Laporan Praktikum

TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN SEMI PADAT & CAIR

Preformulasi Sediaan Sirup Ranitidine

Disusun Oleh :
Kelompok 6
No. Nama Mahasiswa NIM
1
2 Temi Saspatika 183001020052
3
4
5
6
7
Tanggal Nama Asisten:
Praktikum Puspa Dwi P.

Tanggal Nilai :
Pengumpulan

Laboratorium Teknologi Farmasi

Program Studi Farmasi
Fakultas Kesehatan dan Farmasi
Universitas Adiwangsa Jambi
Tahun 2020
A. Tujuan Pratikum
Untuk dapat melakukan preformulasi sediaan sirup ranitidine

B. Landasan Teori
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V, larutan adalah sediaan cair yang
mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, misal : terdispersi secara molekuler
dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Karena molekul-
molekul dalam larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai bentuk
sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang
baik jika larutan diencerkan atau dicampirkan.
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu
atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut
dalam air atau campuran kosolven-air. Larutan oral dapat diformulasikan untuk diberikan
langsung secara oral kepada pasien atau dalam bentuk pekat yang harus diencerkan lebih
dulu sebelum diberikan. Penting untuk diketahui bahwa pengenceran larutan oral dengan
air yang mengandung kosolven seperti etanol, dapat menyebabkan pengendapan bahan
terlarut. Jika terdapat kosolven, pengenceran larutan pekat perlu berhati-hati. Sediaan zat
padat atau campuran zat padat yang harus dilarutkan dalam pelarut sebelum diberikan
secara oral disebut “... untuk Larutan Oral”, misalnya : Kalium Klorida untuk Larutan
Oral.
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi, dinyatakan
sebagai Sirup. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai Sirup atau Sirup
Simpleks. Penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang
dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral.
Preformulasi adalah tahapan awal dalam pembuatan bentuk sediaan obat yang
mengkaji sifat-sifat fisikokimia zat aktif. Tiap zat aktif memiliki karakteristik fisika dan
kimia yang berbeda yang menjadi pertimbangan untuk mengembangkan suatu formula
obat. Berdasarkan sifat fisikokimia tersebut, farmasis dapat memilih bentuk sediaan yang
tepat dan bahan-bahan tambahan (eksipien) yang kompatibel agar dapat menghasilkan
suatu bentuk sediaan obat bermutu. Sifat fisikokimia yang dapat menjadi pertimbangan
dalam pembuatan bentuk sediaan obat diantaranya adalah sebagai berikut :
1. Kelarutan zat aktif.
Tingkat kelarutan zat aktif dalam pelarut tertentu dapat menjadi pertimbangan
dalam pemilihan bentuk sediaan obat. sebagai contoh, zat aktif yang memiliki kelarutan
tinggi dalam pelarut yang bersifat polar (ex: aquadest) dapat dipertimbangkan untuk
membuat zat aktif tersebut menjadi bentuk sediaan sirup.

2. Koefisien partisi
Koefisien partisi dapat menggambarkan sifat lipofilisitas obat yang nantinya dapat
digunakan untuk memprediksi kelarutan obat atau pelarut yang tepat untuk obat
tersebut. koefisien partisi yang tinggi menandakan bahwa obat tersebut bersifat non
polar begitu pula sebaliknya, koefisien partisi yang rendah menandakan bahwa obat
tersebut bersifat polar.

3. Inkompatibilitas
Inkompatibilitas adalah pencampuran beberapa senyawa yang menyebabkan
ketidakcocokan atau ketidaksesuaian. Beberapa zat aktif dapat bereaksi dengan senyawa
lain menyebabkan rusaknya struktur zat aktif tersebut ataupun munculnya senyawa baru
yang tidak diinginkan. Hal tersebut dapat mempengaruhi efektivitas zat aktif sehingga
inkompatibilitas zat aktif sangat perlu diperhatikan.

4. Etc.
Preformulasi adalah penelusuran literatur terhadap sifat-sifat zat aktif. Dari
penelusuran tersebut, aspek-aspek lain dalam pembuatan bentuk sediaan dapat
ditentukan seperti eksipien yang tepat, jumlah, penyimpanan produk, pengemasan
hingga nantinya juga dapat mempengaruhi proses distribusi. Oleh sebab itu, semakin
banyak informasi mengenai zat aktif yang didapat, maka diharapkan produk yang
dihasilkan nantinya dapat bermutu, memiliki efektivitas yang maksimal dan dapat
meminimalisir efek-efek yang tidak diharapkan.

Ranitidine hydrochloride (Zantac, C13H22N4O3S.HCl, MW 350.86) yang ditemukan

pada tahun 1976, mulai digunakan secara komersial pada tahun 1981. Ini termasuk dalam
daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia, yang termasuk obat-obatan paling
efektif dan paling aman yang memenuhi kebutuhan sistem kesehatan. Ranitidine tersedia
sebagai obat generik. Pada anak-anak, penggunaan inhibitor asam lambung telah
dikaitkan dengan peningkatan risiko pengembangan gastroenteritis akut dan pneumonia
yang didapat masyarakat.
Bahan aktif dalam Ranitidine Oral Solution, USP adalah ranitidine hydrochloride
(HCl), USP, antagonis reseptor H2 histamin. Secara kimia itu adalah N [2 - [[5 -
[(dimethylamino) metil] -2-furanyl] metil] thio] etil] -N′-metil-2-nitro-1,1-ethenediamine,
HCl. Ini memiliki struktur sebagai berikut:
 Formula empiris adalah C13H22N4O3S • HCl, mewakili berat molekul 350,87.
Ranitidine HCl, USP adalah zat granular berwarna putih hingga kuning pucat yang
larut dalam air. Ini memiliki rasa yang agak pahit dan bau seperti belerang.
Setiap 1 mL Ranitidine Oral Solution, USP mengandung 16,8 mg ranitidine HCl,
USP setara dengan 15 mg ranitidine. Ranitidine Oral Solution, USP juga mengandung
bahan butylparaben yang tidak aktif, dibasic sodium phosphate, hypromellose, monobasic
sodium phosphate, ekstrak peppermint alami, propylene glycol, propylparaben, air murni,
saccharin sodium, sodium chloride, dan larutan sorbitol
Ranitidine hidroklorida adalah antagonis reseptor-H2 yang diindikasikan untuk
ulkus duodenum. Obat ini digunakan untuk pengobatan ulkus lambung / duodenum dan
GERD. Oral, untuk tukak peptik ringan dan tukak duodenum 150 mg 2 kali sehari atau
300 mg pada malam hari selama 4-8 minggu, sampai 6 minggu pada dispepsia episodik
kronis, dan sampai 8 minggu pada tukak akibat AINS (pada tukak duodenum 300 mg
dapat diberikan dua kali sehari selama 4 minggu untuk mencapai laju penyembuhan yang
lebih tinggi); ANAK: (tukak lambung) 2-4 mg/kg bb 2 kali sehari, maksimal 300 mg
sehari. Tukak duodenum karena H. pylori, lihat regimen dosis eradikasi. Untuk
Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), 150 mg 2 kali sehari atau 300 mg sebelum
tidur malam selama sampai 8 minggu, atau bila perlu sampai 12 minggu (sedang sampai
berat, 600 mg sehari dalam 2-4 dosis terbagi selama 12 minggu); pengobatan jangka
panjang GERD, 150 mg 2 kali sehari. Sindrom Zollinger-Ellison (lihat juga keterangan di
atas), 150 mg 3 kali sehari; dosis sampai 6 g sehari dalam dosis terbagi.
Pengurangan asam lambung (profilaksis aspirasi asam lambung) pada obstetrik, oral,
150 mg pada awal melahirkan, kemudian setiap 6 jam; prosedur bedah, dengan cara
injeksi intramuskuler atau injeksi intravena lambat, 50 mg 45-60 menit sebelum induksi
anestesi (injeksi intravena diencerkan sampai 20 mL dan diberikan selama tidak kurang
dari 2 menit), atau oral: 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesi, dan juga bila mungkin
pada petang sebelumnya. Untuk neonatus dan anak-anak, dengan dosis masing-masing
sebesar 1,5-2 mg / kg / 24 jam, q12j dan 1-5 mg / kgB / 24jam, q6-8j Untuk digunakan
pada anak-anak diperlukan pemotongan tablet menjadi bagian-bagian yang lebih kecil
untuk mendapatkan unit yang sesuai, karena ketiadaan bentuk farmasi yang lebih tepat
seperti formulasi cair.
Memotong tablet Ranitidine menjadi dua bagian dan empat bagian menyebabkan
penyimpangan besar. Penyimpangan ini terkait dengan ada atau tidaknya garis skor.
Ditunjukkan bahwa formulasi yang dibuat mempertahankan minimum 98% konsentrasi
Ranitidine awal setelah 7 hari penyimpanan pada 25°C dan 4°C (Dosti dan Malaj, 2016).

C. Alat dan Bahan