Farmasetika

Sediaan Steril Injeksi

“Injeksi Digoxin dengan merek dagang Fargoxin”

Kelompok 3 :
Ika Andriana (1802045)
Kiki Firmansyah (1802054)
Kurnia Sari Dewi (1802055)
Lea Lestari (1802058)
Siti Nurlaela (1802096)
Wena Purwani (1802108)
FARGOXIN INJEKSI
FARGOXIN 0,5 mg/2 ml INJEKSI (AMPUL) mengandung Digoxin. Tersedia dalam bentuk
injeksi yang didistribusikan oleh Fahrenheit. produk ini dapat digunakan untuk gagal
jantung kongestif dan takhikardia supraventrikular paroksismal.

Kemasan : 1 Dos isi 5 Ampul Indikasi : Gagal jantung kongestif

akut. Takikardia supraventrikuler
paroksismal.
Komposisi : Digoxin

Perhatian : Hamil, jantung

Efek Samping : Gangguan SSP dan GI.
reumatik, kerusakan fungsi ginjal,
Jarang : bingung, disorientasi, afasia,
blok jantung parsial, miokarditis
gangguan denyut jantung, konduksi,
akut.
ritme, alergi kulit, ginekomastia
Digoxin

Digoksin mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih

dari102,0% C41H64O14 dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.

Pemerian : hablur tidak berwarna sampai putih atau serbuk hablur

putih ; tidak berbau.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam kloroform P dan

dalam eter P ; larut dalam etanol ( 70% ) P; mudah larut dalam
piridina P.
 Injeksi Intravena Digoksin
1.DATA ZAT AKTIF
a. Nama zat aktif : Digoksin
b. Data pendukung :

Nama zat Sifat fisika-kimia dan stabilitas Cara Khasiat /dosis OTT Cara
aktif sterilisasi penggunaan
Digoksin Pemerian: Hablur, jernih hingga putih atau Sterilisasi Khasiat :Gagal Asam dan basa. Injeksi
serbuk hablur putih; tidak berbau. akhir jantung, Tiazida, intravena
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air. dengan Fibrilasi atrium, diuretik kuat,
Kelarutan 1: 122 dalam alkohol 80 %. otoklaf. flutter atrium, koretikosteroid,
Stabilitas: Digoksin ampul harus disimpan (Martindale Takikardia beta2 agonist,
dalam kamar dengan suhu dan cahaya 28 hal 531) paroksimal amphotericin B,
terkontrol. sodium
(Martindale 28 hal 531). Dosis: polistiren
Pada PH 1-2 digoksin mengalami hidrolisis 0,5 mg – 1 mg sulfonat,
terkatalisis – asam pada ikatan glikosidik. carbonenoxolon
Pada PH tinggi digoksin stabil. Larutan (Martindale 28 e.
etanol digoksin dalam etanol dan propilen hal. 537) (Martindale 28
glikol stabil sampai 5 tahun. hal 531)
( Conors hal 281 dan 285).
 2. DATA ZAT ADITIF
Zat Aditif
Nama zat Fungsi zat Sifat fisika-kimia Konsentrasi Alasan pemilihan Sterilisasi

Propilenglikol pelarut Cairan kental, jernih, tidak berwarna. Praktis 10%-60% Digoksin tidak larut Larutan dalam ampul
Etanol Pelarut tidak berbau, menyerap air pada udara lembab. (Exipient hal dalam air di autoklaf atau filtrasi
Aqua pro injection Pembawa Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, 442) Digoksin tidak larut (Martindale 28
( FI IV hal 112) dengan aseton, dan dengan kloroform. Bervariasi dalam air tapi dapat hal708)
( FI IV hal 712) (Exipient hal 7) larut dalam alkohol. Autoklaf atau filtrasi
Stabilitas stabil pada tempat tertutup, pada (Exipienthal 7)
temperatur tinggi di tempat terbuka teroksidasi. Autoklaf
Stabil jika dikombinasi dengan etanol, (Martindale 28 hal
gliserin/air. 1670)\
OTT: oksidator
(Exipient hal 442)
Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna.
Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada
lidah, mudah menguap walaupun pada suhu
rendah dan mendidih pada suhu 78°C mudah
terbakar.
Kelarutan : bercampur dengan air dan praktis
bercampur dengan semua pelarut organik.
OTT: dalam suasana asam bereaksi dengan
oksidator
(FI IV hal 63)
(Exipient hal 7)
Cairan jernih, Tidak berarna, tidak berbau
FORMULA
Formula yang dibuat:
Digoxin : 0,5 mg/ml
Propilen glikol : 10%
Etanol : 10%
Aqua p.i : ad 1 ml
Wadah : Ampul
Dosis : 1x Sehari
Cara Penggunaan : Intraven

PENIMBANGAN
Bobot Digoksin = 14 mg
Propilen glikol = 2,8 g
Etanol = 2.8 g
ALAT DAN CARA STERILISASI
Alat yang digunakan Cara sterilisasi Paraf Asisten
Mulai Paraf Akhir Paraf
1. Beaker glass, ampul, Oven 150 oC, 1 jam.
erlenmeyer. (FI III hal 18)
2. Kertas saring, gelas Otoklaf 121oC, 15 menit.
ukur. (FI IV hal 1112)

3. Pinset, spatula, batang Direndam dalam alkohol

pengaduk, kaca arloji, selama 30 menit.
penjepit besi.

4. Buret Direndam dalam asam

perasetat selama 20 menit
kemudian dibilas dengan
aqua p.i
CARA PEMBUATAN(STERILISASI AKHIR)

•Sterilisasi alat-alat.
•Buat aqua pro injeksi (aqua dimasukkan ke dalam erlenmeyer, didihkan selama 30
menit, dinginkan)
•Timbang bahan-bahan yang akan digunakan.
•Buat pelarut campur dengan mencampurkan propilen glikol dan etanol, aduk ad
homogen.
•Gerus digoksin dalam mortir kemudian larutkan dalam pelarut campur tersebut
sampai terlarut semua.
•Tambahkan aqua pro injeksi ad 28 ml, saring. Kemudian cek PH.
• Dimasukkan ke dalam buret lalu di isikan ke dalam ampul, tiap ampul 1 ml,
kemudian tutup ampul.
•Lakukan sterilisasi dalam otoklaf 121oC selama 15 menit.
•Dikemas, masukkan dalam dus dan beri etiket.
EVALUASI
•In process control (IPC)
Uji pH ( FI IV hal 1039)
Menggunakan pH universal
•Quality Control (QC)
a. Uji Kebocoran ( Lachman, hal. 1354)
Letakkan ampul didalam beaker glass dengan terbalik pada otoklaf,
indikasi adanya kebocoran adalah volume ampul setelah diuji. Jika volume
berkurang maka terjadi kebocoran.
b. Uji sterilitas
Inokulasi langsung ke dalam media uji (FI IV hal. 858)
Volume tertentu spesimant, volume tertentu media uji. inkubasi selama
tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan secara visual sesering
mungkin, sekurang-kurangnya pada hari ke-3, ke-4, ke-5, ke-7 atau ke-8 dan
pada hari terakhir masa uji
c. Uji kejernihan (Lachman, hal. 1355)
Dilakukan secara visual, menggunakan latar belakang hitam dan putih.
d. Uji keseragaman volume
- Pilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3
wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml.

- Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukura
tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.

- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke
dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjukkan
volume yang ditampung, bukan yang dituang).

KEMASAN
•Wadah : Ampul
•Brosur dan etiket