PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama produk

2. Jenis sediaan

: Salep Mata Chloramphenicol

Syarat sediaan jadi

No.

Parameter

Satuan

1.

Kadar Bahan Aktif

Memenuhi syarat
sesuai dengan FI

2.
3.

Berat/Volume per unit

Pemerian
Warna

Gram

4.

Bau

Spesifikasi sediaan
yang akan dibuat
1% cholrampenicol
dalam 5 gram basis

5 gram
Putih hingga putih
kelabu/putih
kekuning-kuningan
Tidak berbau

Syarat farmakope
Salep mata
Chliramphenicol
mengandung
chloramphenicol
C11H12Cl2N2O5, tidak
kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 130,0%
dari jumlah yang tertera
pada etiket

Putih hingga putih

kelabu/putih kekuningkuningan
Tidak berbau

Syarat lain

5.
6.

Rasa
Karakteristik Lain
Kelarutan

pH

Viskositas

Kemampuan Pengawet

Homogenitas

Sterilitas

Pahit
Larut/terdispersi
dalam basis.

5,5

Sukar larut dalam air,

mudah larut dalam etanol,
dalam propilenglikol
dalam aseton dan dalam
etil asetat
Antara 4,5 dan 7,5

Efektif

Efektif

Uji efektifitas

Homogen

Homogen

Steril

Uji Sterilitas

Tube

Tube

Indikasi,

Indikasi,

Penandaan

Wadah

Kemasan

Kontraindi

Kontraindikasi

kasi, aturan

, aturan pakai,

pakai,

interaksi obat,

interaksi

efek samping,

obat, efek

No. Reg, No.

samping,

Bacth, Exp.

No. Reg,

Date

No. Bacth,
Exp. Date

Label
Untuk Obat
Keras,
penandaan
nya
lingkaran
merah
dengan tepi
hitam
dengan
huruf K di
tengah
menyentuh
garis hitam

Untuk Obat
Keras,
penandaannya
lingkaran
merah dengan
tepi hitam
dengan huruf
K di tengah
menyentuh
garis hitam

Sifat aliran

Homogen

Homogen

Steril

Uji Sterilitas

Mudah

Bersifat

dioleskan

plastis&tiksotr

dan mudah

opik

diabsorbsi
Stabilitas :

Stabil secara

Stabil secara

Kimia

fisika,

fisika, kimia

Fisika

kimia dan

dan biologi

Biologi

biologi

Ukuran partikel

Ukuran

Diayak dengan

partikel

pengayak

seragam

mesh 20
setelah
penggerusan

Wadah

Tertutp rapat
dan
terhindar
dari panas

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahan aktif : Chloramphenicol
No.
Parameter
1.
Pemerian

Data
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, warna putih hingga putih kelabu / putih
kekuning- kuningan, tidak berbau dan rasa sangat pahit.

2.

Kelarutan

Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam
propylenglikol serta mudah larut dalam aseton dan etil asetat.

3.

Ph

Antara 4,5 dan 7,5

4.

OTT

Dalam dosis terapi, kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumalol dan
obat-obat lain dimana dimetabolisme oleh enzyme mikrosom hepar sehingga toksisitas obat ini akan
tinggi bila diberi bersama-sama kloramfenikol.

5.
6.

Cara sterilisasi
Indikasi

Aseptik
Antibiotika, untuk infeksi mata bagian luar karena kuman peka terhadap kloramfenikol.

7.
8.
9.

Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

1%
Oral, Topikal

10.

Dalam wadah bertutup baik, terlindung dari cahaya.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : .
1. Vaselin Flavum
No.
Parameter
1.
Pemerian

Data
Massa seperti lemak, kekuningan, berfluoresensi sangat lemah, walaupun setelah melebur. Dalam
lapisan tipis transparan tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.

2.

Kelarutan

Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzene, dalam karbon disulfide, dalam kloroform dan
dalam minyak terpentin. Larut dalam eter, dalam heksana dan umumnya dalam minyak lemak dan
minyak atsiri praktis tidak larut.

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

pH
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

Klorobutanol (Chlorbutol)
Kalor Kering (Oven)
Sebagai dasar salep
Topikal
Add 100%
Dalam wadah bertutup baik, terlindung dari cahaya.

2. Paraffin Liquid
No.
Parameter
1.
Pemerian

Data
Hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak
berminyak.

2.

Kelarutan

Tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
menguap, sukar larut dalm etanol mutlak.

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Ph
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

Kalor kering (Oven)

Sebagai emollient.
Topikal,
3-60 %
Dalam wadah bertutup baik, terlindung dari cahaya.

3. Butil Hidroksi Toluen (BHT)

No.
Parameter
1.
Pemerian
2.
Kelarutan

Data
Putih atau kristal padat kuning, berbau
Praktis tidak larut dalam air, glycerin, propylenglikol, larutan alkali hidroksida dan larutan aqua
mineral. Larut dalam aseton, benzene, etanol 95%, eter, metanol, toluene, campuran minyak dan
paraffin cair.

3.
4.

Ph
OTT

5.
6.
7.
8.
9.

Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

10.

Tidak bercampur dengan oksidator kuat, seperti peroksida dan permanganat.

Kalor kering (Oven)
Sebagai antioksidan
0,5- 1 %
Topikal
0,5-1%
Dalam wadah bertutup baik, terlindung dari cahaya

4. Benzalkonium Klorida
No.
Parameter
1.
Pemerian

Data
Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatik
lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.

2.

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air dan etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzene dan agak sukar
larut dalam eter.

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Ph
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

5-8
Alumunium, surfaktan anionic, sitrat, katun/kapas, fluorescin, hydrogen peroksida
Kalor kering (Oven)
Sebagai antimikroba/pengawet
Topikal
0.01-0,02 %
Dalam wadah bertutup baik, terlindung dari cahaya.

5. Adeps Lanae
No.
Parameter
1.
Pemerian

Data
Massa seperti lemak, lengket; warna kuning; bau khas

2.

Tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya; agak sukar larut

Kelarutan

dalam etanol dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut dalam eter dan dalam kloroform
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Ph
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

Mempengaruhi efek obat tertentu

Kalor kering (Oven)
Oculentum simplex
6%
Topikal
6%
Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya dalam suhu kamar terkendali

6. Paraffin Liquid
No.
Parameter
1.
Pemerian

Data
Hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak
berminyak.

2.

Kelarutan

Tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
menguap, sukar larut dalm etanol mutlak.

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Ph
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

Kalor kering (Oven)

Sebagai emollient.
3-60 %
Topikal,

Dalam wadah bertutup baik, terlindung dari cahaya.

7. Setil alkohol
No.
Parameter
1.
Pemerian

bahan

dari

lilin,

serpih

Data
putih,

granul,

kotak,

sedikit

bau

danrasa sedikit lunak

2.

Kelarutan

Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu,
praktis tidak larut dalam air

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Ph
OTT
Cara sterilisasi
Indikasi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim dan
kadar
Wadah dan
penyimpanan

Agent pengoksidasi kuat

Panas kering (oven)
Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent, oculentum simplex
2,5 %
Topikal
2,5%
Dalam wadah tertutup rapat

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

NO.

RUMUSAN MASALAH

1.

ALTERNATIVE PEMECAHAN MASALAH

PENGAWASAN
KOMPONEN
PROSES
MUTU
Uji organoleptis
1. Kloramfenikol
base

Bahan Aktif : Terdapat dua

macam bahan aktif

2.

Bahan mudah teroksidasi

4.
Basis Salep (vaselin)

1. Vaselin putih
2. Vaselin kuning

Digunakan
Kloramfenikol

2. Kloramfenkol
palmitat

Antioksidan :
1. BHT
2. Na
Metabisulfit
3. - tokoferol

KEPUTUSAN

base
Al Alasan :

Ditambahkan
antioksidan yaitu :
1. BHT
2. NaMetabisulfit

Karena cocok
untuk pemakaian
topical, kalau
palmitat untuk
pemakaian oral
Digunakan BHT
Alasan :
Karena efektif
terhadap
pencegahan
terjadinya reaksi
oksidasi
Digunakan vaselin
kuning

5.

Mencegah pertumbuhan
mikroorganisme berbahaya
ketika wadah terbuka selama
penggunaan

Salep mata
kloramfenikol

Ditambahkan
pengawet

Alasan :
Vaselin putih
dalam
pemucatannya
menggunakan
asam sulfat.
Vaselin putih dapat
menyebabkan
iritasi mata.
Digunakan
pengawet
benzalkonium
klorida

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

1.

Chloramfenicol

Zat aktif

1%

PENIMBANGAN BAHAN
UNIT
BATCH
(5g)
(10g)
0,05 g
0,165 g

2.

Adeps Lanae

Basis Salep (oculentum simplex)

6%

0,3 g

0,99 g

3.

Paraffin Cair

Basis Salep (oculentum simplex)

40%

2g

6,6 g

4.

Benzalkonium Klorida

Pengawet

0,01%

0,00005 g

0,05 g

5.

BHT

Antioksidan

0,5 1 %

0,05 g

0,165 g

6.

Setil alkohol

stiffening agent

2,5%

0,125 g

0,4125 g

7.

Vaselin Flavum

Basis salep (oculentum simplex)

Add 100g

Add 5 g

8,332 g

NO.

NAMA BAHAN

Perhitungan :

Dasar salep dilebihkan 10 %

15 g + ( 10 % x 15g ) = 16,5 g

FUNGSI (Untuk
Farmakologis/Farmasetik)

PEMAKAIAN
LAZIM (%)

1. Chloramphenicol

5g

1
x5 g 0,05g
100

u/ 15 g

1
x16,5 g 0,165g
100

u/ 15 g

6
x16,5 g 0,99g
100

2. Adeps Lanae
5g

6
x5 g 0,3g
100

3. Paraffin Liquid
5g

40
x5 g 2 g
100

u/ 15 g

40
x16,5 g 6,6 g
100

4. Benzalkonium Klorida
5g

0,01
x5 g 0,0005g
100

u/ 15 g

0,01
x16,5 g 0,00165g 1,65mg
100

Pengenceran benzalkonium klorida :

Benzalkonium klorida yang ditimbang

= 50 mg

Basis Salep (vaselin flavum)

= 1550 mg +
= 1600 mg

Yang ditimbang :

1,65 mg
x1600 mg 52 ,8,650 mg
50 mg
5. BHT

5g

1
x5 g 0,05g
100

u/ 15 g

1
x16,5 g 0,165g
100

u/ 15 g

2,5
x16,5 g 0,4125g
100

6. Setil alkohol
5g

2,5
x5 g 0,125g
100

7. Vaselin Flavum = 16,5 g (0,165 + 0,99 + 6,6 + 0,05 + 0,165 + 0,4215 g)

= 16,5 g 8, 3915 g
= 8,109 gram

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In coming Control
No

Parameter yang diuji

Satuan

Pengujian/ cara pemeriksaan

- Stabilitas

Uji kadar zat aktif

Cemaran logam

Uji cemaran logam

pH

Uji dengan indikator pH

B. In process Control
No

Parameter yang diuji

Satuan

Pengujian/ cara pemeriksaan

1.

Homogenitas

IK Pembuatan

2.

pH

IK Pembuatan

3.

Ketepatan warna

IK Pembuatan

C. End process Control

No

Parameter yang diuji

Satuan

Pengujian/ cara pemeriksaan

1.

Uji Organoleptik

IK Pembuatan

2.

Uji Ph

IK Pembuatan

3.

Uji homogenitas

IK Pembuatan

4.

Uji isi minimum

IK Pembuatan

5.

Uji sifat aliran

IK Pembuatan

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh :
1. Lady Octora (13330706)
2. Eka Fitriyani (13330707)
3. I Dewa S.
(13330708)
4. Welfin D. (13330709)
5. Chrisna W. (13330712)
Tanggal
:
Penanggung jawab

Diperiksa :
Tanggal :

Disetujui oleh :
Tanggal
:

Hal . Dari . Hal

No :
/
/

Prosedur tetap
I.

II.

PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan, seperti mortar, alu, cawan uap, kaca arloji, dll.
2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi Kerja) pembuatan sediaan.
3. Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai dengan IK.
KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan dan beri label
2. Penghalusan bahan aktif/bahan tambahan jika diperlukan
3. Lapisi cawan pengup dengan kain kasa
4. Isikan vaselin dan minyak mineral
5. Lelehkan
6. Setelah meleleh, segera peras kasa dan pindahkan kedalam lumping, gerus sampai
dingin dan homogeny.
7. Timbang hasil no. 6 sesuai yang dibutuhkan
8. Tambahkan kedalam lumping yang berisi zat aktif dan bahan tambahan lainnya lalu
gerus sampai homogen

9. Masukkan kedalam wadah

10. Beri etiket, brosur dan kemasan.

PROSEDUR TETAP

Hal :

PEMBUATAN SALEP MATA CHLORAMPHENICOL

Disusun oleh :

Disetujui oleh

Diperiksa oleh :

:
Tgl. :

Tgl. :

Penanggung

PROSEDUR

Jawab

I. Sterilisasi Alat dan Bahan

dari

hal

No :

Alat dan Bahan

Spatel

Pinset

Kaca Arloji

Cawan Uap

Batang Pengaduk

Tube

Cara Sterilisasi

Di flamber 20 detik,
kontak

langsung

dengan api bunsen

Oven 150 selama 1
jam

Tutup tube

Direbus selama 15

Mortir dan stamper

Di bakar

Chloramphenicol

Gas Etilen Oksid

Vaselin Flavum

Oven 150 selama 1

jam

Paraffin Liquid

Oven 150 selama 1

jam

BHT

Oven 150 selama 1

jam

Benzalkonium

Oven 150 selama 1

klorida

jam

Adeps Lanae

Oven 150 selama 1

jam

Setil alkohol

Oven 150 selama 1

jam

II. Penimbangan Bahan

1. Chloramphenicol

= 0,165 g

2. Paraffin Liq.

= 6,6 g

3. Vaselin Flavum

= 8,109 g

4. BHT

= 0,165 g

5. Benzalkonium klorida = 50 mg
6. Adeps lanae

= 0,99 g

7. Setil alcohol

= 0,4125

III. Pembuatan Basis Salep

Masukkan vaselin flavum + paraffin liq.+ adeps lanae yang sudah
disterilkan (menjadi cair pada waktu proses sterilisasi) ke dalam
lumpang.
Gerus ad homogen dan terbentuk basis salep.

IV. Pengenceran
Masukkan 50 mg fenil merkuri nitrat yang sudah disterilakan ke
dalam lumpang.
Masukkan basis salep (vaselin) yang telah jadi sebanyak 1550 mg

Gerus ad. Homogen

Timbang 50 mg benzalkonium klorida (yang sudah dilakukan

pengenceran)
Sisa pengenceran si masukkan dalam pot.

V. Milling

Masukkan chloramphenicol yang sudah di sterilkan ke dalam

lumpang, gerus ad homogen

VI. Pencampuran ( Mixing )

Masukkan Chloramphenicol yang sudah di milling dalam lumpang

Masukkan pengenceran benzalkonium klorida, gerus ad homogen

Masukkan BHT, gerus ad homogen.

Masukkan setil alcohol, gerus ad homogen.

Masukkan Basis salep sedikit-sedikit, gerus ad homogen.

VII. Penimbangan Kembali

Timbang kembali sediaan yang telah jadi 5g untuk per unit

VIII. Pengisian dan Pengemasan

Masukkan hasil penimbangan kembali ( 5g ) ke dalam tube yang

sudah disterilkan, tutup aseptic.

IX. Evaluasi

Lakukan evaluasi untuk salep mata sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan.