A.

Formula Asli : Salep Mata Kloramfenikol

B. Rancangan Formula
Tiap tube 5 gram mengandung
Kloramfenikol 1% (zat aktif)
Klorobutanol 0,5 % (pengawet)
Setil alkohol 2,5% (viskositas)
Tokoferol 0,05 % (antioksidan)
paraffin cair 40% (basis)
vaselin kuning 100%
C. Master Formula :
Nama Produk :
Jumlah produk :1
Tanggal Formula : 12 April 2022
Tanggal Produksi : 24 aprili 2022
Nomor registrasi :
Nomor Batch :
D. Alasan Penambahan :
1. Zat aktif
- Kloramfenikol berperan sebagai zat aktif yang akan dibuat dalam sediaan topikal
pada mata,dimana perlu perhatian khusus ,harus steril karena mata merupakan
salah satu organ yang sangat sensitif. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
Kloramfenikol dalam sediaan salep mata memiliki indikasi sebagai terapi infeksi
superfisial pada mata yang disebabkan oleh bakteri, Blepharitis, Post Operasi
Katarak, Konjungtivitis bernanah, Traumatik keratitis, Trakoma dan Ulcerative
keratitis ( Ansel, 1989)
- Keuntungan salep mata yaitu, penambah (waktu hubungan antara obat dengan
mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika
dipakai larutan garam. Salep mata kloramfenikol digunakan untuk mengatasi infeksi
pada mata dan dosis yang diberikan adalah kloramfenikol 1% (Martindale, 2009)
- Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil
dalam segala pemakaian. Dia memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar
dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya dicapaipada pH 6. Pada suhu
25°C dan pH 6,memiliki waktu paruh hampir 3 tahun (connors,1986)
- Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat
pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil transferase sehingga
ikatan peptida tidak terbentuk pada proses sintesis protein kuman. Kloramfenikol
bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol kadang-kadang bersifat
bakterisid terhadap kuman-kuman tertentu. Spektrum anti bakteri meliputi
D.pneumoniae, S. Pyogenes, S.viridans, Neisseria, Haemophilus, Bacillus spp,
Listeria, Bartonella, Brucella, P. Multocida, C.diphtheriae, Chlamydia, Mycoplasma,
Rickettsia, Treponema, dan kebanyakan kuman anaerob ((Setiabudy, Rianto, 2007)
- Salep mata tidak menimbulkan rasa menyengat saat diaplikasikan pada mata,
memiliki bioavailabilitas okular yang baik, memfasilitasi pelepasan obat lebih
lama, dan durasi kontak dengan permukaan mata yang lebih panjang (Ansel,
1989)
2. Zat tambahan
a. Klorobutanol
- Klorobutanol adalah salah satu pengawet yang bisa digunakan untuk sediaan dosis
ganda (multiple doses). Klorobutanol terutama digunakan untuk sediaan ophthalmic
atau parenteral sebagai pengawet antimikroba sampai dengan konsentrasi 0,5%.
Klorobutanol memiliki sifat sebagai antibakteri dan anti jamur. Efektif terhadap resiko
adanya bakteri gram positif dan gram negatif dan beberapa jamur seperti Candida
albicans, Pseudomonas aeruginosa, dan Staphylococcus albus (Rowe, 2009)
- Chlorobutanol terutama digunakan dalam dosis optalmik atau parenteral terbentuk
sebagai pengawet antimikroba pada konsentrasi hingga 0,5% b/v. Biasanya
digunakan sebagai agen antibakteri untuk solusi epinefrin, solusi ekstrak hipofisis
posterior, dan persiapan mata yang ditujukan untuk pengobatan miosis. Dan sangat
berguna sebagai agen antibakteri dalam formula tidak mengandung air (HOPE 6th
edition, 2009).
b. Setil alkohol
- Setil alkohol banyak digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi seperti
suppositoria, bentuk sediaan padat lepas termodifikasi, emulsi, lotion, krim, dan
salep. Dalam lotion, krim, dan salep setil alkohol digunakan karena sifatnya yang
emolien, menyerap air, dan mengemulsi. Ini meningkatkan stabilitas, meningkatkan
tekstur, dan meningkatkan konsistensi. Sifat emolien disebabkan oleh penyerapan
dan retensi setil alkohol di epidermis, di mana ia melumasi dan melembutkan kulit
sambil memberikan tekstur 'beludru' yang khas. Setil alkohol juga telah dilaporkan
meningkatkan konsistensi emulsi air dalam minyak. Dalam emulsi minyak dalam air,
setil alkohol dilaporkan meningkatkan stabilitas dengan menggabungkan dengan zat
pengemulsi yang larut dalam air. Pengemulsi campuran gabungan menghasilkan
penghalang mono-molekul yang rapat pada antarmuka minyak-air yang membentuk
penghalang mekanis terhadap koalesensi tetesan. Salep mata membutuhkan
peningkat viskositas agar kontak dengan mata lebihlama, dalam hal ini digunakan
Setil alkohol sebagai bahan peningkat viskositas (Rowe,2009).
- Setil alkohol juga berfungsi sebagai stiffening agent yang dapat meningkatkan
viskositas sediaan, sehingga daya lekat pada permukaan mata lebih lama dan
meningkatkan kestabilan sediaan (Agoes, 2012).
c. Tokoferol
- Fungsi dari Alfa Tokoferol / vitamin E yaitu sebagai antioksidan dan agen terapi
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition, 2009).
- Pemakaian antioksidan dalam sediaan salep mata diperlukan karena salep mata
termasuk sediaan yang mengandung minyak/lemak yang sifatnya mudah teroksidasi
(Anwar, 2012).
- Alpha tocopherol termasuk dalam antioksidan fenolik. Karena perilaku kelarutannya,
antioksidan fenolik itu paling efektif dalam melindungi minyak-minyak dan bahan aktif
larut dalam minyak terhadap stress/tekanan oksidatif (Agoes, 2012).
- Alpha-tocopherol adalah senyawa yang sangat lipofilik, dan merupakan pelarut yang
sangat baik untuk banyak obat yang kurang larut (Handbook of Pharmaceutical
Exipient 6th Edition, 2009)
d. Parafin cair
- Parafin secara umum dianggap sebagai yang tidak beracun, tidak memberi efek
iritasi sebagai bahan yang digunakan pada sediaan salep (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th Edition, 2009).
 - Parafin cair biasanya digunakan sebagai emolien dan lubrikan yang dapat
memberikan rasa halus pada sediaan ketika digunakan serta menjaga kelembaban
sediaan (Septima, 2016).
- Parafin digunakan dalam formulasi topikal sebagai komponen krim dan salep. Dalam
salep, bisa digunakan untuk meningkatkan titik lebur formulasi atau menambahkan
kekakuan (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition, 2009).
e. Vaselin kuning
- Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Basis salep vaselin
kuning termasuk basis hidrokarbon yang sifatnya tidak larut dalam air ini memiliki
kompaktibilitas dengan zat aktif kloramfenikol yang juga tidak larut dalam air. Bahan
dasar salep yang seperti ini memungkinkan dispersi obat tidak larut dalam air yang
lebih baik dan yang pasti tidak akan mengiritasi mata (FI ed.IV, 1995).
- Basis salep jenis ini cenderung lebih stabil dan tidak dipengaruhi oleh waktu, karena
sifat komponen hidrokarbonnya yang tidak reaktif (Handbook of Pharmaceutical
Excipient 6th Edition, 2009).
- Penggunaan basis salep jenis ini dapat meningkatkan waktu kontak antara zat aktif
dengan permukaan mata karena sifatnya yang tidak mudah tercuci (Ansel, 2011).
- Vaselin kuning memiliki titik lebur yang mendekati suhu tubuh (37 derajat celsius)
yaitu dalam rentang 38-60 derajat celsius. Hal ini nantinya menciptakan kenyamanan
pada pasien maupun untuk pelepasan obat (FI ed.IV, 1995).
E. Uraian Bahan
a. Zat Aktif
1). Kloramfenikol (FI IV hal 191; Martindale edisi 28 hal 1136)
Nama Resmi : Chloramphenicol
Nama Lain : kloramfenikol
Rumus Molekul : C11H12Cl2N2O5
Berat Molekul : 323,13 g/mol
Rumus Struktur :

pemerian : hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan; larutan praktis netral terhadap
lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam
kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol,
dalam aseton dan dalam etil asetat
penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Indikasi : Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksterna yang
disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak, konjungtifitis bernanah, traumatik karatitis,
trakhoma dan ulcerative keratitis (McEvoy, 2002).
pH : 4,5 - 7,5
Inkompatibilitas : Aminophyline, Ampicillin, Ascorbic acid, Calcium chloride,
Carbenicillin sodium, Chlorpromazine HCl, Erythromycin salts,
Gentamicin sulfat, Hydrocortisone sodium succinate, Hydroxyzine
HCl, Methicilin sodium, Methylprednisolone sodium succinate.
Stabilitas: : stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7 dan suhu 25°C,
sangat tidak stabil dalam suasana basa, tidak stabil terhadap cahaya
(reynolds, 1982)
Efek farmakologi : kloramfenikol melalui mata, obat terabsorpsi melalui aqueoushumour.
Jumlah obat yang terpenetrasi bervariasi tergantung sediaan dan
frekuensi aplikasi (McEvoy, 2002). Kloramfenikol merupakan suatu
antibiotik yang memiliki mekanisme kerja menghambat sisntesis
protein pada tingkat ribosom. Obat ini mengikatkan dirinya pada
situs-situs. Situs akseptor menghambat reaksi transpeptidase yang
dikida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak
ditransfer ke asam amino aseptornya, sehingga sintesis protein
terhenti (Katzung, 2004).
Dosis :
Efek Samping : rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol
pada mata. reaks hipersensitivitas dan inflamasi termasuk
konjunctivitis, terbakar, angioneuro edema (Mc Evoy, 2002)
b. Zat Tambahan
1). Klorobutanol (Dirjen POM, 1979; Rowe, 2009)
Nama Resmi : Chlorobutanol
Nama Lain : Acetone chloroform, anhydrous chlorbutol, chlorbutanol
Rumus Molekul : C4H7Cl3O
Berat Molekul : 177,46 g/mol

Rumus Struktur :

pemerian : hablur, tidak berwarna; bau dan rasa khas apek dan agak mirip
kamfer, mudah menguap
kelarutan : praktis larut dalam kloroform, eter, metanol, dalam 1 bagian etanol
95%, larut dalam 10 bagian gliserin
pH :
Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan penutup karet, bentonit, magnesium
trisilikat, polietilen dan polihidroksil etil metoksilat. Pada tingkat lebih rendah karboksimetil
selulosa dan polisorbat 80 mengurangi aktivitas antimikroba klorobutanol
Stabilitas : Chlorobutanol mudah menguap dan mudah menyublim. Dalam
larutan berair, degradasi menjadi karbon monoksida, aseton dan ion
klorida dikatalisis oleh ion hidroksida. Stabilitas baik pada pH 3 tetapi
menjadi semakin buruk dengan meningkatnya pH.(1) Waktu paruh
pada pH 7,5 untuk larutan klorobutanol yang disimpan pada 258C
ditentukan menjadi sekitar 3 bulan.(2) Dalam larutan 0,5% b/v larutan
klorobutanol pada suhu kamar, klorobutanol hampir jenuh dan dapat
mengkristal dari larutan jika suhu diturunkan. Kehilangan klorobutanol
juga terjadi karena volatilitasnya, dengan jumlah yang cukup besar
hilang selama autoklaf; pada pH 5 sekitar 30% klorobutanol hilang.(3)
Wadah berpori mengakibatkan hilangnya larutan, dan wadah polietilen
menghasilkan kehilangan yang cepat. Kehilangan klorobutanol selama
 autoklaf dalam wadah polietilen dapat dikurangi dengan pra-autoklaf
wadah dalam larutan klorobutanol; wadah kemudian harus segera
digunakan. (4) Ada juga kehilangan klorobutanol yan g cukup besar
melalui sumbat dalam botol parenteral. Bahan curah harus disimpan
dalam wadah kedap udara pada suhu 8-158C
konsentrasi : 0,2% - 0,5 % (Agoes, 2009),
penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup rapat tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Sebagai pengawet

2. Setil alkohol (Dirjen Pom, 1979; Rowe, 2009; Pubchem,2022)

Nama Resmi : Cetyl Alkohol
Nama Lain : alkohol cetylicus. Ethal, etho
Berat Molekul : 242,44
Rumus molekul : C16H34O

Rumus Struktur :
Pemerian : serpihan putih atau granul seperti lilin, berminyak memiliki bau
dan rasa yang khas
Ph : 7
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan
kelarutan dengan peningkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas : Stabil dengan adanya asam,alkali,cahaya,udara, tidak menjadi
tengik,harus disimpan ditempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Dengan oksidator kuat,menurunkan titik leleh ibuprofen, yang
hasil dalam kecenderungannya selama proses lapisan flim
ibuprofen kristal
Kegunaan : peningkat viskositas
Konsentrasi : 2-10%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang sejuk dan kering

3. Alfa tokoferol (Sweetman, 2009)

Nama resmi : ALPHA TOCOPHEROL
nama lain : Vitamin E, α-tocopherol, 5,7,8 trimethyltocol.
berat molekul : 430.72
rumus molekul : C29H50O2

rumus struktur :
pemerian : Alfa tocoferol merupakan produk alam. Minyak kental praktis tidak berbau, jernih,
tidak berwarna, kuning, kuning-kecoklatan, atau kuning keabuan.
ph :
kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; mudah larut dalam aseton, etanol, eter, dan minyak
sayur.
stabilitas : Tidak stabil pada udara dan cahaya, khususnya media basa.
kegunaan : antioksidan
konsentrasi :
penyimpanan : Simpan di bawah gas inert dalam wadah kedap udara, terlindung dari
cahaya.

4. Paraffin cair
nama resmi
nama lain
berat molekul
rumus molekul
rumus struktur
pemerian

untuk urba masih mo tambah tpi untuk skrg tulis dulu yang ada

F. Perhitungan
G. Cara kerja
1. dilakukan sterilisasi pada semua alat dan bahan yang digunakan
2. disiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata kloramfenikol.
3. ditiimbang bahan yang dibutuhkan, sesuai dengan hasil perhitungan.
4. disiapkan 2 cawan, letakkan kain batis diatas kedua cawan penguap.
5. ditaruh masing-masing bahan pada cawan penguap yang telah dilapisi kain batis (
cawan 1 berisi vaselin kuning dan setil alkohol, cawan 2 berisi parafin cair), letakkan
basis di tengah kain batis.
6. diIkat masing-masing cawan ,kemudian masukkan ke dalam oven suhu 150˚C
selama 30 menit, dan biarkan hingga meleleh/melebur
7. digerus kloramfenikol dalam mortar yang steril (dengan cara memberi mortar sedikit
alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga stampernya), gerus hingga
homogen.
8. dilarutkan klorobutanol dalam etanol.
 Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis (pisahkan antara cawan yang berisi
vaselin kuning dan parafin cair, gabung basis, dan gerus kuat.
9. dimasukkan kloramfenikol, tokoferol, dan klorobutanol kedalam basis dan aduk
hingga homogen.
10. ditimbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, gulung
dengan bantuan pinset steril , memasukkan gulungan ke dalam tube steril yang
ujungnya telah ditutup, cabut kertas perkamen dari tube).
11. diberikan etiket dan bersihkan sisa-sisa salep yang masih melekat pada tubenya.
12. dilakukan evaluasi sediaan
H. Evaluasi (Afifah dkk, 2017)

Daftar Pustaka

Afifah, Atikah., dkk. Formulasi dan Analisis Kualitas Sediaan Salep Mata dengan Bahan
Aktif Ciprofloxacin. 2017. Jurnal Teknologi Uji Formulasi Sediaan Steril.
Universitas Sriwijaya. 1(2) : 1-13.
Njir
ANSEL, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: PenerbitUniversitas
Indonesia (UI-Press).