PREFORMULASI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL DAN ASEPTIS

INFUS

Disusun Oleh :
Kelompok : C1
No. Nama Mahasiswa Nomor Mahasiswa
1 Hamdiasnov Adi Putra 13613132
2 Winda Aria Putri 14613246
3
4
5
Tanggal
Praktikum
Tanggal
Pengumpula
n
Nilai
Praktikum

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

 PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
2018

A. SPESIFIKASI PRODUK
1. Nama produk : Diuretol No. Batch : A1 841005
2. Kandungan zat aktif : Manitol No. Registrasi : DKL 9823841749A1
3. Bentuk sediaan : Infus
4. Jumlah sediaan : 1 kantung
5. Bobot sediaan : 500 ml

I. KAJIAN FORMULA
1. Monografi Bahan
a. Mannitol

Rumus Struktur

Sinonim Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421; Emprove; manna

sugar; D-mannite; mannite; mannitolum; Mannogem; Pearlitol
Fungsi Zat aktif
Pemerian Serbuk hablur atau granul mengalir bebas, putih, tidak berbau,
rasa manis
Data Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa, sukar larut
dalam piridina, sangat sukar larut dalam etanol, praktis tidak
larut dalam eter.
pH
Kerapatan/density Density (bulk)
0.430 g/cm3 for powder;
0.7 g/cm3 for granules
Density (tapped)
0.734 g/cm3 for powder;
0.8 g/cm3 for granules
Density (true) 1.514 g/cm3
Titik leleh/titik 166–1688oC
lebur
Inkompabilitas Manitol tidak kompatibel dengan xylitol infus dan dapat
membentuk kompleks dengan beberapa logam seperti
aluminium, tembaga, dan besi.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik

b. Water for Injection[2]

Rumus Molekul H2O

Rumus Struktur

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.

Fungsi Pelarut.
Air adalah cairan yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
Pemerian Bahan
dan tidak berasa.

Data Kelarutan Larut dalam beberapa pelarut polar.

Log P -
pH 5–7
Stabilitas terhadap pH Stabil
Stabilitas terhadap suhu Stabil
Stabilitas terhadap cahaya Stabil
Stabilitas terhadap air Stabil
Kerapatan; /BJ 1 g/cm3.
Titik Leleh/Lebur 00C
Inkompatibilitas Logam alkali, calcium oxide, magnesium oxide
Air adalah dasar bagi banyak bentuk kehidupan biologis, dan
keamanannya di dalam formulasi farmasi tidak diragukan
lagi asalkan memenuhi standar kualitas untuk daya tahan (9)
dan kandungan mikroba; Air putih dianggap sedikit lebih
beracun, saat disuntikkan ke hewan laboratorium dari pada
ADI/Safety garam fisiologis larutan seperti larutan garam biasa atau
larutan Ringer. Penelanan sejumlah besar air bisa
menyebabkan air keracunan, dengan gangguan
keseimbangan elektrolit. WFI harus bebas dari pirogen.
LD50 (tikus, IP): 25 g / kg

c. NaCl[2]
Rumus Molekul NaCl

Rumus Struktur

Alberger; chlorure de sodium; common salt; hopper salt;

Sinonim
natural halite; rock salt; saline; salt; sea salt; table salt

Fungsi Pengisotonis.

Serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna, berasa saline,

natrium klorida padat tidak mengandung air dari kristalisasi
Pemerian Bahan
meskipun dibawah 0 º C, garam mungkin terkristalisasi
sebagai dihidrat.
Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, larut dalam
Data Kelarutan
gliserin, sukar larut dalam etanol.
Log P -
pH 6,7 – 7,3
Stabilitas terhadap pH Stabil
Stabilitas terhadap suhu Stabil
Stabilitas terhadap cahaya Stabil
Stabilitas terhadap air Stabil
Kerapatan; /BJ 2.17 g/cm3.
Titik Leleh/Lebur 804 ºC
Incompatible terhadap besi, perak, garam merkuri, agen
Inkompatibilitas
pengoksidasi kuat.
 Natrium klorida adalah garam paling penting dalam tubuh
menjaga ketegangan osmotik darah dan jaringan. Tentang 5–
12 g natrium klorida dikonsumsi setiap hari, pada orang
dewasa normal diet, dan jumlah yang sesuai diekskresikan
dalam urin. Sebagai eksipien, natrium klorida dapat
dianggap sebagai bahan tidak beracun dan tidak berbahaya.
Namun, efek toksik berikut konsumsi oral 0,5-1,0 g / kg
berat badan pada orang dewasa dapat terjadi. Konsumsi oral
dari jumlah natrium klorida yang lebih besar, mis. 1000 g
ADI/Safety dalam 600mL air, (24) berbahaya dan dapat menyebabkan
iritasi saluran gastrointestinal, muntah, hipernatremia,
pernapasan kesusahan, kejang, atau kematian. Pada tikus,
dosis intravena minimum yang mematikan adalah 2,5 g / kg
berat badan.
LD50 (tikus, IP): 6.61 g / kg (25)
LD50 (tikus, IV): 0,65 g / kg
LD50 (tikus, oral): 4,0 g / kg
LD50 (tikus, SC): 3.0 g / kg
LD50 (tikus, oral): 3,0 g / kg
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

2. Formula Acuan

Konsentrasi
Bahan Fungsi
Formula
Manitol 5% Zat aktif, kalorigenikum
Water for injection Ad 500 ml Pelarut
3. Formula Modifikasi

% Terpakai
Bahan Fungsi % Teoritis
Formula
Manitol Zat Aktif, 5% 5%
NaCl Pengisotonis ≤0,9% 0,9%
Water for Ad 500 ml Ad 500 ml
Pelarut
Injection
4. Formula Optimasi

Untuk antisipasi kehilangan selama proses penimbangan dilebihkan 10 %

Formula 1
Bahan
Per 500 ml[4] Penimbangan
Manitol 5% x 500 ml 25 g + (10% x 5 g) = 27,5 g
 NaCl Qs Qs
Water for Injection ad 500 ml Ad 500 ml

Perhitungan Tonisitas dan Penambahan NaCl

R/ Manitol 5%
Karbo adsorben 0,1 %
WFI ad 100 mL

Penimbangan :
Dibuat 500ml
Semua bahan dikali 5

5. PERHITUNGAN TONISITAS
Manitol
E5% = 0,18
= 0,18 x 5 = 0,9 %
NaCl yang dibutuhkan = 0,9 – 0,9
=0
Tidak perlu NaCl karena isotonis
PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan
2. Botol infus 500 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 510 ml, kemudian
air dibuang dan botol dikeringkan
3. Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air sebanyak 500 ml,
kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
4. Bagian mulut labu erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml,
gelas ukur 500 ml, botol infus 500 ml, dan pipet tetes ditutup atau
disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen
5. Dilakukan sterilisasi dengan cara:
- Erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml, gelas ukur 500
Grey area
ml, botol infus 500 ml, membran filter 0,45 µm dan membran filter
(Ruang
0,22 µm disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf
sterilisasi)
pada suhu 1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
- Corong, cawan penguap, tutup alumunium botol infus, kaca arloji,
batang pengaduk, pipet tetes, dan spatel disterilisasi panas kering
dengan menggunakan oven pada suhu 1700C selama 60 menit
- Tutup karet pipet tetes dan tutup karet botol infus didesinfeksi
dengan cara direndam pada alkohol 70% selama 24 jam
6. Pembuatan aqua pro injection: 750 ml aqua bidest dalam Erlenmeyer
1L disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
7. Setelah disterilisasi, alat-alat dimasukkan dalam lemari khusus alat
steril sesuai locker masing-masing, ditransfer dengan pass box.
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus intravena
ditimbang dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah
Grey area
dikalibrasi:
(Ruang
1. Manitol ditimbang sebanyak 27,5 g pada cawan penguap steril dan
penimbangan)
ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan

White area Bahan-bahan diambil dari pass box di white area

(Grade A 1. Disiapkan aqua pro injection
background C) 2. Manitol yang telah ditimbang sebanyak 27,5 g dilarutkan dengan aqua
pro injection sebanyak 50 ml di dalam beaker glass utama 1L. Diaduk
dengan batang pengaduk steril ad larut.
3. Aqua pro injection ditambahkan ke dalam beaker glass utama sebanyak
80% dari batas kalibrasi yaitu 511 ml. Diaduk dengan batang pengaduk
steril ad homogen.
 Halaman 2 dari 11

4. Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter. Jika belum

mencapai pH target, ditambahkan peng-adjust pH HCl 0,1 N atau
NaOH 0,1 N hingga mencapai pH target yang diinginkan.
5. Ditambahkan aqua pro injection ke dalam beaker glass utama hingga
100% dari batas kalibrasi yaitu 650 ml.
6. Karbo adsorben yang telah ditimbang sebanyak 0,65 g dimasukkan ke
dalam beaker glass utama lalu diaduk dengan batang pengaduk steril,
dipanaskan di atas hot plate hingga mencapai suhu 60-70 0C, setelah
mencapai suhu tersebut dihitung waktu selama 15 menit sambil sesekali
diaduk.
7. Larutan disaring menggunakan membran filter 0,45 µm yang
dilanjutkan dengan membran filter 0,22 µm (duplo) dan ditampung
dalam erlenmeyer steril
8. Filtrat dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml yang telah dikalibrasi
sebanyak 510 ml, botol ditutup dengan tutup karet botol infus.

Grey area Botol ditutup dengan menggunakan penutup aluminium setelah itu
(Ruang dimasukkan ke dalam mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di
capping) grey area

Grey area
Sterilisasi akhir dilakukan di autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit,
(Ruang
tekanan 15 Psi
sterilisasi)

1. Dilakukan evaluasi sediaan

Grey area 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah

(Ruang sekunder

evaluasi)

Praktikum Teknologi Steril & Aseptis

Laboratorium Teknologi Farmasi UII
 Halaman 3 dari 11

Daftar Pustaka
1. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

2. Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth

Edition. Great Britain: RPS Publishing.

Praktikum Teknologi Steril & Aseptis

Laboratorium Teknologi Farmasi UII