JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

(INJEKSI PIRIDOKSIN HCL)

Dosen :
Putu Rika Veryanti, S.Farm.M.Farm-Klin, Apt.

Disusun Oleh :
20334024 FERDINAN RIVALDO SILALAHI
20334026 RISKA ZULFIA MIFTAHANA
20334029 RETNO AGUS PRATIWI
20334757 MARIA ANGELIA OLIVIANI KAPE
20334772 NATASYA MELINDA HALLATU
21334703 CHYNTIA YOANE PUTRI
 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA :
2. NO. POKOK :
3. NAMA PRODUK : Pyridoxine Injeksi
4. JENIS SEDIAAN : Injeksi

Syarat sediaan jadi

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIK SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN

1 Pemerian

- Warna Tidak berwarna Tidak berwarna

- Bau Tidak berbau Tidak berbau

- Rasa Rasa asin Rasa asin

2 Homogenitas Homogen Homogen

3 Pirogen Bebas pirogen Bebas pirogen

4 Partikulat Bebas partikulat Bebas partikulat

5 Tonisitas Gram/ml Isotonis Isotonis

6 pH 7 7

Kadar bahan
7 Gram/ml 0,02/ml 0,01/ml
aktif

Berat/ volume
8 Gram/ml 0,2/ml 0,1/ml
per unit

9 Sterilisasi Steril Steril

Setelah dicuci letakkan terbaring dalam kaleng Sterilkan dalam oven suhu
bersih mulut lebar, tutup sedikit terbuka. 170°C selama 30 menit
10 Cara sterilitas Sterilkan dalam oven suhu 170°C selama 30
menit . setelah disterilkan tutup kaleng dirapatkan
dan dikeluarkan dari oven

Dalam wadah dosis tunggal

Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
11 Wadah atau wadah dosis ganda ,
ganda , terlindung dari cahaya
terlindung dari cahaya

12 Label
Obat Keras Obat Keras
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama bahan aktif : Pyridoxine HCL

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa asin

2. Kelarutan Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%) P ; praktis tidak larut dalam eter P

3. pH 2,0 – 3,8

4. OTT Larutan alkali, gram besi , dan larutan pengoksidasi

5. Cara sterilisasi Sterilkan dalam oven suhu 170°C selama 30 menit

6. Indikasi Pengobatan dan pencegahan defisiensi vitamin B6

7. Dosis lazim 1xP = 10 – 150mg, 1H = 30 - 450mg

8. Cara pemakaian Injeksi pyridoxine disuntikkan ke dalam otot atau vena melalui IV.

9. Sediaan lazim dan kadar Injeksi iv/im , 100mg/ml

10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda , terlindung dari cahaya
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Natrium Klorida (NaCl)
FI IV, Hal 917 - 918

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin.

Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam
2. Kelarutan
gliserin; sukar larut dalam etanol.

3. pH 6,7-7,3 ( Excipient hal 672)

4. OTT logam Ag, Hg, Fe

5. Cara sterilisasi Autoklaf atau filtrasi (Martindale 28 hal: 635)

6. Indikasi Pengganti Na+ dan Cl dalam tubuh

7. Dosis lazim Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440).

8. Cara pemakaian -

9 Sediaan lazim dan kadar Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440).

10. Stabilitas -

11. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Air Pro Injeksi

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan Jernih, tidak berwarna, tidak berbau

2. Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar

3. pH -

Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan-bahan yaitu dapat
4. OTT
menghidrolisis air, bereaksi keras dengan logam alkali

5. Cara sterilisasi Dengan pemanasan atau penyaringan

6. Indikasi Sebagai pembawa untuk sediaan injeksi

7. Dosis lazim -

8. Cara pemakaian -

9 Sediaan lazim dan kadar -

10. Stabilitas Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik tidak lebih besar dari 1 liter

Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik 1 liter. Disimpan dalam wadah kaca tipe II
11. Wadah dan penyimpanan
dan III
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH KEPUTUSAN
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU
1. Bentuk sediaan apa yang Larutan Pencampuran Uji Kejernihan Larutan, karena
cocok untuk dibuat sediaan injeksi pridoksin HCl
steril injeksi piridoksin HCl mudah larut dalam
? air
- Larutan
- Suspensi
- Emulsi
2. Larutan injeksi piridoksin NaCl 0,9% Pencampuran Uji Isotonis NaCl, karena bahan
HCl bersifat hipotonis, (Natrium aktif tidak OTT
sedangkan diinginkan Chloridum) dengan NaCl, dan
larutan isotonis, bagaimana NaCl merupakan
cara agar diporoleh larutan garam yang penting
yang bersifat isotonis? yang banyak terdapat
- NaCl 0,9% dalam tubuh untuk
- Asam Askorbat mempertahankan
tekanan osmotik
pada darah dan
jaringan

3. Bahan pembawa apa yang Aqua Pro Injeksi Pencampuran Uji Kejernihan Aqua pro injeksi,
sesuai untuk dipakai sebagai karena dapat
pembawa dalam melarutkan zat aktif
pembentukan injeksi dan cocok untuk
piridoksin HCl ? larutan injeksi karena
- Aqua Pro Injeksi tidak mengandung
- API bebas O2 mikroba/jasad renik
- API bebas CO2
 - Gliserol

4. Metode pembuatan apa yang Non aseptic Autoklaf (121oC, 15 Uji Sterilisasi non aseptik dengan
sesuai untuk membuat menit) cara sterilisasi akhir
injeksi pirodiksin HCl agar menggunakan
di peroleh hasil sterilisasi autoklaf pada suhu
yang terbaik ? 121oC selama 15
- Teknik aseptic menit, karena bahan
- Non aseptic aktif & bahan
tambahan lain tahan
pemanasan, serta
lebih terjamin
sterilisasinya
dibandingkan cara
aseptik.

5. Bagaimana menentukan Ampul 2ml Pengisian dalam Uji wadah kaca Ampul 2ml, karena
wadah yang cocok? wadah digunakan untuk
- Ampul dosis tunggal (1x
- Vial pemakaian)
- Botol
- Infus

6. Bagaimana menentukan Obat Keras Penulisan pada Obat keras karena

Penandaan atau kemasan,etiket dan sediaan/larutan
penggolongan sediaan brosur dibuat dalam bentuk
Injeksi piridoksin HCl ? injeksi dan semua
- Obat keras sediaan injeksi
- Obat bebas terbatas merupakan obat
- Obat bebas keras yang harus
digunakan atau
diperoleh dengan
menggunakan resep
dokter
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN

NO
TAMBAHAN farmakologi/farmasetik) LAZIM (%) UNIT (1 ampul) BATCH (20 ampul)
1. Pyridoksin HCL Zat Aktif 2,5% - 5% 0,1 gr 2 gr

2. Nacl Pengisotonis 0,9 % 0,004 gr 0,08 gr

3. Aqua pro injection Pembawa ad 4,4 ml ad 88 ml

Perhitungan Volume Piridoksin yang akan di buat

R/ Injeksi Piridoksin HCL 2ml

Diketahui : E = 0,36 untuk kadar 2%

Volume yang dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)
= (20 + 2) 2,15 + (2 x 3)
= (22) 2,15 + 6
= 47,3 + 6
= 53,3 ml ~ 53 ml

Penimbangan bahan
Gram Pyridoxin HCl yang ditimbang
- per unit = 5% x 2 ml = 0,1 gr
- per batch = 5% X 40 ml = 2 gr

Perhitungan isotonis
V = W x E x 111,1
= 2 x 0,36 x 111,1
= 79,992 ml ~ 80 ml
(2gr pyridoxin dilarutkan dalam 79,992 ml aqua pro injection akan diperoleh larutan isotoni)
*Yang belum isotonis = 88 ml – 79,992 ml
= 8,008 ml

Rekomendasi bahan pengisotonis :

NaCl 0,9% b/v x 8,008 ml = 0,08 gram NaCl

Kesimpulan :

R/ Pyridoxin HCl 2 gr
NaCl 0,08 gr
Aqua Pro Injection ad 88 ml
 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Uji pH 7 Sampel injeksi dituangkan ke wadah Menggunakan
kertas indikator yang dicelupkan ke dalam larutan
obat
2. Uji Organoleptis Jernih, tidak berbau, Menggunakan indra penglihatan, penciuman, dan
agak keset perasa

B. End Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Uji Kejernihan Jernih tidak terlihat Menggunakan dasar hitam
kotoran

2. Uji Kebocoran Tidak terdapat ampul Ampul diletakkan didalam zat warna metilen biru,
yang bocor yang menyebabkan warna berpenetrasi ke dalam
lubang Metilen Blue ; Tekanan atmosfer

3. Uji Keseragaman Volume Semua tube terisi setara

 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1) Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong, erlenmeyer, dll.
2) Sterilisasi alat-alat dan wadah ampul yang akan digunakan
3) Pratikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
4) Pratikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK

II. KEGIATAN PRODUKSI

1) Penimbangan bahan obat dan bahan tambahan
2) Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
3) Pengukuran volume I
4) Penyaringan
5) Pengukuran volume II
6) Penyaringan
7) Pengisian ke buret
8) Ampul berisi larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan kemudian
disemprot dengan gas N2
9) Penutupan ampul
10) Sterilisasi akhir
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENIMBANGAN
Tujuan :
Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah
yang diinginkan
Bahan :
- Piridoksin HCL
- NaCl
- Aquadest
Alat :
- Timbangan kasar
- Cawan penguap
- Kaca arloji
- Tabel nama bahan

Prosedur :
1. Beri label wadah yang akan di pakai
2. Timbang masing-masing bahan
3. Masukan bahan pada masing-masing wadah tertutup yang
telah diberikan label
Nama bahan Seharusnya Penimbangan
Piridoksin HCL 2 gr 2 gr
NaCl 0,08 gr 0,08gr
Aqua Pro Injeksi 88 ml 88 ml
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PEMBUATAN AQUA PRO INJEKSI (API)

Tujuan :
Memperoleh pembawa steril yang akan digunakan untuk
melarutkan dan meng ad kan di dalam pembuatan sediaan
injeksi pyridoxine.
Bahan :
- Aqua dest
Alat :
- Erlenmeyer
- Kapas
- Kassa
- Api bunsen

Prosedur :

1. 100ml aqua dest dimasukkan kedalam erlenmeyer

2. Tutup dengan kapas yang dibungkus kain kassa
3. Didihkan selama 30 menit (setelah mendidih)
4. Lalu didihkan lagi selama 10 menit
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PELARUTAN

Tujuan :
Memperoleh bahan baku yang larut
Bahan :
- Vitamin B6 HCl
- NaCl
- Aluminium foil
- API bebas O2 dan CO2
Alat :
- Beaker glass
- Tabel nama bahan

Prosedur :

5. Larutkan vitamin B6 HCl dan NaCl dalam API bebas

pirogen
6. Tutup dengan aluminium foil
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENYARINGAN 1

Tujuan :
Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Bahan :
- Sediaan
- Corong
Alat :
- Beaker glass
- Kertas saring
- Erlenmeyer

Prosedur :

1. Siapkan alat dan bahan yang di gunakan

2. Saring campuran dan penghilang pirogen dalam
keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2
kertas saring, dingikan (penyaringan ke-1)
3. Tutup erlenmeyer dengan alumunium foil
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PELARUTAN BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

Tujuan :
Agar memperoleh bahan aktif yang larut
Bahan :
- Vitamin B6 HCl
- NaCl
- Aluminium foil
- API bebas O2 dan CO2
Alat :
- Beaker Glass
- Aluminium foil

Prosedur :

1. Larutkan vitamin B6 HCl dan NaCl dalam API bebas

pirogen
2. Tutup dengan aluminium foil
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENYARINGAN 1

Tujuan :
Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Bahan :
- Sediaan
- Corong
Alat :
- Beaker glass
- Kertas saring
- Erlenmeyer

Prosedur :

1. Siapkan alat dan bahan yang di gunakan

2. Saring campuran dan penghilang pirogen dalam keadaan
panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring,
dingikan (penyaringan ke-1)
3. Tutup erlenmeyer dengan alumunium foil
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENCAMPURAN

Tujuan :

Bahan :
- Sediaan
- API ad 10 ml
Alat :
- Wadah
- Gelas ukur dan Beker glass

Prosedur :

1. Pindahkan hasil saringan pertama

2. Tambahkan API ad 10 ml
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENYARINGAN II

Tujuan :
Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen

Bahan :
- Sediaan

Alat :
- Beker glass
- Corong
- Kertas saring
- Aluminium foil

Prosedur :

1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2. Saring hasil campuran dan penghilang pirogen dalam
keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi kertas
saring, dinginkan (penyaringan ke 2)
3. Tutup dengan aluminium foil
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENGISIAN DAN PENUTUPAN AMPUL

Tujuan :
1. Agar sediaan terisi pada ampul
2. Menghindari tercemaran mikroba

Bahan :
- Sediaan

Alat :
- Ampul
- Buret

Prosedur :

1. Siapkan buret 50ml yang sebelumnya telah di sterilkan.

2. Masukan larutan ke dalam buret.
3. Masukan larutan dari buret kedalam ampul dengan
penambahan 0,1 ml.
4. Aliri dengan uap air dan semprot dengan gas N2
5. Tutup ampul dengan cara dipanaskan.
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
STERILISASI AKHIR

Tujuan :
Untuk menghasilkan produk yang steril

Bahan :
- Sediaan

Alat :
- Autoklaf

Prosedur :

1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan.

2. Masukkan sediaan injeksi ke dalam autoklaf 394℉.selama
15 menit
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

Tanggal : Tanggal : Tanggal :
No : / /
INSTRUKSI KERKA OPERATOR SPV
PENGEMASAN

Tujuan :
Untuk melindungi sediaan

Bahan :
- Sediaan

Alat :
- Kotak, wadah, dan brosur
- Ampul
- Etiket

Prosedur :

1. Setelah dingin, beri etiket pada sediaan

2. Masukan kedalam kemasan disertai dengan brosur
 FORMULIR STERILISASI ALAT DAN BAHAN

Cara Sterilisasi (Alat, Suhu, dan Waktu Mulai Waktu Selesai

No. Nama Alat/Bahan
Lamanya) Jam Paraf Jam Paraf
1. Beaker glass Autoklaf 121oc selama 15menit
2. Erlenmeyer Autoklaf 121oc selama 15menit
3. Batang Pengaduk Autoklaf 121oc selama 15menit
4. Cawan penguap Autoklaf 121oc selama 15menit
5. Kaca arloji Autoklaf 121oc selama 15menit
6. Kertas saring Autoklaf 121oc selama 15menit
7. Gelas ukur Autoklaf 121oc selama 15menit
8. Corong Autoklaf 121oc selama 15menit
9. Buret Fenol 5% 24 jam, ujung bawah
buret disterilkan dengan alkohol
10. Ampul Autoklaf 121oc selama 15menit
11. Pyridoksin HCl Oven suhu 170°C selama 30 menit
12. NaCl Autoklaf 121oc selama 15menit
13. Aqua Pro Injection Autoklaf 121oc selama 15menit