PRAKTIKUM IV

SALEP MATA

A. FORMULA
1. Formula asli : Salep Mata Kloramfenikol
2. Master formula
a. Nama produk : Chlorbiotic
b. Nama pabrik : PT.AKFAR YAMASI
c. Jumlah produksi : 5 tube @ 5 gram
d. Tanggal formulasi : 10 Oktober 2018
e. Tanggal produksi : 06 November 2018
f. Nomor registrasi : DKL 181041053IAI
g. Nomor batch : 11183101
Tabel Master Formula

No. Registrasi
DKL Salep Mata Kloramfenikol Jumlah
18041053IAI Nama produk produksi
No. Batch Chlorbiotic 5 tube @ 5
11183101 gram
Tanggal Produksi Tanggal
formulasi PT AKFAR YAMASI produksi
10 Okt 2018 06 Nov 2018
Dibuat oleh:
No Kode Nama bahan fungsi Kelompok 2
bahan Jumlah Jumlah
persatuan perbatch
1 01 Kloramfenikol Zat aktif 0,05 gram 0,25
gram
2 02 Chlorbutanol Pengaw 0,25 gram 0,125
et gram
3 03 Adeps lanae Basic 0,49 gram 2,4625
salep gram
4 04 Vaselin flavum Basic 3,822 gram 19,2075
salep gram
5 05 Cetyl alkohol Basic 0.098 gram 0,4925
salep gram
6 06 Paraffin liquidum Basic 0,49 gram 2,4625
salep gram
B. URAIAN BAHAN
1. Kloramfenikol (FI edisi III hal 189)

Nama resmi CHLORAMPHENICOLUM

Nama lain Kloramfenikol
Rumus dan berat molekul C11H12Cl2N2O5 / 323,13
Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang; putih hingga putih kelabu;
larutan praktis netral terhadap lakmus P; stabil
dalam larutan netral atau larutan agak asam
Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam
etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton
dan dalam etil asetat
Stabilitas Terhadap cahaya: ter;indung dari cahaya /
sinar matahari terhadap PCT: kloramfenikol
stabil pada PCT lasaran 4,5-7,9 terhadap suhu.
Stabil pada suhu dengan penambahan sodium
metabisolfit dan desadium asetat
Kegunaan Zat aktif

Inkompatibilitas Ketidak cocokan atau hilangnya aktivitas telah

dilepaskan antara kloramfenikol dan sebagai
zat lain terutama konsentrasi rendah
Konsentrasi/dosis 3-4 kali sehari, dioleskan pada mata yang
sakit, mengobati harus diteruskan sedikitnya 4
jam sesudah bagian yang sakit normal kembali
Khasiat Antibiotik

Farmakologi Untuk terapi injeksi super oral pada mata dan

ontis eksternal

Efek samping Kemerahan, kulit angloden, kortikowa dan

anati laktis
Kontraindikasi Kadang hambat reaksi hipersensivitas seperti
terbakar, gatal kemerahan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Cara sterilisasi Pemanasan basah (autoklaf)

 Alasan pemilihan bahan Karena kloramfenikol merupakan antibiotik
yang dapat mengalami kemudahan dalam
larutan berair. Oleh sebab itu cara yang paling
kuat adalah menggunakan dasar salep

2. Chlorbutanol (FI edisi IV hal: 197)

Nama resmi CHLORBUTANOLUM

Nama lain Klorbutanol, klorbutol

Rumus dan berat C4H7Cl3O. ½ H2O

molekul
Pemerian Serbuk hablur putih atau serbuk tidak berwarna;
mudah menyublim. Melebur pada suhu ± 780 C;
lakukan penetapan tanpa dikeringkan terlebih dahulu

Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam 0,6 bagian
etanol dan dalam eter; sangat mudah larut dalam
kloroform; larut dalam gliserol 85 %

Stabilitas Terhadap pH : stabil pada pH 3 tetepi mejadi larut

peningkatan pH terhadap suhu stabil pada suhu 8,15 %

Kegunaan Pengawet

Inkompatibilitas Inkomfatibel dengan bahan pengoksidasi lunak

Konsentrasi/dosis 0,5 %

Khasiat Sedativum, tetrasiklinum lokal

Farmakologi Penghambat bentuk organisme gram positif dan gram
negatif

Efek samping Iritasi kulit dan iritasi mata

Kontraindikasi Hipersensivitas

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Cara sterilisasi Radiasi gamma

Alasan pemilihan Karena chlorbutanol ini digunakan dalam salep mata

bahan kompatimbul dengan zat aktif dan elsipien lain

3. Adeps lanae (FI edisi III hal 61)

Nama resmi ADEPS LANAE

Nama lain Lemak bulu domba

Rumus dan berat C48H09. NO2 / 716,0646

molekul
Pemerian Zat berupa lemak, liat, lekat kuning muda atau kuning
pucat; agak tembus cahaya; bau lemah dan khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol (95 %) P. Mudah larut dalam kloroform P dan
dalam eter P

Stabilitas Titik lebur : 38 – 44 0 C

Kegunaan Basic salep

Inkompatibilitas Dapat mengandung piroksidan yang dapat

mempengaruhi stabilitas
Konsentrasi/dosis 10 – 15 %

Khasiat Zat tambahan

Farmakologi Mempengaruhi pelepasan aktif dari sediaan salep

Efek samping Rasa terbakar, iritasi, kulit kering

Kontraindikasi Penderita yang hipersensivitas terhadap hidrokarbon

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya,

ditempat sejuk

Cara sterilisasi Panas kering pada suhu 100 – 1900 C

Alasan pemilihan Adeps lanae digunakan untuk mem[ertahankan obat

bahan agar bekerja lebih lemah karena merupakan dosis tipe
air didalam minyak yang sulit untuk dicuci karena
sifatnya seperti lemak, sedangkan obat akan tetap
terdesepsi sempurna dibagian selaput mata
 4. Vaselin kuning (FI edisi III hal 633)

Nama resmi VASELINUM FLAVUM

Nama lain Vaselin kuning

Rumus dan berat C3H8O2

molekul
Pemerian Massa larut, lengket, kuning muda sampai kuning sifat
terhadap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga
dingin tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika
dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95 %)
P; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam
eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang
beropalesensi lemah
Stabilitas Tidak tahan cahaya

Kegunaan Basic salep

Inkompatibilitas Vaselin kuning adalah material meet dengan beberapa

inkompaslitas
Konsentrasi/dosis 10 – 30 %

Khasiat Zat tambahan

Farmakologi Perawatan luka bakar ringan

Efek samping Kemerahan, tidak biasa pada kulit

Kontraindikasi Jangan diberika pada ibu menyusui

Penyimpanan Dalm wadah tertutup baik

Cara sterilisasi Oven, dengan duhu 1600 selama 1 jam

Alasan pemilihan Karena lebih aman untuk mata yang merupakan organ
bahan yang sangat sensitif, vaselin flava tetes dari spora
oksidator

5. Cetylalkohol (HPE hal 99. 103)

Nama resmi CETYL ALKOHOL

Nama lain cetylalkohol

Rumus dan berat CH2(CH2)14 (H2OH) / 424,44

molekul
Pemerian Berbentuk malam, putih bergranul dalam memiliki bau
khas

Kelarutan Sangat larut dalam etanol (95 %) dan eter; praktis tidak
larut dalam air

Stabilitas Stabil dengan adanya asam-basa cahaya dan udara

serta tidak menjadi tengik

Kegunaan Cooling agent, bahan pengemulsi, sliffening agent

Inkompatibilitas Inkomfersibel dengan bahan pengoksidasi kuat

Konsentrasi/dosis Etimolien 2,5 %, emulsi agen 2,5 %

Khasiat Tidak toksik dan tidak menimbulkan iritasi

Farmakologi Untuk perawatan kulit kering, terapi essensial

Efek samping Kemerahan, perubahan yang tidak biasa pada kulit

Kontraindikasi Hipersensivitas, kehamilan dan menyusui

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, pada tempat sejuk dan

kering

Cara sterilisasi Panas kering (oven) pada suhu 1600 C

Alasan pemilihan Karena cetyl alkohol mempunyai sifat untuk

bahan meningkatkan stabilitas sehingga lebih mudah untuk
menyerap air didasar campuran basic, memperbaiki
tekstur dan meningkatkan konsentrasi karena
bentuknya yang seperti gen sehingga digunakan
sebagai emolien pada sediaan salep

6. Paraffin liquid (FI edisi III hal 474)

Nama resmi PARAFFINUM LIQUIDUM

Nama lain Paraffin cair

Rumus dan berat C4H10 / 184

molekul
Pemerian Cairan kental; transparan, tidak berwarna; hampir tidak
berbau; hampir tidak mempunyai rasa

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95 %)
P. Larut dalam kloroform P dan eter P

Stabilitas Stabil pada perubahan suhu dapat bercampur terhadap

zat aktif. Mudah digunakan, mudah tersebar, melekat
pada kulit, tidak terasa minyak dan mudah disterilkan
Kegunaan Basic salep

Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan bahan mengoksidasi kuat

Konsentrasi/dosis 1 – 20 %

Khasiat Laksativum

Farmakologi Untuk perawatan kulit kering, terapi essensial

Efek samping Kemerahan, perubahan yang tidak biasa pada kulit.

Kontraindikasi Hipersensitif, kehamilan, menyusui

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ; terlindung dari cahaya.

Cara sterilisasi Parafin cair disterilkan dengan panas kering.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.

Alasan pemilihan Karena parafin cair berguna untuk memperbaiki

bahan konsistensi basis sehingga lebih mudah dan
memudahkan penggunaan. Selain itu penambahan
parafin cair ke dalam vaselin dan menghasilkan
sediaam yang lembut.
A. PERHITUNGAN
1. Perhitungan bahan
a. Perdosis
1
Kloramfenikol x 5 gram = 0.05 gram
100
0.5
Chlorbutanol 100
x 5 gram = 0.025 gram
Basis salep 100% - ( 1% + 0.5% ) = 98.5 %
98.5
100
x 5 gram = 4.9 gram

10
Adeps lanae x 4.9 gram = 0.49 gram
100

78
Vaselin kuning 100
x 4.9 gram = 3.822 gram

2
Cetyl alkohol 100
x 4.9 gram = 0.098 gram

10
Paraffin liquid 100
x 4.9 gram = 0.49 gram

b. Per batch (tube @ 5 gram)

1
Kloramfenikol x 25 gram = 0.29 gram
100
0.5
Chlorbutanol 100
x 25 gram = 0.125 gram
Basis salep 25 – ( 0.25 + 0.125) = 24.625 gram
10
Adeps lanae 100
x 24.625 gram = 2.4625 gram

78
Vaselin kuning 100
x 24.625 gram = 19.2075 gram

2
Cetyl alkohol 100
x 24.625 gram = 0.4925 gram

10
Paraffin liquid 100
x 24.625 gram = 2.4625 gram
c. Dengan overmade ( +10%)

Koramfenikol 0.25 + 0.025 = 0.275 gram

Chlorbutanol 0.125 + 0.0125 = 0.1375 gram

Basis salep 24.625 + 2.4625 = 27.0875 gram

Adeps lanae 2.4625 + 0.2462 = 2.7087 gram
Vaseline kuning 19.2075 + 1.9207 = 21.1282 gram
Cetyl alkohol 0.4925 + 0.0492 = 0.5417 gram
Paraffin liquid 2.4625 + 0.2462 = 2.7087 gram
B. METODE KERJA
1. Alat

- Cawan porselin - Tube

- Aluminium foil - Kertas perkamen
- Batang pengaduk - spatel
- Pengorek - lumpang dan stamper

2. Bahan
- Kloramfenikol - Cetyl alkohol
- Chlorbutanol - Paraffin liquid
- Adeps lanae - Tissue
- Vaselin kuning

3. Posedur kerja

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Basis salep ditimbang dengan melebihkan 10% kemudan disterilkan dengan
cara masing-masing.
3. Basis salep yang telah disterilkan ditimbang sesuai dengan perhitungan
bahan dan per batch
4. Kemudian dimasukkan kedalam cawan steril yang telah dilapisi kasa steril
5. Basis salep dileburkan pada suhu 60⁰c selama 60 menit
6. Ditimbang kloramfenikol dan chlorbutanol sebanyak yang dibutuhkan
kemudian digerus dalam lumpang secara aseptis.
7. Dimasukkan basis salep sedikit demi sedikit gerus homogen
8. Ditimbang sesuai dengan yang dibutuhkan diatas perkamen steril lalu
digulung lalu di masukkan kedalam tube
9. Dilakukan evaluasi sediaan
10. Diberi etiket, brosur dan dimasukkan dalam kemasan

a. Evaluasi sediaan
 4. Evaluasi

1. Uji sterilisasi (FI ed.V)

2. Penetapan isi maksimum (FI ed.IV)
3. Viskositas
4. Uji kebocoran (FI ed.IV)
5. Uji partikel logam (FI ed.IV)
6. Uji homogenitas
7. Uji organoleptis
 DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI

Dirjen POM.1995. Farmakope Indoneisa Edisi IV. Jakarta : DepkesRI

Dirjen POM.2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Depkes RI

Adnynoe.I.K.Andrafots.dkk.2008. Farmakope Terapi. Pt. ISKI. Preston, Jakarta

Iord.w.1995. Pharmaceutical iodex prpkes dan priches or pharmaceutical 12th td. The

Pharmaceutical press. London

Rove,c.dkk.2006. Handbook of pharmaceutical Excipients American Pharmaceutical

Assdiotien, Washington.
 LAMPIRAN

1. TABEL STERILISASI

No Nama alat dan bahan uraian jumlah Cara sterilisasi

1 Batang pengaduk Terbuat dari 4 Panas kering
kaca
2 Cawan porselin Terbuat dari 10 Panas kering
keramik
3 Lumpang dan Stamper Terbuat dari 4 Panas kering
keramik
4 Pengorek Terbuat dari 4 Aseptis, dengan
plastik alkohol 70%
5 Spatula Terbust dari 4 Oven 160⁰c
kayu
6 Tube - 20 -
7 Kloramfenikol - - -
8 Chlorbutanol - 0.125 g Panas kering
9 Adeps lanae - 2.4625 g Panas kering
10 Vaselin kuning - 19.175 g Panas kering
11 Paraffin liquidum - 4.4625 g Panas kering
12 Kertas perkamen - 20 Panas kering
2. DOKUMENTASI WADAH
3. KEMASAN
4. ETIKET
5. BROSUR
6. DOKUMENTASI SEDIAAN JADI