LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

MODUL VII
“FORMULASI SEDIAAN TETES MATA”

Dosen Pembimbing : Apt. Naelaz Zukhruf WK, M. Pharm, Sci.

Hari / Tanggal Praktikum : Rabu / 16 Desember 2021
Jam Praktikum : 10.00 – 13.30 WIB

Disusun Oleh :
Anggota Kelompok :
1. Agustian Hermansyah (C12019003)
2. Dani Riszki A (C12019010)
3. Syifa Aulia Rahmah (C12019025)
4. Nia Safinda (C12019032)
Kelompok/ Golongan/ Kelas : A9/ A3/ Farmasi 3A

PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM SARJANA

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH GOMBONG
2021/2022
I. PRAFORMULASI
I. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Kloramfenikol
Farmakokinetika Untuk penggunaan secara topikal pada mata,
kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata.
Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol
pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang
baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis
dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan
tersebut. Jalur ekskresi kloramfenikol utamnya
melalui urine. Perlu diingat untuk penggunaan secara
oral, obat ini mengalami inaktivasi di hati. Proses
absorsi, metabolisme dan eksresi dari obat untuk
setiap pasien, sangat bervariasi khususnya pada anak
dan bayi. Resorpsinya dari usus cepat dan agak
lengkap. Difusi ke dalam jaringan, rongga, dan cairan
tubuh baik sekali, kecuali ke dalam empedu.
Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan
dengan antibiotik lain, juga bila terdapat meningitis.
Waktu paruh (t1/2) plasmanya rata-rata 3 jam.
Didalam hati, zat ini dirombak 90% menjadi
glukoronida inaktif. Bayi yang baru dilahirkan belum
memiliki enzim perombak secukupnya maka mudah
mengalami keracunan dengan akibat fatal.
Ekskresinya melalui ginjal, terutama sebagai
metabolit inaktif dan lebih kurang 10% secara utuh.
(Tjay dan Rahardhja, 2007)
Indikasi Untuk terapi infeksi superfical pada mata dan otitis
eksternal yang disebabkan bakteri, (Mc Evory, 2002).
Indikasi lainnya : Blepharitis, Katarak, Konjungtivitis
bernanah, Traumatik karatitis, Trachoma, Ulcerative
keratitis (Tjay dan Rahardhja, 2007),
Kontraindikasi Penderita yang hipersensitivitas terhadap
kloramfenikol (Tjay dan Rahardhja, 2007).
Efek samping Rasa pedih dan terbakar terjadi saat aplikasi
kloramfenikol pada mata. Reaksi hipersensitivitas dan
inflamasi termasuk konjungtivitas, terbakar,
angioheurotic edema, urticaria
vesicular/maculopapular dermatitis (jarang terjadi)
(Mc Evory, 2002).

II. Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat

a. Kloramfenikol
Organoleptis Hablur halus berbentuk jarum atau lemeng
memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih
 kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam
larutan asam lemah, mantap (Depkes, 1979)
Struktur kimia dan
berat molekul

C11H12Cl2N2O5
BM : 323,13 g/mol
bentuk partikel Berbentuk jarum atau lemeng memanjang
Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian
propilenglikol P, sukar larut dalam kloroform P dan
dalam eter P. (Depkes RI 1995)
Stabilitas Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat
bertahan hingga waktu yang cukup lama dengan
menempatkan sediaan pada kondisi yang optimum
selama penyimpanan. Sediaan salep mata akan lebih
stabil apabila basisnya mengandung lemak bulu
domba atau adeps lanae dan setil alkohol.
 Stabilitas cahaya : tidak stabil, simpan pada
tempat yang terlindung cahaya (Reynolds,
1982)
 Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun, jika
disimpan pada suhu 20-25°C (Reynolds,
1982)
 Terhadap pH : pKa 5,5 (Mc Evory, 2002)
 Terhadap oksigen : tidak stabil, simpan dalam
wadah yang kedap udara (Reynolds, 1982)
Titik lebur 149-153° C
Higroskopisitas -
Inkompatibilitas Aminophyline, Ampicillin, Ascorbic acid, Calcium
chloride, Carbenicillin sodium, Chlorpromazine HCl,
Erythromycin salts, Gentamicin sulfat,
Hydrocortisone sodium succinate, Hydroxyzine HCl,
Methicilin sodium, Methylprednisolone sodium
succinate, Nitrofurantoin sodium, Novobiocin
sodium, Oxytetracycline, Phenytoin sodium,
Polymixin B sulphate, Prochlorperazine salts,
Promazine HCl, Prometazine HCl, Vancomycin HCl,
Vitamin B complex (Lund, 1994).

b. Asam borat
Organoleptis Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak
berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan
pahit kemudian manis
 Struktur kimia dan
berat molekul

Bobot Molekul : 61,83

Ukuran partikel, Serbuk hablur putih
bentuk ataupun luas
permukaan
Kelarutan Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air
mendidih, dalam 16 bagian etanol (95 %) dan dalam 5
bagian gliserol
Stabilitas Stabil pada suhu dan tekanan normal.
Titik lebur 170,9°C
Higroskopisitas Asam borat adalah higroskopik dan sebaiknya
disimpandalam kedap udara, wadah tertutup
Inkompatibilitas Asam borat inkompatibel dengan air, basa kuat dan
besi alkali. Bereaksi kuatdengan potassium dan asam
anhydrida.Juga membentuk kompleks dengan glyserin
dimana asamlebih kuat dibanding asam borat.

c. Natrium tetra borat

Organoleptis Serbuk hablur transparan tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin dan basa. Dalam
udara kering merapuh
Struktur kimia dan
berat molekul

Bobot molekul : 381,37

Ukuran partikel, Serbuk hablur
bentuk ataupun luas
permukaan
Kelarutan Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air
endidih dan dalam lebih kurang 1 bagiangliserol;
praktis tidak larut dalam etanol (95 %)
Stabilitas Stabil jika disimpan dalam wadah tertutup baik dalam
tempat yang sejuk, kering
Titik lebur 743°C
Higroskopisitas -
Inkompatibilitas sodium borat inkompatibel dengan asam dan dengan
besi dan garam alkaloid.
d. Nipagin
Organoleptis Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur,
putih; tidak berbau atau berbau khas lemah;
mempunyai sedikit rasa terbakar
Struktur kimia dan
berat molekul

Berat Molekul : 152,15

Ukuran partikel, Serbuk hablur putih
bentuk ataupun luas
permukaan
Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam
karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan
dalam eter
Stabilitas Stabil pada pH 3-6
Titik lebur 125-128˚C
Higroskopisitas -
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben
lainnya sangat berkurang adanya surfaktan nonionik,
seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi.

e. Aqua pro injection

Organoleptis Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa
Struktur kimia dan
berat molekul

BM 18,02 gr/mol
Ukuran partikel, Berbentuk cairan tidak berwarna
bentuk ataupun luas
permukaan
Kelarutan Dapat melarutkan semua zat yang bersifat polar
Stabilitas Stabil dalam semua keadaan fisik (es, cair, dan uap)
Titik lebur 00 C atau 273,15 K atau 32oF
Higroskopisitas -
 Inkompatibilitas Dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan
lainnya yang mudah terhidrolisis pada temperatur
tinggi, rentan mengalami hidrolisis pada suhu
lingkungan, dan bereaksi dengan logam alkali seperti
kalsium oksida.

II. Bentuk sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian

Bentuk sediaan Sediaan cair/ larutan Tetes Mata kloramfenikol 1%
Dosis Teteskan 1-2 tetes 3-4 kali sehari
Cara pemberian Diteteskan pada mata kanan dan kiri atau pada mata
yang sakit

B. FORMULASI
I. Permasalahan
1. Kloramfenikol sukar larut dalam air
2. Untuk mencegah iritasi mata, pH sediaan harus mendekati pH
fisiologis mata
3. Kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan tinggi
II. Pengatasan Masalah
1. Menurut FI V, kelarutan kloramfenikol sukar larut dalam air, mudah
larut dalam etanol, propilenglikol, aseton dan dalam etil asetat.
Untuk meningkatkan kelarutan kloramfenikol dapat ditambahkan
dapar.
2. Mata memiliki ph yang sesuai dnegan ph darah yaitu 7,4. Nilai ph
untuk sediaan kloramfenikol tetes mata yaitu 7,0-7,5. Kecuali ph
tanpa larutan dapar atau idgunakan untuk hewan (FI IV, 1995)
3. Sediaan disterilisasi dengan metode filtrasi menggunakan
penyaringan membran (FI IV, 1995)
III. Formula yang diajukan
Nama bahan Jumlah Fungsi
penambahan
 Kloramfenikol 0,1 gram Zat aktif
Adeps lanae 0,99 gram Basis salep
Vaselin album 8,019 gram Basis salep
Paraffin cair 0,891 gram Basis salep

IV. Perhitungan tonisitas dan bahan yang diperlukan

a. Jumlah sediaan yang akan dibuat 3 Sediaan @10 mL
b. Jumlah bahan yang diperlukan
Kloramfenikol : 250 mg
Asam borat : 750 mg
Natrium tetraborat : 150 mg
Nipagin : 500 mg
Aqua pro injection : ad 50 Ml
c. Perhitungan tonisitas

( × 0,25 ) + ( × 0,75 ) + ( x 0,15 )

+

( x 0,0006 ) < 0,28

0,0014 + 0,022 0,0007 + 0,000007 < 0,28
0,024 < 0,28
C. PELAKSANAAN
I. Alat-alat yang digunakan dan Cara Sterilisasi
No Jenis Weadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Penangas air 1 -
2. glassware 2 Metode sterilisasi panas lembab atau
autoklaf dengan suhu 120oC selama
20 menit
3. Botol bening(vial) 1 Metode sterilisasi panas lembab atau
autoklaf dengan suhu 120oC selama
20 menit
4. Timbangan analitik 1 -
5. Oven 1 -
6. Autoclaf 1 -

II. Cara Kerja

1. Formulasi
Semua alat yang digunakan disterilisasi terlebih dahulu

Cek apakah larutan isotonis/tidak

Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot penimbangannya

Didihkan akuades untuk membuat akuades steril / bebas CO2

Larutkan asam borat dan nantium tetra borat dalam akuadest (larutan 1)

Larutkan preservatif (nipagin) dalam akuades dan tambahkan pada

bahan ditimbang sesuai dengan bobot larutan 1

Sterilisasikan dengan autoclave 120°C selama 20 menit

Masukkan wadah dan beri etiket

Periksa larutan terhadap: pH, Kebocoran, Partikel asing, Kejernihan dan

beri etiket

2. Evaluasi Fisika Sediaan

a. Uji PH
Ambil 10 ml larutan
 Ukur pH dengan pH meter yang sudah dikalibrasi

Catat hasil pengamatan

b. Uji kebocoran
Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Buatlah larutan metilen blue sebanyak 250 ml

Vial-vial direndam ke dalam larutan tersebut

Masukkan ke dalam bejana vakum sampai 70 mmHg dan dijaga selama

tidak kurang dari 15 menit

Amati hasilnya. Vial yang berwana biru harus dibuang

c. Uji bebas partikel asing

Sejumlah wadah (ampul, vial) yang belum berlabel dipegang pada
lehernya

Balikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadiya gelembung udara,

kemudian putar sedikit untuk memutar isi larutan di dalamnya.
Kemudian wadah dipegang secara horizontal

Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan menggunakan latar

belakang hitam putih selang-seling

Wadah yang berisi larutan yang tercemar partikel asing atau wadah
rusak harus dipisah

Bila jumlah wadah yang tercemar melebihi batas persyaratan maka

pemeriksaan diulang atau kemudian produk ditolak

3. Kemasan, Brosur, Etiket

a. Kemasan
Komposisi : Chlorampenicol Peringatan : Chlorampenicol
Kloramfenikol0,25 g Tetes Mata Penggunaan jangka panjang
Asam Borat0,75 g Tetes Mata
dapat menyebabkan
Natrium Tetra Borat0,150 g
Nipagin0,5 g pertumbuhan berlebihan dari
Aqua Pro Injectionadd 10 ml mikroorganisme yang tidak peka
Aturan Pakai : termasuk fungi, bila terjadi
Teteskan 1-2 tetes 3-4 x sehari, infeksi, pengobatan dihentikan .
teteskan pada mata yang sakit,. selama pengobatan lepaskan
Indikasi : b. Etiket lensa kontak.
Pengobatan konjungtivis bakteri Diproduksi oleh :
Hanya untuk pemakaian Diproduksi oleh :

Haemophillus influenzae,
Komposisi
yang disebabkan oleh Eschericha coli, PT. Lab Farmasi UNIMUGO
luar
Exp. Date : Des 2022
PT. Lab Farmasi UNIMUGO

Staphylococcus aereus, Kloramfenikol 0,25 Harus

g dengan resep Exp. Date : Des 2022
Streptococcus haemolyticus
Asam Borat 0,75 dokter
g
Natrium Tetra Borat 0,150 g
Nipagin 0,5 g
Aqua Pro Injection add 10 ml
Indikasi
Pengobatan konjungtivis bakteri yang disebabkan oleh Eschericha coli,
Haemophillus influenzae, Staphylococcus aereus, Streptococcus
haemolyticus
Kontra Indikasi
Hipersensitiv
Efek Samping
Reaksi alergik, superinfeksi, hipoplasia sumsung tulang
Dosis
Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari
Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. Lab Farmasi UNIMUGO
Exp. Date : Des 2022

c. Etiket
APOTEK SEHAT
Jl. Yos Sudarso No. 425 Gombong
Apoteker :Dani Riszki A, S.Farm
SIPA : 308/PER/I/2021
Tanggal : 11 Desember 2021
No : 11
Nama : Intan
Untuk penggunaan luar
Paraf

4. Jawaban Tugas
1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mta lain berdasarkan buku Martindale Extra
Pharmacopiea?
Jawab: Parafin liquidum ad 10, Adeps lanae ad 10 dan Vaselin flava ad 80

2. Berikan contoh sedian dipasaran dari salep mata yang mengandung kloramfenikol dengan
kadar selain 10mg/g salep mata?
Jawab: ikamicetin 2%, Trifamycetin 2%, Bufaceti

3. Mengapa salep mata kloramfenikol tidak perlu penambahan bahan pengawet?

Jawab : kroramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas yang dapat mengatasi
konjungtivitas akut pada mata, yang memiliki aktivitas bakteriostatik yang efektif
terhadap berbagai organisme gram positif dan gram negatif
 Daftar Pustaka

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Katzung, B. G. 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik buku 3 edisi 8. Jakarta : Salemba Medika.
Lund. W. 1994. The Pharmaceutical Codex. Twelfth edition. London: The Pharmaceutical Press.
Mc Evoy, G, K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America American Society of
Health System Pharmeists.
Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1.
London: Pharmaceutical Press (PhP),
Rowe. R. C., Paul J. S.. and Paul J. W. 2003. Hand Book of Pharmaceutical Excipients. USA:
Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association.
Sweetman, Sean C. 2002. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Third edition.
London, Chicago: Pharmaceutical Press.
Tjay. T. H., dan K. Raharja. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, dan Efek-Efek
Sampingnya Edisi Keenam. Jakarta: Elex Media Komputindo.