LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“INJEKSI VITAMIN C”

DISUSUN OLEH :

NAMA : PUTRI BINTI JAKFAR

NIM : 61608100817065
HARI/TANGGAL : SABTU/31 OKTOBER 2020
DOSEN : RAKHMI FEBRINA, S. Si,
Apt

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
INSTITUT KESEHATAN MITRA BUNDA
BATAM
2020
 INJEKSI VITAMIN C

I. Formula Zat Aktif

Asam Askorbat 10%
II. Rancangan Formula
Asam Askorbat 10%
Na EDTA 0,1%
Na metabisulfit 0,5%
NaHCO3 1,39%
Aqua P.I ad 15 ml
III. Master Formula
Nama Produk : CARAZA® injeksi
Jumlah Produk : 1 vial @15 ml
Tanggal Formulasi : 30 October 2020
Tanggal Produksi : 31 October 2020
No. Reg : DKL 2000100543 A1
No. Batch 0311025

NAMA NAMA PRODUK : Caraza Injeksi

PABRIK Disetujui
Tgl Formulasi Tgl Produksi Dibuat
PT. Bunda Oleh Oleh
Farma
30 Oktober 2020 31 Oktober 2020 Putri Apt. Rakhmi
Febrina, S.Si
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbacth
10/100 x 15
AA-01 Asam Askorbat Zat aktif ml 1500 mg

= 1,5 gram
Chelathing 0,1/100 x 15
NE-02 Natrium EDTA ml 15 mg
Agent
= 0,015
gram
Natrium 0,5/100 x 15
NB-03 Antioksidan ml 75 mg
Betabisulfit
= 0,075
gram
Alkalizing
1,39/100 x 208 mg
Agent dan 15
NH-04 NaHCO3 ~ 200 mg
Terapeutic ml
Agent = 0,208
gram
AQ-05 Aqua Pro Injeksi Pelarut ad 15 ml ad 15 ml
IV. Alasan Formulasi
A. Alasan bentuk sediaan
Menurut Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979 Injeksi adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi atau supensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melebihi kulit
atau selaput lendir. Kelebihan sediaan injeksi :
 Bekerja cepat.
 Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang
jika ke cairan lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan
lambung.
 Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
 Dapat digunakan sebagai depoterapi

B. Alasan Pemilihan Zat Aktif

Dalam sediaan injeksi ini, digunakan asam askorbat sebagai bahan aktif
dari sediaan.karena vitamin C diindikasikan sebagai pencegahan dan
pengobatan skorbut atau defisiensi vitamin C.
C. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
 Natrium EDTA
Ditambah Na EDTA 0,1% sebagai bahan pengkhelat untuk
mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan
membentuk senyawa komplek.
 Natrium Metabisulfat
Ditambahkan Natrium metabisulfit dengan kadar 0,5% sebagai
antioksidan supaya bahan obat tidak mudah teroksidasi
 NaHCO3
Ditambah Na EDTA 0,1% sebagai bahan pengkhelat untuk
mengikat ion logam yang kemungkinan berasal dari botol vial dan
membentuk senyawa komplek. Dengan mengurangi masuknya O2 ke
dalam air dan tidak dilakukan

pemanasan. O2 dalam larutan dapat dihilangkan dengan dialiri gas. Gas

CO2 lebih efektif dari pada gas nitrogen dengan mengusir O2 di dalam
air. Gas CO2 dihasilkan dari NaHCO3 yang akan melindungi vitamin C
 dari O2 (Reynolds, 1982, hal: 1653-1654).

 Aqua Pro Injeksi

Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan
(FI IV hal 112, FI III hal 97). Aqua Pro Injeksi digunakan untuk bahan
pelarut injeksi.Selain sebagai bahan dalam pembuatan injeksi karena
bebas pirogen. Alasan dari penggunaan A.P.I yaitu dalam ilmu farmasi,
air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang mudah
terhidrolisa (mudah terurai dengan karena adanya kelembapan).
V. Uraian Bahan
 Vitamin C/Asam Askorbat (DIRJEN POM, 1979)
Nama Resmi : Acidum Ascorbicum

Berat molekul : 176,13

Rumus molekul :
C6H8O6
Kelarutan : mudah larut dalam ai agak sukar larut dalam etanol
(95%) praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan
dalam benzen
Pemerian : serbuk atau hablur putih atau agak kuning, tidak berbau
rasa asam
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya Kegunaan : sebagai sampel

 NaHCO3 (Ditjen POM edisi III 1979 :

424) Nama Resmi : NATRII
SUBCARBONAS Nama Lain :
Natrium bikarbonat
RM/BM : NaHCO3 / 84.01
Pemerian : serbuk putih atau hablur monoklin kecil, buram, tidak
berbau, rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, praktis tdak larut dalam etanol
(95%) P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
baik Kegunaan : Sebagai antasidum
 Natrium Metabisulfit (FI IV, hal 596, Martindale 2005 hal 1193,
Excipient hal 451)
Pemerian : Hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan,
berbau belerang dioksida
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol
Kegunaan : Antioksidan
Konsentrasi : 0,01-1 % (Excipient ed. 2nd, hal.
451) pH : 3,5 – 5
Stabilitas : Stabil pada suhu dibawah

40oC Sterilisasi : Filtrasi

 Dinatrium edetat/Na₂EDTA (Dirjen POM IV 1979 :

1955). Nama resmi : ETILEN DIAMINA TETRA
ASETAT Nama lain : EDTA
RM/BM : C2H8N2/ 98,96
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna atau agak kuning, bau
seperti amoniak, bereaksi alkali kuat.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air maupun dengan
etanol Kegunaan : Sebagai titran
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup

 Water for injection (FI IV hal 112, FI III hal 97)

Pemerian : Cairan jernih, tidak bewarna,
tidak berbau Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan
Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa
karena bahan-bahan larut dalam air. Alasan pemilihan karena
digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat.
VI. Perhitungan

NO Nama Bahan Jumlah Perhitungan Penimbangan

10/100 x 15 ml
1 Asam Askorbat 10 % 1500 mg
= 1,5 gram
0,1/100 x 15 ml
2 Natrium EDTA 0,1 % 15 mg
= 0,015 gram
0,5/100 x 15 ml
3 Natrium Betabisulfit 0,5 % 75 mg
= 0,075 gram
1,39/100 x 15 ml 208 mg
4 NaHCO3 1,39 %
= 0,208 gram ~ 200 mg
5 Aqua Pro Injeksi Ad 100 % ad 15 ml ad 15 ml
 Volume yang akan dibuat
V = ( N+2 ) X V = ( 1+2 ) X ( 5,0 + 0,3) =15,9 ml ~ 15 ml
*N = jumlah vial yang akan dibuaut
V = volume yang akan dibuat ditambahkan kelebihan volume yang akan
dianjurkan

 Pengenceran EDTA
Bobot zat 50 mg 50 mg~10 ml
Aquadest ad 10 ml 15 ~ X
NaEDTA = 15 x 10/50 = 3 ml

VII. Prosedur Kerja

A. Alat dan Bahan
 Alat
1) Vial
2) Gelas Ukur
3) Corong Kaca
4) Erlenmeyer
5) Beker glass
6) Batang pengaduk
7) Plat tetes
8) Pipet tetes
9) Tutup Karet Vial
10) Karet pipet tetes
 11) Sendok logam
12) Pinset
13) Aluminium cap
14) Spuit
15) Kertas timbang
16) Kertas saring
17) Membran filter
 Bahan
1) Asam Askorbat
2) Na EDTA
3) Na metabisulfit
4) NaHCO3
5) Aqua Pro Injeksi

B. Cara Kerja
1. Seluruh alat yang digunakn disterilkan terlebih dahulu
2. Timbang bahan yang akan digunakan
3. Na EDTA diencerkan terlebih dahulu dengan aquadest 3 ml
4. Na EDTA dicampur dengan Na metabisulfit
5. Vitamin C dimasukkan dalam Erlenmeyer
6. Ditambah Aqua Pro Injeksi sampai larut
7. Ditambahkan dari campuran Na metabisulfit dan NaEDTA
8. NaHCO3 ditambahkan kedalamnya
9. Ditambahkan Aqua Pro Injeksi ad 10 ml dicek PH 6, baru ditambahkan
lagi dengan Aqua Pro Injeksi ad 15 ml
10. Campuran disaring dengan membrane filter
11. Diambil larutan sebanyak 5,3 ml kedalam vial yang ditutup alumunium foil
12. Vial ditutup dengan karet dan alumunium cap
VIII. Hasil Pengamatan

LAMPIRAN KETERANGAN

Alat yang sudah disterilisasi

Penimbangan bahan

Bahan bahan formula yang telah

ditimbang

Bahan-bahan formula dimasukkan

kedalam Erlenmeyer dan dilarutkan
dengan aqua pro injeksi hingga
homogeny

Dimasukkan semua bahan kedalam

Erlenmeyer dan di ad kan hingga 6 ml
 Setelah obat disaring kemudian
dimasukkan kedalam vial dan diberi
etiket.

IX. Pembahasan
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan injeksi vitamin C yang merupakan
sediaan steril berupa injeksi yang mengandung 10% asam askorbat yang diberikan
melalui intravena, sehingga zat aktif dapat segera masuk ke dalam sirkulasi darah
sebagai penambah vitamin C.

Suatu bahan dapat dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup
yang patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam
bentuk tidak vegetatif (spora) (Anief, 2005). Pirogen merupakan produk
metabolisme dari suatu mikoorganisme. Secara kimiawi, pirogen merupakan suatu
zat lemak yang berhubungan dengan molekul pembawa yang biasanya
polisakarida. Efek adanya pirogen ini menghasilkan kenaikan tubuh yang nyata,
demam, sakit badan, vasokonstriksi pada kulit dan kenaikan tekanan dalam arteri
(Lachman dkk, 2008).Formulasi yang akan digunakan mengacu pada formulasi
yang ada di literatur dan dipilih formula mana yang lebih baik dan lebih mudah
untuk dikerjakan. Formula yang digunakan adalah:
R/ Asam Askorbat
10% Na EDTA
0,1%
Na metabisulfit 0,5%
NaHCO3 1,39 %
Aqua P.I ad 5 ml
Dalam pembuatan sediaan injeksi ini, digunakan Vitamin C sebagai bahan aktif
dari sediaan. Vitamin C diindikasikan sebagai pencegahan dan pengobatan skorbut
atau defisiensi Vitamin C. Eksipien yang digunakan pada sediaan ini berupa Na
EDTA, Na Bisulfat, dan Natrium Asetat, dengan variasi konsentrasi yang berbeda
untuk Na EDTA dan NaHCO3 . Adanya ion logam pada vial mampu mengkatalis
reaksi penguraian vitamin c menjadi bentuk yang tidak stabil. Oleh karena itu,
ditambahkan Na EDTA sebagai bahan penghelat untuk mengikat ion logam yang
kemungkinan berasal dari botol vial dan membentuk senyawa kompleks. Natrium
metabisulfat berfungsi sebagai antioksidan supaya bahan obat tidak mudah
teroksidasi. Sedangkan natrium NaHCO3 berfungsi dalam mengatur ph sediaan
untuk berada dalam rentang stabil yaitu 5,5-7. Vitamin C merupakan substansi
obat yang sangat tidak stabil pada larutan air (mudah teroksidasi) membentuk
asam dihiroaskorbat. Untuk alasan tersebut, digunakanlah Aqua Pro Injection
bebas oksigen. Berdasarkan perhitungan tonisitas, diketahui jika sediaan vitamin C
dengan dosis 0,64% yang akan dibuat bersifat hipertonis. Artinya, penambahan
natrium klorida sebagai tonicity adjustment tidak diperlukan.
Pertama-tama sebelum dilakukan formulasi sediaan steril injeksi vitamin C
terlebih dahulu dilakukan proses sterilisasi alat-alat yang akan digunakan dalam
proses formulasi. Alat-alat yang digunakan seperti gelas beaker, corong gelas,
kertas saring, vial, batang pengaduk, erlenmeyer dan penutup karet vial
disterilisasi terlebih dahulu dengan menggunakan metode sterilisasi panas basah

dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121 oC selama15 menit dengan tekanan

15 psi. Alat-alat tersebut disterilisasi dengan menggunakan metode sterilisasi

panas basah dengan menggunakan autoklaf karena alat yang disterilisasi tahan
terhadap panas dan lembab (Rachmawati, 2010). Proses sterilisasi ini dilakukan
pada ruangan sterilisasi (grey area).
Kemudian setelah alat-alat yang akan digunakan dalam formulasi telah
disterilisasi dilanjutkan dengan proses pembuatan sediaan injeksi vitamin C.
Pembuatan sediaan dilakukan dengan menimbang bahan yang diperlukan seperti
asam askorbat sebanyak 6 gram, Na EDTA sebanyak 0,006 gram , Na Metabisulfit
0,3 gram,dan NaHCO3 0,83 gram pengambilan bahan ini digunakan untuk 1
sediaan yang akan dibuat. Penimbangan bahan dilebihkan sebesar 5 % untuk
mengantisispasi terjadinya kehilangan kadar zat aktif akibat proses penjerapan
pirogen oleh karbon aktif dan akibat proses penyaringan. Proses penimbangan ini
dilakukan pada ruangan penimbangan (Grey Area).
Kemudian untuk mencampurkan bahan-bahan tersebut dilakukan dengan
menggunakan erlenmeyer, ditara terlebih dahulu aqua pro injeksi sebanyak 5 ml.
menggunakan gelas ukur karena jumlah sediaan yang akan dibuat adalah sebanyak
5 ml untuk 1 sediaan. Dimaskkan Na EDTA kedalam kedalam erlenmeyer
kemudian diencerkan dengan Aqua Pro Injeksi. Kemudia larutan Na EDTA
ditambahkan dengan Na metabisulfit.dimasukkan asam askorbat kedalam
erlenmeyer kemudian diencerkan menggunakan aqua pro injeksi hingga larut.
Selanjutnya dicampurkan larutan vitamin C dengan larutan Na EDTA dan Na
Metabisulfit dikocok hingga homogen. Ditambahkan NaHCO3 ditambahkan aqua
pro injeksi, lalu pengecekan pH. Kemudian ad kan aqua pro injeksi sampai 6 ml.
Dilakukan penyaringan menggunakan kertas saring, larutan dimasukkan kedalam
botol vial sebanyak 5 ml. Vial ditutup dengan karet dan alumunium cup. Proses
pencampuran ini dilakukan di ruang pencampuran grade C (white area).
Selanjutnya sterilisasi sediaan yang telah dibuat disterilisasi menggunakan
sterilisasi C (penyaringan) yaitu wadah disaring melalui penyaring bakteri steril,
diisikan ke dalam wadah. Wadah disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan
ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap dengan teknik aseptis.
Sterilisasi ini dilakukan di ruang sterilisasi (grey are).
Selanjutnya sediaan diberi etiket, brosur dan dikemas diddalam wadah sekunder.
Pengemasan dan pemberian etiket ini dilakukan di grey area.
X. Etiket dan Kemasan
 DAFTAR PUSTAKA

Allen, L.V. 2002. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical

Compounding. Washington DC: American PharmaceuticalAssociation.

Anief, Moh. 2005. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gajah Mada
University Press.

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI
Press

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Fang, Z., R. L. Smith Jr., J.A. Kozinski, T. Minowa, K. Arai. 2011. Reaction Of D-
Glucose In Water At High Temperatures (410 oc) And Pressures (180 Mpa)
For The Production Of Dyes And Nano-Particles. The Journal of
Supercritical Fluids, Vol. 56, Hal.41-47.

Jenkins, G. L., D. E. Francke, E. A. Brecht, and G. J. Sperandio. 1957. Scoville’s:

The Art of Compounding. New York: MC-Graw Hill BookCompanies.

Lachman, L., H. A. Libermen, dan J.L. Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.