TUGAS PRAKTIKUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN SOLIDA NON

STERIL

SEMESTER GENAP

Desain Produksi, Batch Sheet, dan Packaging

Hari/Jam Praktikum : Selasa, 13.00 - 15.40

Tanggal Praktikum : 9 Maret 2021

Asisten : 1. Mayang Kusuma Dewi

2. Fazrina Pratiwi

3. Nesqi Nidahasnevin T.

(Siti Rafa Amirah)

(260110190029)

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2021
I. FORMULASI
No. Nama Bahan Skala (mg Fungsi
/ tablet)
1 Acetaminophen 500.00 Zat Aktif
(crystalline)
2 AvicelTM PH102 137.00 Adsorben; suspending
agent;
diluent/pengencer tablet
dan kapsul; tablet
disintegran.
3 Kollidon® VA 64 35.00 Agen pembentuk film/
film-forming agent;
bantuan granulasi;
pengikat tablet
4 Kollidon® CL 21.00 Tablet disintegrant.
5 Magnesium stearate 3.00 Tablet and capsule
lubricant / pelumas.
6 Aerosil® 200 4.00 Adsorben; agen
anticaking; penstabil
emulsi; glidant;
suspending agent;
disintegrant/penghancur
tablet; penstabil termal;
zat peningkat viskositas.
(Niazi, 2009)

II. PREFORMULASI
2.1 Zat Aktif: Asetaminofen

NO. PARAMETER NILAI PUSTAKA

1. Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak (Kemenkes, 2020)
berbau; rasa sedikit pahit.
2. Kelarutan Larut dalam air mendidih dan (Kemenkes, 2020)
dalam natrium hidroksida 1
N; mudah larut dalam etanol.
3. Stabilitas terhadap panas Lindungi dari kelembaban (Sweetman, 2009)
dan panas.
4. Stabilitas terhadap Simpan dalam wadah kedap (Sweetman, 2009)
udara.
hidrolisis/oksidasi
5. Stabilitas terhadap cahaya Lindungi dari cahaya. (Sweetman, 2009)
6. Stabilitas terhadap pH -
7. Inkompatibilitas -
8. Titik leleh/titik didih Titik leleh : 336 sampai 342 ° (NCBI, 2021)
F
Titik didih : > 500 ° C
9. pKa/pKb pKa : -4.4 (basa terkuat) (NCBI, 2021)
10. Polimorfisme Tiga bentuk metastabil dari (Lund, 1994)
asetaminofen, yaitu
athorombik acetamol untuk
pembuatan tablet dan
monoklinikas etaminofen
dengan ukuran lebih kecil
dan termodinamik stabil
11. Ukuran partikel -
12. Bobot jenis 151,16 (Kemenkes, 2020)
13. pH larutan Larutan air jenuh: 5.5-6.5 (NCBI, 2021)
14. Kegunaan Analgetikum; antipiretikum (Depkes, 1979)

2.2 Eksipien: AvicelTM PH102 / Cellulose, Microcrystalline

NO. PARAMETER NILAI PUSTAKA

1. Pemerian Selulosa mikrokristalin (Rowe, et al., 2009)
adalah selulosa yang
dimurnikan, sebagian
terdepolimerisasi yang
terjadi sebagai bubuk kristal
putih, tidak berbau, tidak
berasa, dan terdiri dari
partikel berpori. Ini tersedia
secara komersial dalam
berbagai ukuran partikel dan
tingkat kelembaban yang
memiliki sifat dan aplikasi
berbeda.
2. Kelarutan Sedikit larut dalam 5% b / v (Rowe, et al., 2009)
larutan natrium hidroksida;
praktis tidak larut dalam air,
 asam encer, dan sebagian
besar pelarut organik.
3. Stabilitas terhadap panas Bahan curah harus disimpan (Rowe, et al., 2009)
dalam wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan
kering.
4. Stabilitas terhadap Selulosa mikrokristalin (Rowe, et al., 2009)
adalah bahan yang stabil
hidrolisis/oksidasi
meskipun higroskopis.
5. Stabilitas terhadap cahaya -
6. Stabilitas terhadap pH -
7. Inkompatibilitas Selulosa mikrokristalin (Rowe, et al., 2009)
inkompatibel dengan zat
pengoksidasi kuat.
8. Titik leleh/titik didih Titik lebur pada suhu 260– (Rowe, et al., 2009)
270ᵒC
9. pKa/pKb -
10. Polimorfisme -
11. Ukuran partikel 100 μm. (Rowe, et al., 2009)
12. Bobot jenis 370,35 g / mol (NCBI, 2021)
13. pH larutan 5.0–7.5 (Rowe, et al., 2009)
14. Kegunaan Adsorben; suspending agent; (Rowe, et al., 2009)
diluent/pengencer tablet dan
kapsul; tablet disintegran.

2.3 Eksipien: Kollidon® VA 64 / Copovidone

NO. PARAMETER NILAI PUSTAKA

1. Pemerian Copovidone adalah bubuk (Rowe, et al., 2009)
amorf berwarna putih sampai
putih kekuningan. Biasanya
dikeringkan dengan
semprotan dengan ukuran
partikel yang relatif halus. Ini
memiliki sedikit bau dan rasa
yang samar.
2. Kelarutan Lebih dari 10% kelarutan (Rowe, et al., 2009)
dalam 1,4-butanadiol,
gliserol, butanol, kloroform,
diklorometana, etanol (95%),
gliserol, metanol, polietilen
glikol 400, propan-2-ol,
propanol, propilen glikol,
dan air. Kelarutan kurang
 dari 1% dalam sikloheksana,
dietil eter, parafin cair, dan
pentana.
3. Stabilitas terhadap panas Copovidone stabil dan harus (Rowe, et al., 2009)
disimpan dalam wadah
tertutup baik di tempat yang
sejuk dan kering.
4. Stabilitas terhadap -
hidrolisis/oksidasi
5. Stabilitas terhadap cahaya -
6. Stabilitas terhadap pH -
7. Inkompatibilitas Copovidone kompatibel (Rowe, et al., 2009)
dengan sebagian besar bahan
farmasi organik dan
anorganik. Saat terkena level
air yang tinggi, copovidone
dapat membentuk molekul
adduct dengan beberapa
bahan.
8. Titik leleh/titik didih 140ᵒC (Rowe, et al., 2009)
9. pKa/pKb -
10. Polimorfisme -
11. Ukuran partikel -
12. Bobot jenis -
13. pH larutan -
14. Kegunaan Agen pembentuk film/film- (Rowe, et al., 2009)
forming agent; bantuan
granulasi; pengikat tablet

2.4 Eksipien: Kollidon® CL / Crospovidone

NO. PARAMETER NILAI PUSTAKA

1. Pemerian Crospovidone adalah bubuk (Rowe, et al., 2009)
higroskopis berwarna putih
hingga putih krem, terbagi
halus, mengalir bebas,
praktis tidak berasa, tidak
berbau atau hampir tidak
berbau.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air (Rowe, et al., 2009)
dan pelarut organik yang
paling umum.
3. Stabilitas terhadap panas Karena crospovidone bersifat (Rowe, et al., 2009)
higroskopis, crospovidone
harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering.
4. Stabilitas terhadap -
hidrolisis/oksidasi
5. Stabilitas terhadap cahaya -
6. Stabilitas terhadap pH -
7. Inkompatibilitas Crospovidone kompatibel (Rowe, et al., 2009)
dengan sebagian besar bahan
farmasi organik dan
anorganik. Saat terkena air
yang tinggi, crospovidone
dapat membentuk molekul
adduct dengan beberapa
bahan.
8. Titik leleh/titik didih -
9. pKa/pKb -
10. Polimorfisme -
11. Ukuran partikel Kira-kira 50% lebih besar (Rowe, et al., 2009)
dari 50 μm dan maksimal 3%
lebih besar dari 250 μm
12. Bobot jenis -
13. pH larutan 5.0–8.0 (1% w/v aqueous (Rowe, et al., 2009)
slurry)
14. Kegunaan Tablet disintegrant. (Rowe, et al., 2009)

2.5 Eksipien: Magnesium stearate

NO. PARAMETER NILAI PUSTAKA

1. Pemerian Magnesium stearat adalah (Rowe, et al., 2009)
bubuk yang sangat halus,
putih muda, diendapkan atau
digiling, tidak dapat
disembuhkan dengan
kepadatan curah rendah,
memiliki bau samar asam
stearat dan rasa yang khas.
Bedak ini berminyak saat
disentuh dan mudah
menempel di kulit.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam (Rowe, et al., 2009)
etanol, etanol (95%), eter dan
air; sedikit larut dalam
benzena hangat dan etanol
hangat (95%).
3. Stabilitas terhadap panas Magnesium stearat stabil dan (Rowe, et al., 2009)
harus disimpan dalam wadah
tertutup baik di tempat yang
sejuk dan kering.
4. Stabilitas terhadap -
hidrolisis/oksidasi
5. Stabilitas terhadap cahaya -
6. Stabilitas terhadap pH -
7. Inkompatibilitas Tidak cocok dengan asam (Rowe, et al., 2009)
kuat, basa, dan garam besi.
Hindari pencampuran
dengan bahan pengoksidasi
kuat. Magnesium stearat
tidak dapat digunakan dalam
produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin,
dan sebagian besar garam
alkaloid.
8. Titik leleh/titik didih 117–150ᵒC (sampel (Rowe, et al., 2009)
komersial)
126–130ᵒC (magnesium
stearat dengan kemurnian
tinggi).
9. pKa/pKb -
10. Polimorfisme -
11. Ukuran partikel -
12. Bobot jenis 591,2 g / mol (NCBI, 2021)
13. pH larutan -
14. Kegunaan Tablet and capsule lubricant (Rowe, et al., 2009)
/ pelumas.

2.6 Eksipien: Aerosil® 200 / Colloidal Silicon Dioxide

NO. PARAMETER NILAI PUSTAKA

1. Pemerian Silikon dioksida koloid (Rowe, et al., 2009)
adalah silika berasap
submikroskopis dengan
 ukuran partikel sekitar 15
nm. Ini adalah bubuk amorf
yang ringan, longgar,
berwarna putih kebiruan,
tidak berbau, tidak berasa
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam (Rowe, et al., 2009)
pelarut organik, air, dan
asam, kecuali asam fluorida;
larut dalam larutan panas
alkali hidroksida.
Membentuk dispersi koloid
dengan air. Untuk Aerosil,
kelarutan dalam air adalah
150 mg / L pada suhu 25ᵒC
(pH 7).
3. Stabilitas terhadap panas -
4. Stabilitas terhadap Silikon dioksida koloid (Rowe, et al., 2009)
hidrolisis/oksidasi bersifat higroskopis tetapi
menyerap air dalam jumlah
besar tanpa mencair.
5. Stabilitas terhadap cahaya Bubuk silikon dioksida (Rowe, et al., 2009)
koloid harus disimpan dalam
wadah tertutup baik.
6. Stabilitas terhadap pH Ketika digunakan dalam (Rowe, et al., 2009)
sistem berair pada pH 0–7,5,
silikon dioksida koloid
efektif dalam meningkatkan
viskositas sistem. Namun,
pada pH lebih dari 7,5 sifat
peningkatan viskositas
silikon dioksida koloid
berkurang; dan pada pH lebih
besar dari 10,7 kemampuan
 ini hilang seluruhnya karena
silikon dioksida larut
membentuk silikat.
7. Inkompatibilitas Tidak cocok dengan sediaan (Rowe, et al., 2009)
diethylstilbestrol
8. Titik leleh/titik didih Titik leleh : 1600ᵒC (Rowe, et al., 2009)
Titik didih : 4046 ° F pada (NCBI, 2021)
760 mm Hg
9. pKa/pKb -
10. Polimorfisme -
11. Ukuran partikel Ukuran partikel primer (Rowe, et al., 2009)
adalah 7-16 nm. Aerosil
membentuk aglomerat
longgar berukuran 10–200
μm.
12. Bobot jenis 2.2 (Rowe, et al., 2009)
13. pH larutan 3.8–4.2 (4% w/v aqueous (Rowe, et al., 2009)
dispersion) dan
3.5–4.0 (10% w/v aqueous
dispersion) untuk Cab-O-Sil
M-5P
14. Kegunaan Adsorben; agen anticaking; (Rowe, et al., 2009)
penstabil emulsi; glidant;
suspending agent;
disintegrant/penghancur
tablet; penstabil termal; zat
peningkat viskositas.

III. RANCANGAN PENGEMASAN

No. registrasi :

D B L 9 0 1 1 8 8 1 2 1 0 A 1
 Kotak 1 : D : nama dagang
Kotak 2 : B : golongan obat bebas
Kotak 3 : L : produksi dalam negeri / lokal
Kotak 4, 5: 90 : disetujui tahun 1990
Kotak 6,7,8 : 118 : nomor urut pabrik ke 18 (100 < x 1000)
Kotak 9, 10, 11 : 812 : nomor urut obat jadi (100 < x 1000)
Kotak 12, 13 : 10 : bentuk sediaan obat jadi
Kotak 14 : A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali disetujui
Kotak 15 : 1 : kemasan utama

No. Batch :

0 7 9 0 0 1 0 8

Kotak 1,2 : 07 : bulan pembuatan (Juli)

Kotak 3,4 : 90 : tahun pembuatan (1990)
Kotak 5,6 : 01 : bentuk sediaan
Kotak 7,8 : 08 : nomor urut pembuatan/ pengolahan / batch ke 08 yang dibuat

Expired date : 1 Januari 1993

Obat dapat disimpan selama 2,5 tahun

IV. KEMASAN
4.1 Kemasan primer
4.2 Kemasan Sekunder

4.3 Etiket

4.4 Brosur
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes, 1979. Farmakope Indonesia. 3rd ed. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.
Kemenkes, 2020. Farmakope Indonesia. VI ed. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Lund, W., 1994. The Pharmaceutical Codex. 12th ed. London: The
Pharmaceutocal.
NCBI, 2021. PubChem. [Online]
Available at: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
[Accessed 10 Maret 2021].
Niazi, S. K., 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations.
2nd ed. New York: Informa Healthcare USA, Inc..
Rowe, R. C., Paul, J. & Q, M. E., 2009. Handbook Of Pharmaceutical
Excipients. 5th ed. London: Pharmaceutical Press.
Sweetman, S. C., 2009. Martindale: The Complete Drug Reference. 36th ed.
London: Pharmaceutical Press.