LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL
“INFUS NaCl - D5% ”

DISUSUN OLEH :

NAMA : PUTRI BINTI JAKFAR

NIM : 61608100817065
HARI/TANGGAL : SABTU/31 OKTOBER 2020
DOSEN : RAKHMI FEBRINA, S. Si,
Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2020
 INFUS NaCl - D5%
I. Formula Zat Aktif
NaCl 0,45%
Dextrose 5%

II. Rancangan Formula

NaCl 0,45%
Dextrose 5%
Aqua Pro Injeksi ad 1000 ml

III. Master Formula

Nama Produk : NADEX INFUS
Jumlah Produk : 1 Infus
Tanggal Formulasi : 30 October 2020
Tanggal Produksi : 31 October 2020
No. Reg : GKL 9230500449 A1
No. Batch 0311026
NAMA NAMA PRODUK : Nadex Infus
PABRIK Disetujui
Tgl Formulasi Tgl Produksi Dibuat Oleh
PT. YEPO Oleh
FARMA
30 Oktober 2020 31 Oktober 2020 Putri Apt. Rakhmi
Febrina, S.Si
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbacth
5/100 x 1000
DX-01 Dextrose Zat aktif ml 5000 mg

= 50 gram
0,45/100 x
NC-02 NaCl Zat aktif 4500 mg
1000 ml
= 4,5 gram
1000 ml - (50
AQ-03 Aqua Pro Injeksi Pelarut gr 945,5 ml
+ 4,5
gram) =
945,5
ml
IV. Alasan Formulasi
a. Alasan Pemilihan Zat Aktif
 NaCl (Natrium Chloride/Sodium Chloride)
NaCl berfungsi sebagai elektrolit tubuh yang berfungsi untuk

menjaga keseimbangan cairan tubuh (Martindale, 28th.ed.p.635).

 Dextrose
Dextrose untuk injeksi IV adalah 5 % dan berfungsi sebagai penambah
atau pelengkap cairan tubuh. Sedeiaan infus yang dibut merupakan tekanan
tunggal sehingga kemungkinan terjadinya kontaminasi mikroba sangat kecil.
Penggunaan glukosa pada sediaan ini sebagai bahan utamanya dimaksudkan
untuk menambah energi pada pasien yang kehilangan banyak cairan tubuh
karena Hipokalemia dehidrasi.
b. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
 Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi digunakan untuk bahan pelarut injeksi. Selain sebagai
bahan dalam pembuatan injeksi karena bebas pirogen. Alasan dari
penggunaan
A.P.I yaitu dalam ilmu farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat
tambahan lainnya yang mudah terhidrolisa (mudah terurai dengan karena
adanya kelembapan).
V. Uraian Bahan
 Dextrose (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154)
Nama resmi : D Glukosa
Monohidrat Bobot molekul : 198,17
Rumus molekul : C6H12O16.H2O
Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk granul putih,
tidak berbau rasa manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam etanol mendidih, sedikit larut dalam
alkohol
Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8 g/kg/jam (DI hal
1427-1429). Untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)
 Khasiat : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis
Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan
penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin
Na,Eritromisin, Vit B komplek (Martindale 28 hal: 21).
Sterilisasi : autoklaf
PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada tempat
pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan glukose untuk infus
dapat menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit termasuk
edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia.
Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral
hemorage Titik lebur : 83°C

 Natrii Chloridum (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)

Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan dalam
lebih kurang 10 bagian gliserol
Titik leleh : 801oC
Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi IV 3-5 % dalam 1000 ml selama 1 jam.
Kegunaan : penggantii ion Na+ dan Cl dalam
tubuh pH : 4,5-7
sterilisasi : autoklaf atau filtrasi
stabilitas : stabil dalam bentuk laturan. Larutan stabil dapat
menyebabkan penguratan partikel dari tipe gelas
OTT : logam Ag, Hg, Fe
Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat
menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosite
dan hemorraghe
  Aqua Pro injeksi (FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

VI. Perhitungan
Tonisitas
Diketahui : Larutan 0,9% NaCl, BM = 58,5
Na+ NaCl + Cl- jumlah ion = 2
M osmolarita NaCl = ?
Jawab : Larutan 0,45% NaCl = 0,45 g/100 ml = 4,5 g/L
m osmole/liter = 4,5 x 1000 x 2: 58,5 = 153,84 (HIPOTONIS)
Osmolaritas glukosa anhidrat 5%
5 % glukosa anhidrat = 5 g/100 ml = 50 g/L
BM = 198,17 ; n = 1
mosM/L = 50/198,17 x 1 x 1000 = 252,3 ( HIPOTONIS )
Hubungan Antara Osmolarita Dan Tonisitas
Osmolarita (m osmole / liter) Tonisitas > 350 Hipertonis

329-350 Sedikit hipertonis

270-328 Isotonis
250-269 Sedikit Hipotonis
0-249 Hipotonis

VII. Prosedur Kerja

A. Alat dan Bahan
 Alat
1) Kaca Arloji
2) Batang Pengaduk
3) Gelas ukur 1000 ml
4) Erlenmeyer 1 L
5) Corong
6) Spatula
7) Kertas saring
8) Botol infus flakon 1000 ml
9) Karet tutup flakom
  Bahan
1) Dextrose
2) NaCl
3) Aqua Pro Injeksi

B. Cara Kerja
1. Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan 5 %)
2. Masukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sejumlah volume
Kaca Arloji Batang Pengaduk Gelas ukur 1000 ml Erlenmeyer 1 L Corong
Spatula Kertas saring Botol infus flakon 1000 ml Karet tutup flakom infus yang
akan dibuat
3. Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk membilas kaca
arloji, tuangkan sampai tanda batas
4. Siapkan Erlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah terlipat dan
telah dibasahi air bebas pirogen (air bebas pirogen telah dibuat sebelumnya).
Airnya ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 Erlenmeyer).
5. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer
6. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat sesuai volume infus per botol.
Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen (yang telah
disiapkan) yang terlebih dahulu digunakan untuk membilas gelas piala dan
kemudian disaring ke dalam Erlenmeyer.
7. Tuang larutan ke dalam kolom G3 dengan bantuan pompa penghisap (pori-pori
kertas Whattman 0,22 µm) kemudian dimasukkan ke dalam botol infus yang
sudah ditara
8. Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian diikat dengan simpul champagne

9. Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit

10. Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat

VIII. Hasil Pengamatan

LAMPIRAN KETERANGAN

Alat yang sudah disterilisasi

 Penimbangan bahan

Bahan-bahan formula dimasukkan

kedalam gelas ukur dan dilarutkan
dengan aqua pro injeksi 100ml hingga
homogeny

Lalu disaring menggunakan kertas

saring kedadalam Erlenmeyer

Setelah obat disaring kemudian

dimasukkan kedalam wadah dan diberi
etiket.

IX. Pembahasan
Infus merupakan sediaan dalam volume besar yang digunakan untuk satu kali
pakai, dengan kecepatan pemberian yang diatur. Untuk pembuatan sediaan infus, tidak
perlu ditambahkan pengawet Tidak ditambahkan pengawet dan cukup di sterilkan
dengan autoklaf. Pada sediaan steril harus dipenuhi syarat sterilisasi.
Dipilih cara sterilisasi yang sesuai dengan stabilitas zat aktif
 Sterilisasi A : Sterilisasi akhir yang menggunakan autoklaf
 Sterilisasi C
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
 Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis.
 Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar
(laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan
udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada
posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga
hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih
rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
 Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.
 Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang
mengandung risiko lebih rendah (PerBPOM, 2018)
Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D.
Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk
disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan
di lingkungan Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk
hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B. Transfer wadah setengah-tertutup,
yang akan digunakan dalam proses beku- kering (freeze drying) hendaklah, sebelum
proses

penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar

belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas
B.
X. Etiket dan Kemasan
 DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2008. Ilmu Meracik Obat. UGM Press. Yogyakarta

DepKes. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jakarta

DepKes. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jakarta

Lukas, Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran EGC. Jakarta

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama.Yogyakarta

Voight, R., 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.UGM Press. Yogyakarta