Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek:

1. Sistem Mutu Industri Farmasi

Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan,
memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat yang dibuat oleh industri
farmasi harus menjaga keamanan, mutu dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan bagi pasien atau pengguna.Industri farmasi harus mencapai Sasaran Mutu yang
handal. Diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif sehingga industri farmasi dapat
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. Personalia

CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil)
yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas dan
tanggung jawabnya dengan baik dan benar.

Di dalam CPOB sendiri mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan kepada seluruh
personilnya. Pelatihan ini sebagai salah satu bentuk penerapan dari sistem manajemen mutu di
industri farmasi yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk baik secara langsung ataupun tidak
langsung.

Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam pemahaman personil

terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses, menyediakan latihan untuk penanganan
atas masalah yang terjadi, memberikan pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan mempelajari
penerapan suatu teori ke dalam bentuk praktik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki desain konstruksi yang
memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan produksi obat
yang benar.

Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain. Desain atau tata letak sarana dan prasarana harus
memudahkan pegawai untuk melakukan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, terjadinya penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat
menurunkan mutu obat.
 4. Peralatan

Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang
dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu, penggunaan peralatan harus
memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

5. Produksi

Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB dalam produksinya akan
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman
obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi kemungkinan
kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan, lama
penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak produk, maka produk harus dikarantina
dan dilakukan koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB. Pengawasan mutu ini
akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten dimonitoring untuk menjaga mutu
produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua personil dan stakeholders industri farmasi yang berkepentingan
pada semua tahapan proses produksi obat merupakan sebuah keharusan. Dengan begitu, industri
farmasi akan mampu mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok (Supplier)
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi
dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.

Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industri farmasi dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk memutuskan tindakan apa yang perlu dilakukan untuk perbaikan ke depannya. Pelaksanaan
inspeksi diri dilakukan secara rutin dan didokumentasikan untuk selanjutnya dibuatkan program
tindak lanjut yang efektif.

Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau juga bisa tim yang dibentuk
oleh manajemen perusahaan yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu ini meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem Manajemen Mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu.

Audit mutu ini juga dapat diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang
telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan oleh industri farmasi yang
bersangkutan.

9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari satu atau beberapa
bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan apabila ditemukan produk
yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah pemakaian produk sehingga
berisiko terhadap kesehatan.

Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya
laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen. Keluhan yang dimaksud meliputi kerusakan dan
melebihi tanggal kadaluwarsa obat, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu, jumlah atau berat dan keamanan obat
yang bersangkutan,

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk Pemastian Mutu. Tujuan
dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan atau salah tafsir yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan, tidak didukung dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara elektronik.

11. Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk
menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.

Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak
terhadap konsumen.

12. Kualifikasi dan Validasi

Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya perubahan yang signifikan
terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat hendaklah
divalidasi