FORMULA ASLI
“Tablet Antihipertensi”
2. RANCANGAN FORMULA
Tiap tablet mengandung:
Captopril 25 mg
Amylum Manihot 10 %
Metil Selulosa 3%
Aquadest q.s
Magnesium Stearat 1%
Talcum 2%
Avicel
3. MASTER FORMULA
4. Talkum (Antiaderents)
a. Menurut Lachman II ,hal: 702
Pelincir diharapkan dapat mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan
dinding die, pada saat tablet ditekan keluar. Pelincir yang paling banyak
digunakan adalah talk. Bahan-bahan yang digunakan sebagai pelicin/pemacu
aliran adalah jenis talk konsentrasi 5 %.
b. Menurut Excipient, hal: 728
Talcum digunakan sebagai lubrikan dalam formula tablet, penggunaan talcum
sebagai lubrikan dengan konsentrasi 1-10 %.
c. Menurut R.Voigt, hal: 205
Sebagai bahan pelincir yang paling menonjol adalah talk. Dia memiliki tiga
keunggulan antara lain berfungsi sebagai glidan, bahan pelicin dan bahan pemisah
cetakan. Pada umumnya talk ditambahkan sebanyak 2 % ke dalam granulat siap
pakai, juga disarankan untuk mencampur talk dengan aerosol (sampai 10 %).
d. Menurut Ansel, hal: 226
Sementara pelicin yang paling umum digunakan adalah talk. Jumlah pelicin yang
dipakai pada pembuatan tablet yang satu dengan yang lain berbeda-beda mulai
dari yang paling sedikit 0,1 %.
Pemerian : Serbuk hablur putih atau hampir putih, bau khas seperti
sulfide, meleleh pada suhu 104°-110°C.
Kelarutan : Mudah larut dalam iar, dalam methanol, dalam etanol, dan
dalam kloroform.
Khasiat/kegunaan : Antihipertensi/ Zat aktif
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Stabil
Inkompabilitas : Dengan agen pengoksidasi kuat.
Kaptopril = 25 mg
5100
Amylum manihot 5 % = x 264 mg = 13,2 mg
3
Metil Selulosa 3 % = x 264 mg = 7,92 mg
100
b. Perhitungan batch
Fase dalam 88 %
Kaptopril = 25 mg x 10.000.000 = 250.000.000 mg = 250.000 g
Amylum manihot = 13,2 mg x 10.000.000 = 132.000.000 mg = 132.000 g
Metil Selulosa = 7,92 mg x 10.000.000 = 79.200.000 mg = 79.200 g
Avicel = 217 mg x 10.000.000 = 2.170.000.000 mg = 2.170.000 g
Fase luar 28 %
Magnesium sterat = 3 mg x 10.000.000 = 30.000.000 mg = 30.000 g
Talkum = 1,68 mg x 10.000.000 = 16.800.000 mg = 16.800 g
Amylum manihot = 4,2 mg x 10.000.000 = 42.000.000 mg = 42.000 g
8. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan, ditimbang semua bahan yang digunakan.
2. Dicampur zat aktif Captopril dengan fase dalam.
3. Dilarutkan bahan pengikat (metil selulosa) dengan aquadest (secukupnya) sampai
homogen.
4. Dicampurkan pengikat yang sudah dilarutkan dengan campuran zat aktif hingga
homogen.
5. Dikempa campuran serbuk menjadi slug.
6. Dilakukan pengayakan slug menjadi granul.
7. Dicampur bahan lubrikan, penghancur luar, antiaderent dan pewarna ke dalam granul
8. Kemudian massa dikempa menjadi tablet sesuai ukuran yang diinginkan.
SKEMA KERJA
Gudang Barang
Jadi
Bahan Tambahan
Bahan Aktif
Penimbangan
Lubrikan
Cek IPC:
-keseragaman kadar
Slugging -LOD/kadar air
Pengayakan Granul
Pencampuran akhir
Cek IPC:
-Keseragaman ukuran
-Keseragaman bobot
-Kekerasan Cek IPC:
-Kerapuhan
Pencetakan tablet -Penampilan
-Waktu hancur -Kelengkapan
-Disolusi -Penandaan
Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder
Cek IPC:
-Penampilan
-Kelengkapan
Gudang barang jadi -Penandaan
DAFTAR PUSTAKA
CAPTENSI®
Captopril25 mg
Tiap tablet mengandung Captopril 25 mg
No. Reg. DKL9800301510A1
PT. FiraFarma Indonesia, Toraja
HarusDenganResepDokter
HET: 10 Tablet = 92.000,-
CAPTENSI®
Captopril25 mg
Tiap tablet mengandung Captopril 25 mg
No. Reg. DKL9800301510A1
PT. FiraFarma Indonesia, Toraja
HarusDenganResepDokter
HET: 10 Tablet = 92.000,-
CAPTENSI®
Captopril25 mg
Tiap tablet mengandung Captopril 25 mg
No. Reg. DKL9800301510A1
PT. FiraFarma Indonesia, Toraja
HarusDenganResepDokter
HET: 10 Tablet = 92.000,-
b. Brosur Obat
CAPTOPRIL 25
Tablet
Cara penyimpanan
SIMPAN DI TEMPAT KERING, PADA SUHU DI
BAWAH 30oC,TERLINDUNG DARI CAHAYA
Kemasan
CAPTOPRIL 25 mg :Kotak, 10 strip @ 10 tablet
No Reg GKL9705023010B1
CAPTENSI
PT FIRA FARMA
c. Kemasan Obat
CAPTENSI®
Captopril
25 mg
Kelengkapanindikasi, Dosis,
Efeksamping,
Peringatandanperhatiandapatdilih
atpadabrosurterlampirdalam
kemasan.
CAPTENSI®
Captopril
25 mg
CAPTENSI®
Captopril 25 mg
PT. FiraFarma
Toraja-Indonesia