Makalah

OBAT TRADISIONAL
“CPOTB: Kegiatan Alih Daya”

Ditujukan Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Obat Tradisional

Dosen
Juliyanty Akuba, M.Sc., Apt

Oleh :
KELOMPOK X (SEPULUH)
KELAS B & C-S1 FARMASI 2019
1. ANDIANY CAHYANTY TAHIR 821419003
2. DELVIRA LAMAJU 821419012
3. RISKA AFRIYANTI AHMAD 821419013
4. MARYAM KALASI 821419021
5. WINDI KARTIKA KUM 821419059
6. SHERINA 821419075

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS OLAHRAGA DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO
2022
 KATA PENGANTAR
Assalamualaikum Warahmatullahi Wabarakaatuh.
Puji syukur kami panjatkan kehadiran Allah SWT yang telah memberikan
rahmat serta karunia-Nya kepada penulis, sehingga kami berhasil menyelesaikan
makalah mengenai Keluhan dan Penarikan dalam Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik.
Kami menyadari masih banyak kekurangan, baik dalam sistematika
penyusunan maupun penggunaan kata-kata. Penulis mengharapkan kritik dan
saran yang membangun sebagai cerminan dalam penyusunan makalah berikutnya.
Semoga makalah ini bisa bermanfaat khususnya bagi kelompok, dan umumnya
bagi para pembaca.
Wassalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakaatuh.

Gorontalo, Desember 2022

Kelompok 10

i
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ............................................................................................ i
DAFTAR ISI .......................................................................................................... ii
BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ......................................... Error! Bookmark not defined.
1.2 Rumusan Masalah .................................... Error! Bookmark not defined.
1.3 Tujuan Penulisan...................................... Error! Bookmark not defined.
BAB 2. PEMBAHASAN ...................................... Error! Bookmark not defined.
2.1 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang BaikError! Bookmark not
defined.
2.2 Pemastian Mutu ....................................... Error! Bookmark not defined.
2.3 Pengawasan Mutu ..................................................................................... 5
2.4 Manajemen Resiko Mutu .......................................................................... 5
2.5 Outsourcing ............................................................................................... 6
2.6 Kontrak…… ............................................................................................. 8
BAB 3. PENUTUP ............................................................................................... 10
3.1 Kesimpulan ............................................................................................. 10
3.1 Saran…….. ............................................................................................. 11
DAFTAR PUSTAKA

ii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya
obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Industri Obat
Tradisional sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha
pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya
pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan,
maka industri obat tradisional dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis,
jumlah, dan kualitas yang memadai. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau
mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Trasisional Yang Baik
(CPOTB).
CPOTB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai
prosedur atau langkah- langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi
untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan "Good
Manufacturing Practices" dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Namun, pada suatu industri obat
tradisional kadangkala sering terjadi kekurangan fasilitas dalam memproduksi
obat tradisional dengan baik. Maka dari itu dilakukanlah kegiatan alih daya.
Kegiatan alih daya merupakan pengalihan pekerjaan tertentu berdasarkan
perjanjian yang disepakati antara perusahaan penerima kontrak dengan
perusahaan pemberi kontrak. Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOTB
yang dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan
benar untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk
atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak
tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang secara jelas
menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem mutu

1
industri farmasi dari pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh
kepala pemastian mutu.
Dengan demikian berdasarkan pedoman CPOTB semua pengaturan
kegiatan alih daya harus sesuai dengan peraturan dan izin edar produk terkait dan
disetujui oleh kedua belah pihak.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa prinsip dari kegiatan alih daya ?
2. Bagaimana proses terjadinya kegiatan alih daya ?
1.3 Tujuan Penulisan
1. Mahasiswa dapat mengetahui prinsip dari kegiatan alih daya
2. Mahasiswa dapat mengetahui proses terjadinya kegiatan alih daya

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk.
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
2.2 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
tradisional yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian
Mutu mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar Persyaratan Teknis
ini, seperti desain dan pengembangan produk.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional
hendaklah memastikan bahwa :
a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan
Mutu yang Baik;

3
b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOTB diterapkan;
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar;
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses
(in-process controls) lain serta validasi;
f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian
dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g) obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;
h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa
edar/simpan obat tradisional;
i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;
j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
k) penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;

4
 l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk;
m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n) evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
2.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara
lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan.
2.4 Manajemen Resiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu
hendaklah memastikan bahwa:
a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan konsumen; dan

5
b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu
sepadan dengan tingkat risiko.
2.5 Outsourcing
Outsourcing merupakan pendelegasian operasi dan manajemen harian dari
suatu proses bisnis kepada pihak luar (perusahaan penyedia jasa outsourcing).
Melalui pendelegasian itu, maka pengelolaan tidak lagi dilakukan oleh perusahaan
melainkan dilimpahkan kepada perusahaan jasa outsourcing (Sehat Danamik,
2006:2, Chandra Suwondo, 2003:2).
Outsourcing yang pendekatannya menggunakan ekonomi politik.
Berdasarkan pendekatan ini, outsourcing merupakan turunan dari kapitalisme
global. Asumsinya adalah sifat dasar kapitalis yaitu eksploitatif dan ekspansif.
Pendekatan ini dibangun atas adanya praktek perusahaan-perusahaan
transnasional dan multi-nasional yang semakin kuat mencengkram negar yang
sedang berkembang. Ekspansi dan eksploitasi besar-besaran dilakukan demi
akumulasi modal yang diiringi juga dengan model dan format kerja yang telah
dipersiapkan (outsourcing) untuk diterapkan di wilayah pengembangan
perusahaan (Khor, 2001).
2.5.1 Prinsip
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi
Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
2.5.2 Umum
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua kegiatan alih daya,
produk atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait.

6
2. Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan perubahan
teknis atau perubahan lain hendaklah sesuai dengan peraturan regulasi dan
Izin Edar untuk produk terkait.
3. Jika pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama, pengaturan
yang tepat hendaklah dibuat dengan mempertimbangkan semua prinsip
yang dijelaskan dalam bab ini dan mengikuti peraturan yang berlaku.
4. Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang diterbitkan oleh
Badan POM.
2.5.3 Pemberi Kontrak
Sistem Mutu Industri Farmasi Pemberi Kontrak hendaklah mencakup
pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi Kontrak
bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin ada proses yang memastikan
pengawasan terhadap kegiatan alih daya. Proses ini hendaklah memasukkan
prinsip manajemen risiko mutu termasuk:
1. sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, Pemberi Kontrak bertanggung
jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian dan kompetensi Penerima
Kontrak untuk dapat dengan sukses melaksanakan kegiatan alih daya.
Pemberi kontrak juga bertanggung jawab untuk memastikan, melalui
kontrak, bahwa semua prinsip dan Pedoman CPOB diikuti;
2. Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi dan
pengetahuan yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan yang dialihdayakan secara benar sesuai peraturan
yang berlaku dan Izin Edar produk terkait. Pemberi Kontrak hendaklah
memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah
yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan yang dapat membahayakan
bangunan-fasilitas, peralatan, personel, bahan atau produk lain; dan
3. Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan mengkaji kinerja Penerima
Kontrak dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan
pelaksanaannya.

7
2.5.4 Penerima Kontrak
Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan misal memiliki bangunan-
fasilitas, peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel yang kompeten.
1. Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk, bahan
dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
2. Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang
dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu dievaluasi, disetujui
dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima
Kontrak dengan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan
ketersediaan informasi dan pengetahuan, termasuk penilaian kesesuaian
pihak ketiga, yang dilakukan dengan cara yang sama seperti yang
dilakukan antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
3. Penerima Kontrak tidak boleh melakukan perubahan apa pun, di luar
kontrak, yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk alih daya dari
Pemberi Kontrak.
4. Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan alih daya,
termasuk kontrak analisis, dapat diperiksa oleh Badan POM.
2.6 Kontrak
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur
komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personel yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang
sesuai dengan kegiatan alih daya dan CPOB. Semua pengaturan kegiatan alih
daya harus sesuai dengan peraturan dan Izin Edar produk terkait dan disetujui oleh
kedua belah pihak.
1. Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak yang bertanggung
jawab melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih daya, misal transfer
teknologi, rantai pasokan, subkontrak (bila ada), mutu dan pembelian
bahan, pengujian dan pelulusan bahan, pelaksanaan produksi dan

8
 pengawasan mutu, (termasuk pengawasan selama-proses, pengambilan
sampel, analisis dan uji stabilitas).
2. Semua catatan terkait dengan kegiatan alih daya, misal catatan
pengolahan, analisis dan distribusi, serta sampel pembanding hendaklah
disimpan oleh atau disediakan untuk Pemberi Kontrak. Semua catatan
yang relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat
produk atau penyelidikan kasus dugaan pemalsuan, hendaklah dapat
diakses dan ditetapkan dalam prosedur yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.
3. Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak untuk
menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh Penerima
Kontrak atau pihak ketiga yang telah disetujui bersama.

9
 BAB 3
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
1. Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas
menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu
Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung
jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
2. Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah menguraikan peran dan
tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang Izin Edar dan pihak ketiga
lainnya yang relevan dalam kaitan dengan penilaian, pengambilan
keputusan, dan penyebaran informasi dan implementasi tindakan mitigasi
yang berkaitan dengan produk cacat. Pedoman yang terkait dengan kontrak
Kegiatan Alih Daya. Kontrak tersebut hendaklah juga menjelaskan cara
berkomunikasi dengan penanggung jawab dari masing- masing pihak untuk
pengelolaan masalah cacat mutu dan penarikan produk.
3.2 Saran
Diharapkan makalah Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik tentang
kegiatan alih daya dapat berguna bagi pembaca dan penulis.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan No. 34.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2021. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik. Jakarta: Indonesia.
Khor, Martin. 2001. Globalisasi Perangkap Negara-negara Selatan. Yogyakarta:
Cindelaras Pustaka Rakyat Cerdas.
Soegianto, Marsha Yuliana, Eddy M. Susanto. 2013. Penerapan Strategi Alih
Daya (Outsourcing) di UD. Puyuh Plastik Ditinjau dari Ketentuan
Perundang-Undangan dan Etika Bisnis. Agora Vol.1, (No.1)