SEDIAAN STERIL SALEP MATA

DOSEN PENGAMPU :

Dra. Suhartinah, M.Sc.,Apt.

Disusun Oleh:
Tantri Agustia 21154680A
Risha Ayu Prasilia 21154681A
Alfani Achmad Suryadi 21154682A
Devi Nur Indah Sari 21154684A
Kelompok J-4

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2018
 I. Tujuan
Mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep mata dengan beberapa basis
secara steril
II. Dasar Teori
1. Definisi
Menurut FI IV, salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, di mana
sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji steril. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata.
Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas (Depkes, 1995).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila
bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali
dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik. (Goeswin, 2009)
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan
adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep
mata. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
 Steril
 Bebas hama/bakteri
 Tidak mengiritasi mata
 Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata
 Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989)
 Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan
stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan
perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata.
Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10
mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak
boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

2. Keuntungan dan kerugian

Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan
iris. Penggunaan salep mata ini memiliki keuntungan dan kerugian diantaranya adalah:
a. Keuntungan
 Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air
yang ekuivalen.
 Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
 Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
b. Kerugian
 Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur
 Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris.
3. Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu
tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak
mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur
dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat
yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989).

Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus
 halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril
dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama.
Syarat oculenta adalah:
a. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
b. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
c. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
d. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000).

Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata :
a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak
dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji
sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji
sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ.
(Remingthon pharmauceutical hal. 1585).
b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji
dibawah LAF.
c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila
wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat
pada uji salep mata.
d. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah
salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas
permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai
tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan terhadap cahaya
yang baik.
Monografi Bahan
1. Kloramfenikol (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144).
Rumus molekul C11H12Cl2N2O5
Berat Molekul 323,13
Rumus Struktur

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau

lempeng memanjang, putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam
etenol, dalam propilena glikol.
Titik Lebur Antara 1490C dan 1530 C.
pH Antara 4,5 dan 7,5.
OTT Endapan segera terbentuk bila
kloramfenikol 500 mg dan eritromisin 250
mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan
dicampurkan dalam 1 liter larutan
dekstrosa 5%.
Stabilitas Salah satu antibiotik yang secara kimiawi
diketahui paling stabil dalam segala
pemakaian. Stabilitas baik pada suhu
kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25oC dan
pH mempunyai waktu paruh hampir 3
tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana
basa. Kloramfenikol dalam media air
adalah pemecahan hidrofilik pada
lingkungan amida. Stabil dalam basis
minyak dalam air, basis adeps lanae.
Dosis Dalam salep 1 %
Khasiat Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram
 negatif, riketsia, klamidin), infeksi
meningitis
Indikasi Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri
yang sensitif terhadap kloramfenikol.
Efek Samping Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan
anafilaksis.
Penetapan Kadar Sejumlah salep mata yang ditimbang
seksama setara dengan 10 mg
kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter
minyak tanah P. Sari berturut turut dengan
50 ml, 50 ml, 50 ml, dan 30 ml air.
Kumpulkan sari, encerkan dengan air
secukupnya hingga 200 ml, campur,
saring, buang 20 ml filtrat pertama,
encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan
air secukupnyua hingga 50 ml. ukur
serapan-1cm larutan pada maksimum lebih
kurang 278 nm. Hitung kadar
C11H12Cl2N2O5 ; A (1%,1cm) pada
maksimum lebih kurang 278 nm adalah
298. (FI III hal 144).
Penyimpanan Wadah tertutup rapat

2. Adeps Lanae/ Lanolin

Lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari
bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya.
Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %. Boleh mengandung
antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air
dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Pemerian Massa seperti lemak, lengket, warna
kuning, bau k Zat serupa lemak, liat,
 lekat, kuning muda atau kuning pucat,
agak tembus cahaya, bau lemah dan
khas.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak
sukar larut dalam etanol (95%), mudah
larut dalam kloroform dan dalam eter.
Jarak lebur Antara 38oC dan 44oC
Khasiat Zat tambahan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya
pada suhu kamar terkendali.

3. Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients)

Pemerian Transparan, tidak berwarna, cairan
kental, tidak berfluoresensi, tidak
berasa dan tidak berbau ketika dingin
dan berbau ketika dipanaskan.
Kelarutan Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin
dan air. Larut dalam jenis minyak
lemak hangat.
Stabilitas Dapat teroksidasi oleh panas dan
cahaya.
Khasiat Laksativ (pencahar)
Dosis Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari
HLB Butuh 10 – 12 (M/A). 5 – 6 (A/M)
OTT Dengan oksidator kuat
Penyimpanan Wadah tertutup rapat, hindari dari
cahaya, kering dan sejuk
4. Vaseline Flavum
Nama Lain Petrolatum
Pemerian Berwarna kuning hingga kuning pucat,
bermassa ringan, tidak berbau dan
tidak berasa.
Kelarutan Tidak larut dalam aseton, ehanol panas
dan digin, gliserin serta air; Larut
dalam benzene, karbon disulfit,
kloroform, eter, heksane, dan minyak
volatile.
Fungsi Emollient, Basis Ointment
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

III. Alat dan Bahan

Alat :
1. Cawan penguap
2. Pot salep
3. Sudip
4. Mortir dan stamfer
5. Kaca arloji
6. Kertas perkamen
7. Oven
8. Autoklaf

Bahan :
1. Chloramfenikol
2. Paraffin Liq
3. Adeps Lanae
4. Vaselin Flavum
5. Hirocortison Asetat
6. Cetyl Alkohol
 7. Alkohol
8. Media Thioglycolate

IV. Cara Kerja

Formula Salep Chloramfenicol

Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116oC selama 30 menit.
Sudip dimasukkan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama 30 menit.

Mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alkohol.

Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae
kemudian paraffin liquidum.

Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150oC selama 60
menit.

Basis yang sudah disterilkan dan sewaktu panas dikolir kedalam mortir steril dan hangat,
diaduk ad dingin dan homogen. Basis dikeluarkan dari mortir pindahkan ke kaca arloji
sebagai tutup tadi.

Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukkan dalam mortir. Menimbang basis sesuai
yang dibutuhkan, lalu dimasukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit sambil diaduk ad
homogen.

Dimasukkan ke dalam pot steril.

Formula Salep Mata Hidrocortison Asetat
Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116oC selama 30 menit.
Sudip dimasukkan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama 30 menit.

Mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alkohol.

Basis salep ditimbang dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae,
cetyl alcohol kemudian paraffin liquidum.

Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150oC selama 60
menit.

Basis yang sudah disterilkan dan sewaktu panas dikolir kedalam mortir steril dan hangat,
diaduk ad dingin dan homogen. Basis dikeluarkan dari mortir pindahkan ke kaca arloji
sebagai tutup tadi.

Zat aktif ditimbang dengan kaca arloji, dimasukkan ke dalam mortir. Basis ditimbang
sejumlah sesuai yang dibutuhkan, lalu masukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit
sambil diaduk ad homogen.

Dimasukkan ke dalam pot salep steril.

Hasil

No Tabung H-1 H-2 H-3 H-4 H-5 H-6 H-7 Kesimpulan

1 Tabung 1 + + - - - - - Steril
2 Tabung 2 + + - - - - - Steril
3 Tabung 3 - - - - - - - Steril
4 Tabung 4 - - - - - - - Steril

 Tabung 1 : kontrol sterilitas media (Thioglycolate)

 Tabung 2 : kontrol sterilitas ruangan
  Tabung 3 : kontrol sterilitas sampel salep mata Kloramfenikol
 Tabung 4 : kontrol sterilitas sampel salep mata Hidrocortison Asetat

V. Pembahasan
Pada Pratikum kali ini membuat sediaan salep mata yang bertujuan agar
mahasiswa dapat mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep mata
dengan beberapa basis secara steril. Pratikum ini menggunakan 2 formula yaitu, salep
kloramfenikol 1% dan salep hidrokortison asetat 1%. Pada formula salep mata
klroramfenikol dan hidrokortison, menggunakan basis minyak yaitu adeps lanae, parafin
liquid dan vaselin flavum, pada basis hidrokortison ditambahkan cetyl alcohol dimana
urutan penimbangannya dimulai dari vaselin, adeps lalu parafin liquidum.
Pada proses pembuatan salep mata steril dikerjakan secara aseptis, sehingga pada
proses sterilisasi tidak dilakukan sterilisasi akhir karena basis salep yaitu minyak yang
akan merusak konsiten sediaan jika terkena panas tinggi. Maka dari itu, proses sterilisasi
hanya dilakukan awal. Pada proses sterilisasi alat mortir dan satmpher yang dilakukan
dengan proses pembakaran dengan api langsung, sterilisasi basis yang dilakukan dengan
meletakkan basis yang telah tertimbang dalam cawan penguap yang ditutup kaca arloji
kemudian dioven selama 30 menit dengan suhu 1700C, sterilisasi pot salep kaca dalam
oven selama 30 menit pada suhu 1700C, tutup pot salep pada dandang..
Setelah dilanjutkan untuk uji sterilitas. Uji sterilitasi bertujuan untuk melihat
kesterilan dari sediaan sehingga kualitas sediaan dapat diketahui dengan perantara suatu
media. dimana proses pembuatannya harus disterilisasi menggunakan autoklatf dan
menerapkan metode aseptis. Uji ini dilakukan dengan menggunakan media tioglikonat.
Hasil uji sterilitas ditunjukkan dengan melihat kejernihan media tioglikolat yang telah
diisi dengan sediaan dan disimpan selama 7 hari.
Pengujian sterilisasi menggunakan 4 perlakuan yaitu tabung pertama sebagai
kotrol negatif yang digunakan sebagai parameter kejernihan media. Tabung kedua
sebagai kontrol ruang. Kontrol ruang ini digunakan sebagai parameter kestrerilan tempat
atau inkas saat proses pengerjaan uji sterilitas. Tabung ketiga diisi dengan sediaan salep
kloramfenikol, Tabung keempat diisi dengan salep hidrokortison asetat. Yang masing-
masing tabung telah berisi thyoglikolat yang telah disterilkan. Selama proses dalam inkas
 selalu menggunakan api bunsen untuk menjaga keaseptisan, setelah itu penyimpanan
keempat tabung dilakukan dalam suhu ruang selama 7 hari dan damati serta analisis
sediaan.
Hasil dari uji sterilitas praktikum ini setalah disimpan didalam inkas selama 7 hari
dari semua tabung meliputi tabung 1 yang berisi media (Thiogycolate) dan tabung 2
sebagai kontrol ruangan pada hari ke-1 dan hari ke-2 hasilya positif dimana terjadi
kekeruhan, dan pada hari ke-3 sampai hari ke-7 hasilnya negative tidak terjadi kekeruhan.
Sedangkan tabung 3 yang berisi salep kloramfenikol, dan tabung 4 berisi salep mata
hidrocortison asetat tidak adanya kekeruhan dari hari ke-1 sampai hari ke-7. dan diartikan
keempat tabung steril. Dari hasil praktikum sediaan salep mata steril kloramfenikol dan
hidrokortison, telah diketahui bahwa kedua sediaan salep mata steril.

VI. Kesimpulan
Dari laporan praktikum sediaan salep mata steril kami dapat menyimpulkan sebagai
berikut:
 Sediaan salep mata kloramfenikol menunjukkan hasil yang steril
 Sediaan salep mata hidrokortion asetat menunjukkan hasil yang steril
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswien, 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB

Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktek. Cetakan ke- 9. Yogyakarta: Gajah Mada
University- Press, Halaman 32 – 80.
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4. Jakarta: Penerbit Universitas
Indonesia.
Depkes RI. 1995. Farmakope Herbal Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Gennaro, A. R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th ed, Vol. II,
Mack Publsihing Company, Pennsylvania, 1016.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi steril. Penerbit Andi : Jakarta.

Parikh, D.M., 1997, Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, 2nd Edition, 61,
Marcel Dekker Inc., New York.