JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“TETES MATA GENTAMICIN SULFAT”

Disusun oleh :
Kelompok 1 (Reguler II B)

Ilsa Nabila (PO.71.39.0.18.055)

Indri Septiani (PO.79.39.0.18.056)
Kurniati Munzilah (PO.71.39.0.18.057)
Livia Lawa Bertia Marbun (PO.79.39.0.18.058)
Meilin Fadhillah (PO.71.39.0.18.059)
M. Pahlan Piruzzi (PO.71.39.0.18.060)

Dosen Pembimbing :

Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M.Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI
2019

1
I. Formula Tugas

R/ tetes mata gentamicin sulfat 0,01% 10ml

II. Tujuan
a. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril yang berupa tetes mata dengan
gentamicin sulfat sebagai zat berkhasiat serta melakukan teknik pembuatannya.
b. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi sediaan tetes mata gentamicin sulfat.

III. Dasar Teori

1. Definisi
Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan dan
menggunakan penetes.Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) termasuk guttae untuk obat
luar; untuk jenis yang lainnya ada juga tetes telinga (guttae auricularis), tetes hidung
(guttae nasales), dan tetes mulut (guttae oris).Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae
adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III,
hal 10). Maksud penggunaan obat tetes mata adalah untuk memudahkan penggunaan,
hanya dengan meneteskan saja dan untuk efek lokal, misalnya peradangan pada
konjungtiva mata.
Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
 Steril.
 Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel.
 Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4. Sedangkan pH
yang masih bisa ditolerir adalah 3,5 – 10,5. (The Pharmaceutical Codex, p.
163).
 Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 – 1,5 %.
 Tetes mata yang berupa suspensi, bahan yang tidak larut haruslah sangat
halus, hal ini dimaksudkan untuk mengurangi rangsangan terhadap mata
sehingga air mata tidak banyak keluar.

2
 Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek terapi:
antiperadangan, antimikroba, miotik (menyempitkan pupil mata), midriatika
(melebarkan pupil mata), dan anestesi (bius) lokal, serta dapat digunakan untuk
diagnosis. Secara umum, obat tetes mata tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan
setelah tutup dibuka.Khusus untuk sediaan obat tetes mata yang berbentuk suspensi,
sebelum digunakan haruslah dikocok terlebih dahulu.
Cairan mata isotonik dengan darah dan nilai isotonisitasnya sama dengan larutan
NaCl P 0,9 %. Tujuan penggunaan dapar pH adalah untuk mencegah kenaikan pH
yang disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca.Kenaikan pH
dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat.Garam alkaloid paling efektif pada
pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak terdisosiasi.Tetapi pada pH ini obat
mungkin menjadi tidak stabil, sehingga pH harus diatur dan dipertahankan tetap
dengan penambahan dapar.Air mata mempunyai kapasitas dapar yang baik. Obat mata
akan merangsang pengeluaran air mata dan penetralan akan terjadi dengan cepat
asalkan kapasitas dapar larutan obat tersebut kecil (jumlah mol asam dan basa
konjugat dari pendapar kecil). Garam alkaloid bersifat asam lemah dan kapasitas
daparnya lemah. Satu atau dua tetes larutan obat mata ini akan dinaikkan pHnya oleh
air mata. Dalam menyiapkan dapar dengan pH yang diinginkan, harus dipilih sistem
asam garam yang pKa-nya mendekati pH yang diinginkan agar angka banding asam
terhadap garam mendekati satu dan diperoleh keefektifan maksimal terhadap penaikan
dan penurunan pH. Sediaan tetes mata mempunyai banyak persamaan dengan sediaan
parenteral.Formulasi sediaan tetes mata yang stabil memerlukan bahan-bahan yang
sangat murni seperti bebas dari kontaminan kimia, fisik (partikel), dan
mikroba.Sediaan tetes mata digunakan dalam jumlah yang besar, seperti irigan mata,
atau dalam pemeliharaan peralatan seperti lensa kontak.

3
Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:

1. Sterilitas
Sediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses sterilisasi
yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat tetes mata adalah
pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan bakterisida, dan penyaringan.
2. Iritasi
pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan iritasi yang disertai
dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang sehingga jumlah obat tidak efektif.
3. Pengawet
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis ganda. Syarat
pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan pembantu
lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan tidak toksis.
Pengawetan yang tepat dan konsentrasi maksimum dari pengawet untuk tujuan ini
termasuk:
a) 0,013% benzalkonium klorida
b) 0,01% benzetonium klorida
c) 0,5% klorobutanol
d) 0,004% fenilmerkuri asetat
e) 0,004% fenilmerkuri nitrat
f) 0,01% timerosal
4. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih secara normal
diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-
bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk
menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam lingkungan bersih. Penggunaan
Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk
penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan
dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari
bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. keduanya,
wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak
membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya
dilakukan test sterilitas.

4
5. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia bahan obat,
pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat tambahan larutan
dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata
pada pH 6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam
beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1
tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
6. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4.
Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmologi adalah
garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam
suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.

7. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan
padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan
tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang
mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut hipertonik.
Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik lebih
rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas
dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.
Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena
volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata,
mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk
mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan
mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi. Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas
larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok
seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan
mata, tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan,
ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah
hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang diinginkan.
Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah NaCl untuk
mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode penurunan titik
beku.

5
8. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk memperpanjang
lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti
metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala
untuk meningkatkan viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam
mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat lama
kontak dalam mata.

9. Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun demikian
pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau
metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang
mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein
juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi
epinefrin. Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. surfaktan
nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah
khususnya suspensi dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Penggunaan surfaktan,
khususnya pada beberapa konsentrasi sebaiknya disesuaikan dengan karakteristik bahan-
bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen
pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Surfaktan kationik digunakan secara
bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba.
benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor pembatas
konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar
dalam larutan dan suspensi mata komersial.

10. Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa
banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata
dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk
penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat
dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk
pengeluarannya. Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa

6
 sediaan mata harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau
mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan utama
melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata, dan sebuah enzim
ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa
polisakarida dari beberapa organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim.
satu yang paling mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas
aeruginosa (Bacillus pyocyneas).
11. Bahaya Obat Non Steril
Pseudomonas aeruginase (B. Pyocyaneus; P.pyocyanea; blue pas bacillus) ini merupakan
mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur media yang
menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan
lain dan membiaran Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus
obat gram negatif menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat
menyebabkan kehilangan penglinghatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang
ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan
pada baggia berikut dapat tidak efektif melawan beberapa hari strain dari organisme ini.

2. Keuntungan dan Kerugian Tetes Mata

a. Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan
obat yang larut dalam lemak diabsorbsi lebih baik dari larutan/salep yang obat-
obatnya larut dalam air. Obat tetes mata tidak menggangu penglihatan ketika
digunakan.

b. Kerugian Tetes Mata

Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif
singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi. Bioavailabilitas obat mata diakui
buruk jika larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-
3% dari dosis yang dimasukkan melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak
boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian
yang tepat.

7
3. Penggunaan Tetes Mata
a. Cuci tangan. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
b. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke
dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
c. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian bawah
sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.
d. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan berkedip
paling kurang 30 detik. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan
tutup rapat. Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung
menghadap ke bawah. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan
apapun. Jangan mencuci penetes
e. Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika
dipindahkan. Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh
industri farmasi untuk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari
kontaminasi. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami
perubahan warna
f. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu botol
saja. Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama,
tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain. Sangat membantu
penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin.
g. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip
lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat dari tempat kerjanya.

8
4. Preformulasi
A. Data zat aktif

Gentamisin sulfat ( FI. IV hal.406; FI.III hal.266; Martindale hal. 1166)

 Pemerian : Serbuk putih sampai kekuning-kuningan

 Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, aseton, kloroform
 Fungsi : zat aktif, anti bakteri
 Khasiat : Antibiotikum
 Kontra indikasi : kehamilan
 Efek samping : Gangguan vestibuler dan pendengaran, nefrotaksisitas.
 Dosis : 2 – 5 mg/kg/hari (setiap 8 jam) untuk dosis parental.
 Stabilitas : Stabil pada suhu 40C dan 250C
 pH : 3,5-5,5 dan 6,5-7,5 (untuk tetes mata)
 Sterilisasi : filtrasi
 Konsentrasi : 0,3 %
 Wadah dan Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas.

B. Data Zat Tambahan

1. Benzalkonium Klorida (Farmakope Indonesia ed. IV hal. 130)
 Rumus Empiris : [C6H5CH2N(CH3)2R]cl
 Pemerian : gel kental atau potongan seperti gelatin, putih, atau
putih kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan dalam air berasa
pahit jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk
anhidrat mudah larutdalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.
 Fungsi : Antimikroba,pengawet
 Khasiat : Anestetsia
 Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruh oleh
cahaya, udara, dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang
tempratur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama
dalam suhu kamar.
 pH : 5-8 (untuk 10% w/v larutan)

9
  Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida
digunakan sebagai pengawet dnegan konsentrasi 0, 01/0,02 %, biasanya
dikombinasi dengan0,1% w/v disodium edetat.
 Wadah : tertutup rapat dapat terhindar dari cahaya..
 Catatan : benzalkonium klorida tidak dapat dicampur dengan
anastetikum lokal.
2. Natrium Edetat (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 178)
 Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa
asam
 Kelarutan : Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter, larut dalam etanol (95%)
 Fungsi : sebagai chelating agent(penghelat)
 Khasiat : Untuk mencegah kontaminasi dengan logam
 Stabilitas : Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari
kelembaban.
 Inkompatibilitas : dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen
seperti tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi
dengan logam membentuk hidrogen.
 pH : 4,3-4,7 dalam larutan 1% air bebas CO2
 Sterilisasi : autoklaf
 Konsentrasi : 0,005-0,1% w/w sebagai chelating agent
 Penyimpanan : harus disimpan diwadah bebas alkali, tertutup rapat
dan ditempat sejuk dan kering.
3. Sodium Metabisulfit
Sumber HPE second editional p.451
 Pemerian : Serbuk kristal tidak berwarna/ putih sampai putih
krem, bau sulfur dioksida, rasa asin.
 % lazim : 0,01 – 1%
 % pakai : 0,05%
 pH : 3,5 – 5
 Kelarutan : 1 : 1,9 atau 1 : 1,2 (1000C)
 Cara sterilisasi : autoklaf, dengan syarat sediaan telah dimasukkan ke
dalam wadah yang telah dialiri gas inert seperti N2.
10
  OTT : obat-obat simpatomimetik, obat derivat orto/para
hidroksi benzil alkohol, obat derivat asam sulfonat, obat-obat adrenalin,
kloramfenikol, cisplatin,  (dapat menurunkan efek farmakologis obat-obat
tersebut). Fenil merkuri asetat pada sediaan tetes mata yang disterilisasi
dengan autoklaf.
 Kegunaan : antioksidan

4. Dapar posfat
      Dibasic Sodium Phoshate (Dinatrium posfat dihidrat)      
       Sumber HPE second editional p.455
 Pemerian : Serbuk kristal tidak berwarna/ putih dan higroskopis,
tidak berbau.
 % pakai            : (Lihat perhitungan)
 pKa                  : 7,21 (250C)
 pH                    : 8,5 – 9,6
 Kelarutan          : Sangat  mudah larut dalam air.
 Cara sterilisasi   : autoklaf
 OTT                   : alkaloid, antipirin, kloralhidrat, lead acetat, pirogalol,
resorsinol, kalsium glukonat, dan kalsium.
 Kegunaan           : pendapar

5. NaCl
       Sumber HPE second editional p.439
 Pemerian : Serbuk/ kristal putih, tidak berbau, rasa asin.
 % pakai : up to 0,9%
 pH : 6,7 – 7,3
 Kelarutan : 1 : 2,8
 Cara sterilisasi : autoklaf
 OTT  : korosif dengan besi, membentuk endapat dengan perak
dan raksa, kelarutan metil paraben menurun.
 Kegunaan : larutan pengisotoni.

11
IV. Data Pendukung
a. Data Zat Aktif

Cara
Nama Zat Bahan pH Cara E
Pemberia Khasiat
Aktif Pembantu Stabilitas Sterilisasi NaCl
n

3,5-5,5
Gentamicin Aqua Pro 0,050
Topikal dan 6,5- Aseptis Antibiotikum
Sulfat Injectio 5
7,5

V. Usul Penyempurnaan Sediaan

a. Formula acuan

Martindale edisi 28 hlm.1173

Eye-drops
Gentamicin Sulphate Opthalmic Solution (USP):
A sterile buffered solution of gentamicin sulphate with preservatives
containing the equivalent of 3 mg gentamicin per ml. pH 6,5 – 7,5. Store at
temperature not exceeding 400 in airtight containers.
1,7g gentamisin sulfat setara dengan lebih kuran 1 g gentamisin

b. Formula Rencana
Tetes mata Gentamisin
Tiap ml mengandung :
Gentamisin sulfat   0,01%
Benzalkonuim klorida        0,01%
Disodium edetat                 0,02%
Na metabisulfit                   0,05%
Na2HPO4               (Lihat perhitungan)
NaH2PO4 (Lihat perhitungan)
NaCl                                  (Lihat perhitungan)

12
 Aqua Pro Injeksi                  ad 10 ml
Tonisitas larutan dengan dapar pospat pH 7,0
VI. Perhitungan Tonisitas
Bahan C E

Gentamicin Sulfat 0,01% 0,0505

Benzalkonium Klorida 0,01% 0,16

Disodium Edetat 0,02% 0,23

Natrium Metabisulfit 0,05% 0,67

W = 0,46 – ( 0,01.0,0505 + 0,01.0,16 + 0,02.0,23 + 0,05.0,67)

= 0,46 – (0,000505 + 0,0016 + 0,0046 + 0,0335 )
= 0,46 – 0,040205
= 0,42 g/100ml
Untuk 84 ml = 0,42 /100 x 84 ml = 0,3528 gram

Perhitungan bahan :
volume yang akan dibuat 10 ml x 7 = 70 ml
volume dilebihkan 20% = 20/100 x 70 = 14 ml
volume akhir = 70 ml + 14 ml = 84 ml

1. Gentamsin sulfat = 0,01/100 ml x 84 ml = 0,0084

Dilebihkan 5% = 5/100 x 0,0084 = 0,00042
Jumlah yang diambil = 0,0084 + 0,00042 = 0,00882 g
2. Benzalkonium klorida = 0,01/100 x 84 ml = 0,0084 g
3. Disodium edetat = 0,02/100 x 84 ml = 0,0168 g
4. Na. meta bisulfit = 0,05/100 x 84 ml = 0,042 g
5. NaH2PO4 = 0,8/100 x 40/100 x 84 ml = 0,2688 g
Na2HPO4 = 0,947/100 x 60/100 x 84 ml = 0,48 g
6. NaCl = 0,3528 g
7. Aqua pro injeksi ad 84 ml

13
VII. Data Tambahan
a. Data zat pembantu

Nama Zat Bahan

pH Stabilitas E NaCl Khasiat
Pembantu Pembawa

Benzalkonium
Aqua pro injeksi 5-8 0,16 Anesthesia
Klorida

Dinatrium Edetat Aqua pro injeksi 4,3-4,7 0,23 Pengkhelat

Natrium
Aqua pro injeksi 3,5-5 0,67 Antioksidan
Metabisulfit

b. Alat dan Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi
No Alat Yang
Cara Sterilisasi Paraf Paraf
. Digunakan Awal Akhir
Pengawas Pengawas
1. Gelas Ukur Autoclave 30 14.44 15.14
menit
2. Corong gelas Autoclave 30 14.44 15.14
menit
3. Pipet tetes Autoclave 30 14.44 15.14
menit
4. Kertas saring Autoclave 30 14.44 15.14
menit
5. Pinset Flambeer 20 14.40 14.41
detik
6. Perkamen Autoclave 30 14.44 15.41
menit
7. Gelas arloji Flambeer 20 14.42 14.43
detik
8. Erlenmeyer Oven 150◦ 14.25 15.25
60 menit
9. Beaker glass Oven 60 menit 14.25 15.25

10. Aquadest Setelah

mendidih

14
 panaskan 30 14.46 15.16
menit
11. Karet pipet Direbus 30 14.44 15.14
menit
12. Sendok spatula Flambeer 20 14.41 14.42
detik
13. Pengaduk Kaca Direbus 30 14.43 14.44
menit

c. TABEL SIKAP DAN PERILAKU PRAKTIKAN DI LAB STEILISASI

15
 Nama Pratikan Kelengkapan APD Ada Tidak
Jas Lab √

Topi Lab √

Ilsa Nabila Masker wajah √

Sarung tangan √

Sepatu Lab √

Jas Lab √

Topi Lab √

Indri Septiani Masker Wajah √

Sarung tangan √

Sepatu Lab √

Jas Lab √

Topi Lab √

Kurniati Munzilah Masker Wajah √

Sarung tangan √

Sepatu Lab √

Jas Lab √

Topi Lab √

Livia Lawa Bertia Marbun Masker Wajah √

Sarung tangan √

Sepatu Lab √

Jas Lab √

Topi Lab √

Masker Wajah √

Meilin Fadhillah Sarung tangan √

Sepatu Lab √

Jas Lab √

Topi Lab √

M. Pahlan Piruzzi Masker Wajah √

Sarung tangan √

Sepatu Lab √
16
VIII. FORMULASI AKHIR
Tiap botol tetes mata gentamisin sulfat mengandung :
Gentamisin sulfat                     0,001 g
Benzalkonuim klorida             0,001 g
Disodium edetat                       0,002 g
Na metabisulfit                        0,005 g
Na2HPO4              0,032 g
NaH2PO4 0,057 g
NaCl                                      0,042 g
Aqua pro injection                  ad 10 ml
IX. Penimbangan Bahan
Gentamsin sulfat =0,00882 gram
Benzalkonium klorida = 0,0084 gram
Disodium edetat = 0,0168 g
Na. meta bisulfit = 0,042 g
NaH2PO4 = 0,2688 g
Na2HPO4 = 0,48 g
NaCl = 0,3528 g
Aqua pro injeksi ad 84 ml

X. Prosedur Pembuatan
1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing
2. Timbang bahan dengan kaca arloji
3. Dapar dilarutkan dengan aquadest pro injeksi secukupnya ( M1 )
4. NaCl 0,9% dimasukkan M1 dan dilarutkan dengan aquadest ad larut.
5. Na2 EDTA dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan aquadest ad larut.
6. Sodium metabisulfit dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan aquadest ad
larut.
7. Benzalkonium klorida dimasukkan ke dalam M1 dan dilarutkan dengan aquadest
ad larut.
8. Bahan aktif gentamisin sulfat dilarutkan dengan aquadest secukupnya sampai
larut dalam beaker glass lain. (M2)
9. M2 dicampurkan ke dalam M1 diaduk sampai larut kemudian pH sediaan dicek
dengan kerats pH. (PH 6,5-7,5)

17
 10. Larutan tersebut disaring dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API
sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker glass yang telah
dikalibrasi.
11. Aquadest ditambahkan sampai volume tepat 84 ml.
12. Masukkan larutan kedalam botol 10 ml dilebihkan 20% menjadi 12 ml setiap
botolnya.
13. Sediaan jadi diberi etiket.

XI. EVALUASI

1.  Uji pH
pH sediaan tetes mata harus isohidri dengan pH cairan mata, yaitu 7,4. pH
ideal suatu obat tetes mata adalah 7,4 – 7,65. Namun sangat jarang dijumpai bahan
aktif yang stabil pada pH tersebut, maka pemilihan biasanya mendahulukan masalah
stabilitas dalam batasan pH terbaik yang dapat diterima oleh mata. Adanya perubahan
pH sediaan mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat
dengan wadah tang terbuat dari bahan gelas. Sediaan kami memiliki pH 6, diuji
dengan dengan menggunakan pH indikator, padahal menurut monografi sediaan tetes
mata gentamisin memiliki pH 6,5 – 7,5.
1. Uji Organoleptis
a. Warna
Tidak terjadi perubahan warna pada sediaan yang kami, baik setelah dibuat
maupun setelah evaluasi ± selama 1 minggu. Sediaan kami tetap tidak berwarna sama
seperti pada saat sediaan baru dibuat, meskipun sediaan disterilisasi dengan autoklaf,
namun tidak berubah warna menjadi coklat karena dalam formula kami menambahkan
sodium metabisulfit. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan steril yang
disimpan pada suhu tinggi (> 40 oC).Suhu tinggi dapat menyebabkan penguraian.

b. Uji Kejernihan
Sediaan harus bebas dari partikel-partikel yang tidak larut, seperti benda
asing, terjadinya pengendapan atau pertumbuhan mikroorganisme.Karena
keterbatasan alat, uji kejernihan dengan menggunakan alat Tyndal tidak

18
 dilakukan.Uji kejernihan hanya dilakukan secara visual dengan segala keterbatasan
indera penglihatan kami dari partikel-partikel yang berukuran mikro.

 TABEL EVALUASI
No.
Keseragaman
Boto Kejernihan PH
Volume
l
√ √ √
1

2 √ √ √

Nb : (√) memenuhi standar

(x) tidakmmenuhistandar

XII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kelompok 1 membuat 2 botol tetes mata Gentamicin
Sulfat 0,01% . Pada saat evaluasi keseragaman bobot , semua botol memiliki isi yang
sama. Dan ketika dilihat juga dalam larutan tidak terdapat zat yang mengganggu atau
kotoran. Saat pengecekan pH juga hasilnya 6,55 hal ini telah sesuai dengan rentang
kadar stabilitas pH yang berkisar antara 6,5-7,5.

XIII. KESIMPULAN

Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang dimaksudkan
untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan dan menggunakan
penetes.Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) termasuk guttae untuk obat luar.

19
 Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek terapi: antiperadangan,
antimikroba, miotik (menyempitkan pupil mata), midriatika (melebarkan pupil mata),
dan anestesi (bius) lokal, serta dapat digunakan untuk diagnosis. Secara umum, obat
tetes mata tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah tutup dibuka.Khusus
untuk sediaan obat tetes mata yang berbentuk suspensi, sebelum digunakan haruslah
dikocok terlebih dahulu.
Dalam Praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa praktikkan harus
melakukan prosedur dengan baik dan menjaga kebersihan agar sediaan tidak
terkontaminasi. Untuk menghindari perubahan warna, maka harus melakukan sterilisasi
alat dan bahan dengan baik.

XIV. SARAN
 Sebagai mahasiswa harus lebih teliti dan berhati-hati lagi dalam praktikum
 Pada saat praktikum diusahakan benar-benar melihat alat atau bahan sudah baik
dan steril
 Praktikkan harus melakukan praktikum dengan baik dan benar sesuai prosedur
yang telah terstandarisasi, agar hasil dari praktikum memenuhi standar yang telah
ditetapkan.

20
 DAFTAR  PUSTAKA

Department of Pharmaceutical Sciences. 1982.  Martindale The Extra Pharmacopoeia,

twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta.

Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.

Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical Excipients.Ed II.1994.London:

The Pharmaceutical Press.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Ed IV. Jakarta.

21
  Etiket:
FORMULA UNTUK
TETES MATA GENTAMICIN SULFAT

NO REGISTRASI NAMA PRODUK

JUMLAH
DKL1912312446A1 CINZZI10 ml
PRODUKSI
Produksi
NO BATCH Tetes Mata
PT.Piruzzi Farma
9141111 @ 10 ml
Palembang – Indonesia
TANGGAL FORMULA TANGGAL PRODUKSI
11 NOVEMBER 2019 14 NOVEMBER 2019
JUMLAH
KODE JUMLAH
NAMA BAHAN FUNGSI % PER
BAHAN Botol
BETS
001 Gentamicin Sulfat Antibiotikum -

002 Benzalkonium Anesthesia -

Klorida

22
003 Dinatrium Edetat Pengkhelat -

004 Natrium -
Antioksidan
Metabisulfit

005 -

METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK TETES MATA

 Bobot
 Volume
 Patogen
 Sterilitas
 Kejernihan
 Warna

LAMPIRAN

23
 BROSUR

CINZZI®
Tetes Mata Gentamisin Sulfat 0,01%

Isi Bersih : 10 ml

Komposisi :

Tiap 10 ml mengandung Gentamisin Sulfat……..0,0012 gram

Indikasi :

Infeksi oleh bakteri yang rentan terhadap gentamisin pada struktur sebelah luar dari mata, pencegahan
infeksi mata

Kontra Indikasi :

Hipersensitif, infeksi virus dan jamur

Dosis :

Teteskan pada mata yang sakit 1-2 tetes tiap 4 jam

Infeksi berat dosis awal 1-2 tetes tiap 15-20 menit, frekuensi dikurangi secara bertahap agar infeksi
terkontrol

Atau sesuai anjuran dokter

Efek Samping :

Iritasi sewaktu obat diteteskan, rasa gatal, pedih, panas dan dermatitis

24
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan pada suhu kamar/ruangan (25°C-30°C)

ETIKET

25
26