MAKALAH

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

DISUSUN OLEH:
1. MUTIA BIDRIAH
2. HIKMAH ADINDA
3. DIANA AGUSTINA
4. HANA SALSABILA WULANDARI
5. THERESIA
6. MUSRI AL IKHLAS

KELAS: XI
Manajemen Farmasi

SMKS BINTAN INSANI TANGJUNGPINANG

TP.2016/2017
KATA PENGANTAR
 Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan Rahmat dan Hidayah-nya, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah
yang berjudul “CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK”. Penyusunan makalah ini
kami buat untuk memenuhi salah satu tugas pada mata pelajaran Manajemen Farmasi.
Serta pembaca dapat mengetahui tentang bagaimana dan apa sebenernya cara
distribusi obat yang baik itu.
Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penyusunan makalah
ini. Karena itu, kami sangat mengharapkan kritikan dan saran dari para pembaca untuk
melengkapi segala kekurangan dan kesalahan dari makalah ini dan juga
mengungkapkan Terimakasih.

Tanjungpinang, September 2017

Kelompok 6

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR................................................................................................v

DAFTAR ISI.............................................................................................................vi

BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................1

A. Latar Belakang.............................................................................................1

B. Rumusan Masalah........................................................................................1

C. Tujuan Masalah............................................................................................2

D. Manfaat Masalah..........................................................................................2

BAB II PEMBAHASAN............................................................................................3

A. Pengertian CDOB.........................................................................................3

B. Tujuan Pelaksanaan CDOB..........................................................................3

C. Aspek-Aspek CDOB....................................................................................4

BAB III PENUTUP....................................................................................................9

KESIMPULAN.................................................................................................9

DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................10

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
 Dalam pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan tentu ada standar operasional
yang harus dilakukan untuk menjaga mutu dan kualitas barang. Tata cara pendistribusian
barang telah diatur pada Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Tata Pedoman
teknis ini telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
(BPOM RI) pada tahun 2012 lalu untuk selanjutnya diteruskan ke seluruh lapisan masyarakat
yang bergerak di bidang farmasi.
Yang dimaksud cara distribusi obat yang baik adalah cara distribusi/ penyaluran obat
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Lalu perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar
sesuai peraturan undang-undang disebut dengan pedagang besar farmasi. BPOM RI akan
mengeluarkan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada perusahaan farmasi
sebagai bukti sah bahwa perusaan tadi telah memenuhi persyaratan dalam mendistribusikan
obat-obatan dan alat kesehatan lainnya.
Adapun prinsip-prinsip umum cara pendistribusian obat yang baik adalah berlaku
untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan juga
bahan obat dalam rantai distribusi. Pada pendistribusian obat yang baik dan benar, perlu
dokumentasi barang yang jelas dan mudah diketahui stok persediaannya. Pelaksanaan
pengadaan dan distribusi obat yang sesuai UU adalah penyediaan data & info yang akurat,
tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan, penerimaan produk yang
benar, penyimpanan yang tepat serta dokumentasi obat yang benar & lengkap.

B. Rumusan Masalah
1. Apa dimaksud dengan cara distribusi obat yang baik?
2. Apa tujuan dari pelaksanaan cara distribusi obat yang baik?
3. Apa saja aspek-aspek cara distribusi obat yang baik?

C. Tujuan Masalah
Adapun tujuan dari membuat makalah ini, yaitu:
1. Untuk megetahui bagaimana cara distribusi obat yang baik.
 2. Untuk menambah pengetahuan tentang CDOB.
3. Untuk memenuhi tugas yang diberikan oleh guru bidang studi.

D. Manfaat Masalah
Adapun manfaat dari membuat makalah ini, yaitu:
1. Dapat memahami cara distribusi obat yang baik.
2. Dapat menambah pengetahuan tentang CDOB.
3. Dapat memenuhi tugas yang diberikan oleh guru studi.

BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian CDOB
 CDOB adalah singkatan dari Cara Distribusi Obat Yang Baik. Menurut Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) No.
Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang
Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
B. Tujuan Pelaksanaan CDOB
Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi: pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dari produsen hingga ketangan konsumen. Ruang lingkup Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) meliputi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang
digunakan untuk manusia. Selain Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Sediaan Farmasi
yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat
juga wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat
yang baik adalah terselenggaranya suatu system jaminan kualitas oleh distributor, yaitu:
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia saat diperlukan.
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak
yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan
atau penyalahgunaan.
3. Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat
yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk
selama transportasi.

C. Aspek-aspek CBOD
CDOB merupakan suatu pedoman cara distribusi obat yang baik meliputi:
1. Manajemen mutu
Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi
& inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan
kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen.
2.  Personalia
a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab
Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan
dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.
b. Petugas
 Kualifikasi kemampuan & pengalaman
 Tidak boleh mempunyai kepentingan lain
 Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)
 Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik
 Memiliki sikap & kesadaran tinggi
 Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja
c. Pelatihan
 Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi
diri
 Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai
 Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian
 SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat
3. Bangunan & peralatan
Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.
Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)
Harus memenuhi:
 Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang
 Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
 Sirkulasi udara baik
 Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
 Penerangan cukup
 Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
 Pengamanan fisik khusus
  Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi &
metode yang digunakan
4. Operasional
 Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
 Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai
dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang
diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan
yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau
bahan obat harus dicatat.
5.  Inspeksi diri
 Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana
distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali setahun.
 Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.
 Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll.
 Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.
 Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.
6. Transportasi
 Dikelola dengan baik, Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah. Identitas produk
tidak mudah hilang. Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF
 Kendaraan Sesuai persyaratan penyimpanan produk, Label Jelas, Pengemudi dilatih
CDOB
 Transportasi disub-kontakan, Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan, Kontrak
mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan
7.  Dokumentasi
Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info
yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan
produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.
Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi
oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman;
dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.
a. Pengadaan obat
 Pemesanan → sumber resmi → stok yang ada dan stok pengaman → Surat Pesanan
(SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.
b. Penerimaan obat
Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat
Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.
c. Penyimpanan obat
Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak
beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.
Kepala Gudang → Kartu Barang.
d. Penyaluran
 Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan
ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
 Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat
Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang keluar
dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).
 Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat
tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ
periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku
Penjualan & Kartu Persediaan.
e. Penarikan kembali obat
Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan →
hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan
dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen
& dicatat di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik
dari Peredaran kepada pemerintah.
f. Penanganan produk kembalian
Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah &
identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat
dikarantina → dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan
kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti
prosedur penerimaan & penyimpanan obat.
 Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat
tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa;
telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke
penjualan.
Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas
khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana →
disimpan terpisah & aman.
 Pengembalian obat ke produsen → Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku
Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.
 Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat
daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi →
laporan.
 Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak
penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID →
Kode Produk.
Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.
Jalur distribusi obat bebas bebas terbatas dari industry ke PBF sampai ke konsumen
 BAB III
PENUTUP

KESIMPULAN
Dalam pendistribusian obat harus menggunakan tata cara yang sudah diatur peraturan
perundang-undangan agar menjamin penyebaran obat secara merata dan tersedia saat
diperlukan. Agar ketersediaan obat yang diperlukan selalu tersedia dan menjamin mutu obat.