PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI RIBOFLAVIN HCl (AMPUL)

Disusun oleh :
Kelompok 3
Kelas D1

Anggota kelompok :
1 Fifi Puspitasari 2010210103
2 Fransiska Diana S. 2010210112
3 Gabby Anasthasia 2010210116
4 Hillery Cristiani 2010210127
5 Hosana Laurencia 2010210128
6 Iis Parwati 2010210132
7 Ika Novriana 2010210134

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2013
A. PENDAHULUAN
 Ampul merupakan wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung
runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1,2,5, 10,20 ml.
Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Oleh karena itu, dalam menentukan dosis perlu
diperhatikan rute pemberiannya, karena berbeda rute pemberian, berbeda pula dosisnya.
Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali
injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang
peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna
coklat tua. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain adalah tidak perlu pengawet
karena merupakan takaran tunggal, tidak perlu isotonis, diisi melalui buret yang
ujungnya disterilkan terlebih dahulu dengan alkohol 70 %, dan buret dibilas dengan
larutan obat sebelum diisi.
Fungsi secara umum vitamin B2 adalah membantu pelepsan energi yang ada pada
makanan dan mempertahankan kesehatan kulit dan rambut. Vitamin B2 ini banyak
terkandung pada susu, gandum, daging sapi, telur, salmon, daging aya, keju, roti dan
bayam. Vitamin B2 berperan penting dalam metabolisme energi yaitu untuk pemecahan
senyawa karbohidrat menjadi gula yang lebih mudah di cerna. Sehingga sangat penting
bagi sebagia orang yang bekerja berat di pekerjaannya agar tidak mudah lelah. Selain itu
vitamin B2 juga berperan sebagai antioksidan, pembentukan sel darah merah yang kaya
oksigen, mengkonversi vitamin B6 dan asam folat, melindungi sistem syaraf, serta
mempengaruhi pertumbuhan.
Menurut formula yang terdapat dalam Formulasi Nasional, Riboflavin yang
digunakan adalah bentuk riboflavin natrium fosfat. Karena Riboflavin memiliki kriteria
kelarutan sangat sukar larut dalam air (1:3000 - 1:20.000) sehingga di gunakan bentuk
riboflavin natrium fosfat yang mudah larut dalam air (1:20). Namun dalam praktikum
kami menggunakan senyawa Riboflavin yang meningkatkan kelarutannya kami
menambahkan Nikotinamid, karena untuk meningkatkan kelarutannya menurut pustaka
(Martindale 28 hal 1641) dapat digunakan Nikotinamid dan solubilizing agent.
B. DATA PREFORMULASI
1. Zat Aktif : Riboflavin
Nama Sifat fisika, kimia, stabilitas Eki Cara Cara penggunaan
zat aktif v sterilis
Khasiat/ Dosis
Na asi
Cl
Riboflavin Pemerian: - Autokl Dewasa : Injeksi intra vena
Serbuk hablur, kuning hingga kuning af 2-10 mg
jingga; bau lemah. Melebur pada (Marti perhari
suhu 280 derajat. Larutan jernihnya ndale Guna :
netral terhadap lakmus.jika kering 28 hal defisiensi Vit
tidak begitu dipengaruhi oleh cahaya 1641) B2
terdifusi, tetapi dalam larutan cahaya
sangat cepat menyebabkan
peruraian, terutama jka ada alkali.

Kelarutan:
1:3000-1:20000 dalam air.
(Martindale 28 hal 1641)

pH:
5.5-7,2 (pH sediaan injeksi).
(Martindale 28 hal 1641).

Stabilitas:
Riboflavin inkompatibel dengan
larutan alkali dan dengan tetrasiklin,
eritromisin dan streptomisin. (DI
1999 hal 3189)

OTT:
Garam logam berat dan alkali.
(Martindale 28 hal 1641)

Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, kedap
udara, hindari dari cahaya.
 2. Zat Aditif
Fungsi zat Konsentras Ekiv.
Nama zat Sifat fisika kimia Cara sterilisasi
aditif i NaCl
Peningkat Nikotinamida Pemerian: - - Autoklaf
kelarutan Hablur atau serbuk (Martindale 28 hal
hablur, tidak berwarna 1650)
atau putih, berbau lemah
dan khas

Kelarutan :
1:1 dalam air(Martindale
28 hal 1650)

pH :
6,0-7,5

Stabilitas :
Inkompatibel dengan
alkali dan asam kuat.

OTT:
Dengan alkali dan asam
mineral (Martindale 28
hal 1650)

Penyimpanan:
Wadah tertutup rapat

Pelarut Aqua sterile Pemerian: Didihkan tidak

pro injeksi Cairan, jernih, tidak kurang dari 30
berwarna; tidak berbau.
(FI IV Hal 112) menit (FI III hal
4)

C. FORMULA
Formula standar :
Fornas

Dibuat 15 ampul, dalam ampul 2 ml

Tiap 2 ml ampul mengandung :
Riboflavin 5 mg
Nikotinamid 2 mg wadah : ampul 2 ml
Aqua pi ad. 2 ml cara penggunaan : intravena
 D. ALAT DAN CARA STERILISASI
Alat yang digunakan Cara Sterilisasi Paraf Asisten
W. W.
Paraf Paraf
mulai akhir
Beaker, erlenmeyer, ampul, Oven 150C selama 1
corong glass, pipet tetes jam (FI III hal 18)
Gelas ukur, Kertas saring Otoklaf 121C selama
15 menit (FI III hal 18)
Batang pengaduk, spatula, Direndam dalam
pinset, gelas arloji, penjepit alkohol 70% selama 1
besi jam
Aqua pro injeksi Didihkan tidak kurang
dari 30 menit (FI III
hal 4)
Karet pipet tetes Rebus dalam air
mendidih selama 30
menit
Buret Direndam dalam asam
perasetat

E. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

a. Perhitungan
Volume ampul = 2 ml +0,15 ml = 2, 15 ml
Volume injeksi = [ ( n+2) x v + ( 2x3 ) ] ml
= [ ( 15+2) x 2,15 + ( 2x 3 ) ]
= [ 36,55 + 6 ]
= 42,55 ml ~ 43 ml
Riboflavin = 5mg/2 ml x 43 ml = 107,5mg
Nikotinamid = 2 mg/2ml x 43ml = 43 mg
Aq Pi ad 43 ml

Penimbangan
Bahan Bobot
Riboflavin 107,5
Nikotinamid 43 mg
Aqua p.i ad 43ml
F. CARA PEMBUATAN (TEKNIK STERILISASI AKHIR )
1. Disiapkan bahan dan dicuci bersih alat alatyang akan digunakan.
2. Ditimbang Riboflavin sebanyak 107,5mg dan Nikotinamid 43 mg.
3. Dikalibrasi beaker glass 43 ml.
4. Disterilkan alat-alat dan wadah serta zat aktif yang akan digunakan.
5. Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara didihkan aqua pada suhu 1000 C, tutupdan
diamkan selama 30 menit lalu dinginkan.
6. Dilarutkan Nikotinamid dengan sebagian aqua pro injeksi didalam gelas beker.
7. Ditambahkan Riboflavin ke dalam larutan nikotinamid ad larut. Tambahkan sisa aqua
pro injeksi ad sampai mendekati tanda kalibrasi.
8. Dicek pH, jika pH berada pada range5,0-7,5 maka tambahkan aq p.i. ad tanda
kalibrasi.
9. Ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda
10. Dimasukkan larutan tersebut masing-masing 2,15 ml ampul menggunakan buret
yang telah dibilas terlebih dahulu.
11. Kemudian ditutup ampul dengan cara :
Cara tarikan yang merupakan cara terbaik yaitu dengan semburan nyala api,
diarahkan pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak, bagian atas leher
dijepit dengan menggunakan sebuah pinset (pada kerja manual) atau dilakukan
dengan alat khusus (masinel) kemudian ditarik keatas sehingga ampul dapat ditutup.
(Voight hal 460-470)
12. Dilakukan sterilisasi akhir terhadap sediaan akhir menggunakan autoklaf.
13. Dilakukan evaluasi.
14. Dibungkus dengan aluminium foil.
15. Diberi etiket dan dimasukkan ampul kedalam kemasan.

G. EVALUASI
IPC (In proses control)
a. Uji Kejernihan (Lachman III hal 1355)
Melewatkan injeksi yang diuji pada lampu terang dengan latar belakang
gelap untuk partikel yang baik berwarna akan terlihat gelap yang berwarna
pada latar terang.
b. Uji pH
 Menggunakan pH Universal
c. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual.
Quality Control
a. Uji Kejernihan (Lachman III hal 1355)
Melewatkan injeksi uang diuji pada lampu terang dengan latar belakang
gelap untuk partikel yang baik berwarna akan terlihat gelap yang berwarna
pada latar terang.
b. Uji Kebocoran
Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik dalam beaker yang
beralaskan kapas basah atau volume pada ampul berkurang maka terjadinya
kebocoran pada ampul
c. Uji Keseragaman Volume (FI edisi IV, hal 1044)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat
keseragaman volumenya secara visual.
d. Uji pH
Menggunakan pH Universal
e. Uji Sterilitas
Metode uji sterilisasi
Inokulasi langsung kepada media uji
Volume tertentu spesimen + volume tertentu media uji diinkubasi selama
tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual
sesering mungkin, sekurang-kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima,
ketujuh atau kedelapan atau pada hari terakhir pada masa uji.
f. Uji Kadar Prokain HCl (USP 34 hal. 4024 )
Larutan standar: 50 mg Prokain HCl USP RS dilarutkan dengan 20 ml
air.
Larutan sampel: Ekivalen dengan 50 mg Prokain HCl, dilarutkan dengan
20 ml air.
Kondisi Spektrofotometer:
 - Mode : UV
- Wavelength :280 nm
- Blanko : Kloroform
Analisis:
Ditambahkan 5 ml NH4OH 6 N kedalam larutan standar maupun sampel,
kemudian perlakukan masing-masing sebagai berikut: Eksstraksi dengan
25 ml kloroform, disaring dengan 1 g Na-Sulfat anhidrat menggunakan
glasswool. Dimasukkan filtrat kedalam labu tentukur 200 ml, ad dengan
kloroform sampai batas tanda. Dipipet 2 ml larutan ke dalam labu
tentukur 100 ml, ad sampai batas tanda. Diukur absorban dari standar
maupun sampel serta larutan blanko.
Persyaratan : 95,0-105,0%

H. DAFTAR PUSTAKA
American Society of Health System Pharmacist. 1999. Drugs Information. Bethesda,
Maryland: American Hoepital Formulary Services.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.

Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.

Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta : UI Press.

Lukas, Stefanus. 2011. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit ANDI.

Martindale. 1982. The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition. London : The Pharmaceutical
Press.

U.S. Pharmacopoeia National Formulary. 2011. London: United Book Press.