JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“TETES MATA GENTAMICIN SULFAT”

Disusun oleh :
Kelompok 3 (Reguler II B)

Ilsa Nabila (PO.71.39.0.18.055)

Indri Septiani
KurniatiMunzilah
Livia LawaBertiaMarbun
MeilinFadhillah
M. PahlanPiruzzi
(PO.79.39.0.18.056)
(PO.71.39.0.18.057)
(PO.79.39.0.18.058)
(PO.71.39.0.18.059)
(PO.71.39.0.18.060)

Dosen Pembimbing :

Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M.Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI
2019

1
I. Formula Tugas

R/ tetes mata gentamicin sulfat 0,01% 10ml

II. Tujuan
a. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril yang berupa tetes mata dengan
gentamicin sulfat sebagai zat berkhasiat serta melakukan teknik pembuatannya.
b. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan tetes mata gentamicin sulfat.

III. Dasar Teori

1. Definisi
Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan dan
menggunakan penetes.Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) termasuk guttae untuk obat
luar; untuk jenis yang lainnya ada juga tetes telinga (guttae auricularis), tetes hidung
(guttae nasales), dan tetes mulut (guttae oris).Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae
adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III,
hal 10). Maksud penggunaan obat tetes mata adalah untuk memudahkan penggunaan,
hanya dengan meneteskan saja dan untuk efek lokal, misalnya peradangan pada
konjungtiva mata.

Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

 Steril.
 Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel.
 Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4. Sedangkan pH
yang masih bisa ditolerir adalah 3,5 – 10,5. (The Pharmaceutical Codex, p.
163).
 Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 – 1,5 %.
 Tetes mata yang berupa suspensi, bahan yang tidak larut haruslah sangat
halus, hal ini dimaksudkan untuk mengurangi rangsangan terhadap mata
sehingga air mata tidak banyak keluar.

Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek terapi:
antiperadangan, antimikroba, miotik (menyempitkan pupil mata), midriatika
(melebarkan pupil mata), dan anestesi (bius) lokal, serta dapat digunakan untuk
diagnosis. Secara umum, obat tetes mata tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan

2
setelah tutup dibuka.Khusus untuk sediaan obat tetes mata yang berbentuk suspensi,
sebelum digunakan haruslah dikocok terlebih dahulu.
Cairan mata isotonik dengan darah dan nilai isotonisitasnya sama dengan larutan
NaCl P 0,9 %. Tujuan penggunaan dapar pH adalah untuk mencegah kenaikan pH
yang disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca.Kenaikan pH
dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat.Garam alkaloid paling efektif pada
pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi.Tetapi pada pH ini obat
mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan tetap
dengan penambahan dapar.Air mata mempunyai kapasitas dapar yang baik. Obat mata
akan merangsang pengeluaran air mata dan penetralan akan terjadi dengan cepat
asalkan kapasitas dapar larutan obat tersebut kecil (jumlah mol asam dan basa
konjugat dari pendapar kecil). Garam alkaloid bersifat asam lemah dan kapasitas
daparnya lemah. Satu atau dua tetes larutan obat mata ini akan dinaikkan pHnya oleh
air mata. Dalam menyiapkan dapar dengan pH yang diinginkan, harus dipilih sistem
asam garam yang pKa-nya mendekati pH yang diinginkan agar angka banding asam
terhadap garam mendekati satu dan diperoleh keefektifan maksimal terhadap penaikan
dan penurunan pH. Sediaan tetes mata mempunyai banyak persamaan dengan sediaan
parenteral.Formulasi sediaan tetes mata yang stabil memerlukan bahan-bahan yang
sangat murni seperti bebas dari kontaminan kimia, fisik (partikel), dan
mikroba.Sediaan tetes mata digunakan dalam jumlah yang besar, seperti irigan mata,
atau dalam pemeliharaan peralatan seperti lensa kontak.

Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:

1. Sterilitas
Sediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses sterilisasi
yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat tetes mata adalah
pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan bakterisida, dan penyaringan.

2. Iritasi
pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan iritasi yang
disertai dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang sehingga jumlah
obat tidak efektif.

3. Pengawet
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis ganda.
Syarat pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau
bahan pembantu lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan tidak toksis.
Pengawetan yang tepat dan konsentrasi maksimum dari pengawet untuk tujuan ini
termasuk:
a) 0,013% benzalkonium klorida
b) 0,01% benzetonium klorida
c) 0,5% klorobutanol
d) 0,004% fenilmerkuri asetat

3
 e) 0,004% fenilmerkuri nitrat
f) 0,01% timerosal

4. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik
sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan
desain peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam
lingkungan bersih. Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan
akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel
asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam
langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih
sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup
harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa
partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya
dilakukan test sterilitas.

5. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan
obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat
tambahan larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin
aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau
kestabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan
kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat
stabil dalam beberapa tahun.

6. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata
yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam
optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini
umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi
biasanya paling stabil pada pH asam.

7. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan
padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya
memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan
NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan
mata disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut
mempunyai tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat
mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen
0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar. Tonisitas pencuci
mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena volume
larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata,

4
 mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata
untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak
mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi. Dalam pembuatan
larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan
penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat
diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang dapat dilakukan
jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan, ketika larutan hipertonik.
Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah hipertonik,
konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang diinginkan.
Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah
NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode
penurunan titik beku.

8. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk
memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi
metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak
dalam mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan
meningkat lama kontak dalam mata.

9. Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun
demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium
Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%,
khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain
seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek
sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin. Penggunaan surfaktan
dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil
seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi
dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Penggunaan surfaktan, khususnya
pada beberapa konsentrasi sebaiknya disesuaikan dengan karakteristik bahan-
bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan
komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Surfaktan kationik
digunakan secara bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai
pengawet antimikroba. benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan
toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet
digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata komersial.

10. Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat
membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan.

5
 Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata
ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata,
ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. Jika
suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan
mata harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau
mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan
utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan
sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai
kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa organisme ini.
Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim. satu yang paling mungkin yang
menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas aeruginosa (Bacillus
pyocyneas).
11. Bahaya Obat Non Steril
Pseudomonas aeruginase (B. Pyocyaneus; P.pyocyanea; blue pas bacillus) ini
merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada
kultur media yang menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung
untuk membunuh kontaminan lain dan membiaran Pseudomonas aeruginosa
untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus obat gram negatif menjadi sumber dari
infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat menyebabkan kehilangan
penglinghatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan
mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan pada baggia
berikut dapat tidak efektif melawan beberapa hari strain dari organisme ini.

2. Keuntungan dan Kerugian Tetes Mata

a. Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan
obat yang larut dalam lemak diabsorbsi lebih baik dari larutan/salep yang obat-
obatnya larut dalam air. Obat tetes mata tidak menggangu penglihatan ketika
digunakan.

b. Kerugian Tetes Mata

Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif
singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. Bioavailabilitas obat mata diakui
buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-
3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak
boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian
yang tepat.

3. Penggunaan Tetes Mata

1) Cuci tangan. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian
bawah

6
 2) Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan
ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
3) Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian
bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.
4) Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan
berkedip paling kurang 30 detik. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali
pada botol dan tutup rapat. Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes
dengan ujung menghadap ke bawah. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga
permukaan apapun. Jangan mencuci penetes
5) Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika
dipindahkan. Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh
industri farmasi untuk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari
kontaminasi. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami
perubahan warna
6) Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu
botol saja. Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang
sama, tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain. Sangat
membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin.
7) Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak
berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat dari tempat
kerjanya.

4. Analisa Mengenai Gentamisin

1. Definisi Gentamisin
Gentamicin adalah obat tetes mata, yakni utk mengobati infeksi mata yang disebabkan
oleh bakteri, yang diproduksi oleh Indofarma.

Cara Kerja Obat :

Gentamicin merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang aktif
menghambat kuman-kuman gram-postif maupun gram-negatif termasuk kuman-kuman
yang resisten terhadap antimikroba lain seperti : Staphylococcus penghasil penisilinase;
Pseudomonas aeruginosa; Proteus; Klebsiella; E. coli. Mekanisme kerja berdasarkan
penghambatan sintesa protein.

Indikasi :
Pengobatan topikal infeksi-infeksi mata yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif
terhadap gentamicin, antara lain untuk infeksi-infeksi konjungtivitis, blefaritis,
blefarokonjungtivitis, keratitis, keratokonjungtivis, dakriosititis, ulkus kornea,
meibomianiatis akut, episkleritis.

Posologi :
Tetes mata : 1 atau 2 tetes setiap 4 jam pada mata yang sakit. Pada infeksi berat,
dosisi dapat ditingkatkan sampai 2 tetes setiap jam.

Peringatan dan Perhatian :

7
 Hentikan pengobatan bila terjadi iritasi atau sensitifasi. Dapat terjadi pertumbuhan
yang berlebihan dari microorganisme yang tidak rentan pada pemakaian jangka panjang;
begitu terjadi super-infeksi, hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai. Dapat
terjadi adanya alergi-silang diantara aminoglikosida. Pemakaian pada anak-anak berusia
kurang dari 6 tahun dan pada wanita hamil atau menyusui keamanannya belum diketahui.
Bagi pasien yang memerlukan terapi antibiotika sistemik dan lokal, prioritas harus
diberikan pada pengobatan sistemik. Untuk menghindari timbulnya resistensi tidak
disarankan menggunakan antibiotika lokal bersama-sama dengan antibiotika sistemik
sejenis. Dapat menyebabkan penglihatan kabur sementara. Bila menggunakan obat ini,
jangan mengemudi atau menjalankan mesin.

Efek Samping :
Terjadi iritasi ringan pada mata, rasa pedih, panas, gatal, dan dermatitis.

Kontraindikasi :
Hipersensitif terhadap Gentamicin.

5. Preformulasi
A. Data zat aktif
Gentamisin sulfat ( FI. IV hal.406; FI.III hal.266; Martindale hal. 1166)
 Pemerian : Serbuk putih sampai kekuning-kuningan
 Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, aseton,
kloroform, eter dan benzena.
 Fungsi : zat aktif, anti bakteri
 Khasiat : Antibiotikum
 Kontraindikasi : kehamilan
 Efek samping : Gangguan vestibuler dan pendengaran, nefrotaksisitas.
 Dosis : 2 – 5 mg/kg/hari (dosis terbagi setiap 8 jam) untuk
dosis parental.
 Stabilitas : Stabil pada suhu 40C dan 250C
 Inkompatibilitas :Amfoterisin, Sefalosporin, Eritromisin,
Heparin,Penisilin, Sodium bikarbonat dan Sulfadiazin sodium.
 pH : 3,5-5,5 dan 6,5-7,5 (untuk tetes mata)
 Sterilisasi : filtrasi
 Konsentrasi : 0,3 %
 Wadah dan Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan terhindar dari
panas.
 Catatan :

B. Data Zat Tambahan

1. Benzalkonium Klorida (Farmakope Indonesia ed. IV hal. 130)
 Rumus Empiris : [C6H5CH2N(CH3)2R]cl
 Berat Molekul :

8
  Pemerian : gel kental atau potongan seperti gelatin, putih, atau
putih kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan dalam air
berasa pahit jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk
anhidrat mudah larutdalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.
 Fungsi : Antimikroba,pengawet
 Khasiat : Anestetsia
 Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruh oleh
cahaya, udara, dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan
rentang tempratur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode
waktu yang lama dalam suhu kamar.
 Inkompatibilitas : aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin,
H2O2, HPMC, Iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
 pH : 5-8 (untuk 10% w/v larutan)
 Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida
digunakan sebagai pengawet dnegan konsentrasi 0, 01/0,02 %, biasanya
dikombinasi dengan0,1% w/v disodium edetat.
 Wadah : tertutup rapat dapat terhindar dari cahaya..
 Catatan : benzalkonium klorida tidak dapat dicampur dengan
anastetikum lokal.

2. Natrium Edetat (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 178)

 Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa
asam
 Kelarutan : Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter, larut dalam etanol (95%)
 Fungsi : sebagai chelating agent(penghelat)
 Khasiat : Untuk mencegah kontaminasi dengan logam
 Stabilitas : Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari
kelembaban.
 Inkompatibilitas : dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen
seperti tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi
dengan logam membentuk hidrogen.
 pH : 4,3-4,7 dalam larutan 1% air bebas CO2
 Sterilisasi : autoklaf
 Konsentrasi : 0,005-0,1% w/w sebagai chelating agent
 Penyimpanan : harus disimpan diwadah bebas alkali, tertutup rapat
dan ditempat sejuk dan kering.

3. Sodium Metabisulfit
Sumber HPE second editional p.451

9
  Pemerian : Serbuk kristal tidak berwarna/ putih sampai putih
krem, bau sulfur dioksida, rasa asin.
 % lazim : 0,01 – 1%
 % pakai : 0,05%
 pH : 3,5 – 5
 Kelarutan : 1 : 1,9 atau 1 : 1,2 (1000C)
 Cara sterilisasi : autoklaf, dengan syarat sediaan telah dimasukkan ke
dalam wadah yang telah dialiri gas inert seperti N2.
 OTT : obat-obat simpatomimetik, obat derivat orto/para
hidroksi benzil alkohol, obat derivat asam sulfonat, obat-obat adrenalin,
kloramfenikol, cisplatin,  (dapat menurunkan efek farmakologis obat-obat
tersebut). Fenil merkuri asetat pada sediaan tetes mata yang disterilisasi
dengan autoklaf.
 Kegunaan : antioksidan

4. Dapar posfat
      Dibasic Sodium Phoshate (Dinatrium posfat dihidrat)      
       Sumber HPE second editional p.455
 Pemerian : Serbuk kristal tidak berwarna/ putih dan higroskopis,
tidak berbau.
 % pakai            : (Lihat perhitungan)
 pKa                  : 7,21 (250C)
 pH                    : 8,5 – 9,6
 Kelarutan          : Sangat  mudah larut dalam air.
 Cara sterilisasi   : autoklaf
 OTT                   : alkaloid, antipirin, kloralhidrat, lead acetat, pirogalol,
resorsinol, kalsium glukonat, dan kalsium.
 Kegunaan           : pendapar

5. NaCl
       Sumber HPE second editional p.439
 Pemerian : Serbuk/ kristal putih, tidak berbau, rasa asin.
 % pakai : up to 0,9%
 pH : 6,7 – 7,3
 Kelarutan : 1 : 2,8
 Cara sterilisasi : autoklaf
 OTT  : korosif dengan besi, membentuk endapat dengan perak
dan raksa, kelarutan metil paraben menurun.
 Kegunaan : larutan pengisotoni.

6. Aqua Pro Injeksi

 Pemerian         : Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau.

10
  Penyimpanan  : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak
lebih besar dari 1 L.

IV. Data Pendukung

a. Data Zat Aktif

Nama Zat Bahan Cara pH Cara E

Khasiat
Aktif Pembantu Pemberian Stabilitas Sterilisasi NaCl

3,5-5,5
Gentamicin Aqua Pro
Topikal dan 6,5- Aseptis 0,0505 Antibiotikum
Sulfat Injectio
7,5

11
V. Usul Penyempurnaan Sediaan
a. Formula acuan

Martindale edisi 28 hlm.1173

Eye-drops
Gentamicin Sulphate Opthalmic Solution (USP):
A sterile buffered solution of gentamicin sulphate with preservatives
containing the equivalent of 3 mg gentamicin per ml. pH 6,5 – 7,5. Store at
temperature not exceeding 400 in airtight containers.
1,7g gentamisin sulfat setara dengan lebih kurang 1 g gentamisin

b. Formula Rencana
Tetes mata Gentamisin
Tiap ml mengandung :
Gentamisin   0,01%
Benzalkonuim klorida        0,01%
Disodium edetat                 0,02%
Na metabisulfit                   0,05%
Na2HPO4               (Lihat perhitungan)
NaH2PO4 (Lihat perhitungan)
NaCl                                  (Lihat perhitungan)
Aqua Pro Injeksi                  ad 10 ml

Gentamisin
Potensi gentamisin sulfat 1,7 setara dengan 1 mg per mg gentamisin.
Gentamisin 0,01% = 0,01/ 100 × 10 ml = 0,001 gram = 1 mg
Gentamisin sulfat = 1 mg x 1,7 = 1,7 mg

Volume penyempurna sediaan

Volume total vial untuk 6 vial
V = (n+2) V+6)
= ( 6+2) 10,5 + 6)

12
 = 100 ml

VI. Perhitungan Tonisitas

Bahan C E

Gentamicin Sulfat 0,01% 0,0505

Benzalkonium Klorida 0,01% 0,16

Disodium Edetat 0,02% 0,23

Natrium Metabisulfit 0,05% 0,67

W = 0,44 – ( 0,01.0,0505 + 0,01.0,16 + 0,02.0,23 + 0,05.0,67)

= 0,44 – (0,000505 + 0,0016 + 0,0046 + 0,0335 )
= 0,44 – 0,40205
= 0,399795 g/100ml
Dilebihkan 5% = 5/100 x 10 ml
Jadi, 10 + 0,5 = 10,5 ml
g (NaCl) = 10,5/100 x 0,399795 = 0,041978475 g

Bahan yang diperlukan :

1. Gentamsin sulfat = 0,01/100 ml x 10,5 ml = 0,00105 g
2. Benzalkonium klorida = 0,01/100 x 10,5 ml = 0,00105 g
3. Disodium edetat = 0,02/100 x 20 ml = 0,0024 g
4. Na. meta bisulfit = 0,05/100 x 20 ml = 0,06 g
5. NaH2PO4 = 0,8/100 x 20/100 x 10,5 ml = 0,0168 g
Na2HPO4 = 0,947/100 x 80/100 x 10,5 ml = 0,0795 g
6. NaCl = 0,041978475 g = 41,978475 mg ~ 42 mg
7. Aqua ad 10,5 ml

VII. Data Tambahan

a. Data zat pembantu

Nama Zat Bahan

pH Stabilitas E NaCl Khasiat
Pembantu Pembawa

Benzalkonium Aqua pro injeksi 5-8 0,16 Anesthesia

13
 Klorida

Dinatrium Edetat Aqua pro injeksi 4,3-4,7 0,23 Pengkhelat

Natrium
Aqua pro injeksi 3,5-5 0,67 Antioksidan
Metabisulfit

b. Alat dan Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi
Alat Yang
No. Cara Sterilisasi Paraf Paraf
Digunakan Awal Akhir
Pengawas Pengawas
1. Gelas Ukur Autoclave 30
menit
2. Corong gelas Autoclave 30
menit
3. Pipet tetes Autoclave 30
menit
4. Kertas saring Autoclave 30
menit
5. Pinset Autoclave 30
menit
6. Perkamen Autoclave 30
menit
7. Gelas arloji Flambeer 20
detik
8. Vial Oven 150◦
60 menit
9. Beaker glass Oven 60 menit

10. Aquadest Setelah

mendidih
panaskan 30
menit
11. Karet pipet Direbus 30
menit
12. Sendok spatula Flambeer 20
detik
13. Tutup vial Direbus 30
menit

14
c. Tabel Sikap dan Perilaku Praktikan di Lab Steilisasi
Nama Pratikan Kelengkapan APD Ada Tidak
Jas Lab
Topi Lab
Masker wajah
Puja Bili Y Sarung tangan atau
handscoon
Sepatu Lab
Jas Lab
Topi Lab
Ridho Putrama M Masker Wajah
Sarung tangan atau
handscoon
Sepatu Lab
Jas Lab
Topi Lab
Masker Wajah
Rosalina Sarung tangan atau
handscoon
Sepatu Lab
Jas Lab
Topi Lab
Masker Wajah
Shafa Nathasya A Sarung tangan atau
handscoon
Sepatu Lab
Jas Lab
Topi Lab
Masker Wajah
Sarung tangan atau
Siti Qurrota A handscoon
Sepatu Lab
Jas Lab
Topi Lab
Masker Wajah
Sri Ismawati Sarung tangan atau
handscoon
Sepatu Lab
Tharissa Rizka R Jas Lab
Topi Lab
Masker Wajah
Sarung tangan atau

15
 handscoon
Sepatu Lab

VIII. FORMULASI AKHIR

Formula tetes mata Gentamisin untuk 1 botol
Gentamisin sulfat                     0,00105 g
Benzalkonuim klorida             0,00105 g
Disodium edetat                       0,0024 g
Na metabisulfit                        0,06 g
Na2HPO4              0,0168 g
NaH2PO4 0,0795 g
NaCl                                      42 mg
Aqua pro injection                  ad 10,5 ml

IX. Penimbangan Bahan

Tetes mata untuk 6 botol
 Gentamisin sulfat =  6,3 mg
 Benzalkonuim klorida = 6,3 mg
- Pengenceran (1:100)
Benzalkonuim klorida 50 mg 
Aqua pro injeksi ad 5 ml
Untuk resep : 6,3 mg / 50 mg x 5 ml = 0,63 ml → ± 13 tetes      
 Disodium edetat = 14,4 mg
- Pengenceran (1:100)
Disodium edetat 50 mg 
Aqua pro injeksi ad 5 ml
Untuk resep : 14,4 mg / 50 mg x 5 ml = 1,44 ml
 Na metabisulfit = 36 mg     
- Pengenceran (1:100)
Na metabisulfit 50 mg 
Aqua pro injeksi ad 5 ml
Untuk resep : 36 mg / 50 mg x 5 ml = 3,6 ml     

16
  Na2HPO =100,8 mg             
 NaH2PO4 = 477 mg
 NaCl = 252 mg                            
 Aqua pro injection ad 100 ml

X. Prosedur Pembuatan
1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing
2. Beaker glass dikalibrasi 20 ml, botol berpipet dikalibrasi 10,5 ml.
3. Dapar dilarutkan dengan aquadest secukupnya dalam beaker glass yang sudah
dikalibrasi, dan kaca arloji bekas menimbang dibilas.(M1)
4. NaCl 0,9% dimasukkan M1 dan dilarutkan dengan aquadest ad larut.
5. Na2 EDTA dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan aquadest ad larut.
6. Sodium metabisulfit dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan aquadest ad
larut.
7. Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan aquadest
ad larut.
8. Bahan aktif gentamisin sulfat dilarutkan dengan aquadest secukupnya sampai
larut dalam beaker glass lain. (M2)
9. M2 dicampurkan ke dalam M1 diaduk sampai larut kemudian pH sediaan dicek
dengan pH indikator. (PH 6,5-7,5)
10. Larutan tersebut disaring dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API
sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker glass yang telah
dikalibrasi.
11. Aquadest ditambahkan sampai volume tepat 20 ml.
12. masukkan ken botol berpipet ad 10,5 ml, kemudian sterilkan di autocale selama 30
menit.
13. Sediaan jadi diberi etiket.

17
  Etiket:
FORMULA UNTUK
TETES MATA GENTAMICIN SULFAT

NO REGISTRASI NAMA PRODUK

JUMLAH
GENTAZZI
PRODUKSI
Produksi
NO BATCH Tetes Mata
PT PIRUZZI FARMA
@ 10 ml
Palembang – Indonesia
TANGGAL FORMULA TANGGAL PRODUKSI

JUMLAH
KODE JUMLAH
NAMA BAHAN FUNGSI % PER
BAHAN PERINFUS
BETS
001 -

002 -

003 -

18
004 -

005 -

METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK TETES MATA

 Bobot
 Volume
 Patogen
 Sterilitas
 Kejernihan
 Warna

Sterilisasi Akhir

Paraf Pengawas
No Sediaan Cara
Awal Paraf Akhir Paraf
1 Tetes mata gentamisin Sterilisasi

XI. EVALUASI

1.  Uji pH
pH sediaan tetes mata harus isohidri dengan pH cairan mata, yaitu 7,4. pH
ideal suatu obat tetes mata adalah 7,4 – 7,65. Namun sangat jarang dijumpai bahan
aktif yang stabil pada pH tersebut, maka pemilihan biasanya mendahulukan masalah
stabilitas dalam batasan pH terbaik yang dapat diterima oleh mata. Adanya perubahan
pH sediaan mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat
dengan wadah tang terbuat dari bahan gelas. Sediaan kami memiliki pH 6, diuji
dengan dengan menggunakan pH indikator, padahal menurut monografi sediaan tetes
mata gentamisin memiliki pH 6,5 – 7,5.
2. Uji Organoleptis
a. Warna

19
 Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan yang kami, baik setelah dibuat
maupun setelah evaluasi ± selama 1 minggu. Sediaan kami tetap tidak berwarna sama
seperti pada saat sediaan baru dibuat, meskipun sediaan disterilisasi dengan autoklaf,
namun tidak berubah warna menjadi coklat karena dalam formula kami menambahkan
sodium metabisulfit. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan steril yang
disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC).Suhu tinggi dapat menyebabkan penguraian.

b. Uji Kejernihan
Sediaan harus bebas dari partikel-partikel yang tidak larut, seperti benda
asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme.Karena
keterbatasan alat, uji kejernihan dengan menggunakan alat Tyndal tidak
dilakukan.Uji kejernihan hanya dilakukan secara visual dengan segala keterbatasan
indera penglihatan kami dari partikel-partikel yang berukuran mikro.Dalam sediaan
kami terlihat tidak adanya partikel bahan aktif maupun bahan tambahan yang tidak
larut.

No. Keseragaman
Kejernihan PH
Botol Volume

20
 9

Nb : (√) memenuhi standar

(x) tidakmmenuhistandar

DAFTAR  PUSTAKA

Department of Pharmaceutical Sciences. 1982.  Martindale The Extra Pharmacopoeia,

twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta.

Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.

Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical Excipients.Ed II.1994.London:

The Pharmaceutical Press.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Ed IV. Jakarta.

21
Kotak Obat

22
23