Dimasukan Aqua p.i 30 ml ke dalam beakerglass steril, homogenkan

Di cek hingga pH 5 ( jika pH terlalu basa ditambahkan HCl 5% (adjust

pH), jika terlalu asam ditambahkan NaOH % (adjust pH ) )

Di tmbahkan aquq p.i sampai 69 ml, lalu disaring dengan kertas whattman

Diambil 2,15 ml dengan spuit, disaring dengan penyaring bakteri steril.

D imasukan dalam tiap ampul , ditutup dengan alumunium foil

Ditutup ampul dangan bantuan api bertekanan tinggi

Distrilisasi dengan autoklaf dengan suhu 121℃ selama 15 menit

III. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat

No. Alat Jumlah Ukuran Cara Sterilisasi Waktu

1. Beaker glass 3 buah 100 ml Autoklaf 121 15 menit

2. Spuit 1 buah 5 ml Autoklaf 121 15 menit

3. Batang 1 buah Kecil Autoklaf 121 15 menit

pengaduk

4. Pipet tetes 4 buah - Autoklaf 121 15 menit

5. Erlenmayer 1 buah 100 ml Autoklaf 121 15 menit

6. Tabung reaksi 6 buah - Autoklaf 121 15 menit

7. Sumbat tabung 6 buah - Autoklaf 121 15 menit

8. Ampul 35 buah 2 ml Autoklaf 121 15 menit

9. Kertas timbang 5 lembar - Autoklaf 121 15 menit

10. Corong kaca 1 buah Kecil Autoklaf 121 15 menit

11. Kaca arloji 3 buah - Autoklaf 121 15 menit

12. Karet pipet 5 buah - Autoklaf 121 15 menit

13. Pipet ukur 1 buah 1 ml Autoklaf 121 15 menit

14. Cawan petri 1 buah - Autoklaf 121 15 menit

15. Kertas saring 1 buah - Autoklaf 121 15 menit

whattman
2. Pencucian dan Pembungkusan Alat
a. Alat Karet

1. Alat-alat karet direbus dengan teepol 1% dan Na2CO3 selama 15

menit.

2. Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat.

3. Dibilas dengan HCL 0,25% lalu dibilas lagi denga aqua pro injeksi.

4. Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi

dengan otoklaf pada suhu 121˚C selama 15 menit.

b. Alat Gelas

1. Alat-alat gelas direndam dalam larutan teepol 0,5%, kemudian

direbus 15 menit setelah mendidih.

2. Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat setelah disikat,

dibilas dengan air kran mengalir sebanyak 3x ).

3. Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3x.

4. Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu ± 100˚C dengan keadaan

terbalik.

5. Alat yang telah kering dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila

masih kotor dilakukan pencucian lagi.

6. Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan

dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas
tahan pemanasan dengan oven suhu 170˚C/ 180˚C selama 30 menit
atau dengan menggunakan otoklaf suhu 121˚C selama 15 menit ).

3. Sterilisasi Alat/Bahan/Sediaan
Sterilisasi : Autoklaf Suhu 121° C
 No Tahapan Pukul Waktu

1 Waktu Pemanasan 10.20-10.40 20 menit

2 Waktu Pengeluaran Udara 10.40-10.48 8 menit

3 Waktu Menaik 10.48-11.00 12menit

4 Waktu Keseimbangan 11.00-11.08 8 menit

5 Waktu Sterilisasi 11.08-11.23 15 menit

6 Waktu Jaminan Sterilisasi 11.23-11.31 8 menit

7 Waktu Pendinginan 11.31-11.46

IV. EVALUASI
a. IPC (In Process Control)
i. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
1. Metode : Visual
2. Cara kerja : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan
menggunakan latar belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar.
ii. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )

-Wadah diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu

dilihat keseragaman volume secara visual.

1. Syarat : Volume tiap ampul seragam

iii. Uji pH ( FI IV hal 1039 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas

 indikator universal.
1. Dengan pH meter :
Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi
pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH.
Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
2. Syarat: harus sama dengan pH zat aktif (Prokain HCl pH
maksimum 3,5 dalam rentang 3 – 5)

b. QC (Quality Control)
i. Uji sterilitas ( FI IV hal 855 )
Asas : Larutan uji + media perbenihan → inkubasi pada 20 - 25ºC → kekeruhan
/ pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril ).
Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2
bagian), lalu diinkubasi.

ii. Penetapan Kadar Prokain HCl (Farmakope Indonesia edisi V hal 1058)

1. Prosedurnya, yaitu :

Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat masukan dalam gelas piala,
tambah 100 ml air dingin, 5 ml asam klorida P dan 100 mg asam bromida P,
aduk sampai larut, lakukan titrasi yang tertera pada Titrasi Nitrimetri dan
dinginkan hingga suhu lebih kurang 15o

Tiap ml natrium nitrit 0,1 M setara dengan 27,28 mg C13H20N2O2.HCl

iii. Uji Kebocoran (Lachman Teori dan Praktek Industri hal 1354)

1. Letakkan ampul dengan posisi terbalik dalam beaker glass yang

beralaskan kapas basah pada saat otoklaf. Indikasi adanya
kebocoran setelah diuji jika volume pada ampul berkurang maka
terjadinya kebocoran pada ampul.
iv. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )

1. Metode : Visual

2. Cara kerja : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah

penerangan cahaya yang baik terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya dan menggunakan latar belakang hitam putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
3. Syarat : Tiap partikel yang terlihat harus dibuang.

v. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )

1. Cara I:

a. Pilih 1 atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah

atau lebih bila volume 3 ml sampai 10 ml, atau 5 wadah atau
lebih bila volume 3 ml atau kurang.
b. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering
berukuran tidak lebih dari 3 kali vloume yang akan diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang
dari 2,5 cm.
c. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntuk
dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan
bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang
telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-
garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang
ditampung, bukan yang dituang).

2. Cara II:

a. Isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering

yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari hasil
 perhitungan berat
(g) dibagi bobot jenis cairan.

b. Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan

untuk pengukuran dengan menggunakan jarum suntik kering
terpisah untuk mengambil isi tiap wadah.
c. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam
gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara.
V. WADAH

DAFTAR PUSTAKA
Al-abachi, M. Q., Al-ward, H. S. and Al-samarrai, E. M. 2013. Spectrophotometric
Determination of Procaine Hydrochloride in pharmaceutical preparations
Via Oxidative Coupling Reaction, 9(2).
Al-Badr, Abdullah A., Tayel, Mohamed M. 1999. PROCAINE HYDROCHLORIDE.
Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients Volme 26. Kingdom of
Saudi Arabia.: King Saud University Riyadh.
http://www.researchgate.net/publication/247317378_Procaine_Hydrochloride
Depkes RI. 1995. FarmakopeEdisi IV. Jakarta : Depkes RI
Depkes RI. 2014. FarmakopeEdisi V. Jakarta : Depkes RI
Depkes RI. 2020. FarmakopeEdisi VI. Jakarta : Depkes RI
Herencia, C. et al. (2016) ‘Procaine inhibits osteo/odontogenesis through Wnt/β-
catenin inactivation’, PLoS ONE, 11(6), pp. 1–16. doi:
10.1371/journal.pone.0156788.
Lachman L., H. Liebermen, and J. Kanig, L., 1989, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Terjemahan: Siti Suyatmi, Jilid II Edisi 3, UI Press: Jakarta
Olson, James. 2003. Belajar Mudah Farmakologi. Jakarta : Penerbit Buku
Kedokteran EGC.
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed., London:
Pharmaceutical Press
Samodro,R., Sutiyono., D., Satoto, H.H., 2011. Mekanisme Kerja Obat Anestesi
Lokal. Jurnal Anestestiologi Indonesia. Vol 3 (1). Hal 53.
Street, E. 2009 ‘REVIEW OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PROCAINE
BENZYLPENICILLIN IN NEONATES February 2009 Robin Bell B . Nurs ;
LLB ; DipLegPrac Discipline of Clinical Pharmacology School of Medicine
and Public Health Faculty of Health University of Newcastle Level 5 , Cl’,
(March).
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London

The United State Pharmacopeial Convention. 2007. The United State Pharmacpoeia
30- National Formulary 25. US : United States Pharmacopoeia Convention,
Inc
Ueno, H. et al. (1987) ‘Effects of procaine on pharmaco-mechanical coupling
mechanisms activated by acetylcholine in smooth muscle cells of porcine
coronary artery.’, Circulation research, pp. 356–367. doi:
10.1161/01.RES.60.3.356.
II. FORMULASI
1. Permasalahan dan Penyelesaian
Permasalahan Penyelesaian
Sediaan injeksi harus steril dan Saat pembuatan sediaan alat yang
sedapat mungkin isotonis digunakan harus dalam keadaan
steril dan prosesnya juga steril.
Agar sedapat mungkin isotonis maka
perlu penambahan zat pengisotonis
Prokain HCl tidak stabil terhadap (NaCl)
Digunakan wadah yang terbuat dari
Cahaya gelas berwarna gelap
Sediaan injeksi harus tahan lama saat Sediaan disterilisasi dengan autoklaf
penyimpanan
Prokain dimetabolisme di hati Pada etiket ditulis tidak boleh
menjadi
digunakan bersamaan dengan obat–
PABA sehingga menghambat efek
obat golongan sulfonamide.
antibakteri obat golongan
sulfonamida (kompetisi PABA dan
Larutan injeksi prokain HCl tidak Disimpan pada suhu dibawah 40oC
stabil pada suhu terlalu tinggi dan sebaiknya dihindari freezing
atau terlalu rendah
pH sediaan 3-5,5 dipilih pH Adjusment pH bila sediaan berada di
spesifikasi sediaan = 5 luar rentang dengan menggunakan
HCl atau NaOH

2. Formulasi yang Akan Dibuat (termasuk perhitungan tonisitas)

(MOHON DICEK LAGI YAA TEMEN TEMEN HEHEHE)
- Formula standar Injeksi Prokain HCL
1% (FOI ; 111) (Dapus FOI belum)
Prokain HCl 1
NaCl 0,69
 Air ad 100 ml
Larutkan
Sterilisasi cara 1 atau 3
1ml = 0,01 Prokain HCl
i.m. s.c Ampul 1 ml (FOI hal.111)

- Formula Yang Diusulkan

Prokain HCL 1% (zat aktif
(anastesi local)) NaCl 0,70 % (zat
pengisotonis)
Aqua Pro ad 100% (pelarut)
Injeksi
Larutkan
m. f ampul 2 ml No. XXV

3. - Perhitungan Tonisitas ) (MOHON DICEK LAGI YAA TEMEN

TEMEN HEHEHE)

Prokain HCl 1% ptb : 0,12 E : 0,21 (FI VI, 2318)

NaCl 0,70 % ptb : 0,576 E:1 (FI V, 1806)

a. Metode PTB

0,52 −((b 1.c1)+(b 2.c2 ))

C (%) = b
0,52−
=
((0,12.1,0 )+(0,5
76.0,70 ))
0
,
 5
7
6

= -0,0056 % ( Hipertonis) tidak perlu

penambahan NaCl

- Membuat 30 ampul @2ml

- Volume penahambahan sediaan 2 ml = 0,15 ml (
untuk cairan encer) (FI ed IV. 1044)
- V = (2+n).V’
= (2+n). ( vol @wadah + syarat penambahan
volume sediaan parenteral)
= (2+30).(2ml +
0,15 ml)
= 68,80 ml
~ 70 ml b. Metode
Ekivalensi NaCl
Konversi % ke gram prokain HCl= 1% x 2 ml = 0,02 gram
 V = 111,1 x {(W1.E1) + (W2.E2)}
70 = 111,1 x {(0,02.0,21) + (W2.1)}
70 = 111,1 x (0,0042+W2)
70 = 111,1W2 + 0,46662
(70 – 0,46662)
W2=
111,1

W2= 0,6259 g / 70 ml
W2= 0,0089 g/ml

4. 3. Perhitungan Berat dan Volume Bahan yang Dipakai ) (MOHON

DICEK LAGI YAA TEMEN TEMEN HEHEHE)

- Perhitungan Volume
Membuat 25 ampul @2ml
Volume penahambahan sediaan 2 ml = 0,15 ml ( untuk cairan
encer) (FI ed IV. 1044)

V = (2+n).V’
= (2+n). ( vol @wadah + syarat penambahan volume sediaan
parenteral)
= (2+25).(2ml + 0,15 ml)
= 58,05 ml ~ 60 ml

- Perhitungan Bahan
Bahan Obat Perhitungan Bahan yang Ditimbang
Prokain HCL 1% x 60 ml = 0,6 g 600 mg
NaCl 0,70 % x 60 ml = 0,42 g 420 mg
100 % x 60 ml = ad 60 ml
Aqua Pro Injeksi ad 60 ml