Tetes Telinga Kloramfenikol 1 %

A. Tujuan Praktikum
1. Mahasiswa dapat mengetahui formulasi sediaan steril tetes telinga kloramfenikol 1%
2. Mahasiswa dapat mengetahui cara produksi dan mampu melakukan produksi sediaan
steril tetes telinga kloramfenikol 1%
3. Mahasiswa dapat mengetahui cara evaluasi dan mampu melakukan evaluasi terhadap
sediaan steril tetes telinga kloramfenikol 1%

B. Teori Singkat

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan, atau sediaan sama sekali bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.
Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang sering dipakai, terutama saat
pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus,
disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya.

Menurut FI III, guttae auriculares atau tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk
telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat
menggunakan cairan pembawa bukan air. Kecuali dinyatakan lain, Ph 5,6-6,0 untuk keasaman-
kebasaan. Untuk penyimpanan, kecuali dinyatakan lain disimpan dalam wadah tertutup rapat.

Menurut FI IV, Guttae atau obat tetes yang digunakan untuk obat luar dilakukan dengan cara
meneteskan obat ke dalam makanan atau minuman. Kemudian guttae oris atau tetes mulut, guttae
auriculars atau tetes telinga, guttae opthalmicae atau tetes mata dan guttae nasals yaitu tetes
hidung.

C. Preformulasi zat aktif

Nama Bahan : Chloramphenikol
BM : 323,13
Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang putih hingga putih kelabu atau putih
kekuningan; larutan praktis netral terhadap
lakmus; stabil dalam larutan netral/agak asam
Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol
dalam propilenglikol, dalam asetos dan dalam etil
asetat
Stabilitas thd panas/ hidrolisis/ Stabil dalam larutan netral/agak asam, tidak tahan
terhadap panas, mudah terdekomposisi
cahaya
Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan Serbuk
Bentuk sediaan Tetes telinga
 Cara sterilisasi sediaan Autoklaf suhu 121⁰C selama 15 menit
Kemasan primer Botol tetes steril
Kemasan sekunder Dus

D. Permasalahan dan Penyelesaian

Permasalahan Penyelesaian

zat aktif tidak tahan terhadap panas dilakukan sterilisasi awal

E. Preformulasi Eksipien
Nama Bahan Dinatrium Edetat (Na2EDTA)

Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa

agak asam

Stabilitas Bersifat higroskopis & tidak stabil ketika

lembab

Kegunaan Chelating Agent

Inkompatibilitas Berperilaku sebagai asam lemah,

menggantikan CO2 dari Carbonat dan
bereaksi dengan logam untuk membentuk H
Nama Bahan Metyl paraben (Nipagin)

Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk

hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas
lemah, rasa sedikit terbakar

Stabilitas Pada pH 3-6 stabil selama +- 4 tahun pada

suhu kamar, pH dapat meningkatkan laju
hidrolisis
Kegunaan Antimikroba / pengawet
Inkompatibilitas Nipagin sangat menurunkan efektivitas dari
surfaktan non-ionik. Adanya propilenglikol
menunjukkan peningkatan potensi aktivtas
antibakteri dari paraben. Inkompatibel
terhadap beberapa bahan (bentonit, talc,
tragakan, sodium olignat, sorbitol, atropin)
Nama Bahan Aqua pro injeksi

Pemerian Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak

berasa
 Stabilitas
Stabil secara kimia, dalam bentuk fisika
bagian dingin cairan uap

Kegunaan Diluent / bacteriostatic water for injection

Inkompatibilitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan

yang mudah terhidrolisis atau kelembaban
pada suhu tinggi
Nama Bahan Propilenglikol

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak

berbau, rasa agak manis, higroskopis

Stabilitas Pada suhu tinggi akan teroksidasi menjadi

propionaldehid, asam laktat, asam piruvat,
asam asetat; higroskopis dan harus disimpan
dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan Pelarut, desinfektan, antimikroba /
pengawet, pelembab
Inkompatibilitas Obat yang terhidrolisis, logam alkali, garam
anhidrolis
F. Formula yang Diusulkan
Martindale 28 hal. 1141
No. Bahan Jumlah Fungsi/Alasan
Penambahan Bahan
1. Chloramphenicol 1% Zat Aktif / Antibiotik
2. Na2EDTA 0,05% Pengkelat
3. Nipagin 0,02% Pengawet / Antimikroba
4. Aqua Pro Injeksi Ad 1,2 mL Pengencer
5. Propilenglikol Ad 10 mL Pelarut

G. Perhitungan Tonisitas / Osmolaritas dan Dapar

Pada sediaan tetes telinga, keisotonisan tidak mutlak dipersyaratkan. Selain itu,
larutan pembawa yang digunakan adalah Propilenglikol atau bukan air. Oleh karena itu, tidak
ditambahkan zat pengisotonis seperti NaCl dan juga larutan dapar.

H. Persiapan alat/wadah/bahan
1. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Beaker glass 2 Oven 170⁰C selama 30
menit
2 Gelas ukur 1 Autoklaf suhu 121⁰C selama
15 menit
3 Batang pengaduk 1 Flambir 20 detik
4 Spatel 2 Flambir 20 detik
5 Kaca arloji 2 Flambir 20 detik
6 Corong 2 Oven 170℃ 15 menit
7 Gelas ukur 1 Autoklaf suhu 121⁰C selama
15 menit
8 Mortir dan stamper 1 Bakar dengan alkohol 95%
9 Pinset 1 Flambir 20 detik
10 Alumunium foil 1 Autoklaf suhu 121⁰C selama
15 menit
11 Erlenmeyer 2 Oven 170℃ 15 menit
12 Kertas saring 2 Autoklaf suhu 121⁰C selama
15 menit

2. Wadah

No Nama Wadah Jumlah Cara sterilisasi

1 Botol tetes 3 Oven 170℃ 30 menit
2 Tutup botol tetes 3 Rendam alkohol 70% 30
menit

I. Perhitungan Bahan
Untuk membuat 3 buah @ 10 mL
Volume = 30 mL + 25% @30 mL
= 30 mL + 7,5 mL
= 37,5 mL
~ 40 mL

Nama Bahan Perhitungan Jumlah yang Ditimbang

 1) Chloramphenicol 1/100 x 40 mL= 0,4 g 0,4 g
2) Na2EDTA 0,05/100 x 40 mL = 0,02 g 0,02 g
3) Aqua PI 1,2/100 x 40 mL = 4,2 mL 4,2 mL
4) Nipagin 0,02/100 x 40 mL = 0,008 g 1,6 mL
5) Propilenglikol ad 40 mL

J. Prosedur Pembuatan
1. Sterilkan alat dan bahan yang akan digunakan, timbang seluruh bahan yang
dibutuhkan, kalibrasi beaker glass 40 ml, kalibrasi botol tetes 10 ml
2. Didihkan aqua P.I selama 10 menit
3. masukkan kloramfenikol ke dalam beaker glass dan tambahkan propilenglikol
aduk ad larut dan homogen
4. Tambahkan Na2EDTA, Nipagin dan aqua PI satu persatu aduk ad homogen
5. Tambahkan propilenglikol ad 40 ml cek pH kemudian saring dengan kertas
saring sebanyak 2 kali
6. Filtrat yang diperoleh dimasukkan ke dalam botol tetes, kemudian tutup
botol tetes, lalu tutup dengan alumunium foil
7. Lakukan evaluasi setelah itu Sterilisasi dengan Autoklaf suhu 121⁰C selama 15
menit
8. Beri etiket, masukan kedalam dus bersama brosur

K. Evaluasi

1. uji organoleptis

Pengujian dengan menggunakan panca indera untuk mendekskripsikan bentuk (konsistensi,

bau, warna, bentuk, kelarutan)

Syarat : tidak berubah dan tidak hilang bau

Hasil :

2. uji Ph

Pengujian dilakukan dengan menggunakan ph universal

Syarat : 4-8

Hasil :

3. uji homogenitas

Dengan melihat distribusi ukuran partikel secara visual

Syarat : bahan yang dicampurkan tersebar merata/homogen

Hasil :

4. uji kejernihan
 Menggunakan cahaya yang diarahkan pada botol sediaan

Syarat : sama dengan air/pelarut yang digunakan

Hasil :