I.

Formuka Asli

Ondansetron

II. Rancangan formula

Nama produk : Trisetron sup @ Suppositoria
Jumlah formulasi : 100 Suppositoria @ 2 gram
Tanggal formulasi : 01 juni 2019
Nomor produksi : 01 juni 2019
Nomor registrasi : DKL 2000100353A1
Nomor batch : B 004001
Komposisi : Tiap 2g mengandung suppositoria
Ondansentron 16g
Alphatocoperol 0,05%
Oleumcacao ad 198,6g
III. Master formula
Diproduksi Tanggal Tanggal Dibuat oleh Disetujui
oleh formulasi produksi oleh
PT Kovalen 01 juni 2019 01 juni 2020 Kelompok 3 Aulidua
Farm HM
Kode bahan Nama bahan Fungsi Persuppo Perbatch
0,01-O Ondansentron Zat aktif 0,016g 1,6g
0,02-AT Alpha Antioksidan 1,9888g 198,80g
tocoperol
0,03-OC Oleumcacao Basis 0,001g 2,98mg
IV.Alasan pembuatan produk
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang
diberikan melalui rektum, vagina atau uretra, umumnya meleleh,melunak, atau
melarut pada suhu tubuh (Syamsuni. 2006: 152).
Umumnya dosis dari pemberian obat secara rektal adalah satu setelah dua
kali atau lebih dari dosis oral yang diberikan untuk semua obat. berat suppositoria
untuk rektal oramg dewasa kira-kira 2g dn biasanya berbentuk torpedo,untuk
anak- anak beratnya 1g dan ukurannya berbentuk kerucut (Lachaman. 1994:
1148).
Cara pemakaian melalui rektum mempunyai beberapa kelebihan dari pada
pemakaian oral :
a. Obat yang dilarutkan atau dibuat tidak aktif oleh PH atau aktivitas enzim dari
lambung tidak perlu dibawa atau masuk lingkungan.
b. Obat yang merangsang lambung dapat diberikan tanpa menimbulkan
rangsangan.
c. Sesuai dengan pasien yang tidak dapat menelan efektif dalam perawatan pasien
yang suka muntah.
(Ansel. 2011: 578)
Tempatnya mual dan muntah disebabkan oleh senyawa alam,tubuh yang
bernama serotonin jumlah serotonin dalam tubuh akan meningkat ketika akan
menjalani kemoterapi radio terapi dan operasi, serotonin bereaksi terhadap
reseptor SHT3 yang berada diusus kecil dan otak. Dan membuat kita merasa
mual. Ondansentron akan menghambat serotonin bereaksi pada reseptor SHT,
sehingga membuat pasien tidak mual dan bahkan muntah (Wijayanti. 2012: 208).
Suppositoria rektal atau disebut suppositoria saja berbentuk peluru atau
kerucut berbentuk torpedo, untuk bayi dan anak-anak bentuknya ada yang mirip
bentuk pensil digunakan lewat rektum atau anus. Suppositoria rektal diberikan
untuk pengobatan konstipasi dan selain itu juga diberikan untuk efek astemic
misalnya moalgetik sedatif obat penenang (Fatmawaty. 2017: 271).
IV. Alasan penambahan bahan
1. Zat aktif
Ondansentron adalah obat untuk mencegah mual dan muntah yang
disebabkan oleh pengobatan kanker, seperti kemoterapi dan terapi radiasi obat ini
juga digunakan untuk mencegah dan mengatasi. Muntah-muntah. ondansetron
bisa digunakan sendirian atau dikombinasi dengan obat-obat lain (Rachmawati.
2016: 284).
Antiemetika yang paling banyak digunakan pada penderita dan peptida
adalah golongan antagonis serotonin yaitu ondansentron. Ondansentron termasuk
kelompok diet antagonis serotonin 5-HT3 yang bekerja dengan menghambat
secara selektif serotonin 5-hydroxid triptamine (SHT3) berkaitan dengan
reseptornya yang ada di Cr2 (chemolesekpptor trigget zote) pada saluran cerna
(Wijayanti. 2012: 202).
Ondansentron relatif, lebih aman karena tidak menimbulkan
elektrocpiramid dan memperapat pengosongan lambung, keluhan yang umum
ditemukan ialah konstifasi gejala lain berupa saluran cerna. Nyeri dada, susah
bernafas (Sulistia. 2017: 67).
Ordansentron dipilih sebagai obat untuk mengurangi mual dan muntah
pada penderita dispersi dikarenakan efek samping yang ditimbulkan lebih ringan
disbanding anti emetika yang lainnya diantaranya adalah tidak menimbulkan efek
samping ekitrapidela telinga, ondensentron sebagai anti emutia relatife lebih cepat
disbanding obat lain (Dewi dkk. 2016: 71-73).
Alasan pemilihan dosis berdasarkan jurnal (Zawar. 2015: 3) dosis
ondansentron 16 mg. dosis 16mg merupakan dosis yang baik untuk digunakan
pada penggunaan rektal.
V. Alasan pemilihan zat tambahan
1. Oleum cacao
Oleum cacao adalah lemak yang berasal dari alam yang digunakan sebagai
basis suppositoria, terdiri dari campuran trigliserida asam lemak jenuh dan tidak
jenuh (Rowe. 2009: 725).
Oleum cacao adalah basis suppositoria yang umum tidak beracun dan tidak
menyebabkan iritasi (Jones. 2009: 164).
Lemak coklat telah lama sekali digunakan sebagai dasar suppositoria yang
absolut suppositoria lemak coklat suhu luarnya yang menarik hasil, cepat melebur
pada suhu tubuh (5 menit) (Voight.1994: 284).
Karena oleum cacao meleleh antara 30 sampai 36 merupakan basis
suppositoria yang ideal, yang dapat sebagai bentuk padat pada suhu kamar biasa
(Ansel. 2011: 528).
Minyak cokelat merupakan basis suppositoria yang banyak digunakan,
minyak cokelat-seringkali di gunakan dalam resep-resep pencampuran bahan-
bahan obat bila basisnya tidak dinyatan apa-apa, sebagian besar sifat minyak
cokelat memenuhi persyaratan basis ideal, karena,minyak coklat tidak berbahaya,
lunas dan tidak reaktif,serta mudah meleleh pada temperatur tubuh (Lachman.
1994: 1168).

2. Alpha Tokoperol
Alpha tocoperol terutama dikenal sebagai sumber vitamin E dan bahan
sperifikasi yang tersedia secara komersial mencerminkan tujuan ini, sementara
alpha tocoperol ragu menunjukkan antioksidan property, biasanya digunakan
dalam kisaran konsentrasi 0,001-0,05 % v/v (Rowe. 2009: 31).
Contoh antioksidan efektif adalah sebagai fenol, tokofrol terutama β dan α
(Lachman. 1994: 1191).
Toco pherol adalah anti oksidan larut lemak yang di gunakan dengan
konsentrasi 0,05-0,075% (Remington: 130).
Tocolpherol adalah antioksidan yang dapat larut dalam minyak
(Angsburger. 2008: 397)
 Antioksidan bertindak dengan menyediakan electron dan hidrogen yang
mudah diterima oleh radikal bebas daru pada obat yang dilindunggi antioksidan
yang biasa digunakan alpha tocopherol (Allen. 2011: 116).

Keuntungan menggunakan oleum cacao karena dapat meleleh dalam suhu

tubuh dan stabil, mudah dibersihkan tidak meninggalkan bekas (Mulyani. 2016:
42).
Alpha tocoperol digunakan sebagai antioksida untuk mencegah ketengikan
(Allen,2011: 116).
Menurut farmakope IV basis suppositoria yang umum digunakan adalah
oleum cacao, dimana syarat basis yang ideal yaitu melebur pada temperatur rektal
dan tidak toksik basis ini cocok untuk rektal dibanding basis PEG yang tidak
melebur ketika terkena suhu tubuh tapi perlahan-lahan melarut dalam saluran
tubuh (Dirjenpom.1995: 320).
VI. Uraian Bahan
1. Ondansentron (Sweetman. 2005: 1752)
Nama Resmi : ONDANSENTRON
Nama Lain : Hidiocioruro dc ondansetsan, Andanidron
chlorhydrate,Ondonsetron ciydrochlorid,
Ondansetronihydrok loridin.

Nama kimia : 2- 2 Dihidr-9-metil-3[(2-metilimidazol-1)]

Berat molekul : 363,86 g/mol

Rumus Molekul :
Rumus Struktur :

Penyimpanan : Serbuk putih atau hampir putih

Kelrutan : Sangat larut dalam air dan dalam alkohol, dalam
kloroform dan dalam etyl asetat
Indikasi : mencegah dan mengobati mual-muntah akut
Kontraindikasi : Pasien hipersensitif terhadap ondansentron
Efek samping : Ondansentron pada umumnya dapat ditoleran si
dengan baik,konstipasi merupakan efek samping
yang paling sering ditemukan kadang dijumpai
sakit kepala,wajah kemerah, rasa panas atau
hangat dikepala.
Interaksi : Ondansentron dimetabolosme oleh enzim
metabolik litokrom p-450,perangsangan dan
penghambat terhadap enzim ini dapat mengubah
klipens dan waktu paruhnya, klipens ondonsetron
akan menigkat secara signifikan hingga
konsentrasi dalam darah akn menurun.
Dosis : Ondonsentron suppositoria 16mg
PH : 7,4
Titik leleh : 231-232o c
Titik didih : 177o c
Titik lebur : 147o c
Peringatan : Ondansentron sebaiknya tidak digunakan pada
wanita hamil
Stabilitas : Ondansentron stabil pada suhu 3o c
Farmakologi : Ondansentrom adalah sebagai antagonis terhadap
reseptor serotonin 5-HTS Obat ini didistribusikan
terikat dengan protein plasma darah sebanyak 70-
76%
Farmakodinamik : Mekanisme kerja obat ini sebenarnya belum
diketahui pasti meskipun demikian saat ini sudah
diketahui adalah bahwa ondansentron bekerja
sebagai antagonis selektif dan bersifat kompetitif
pada reseptor SHT3 dengan cara menghambat
aktifasi eferen. Eferen vagal sehingga menekan
terjadinya refleks muntah.
 Farmakokinetik : Bioavabilitas ondansentron sekitar 60% waktu
paruhnya sekitar 2 jama- volume distribusi dalam
keadaan statis sekitar 140 ondansentron yang
berikatan dengan protein plasma sekitar 70-76%,
ondansentron dimetabolisme sangat baik disistem
sirkulasi sehingga banyak kurang dari 5% basa
yang terdeteksi diurine
Penyimpanan : simpan dibawah suhu 30o c, hindarkan dari
cahaya matahari langsung
Kegunaan : zat aktif.
2. Zat tambahan
Oleum cacao (Drjen pom. 1979: 453)
Nama Resmi : Oleum cacao
Nama Lain : Lemak coklat, oleum cacao, oleum theobromatis,
cacao butter, teo biama oil..
Nama kimia : 8002-31-1-oleumtheahromativ
Berat molekul : 151,16 g/mol
Rumus Molekul : C15H15NO2
Rumus Struktur :

Pemerian : lemak padat putih kekuningan bau khas,

asomatik, rasa khas, lemak, agak rapuh
Kelrutan : Sukar larut dalam etanol (95%) mudah larut
dalam kloroform p, dalam eter p, dan dalam
minyak tanah p.
Stabilitas : Memanaskan oleumcacao diatas 36o selama
preparasi akan mengadualkan titik memadat
menjadi bentuk mutartabil yang mengambatkan
kesulitan dalam membuat suppusitoria.
Range : 40-96%
 Titik leleh : 30-36o c
Titik didih :-
Titik lebur : 31-34oc
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Basis

VII. Perhitungan
1. Persuppo
Andonsenrton yang diperlukan 0,016g
Berat suppositoria 2g
Nilai tukar 0,016 9 x 0,7 = 0,011g
Lemak yang digunakan 29 - 0,0112g = 1,98889
0,05
Alphatokoperol x2 = 0.001g
100

2. Perbatch
Ondansentron 0,016g x 100 = 1,6g
Oleum caco 1,9888 g x 100 = 198,88g
Alpha tokoperol 0,001g x 1N = 0,1g
Perhitungan Alpha tokoperol
1mg Alphatokoperol ekuivalen dengan 1,49
100ml
1 kapsul : 1,2 m

= 67,11(1 kapsul = 67,11 mg)

100mg
= x 4 : 5,96
67,1

Jadi jumlah alfha tokoperol yang diambil 5,96 mg

VIII. Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang semua bahan
Ondansentron 1,6g
Oleum cacao 198,80g
Alfatokoperol 546 mg
3. Digerus ondensentron sehalus mungkin sampai semua serbuk melewati
merk 100
4. Dilebur dengan oleum cacao diatas penangas air suhu 20-26˚c
5. Dimasukkan ondensentron dan alfa tokoferon kedalam leburan oleum
cacao diaduk hingga homogen
6. Dituang campuran kedalam cetakan
7. Didiamkan beberapa saat hingga suppo terbentuk
8. Dimasukkan dalam lemari es selama 10 menit
9. Dikeluarkan dari lemari es
10. Dikuargakan suppo dari cetakan dari dibungkus aluminium foil
11. Dilakukan uji evaluasi
12. Dimasukkan dalam kemasan
13. Diberi etiket
(Lachman. 1994: 1179)
IX. Evaluasi suppositoria
a. Uji kisaran leleh
Uji kisaran leleh mikro ini merupakan suatu ukuran waktu yang diperlukan
suppositoria untuk meleleh, suppositoria bila dicelupkan dalam penangas air
dengan temperatur 37˚c
b. Uji pencairan
Uji terdiri dari pipa U Yang sebagian di celupkan dalam penangas air
dalam temperatur konstan penyempitan pada suatu salah satu seni kenahan
suppositoria pada tempatnya dipipa
c. Uji kehancuran
Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri dari suatu ruang terdinding
rangkap dimana suppositoria yang di uji tempatkan pada air 37oc dipompa
melewati dinding rangkap ruang tersebut
d. Uji disolusi
Pengujian awal dilakukan penetapan biasa dalam gelas piala yang
mengandung suatu medium(lachman. 1994: 19).
e. Uji kerapuhan
Uji kerapatan dapat digunakan uji elastisitas suppositoria dipotong kearah
bagian yang melebur.
f. Uji homogenitas
Kecuali dinyatakan lain suppositoria masing-masing monografi harus
homogen antar komponen baris dan tidak aktif.
g. Uji keseragaman bobot
Untuk keserangan bobot ditimbang dengan seksama 10 suppo satu persatu
dan dihitung besar rata-rata
h. Volume distribusi
Parameter pelepasan secara intro yaitu suhu daerah kotak, suhu pelepasan
pengerakan,membar, suhu dipilih untuk tes bentuk sedian,rektal yang mudah
ditentukan sebagai suhu tubuh.
i. Bentuk
 Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan karena jika dari bentuknya
tidak seperti sediaan suppositoria pada umumnya maka seorang tidak akan tau
bahwa sediaan tersebut adalah suppositoria(Nandhur.2018: 9).
 DAFTAR PUSTAKA

Afikoh nur dkk. Pengaruh konsentrasi PEG 4000 terhadap formulasi dan uji sifat
fisik suppositoria jurnal para pemikit volume 6. Nomor 2 juni 2017
Ansel. Pengantar bentuk sediaan farmasi. 2011

Allen. Pharmaceutical dosage form and drag delivery

Angsburger. Pharmaceutical dosage form. Tablet. Nuyork infrom 2008

Dewi dkk. Elektifitas ondasentron dalam menangani mual dan muntah paska
kemoterapi metotreksit dosis tinggi pada pasien anak dengan lemfoblastik
akut dirumah sakit umum pusat sanglah, jurusan farmasi. Univ udayana
2016
Dirjen pom. Farmacope indonesia edisi IV.jakarta komenkes 1995

Dirjen pom. Farmacope indonesia Ed III kemenkes RI. Jakarta 1979

Fatmawaty. Tegnologi sedian farmasi EGC.2018

Fitriyah. Analisis di tocoterol(vitamin E) pada minyak biji kelor (masing-masing

oleitera lem). Jakarta UIM syarif hidayatullah 2013
Jones devid. Pharmaceutical dosage form and desage kedua fharmaceutical press

2009

Lachman leon. Teori dan praktek farmasi industri. Jakarta UI press. 1994

Mulyani. Formulasi dan evaluasi aspirin pada ibu profen dengan decrol

Nandhur dkk. Fornetorpion devaenat advetian of dravulhand asen somat et

pharmasi 2018

Remington. Pharmacenties.london phermaceauticel press 2009

Rowe. Henbrok of phermeauticel excipi ents 6th Ed. London pharmeticial

press.2009
Rachmawati dkk. Renem artikel,terapi mual dan muntah selama kehamilan
fermaka vot 16 no3.2009
Sulistia dkk. Evaluasi penggunaan obat anti muntah pada retinobecstoma anak
yang melakukan kemoterapi dirumah sakit konker “farmasis” program
studi Farmasi, univ syaraf. Jakarta. 2017
Swetman. Martindale, thirly sixth edition pharmaceutical. Press 2009

Syamsuni.farmaetikal dakr. Jakarta EGC.2006

Voight R.buku pelajar tegnologi farmasi.yogyakarta UGM press.1994

Wijayanti ayunita dua. Pola peresepan antiemetika pada penderita dispepsia

pasien dewasa dan lensa akp di pku muhemenaliyen yogyakarta periode
tahun 12. Pontianak koenetm bekasi indonesia 2012
Zawal L. Farmalctron end elektron et smstanced peleas ondensentron pokermer
based sohid suppositoria jnomel ot apled pharmaceutical damee
02cot.2012