Hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik di Pabrik

Pabrik : 3 PILAR
 Hardware (perangkat keras) meliputi bangunan, instrument alat, APD
 Software (perangkat lunak) meliputi pedoman CPOB, UU Kesehatan, regulasi,
pedoman Kefarmasian, statistic dll, panduan-panduan yang digunakan misalnya untuk uji
stabilitas
 Human Resource (SDM) brainware : Tenaga Kefarmasian dan TTK yang utama,
personil enginering, pengadaaan, akutansi, marketing dll.

3 Peran dan fungsi utama Tenaga Kefarmasian dan TTK di Industri Farmasi
1. Produksi
2. QC
3. QA
Pada peran produksi adalah peran pengolahan dan pengemasan.
Peran QC adalah STSIM (Sampling, Testing, Spesifikasi(Reject atau release), Inspeksi,
Monitoring)
Peran QA adalah melaksanakan pembuktian atau validasi terhadap apa yang dilakukan pada
saat bekerja di produksi (pengolahan dan pengemasan) dan pengawasan mutu (STSIM).
Menjamin atau memastikan fungsi QC atau Produksi berjalan sesuai dengan pedoman CPOB
untuk menghasilkan produk obat yang berumtu SAE (safety, acceptable, efficacy).
3 Aspek
- ASPEK CPOB
- TEKNOLOGI
- MAMPU MEMANFAATKAN TEKNOLOGI FARMASI
- SEMAKSIMAL MUNGKIN UNTUK KEPERLUAN
- KEBERHASILAN MUTU CPOB
- SOSIAL
- MAMPU MEMPRODUKSI OBAT SECARA KEBERLANJUTAN
- SEHINGGA MEMBERIKAN KEMUDAHAN MASYARAKAT
- DALAM MENGAKSES OBAT
- EKONOMI
- MAMPU MENGENDALIKAN PENDAPATAN PABRIK TANPA
- MENINGKATKAN HARGA SECARA BERLEBIHAN

Kompas industry farmasi

Q uality
E liminasi (kesalahan, kontaminan, kelemahan)
V alidasi (pembuktian)
D okumentasi
CPOB tujuan untuk menghasilkan produk obat bermutu
Prinsip CPOB : kerjakan apa yang ditulis, tulis apa yang dikerjakan
Perbedaan aspek CPOB 2012 dengan 2018
Elemen / aspek CPOB

Eliminasi : Personalia (brainware) mengeliminasi keasalahan dengan melakukan kualifikasi

dengan melakukan kursus/pelatihan CPOB
Validasi : melakukan pengujian/ assessment oleh manager untuk memastikan sesuai dengan
kebutuhan pabrik
Hasil validasi didokumentasikan sebagai bukti hasil dari pengujian dan dapat digunakan sebagai
standar/SOP dalam membuat obat sesuai CPOB
MUTU

MUTU
Mutu harus selalu dibentuk bukan dinyatakan oleh QC Lolos/tidak lolos
GEP….GMP….GLP….GSP….G(M/D)P…..GPP….GDP
GEP (good enginering practice) untuk kesesuian bangungan
GMP (Good manufacturing practice)
GLP (good Laboratory practice) yang minta oleh BPOM sebagai regulator untuk menjamin suatu
industry farmasi dalam mengawasi mutu produk
GSP (good stories practice) cara penyimpanan atau gudang yang baik. Gudang basah, alur
gudang dll, suhu, hewan pengerat.
G(M/D)P (Good marketing/distribution practice) CDOB
GPP (Good pharmacy practice) cara pelayanan kefarmasian yang baik. Peran atau aturan cara
melakukan
GDP (Good documention practice)
Quality Relationship
Quality management – define overall policy
Quality Assurance – organization of systematic actions to easure policy is achieved
GMP – part of QA – deal with risk, builds quality into product
Quality Control – part of GMP – focusing on testing ensure the quality meets standart.
Syarat menjadi QA minimal 3 tahun sebagai Manager QC.
Perbedaan QA dan QC

Struktur organisasi organogram

Denah pabrik harus dipisahkan
Beta lactam dan non beta lactam, hormone, sefalosporin, piinisiline kemoterapi

Dan menyesuaikan dengan BSL (bio safety level)

- Contoh untuk vaksin itu harus BSL. Bangunan dengan tingkat BSL 1, 2, 3, 4. BSL itu
adalah Bio Safety Level (Tingkat Keamanan secara Biologinya), artinya jika kita bermain
dengan virus harus hati-hati. BSL 3 atau 4 itu virus atau kumannya mematikan sehingga
harus memakai fasilitas khusus.
- Berbagai gudang: gudang transit/karantina, gudang penerimaan, gudang reject, gudang
penyimpanan, gudang release, gudang api (untuk bahan-bahan yang mudah terbakar,
gudang ini harus dekat dengan pengelolaan air limbah, paling ujung).
- (Gambar bangunan dan utilitas/ fasilitas gudang yang ada di industri farmasi)
Klasifikasi ruangan
- Klasifikasi ruangan. Diklasifikasikan karena merupakan hasil eliminasi kontaminan
terhadap aspek nomor 3 dari CPOB :
a. White area : ruang untuk aktivitas atau pengolahan steril, loker white.
 b. Grey area : ruang untuk aktivitas atau pengolahan non steril termasuk pengolahan
primer, loker grey.
c. Black area : ruang untuk aktivitas pengemasan sekunder, cuci botol NS, loker black,
laboraotirium, gudang, utility.
- Contoh: injeksi sefalosforin (serbuk steril)  teknik pembuatan atau pengisiannya harus
aseptis  membutuhkan white area dengan tingkatan kelas A
- (Gambar ruangan kelas A, B, C, D, E, F)
- Pengemasan sekunder  black area
- Bangunan dan fasilitas
a. Lokasi  bebas dari pencemaran lingkungan di sekelilingnya
b. Konstruksi bangunan  memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rodents & insects  prosedur rodent & pest control
c. Pemeliharaan  disinfeksi sesuai prosedur (catatan pembersihan dan disinfeksi
disimpan
d. Pengendalian (dampak terhadap produk)
1. Udara : suhu dan kelembaban
2. Permukaan langit-langit, dinding lantai dan sarana lain
3. Cahaya : intensitas tertentu
4. Pemasangan lampu
5. Tenaga listrik
6. Alat-alat
7. Personel (SDM)
e. Penataan ruang (mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang)
1. Luas ruangan
2. Peralatan
3. Alur proses produksi
4. Pipa-pipa saluran
5. Penerangan
6. Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
7. Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; heap filter)
f. Area penimbangan
g. Area produksi
1. Antibiotik (beta-laktam dan non beta-laktam)
2. Hormon seks
3. Produk sitotoksik
4. Produk ttt dengan b. aktif berpotensi tinggi
5. Produk biologi
6. Produk non-obat
Catatan: bangunan harus terpisah
h. Area penyimpanan
 1. Kapasitas memadai
2. Didesain  menjamin kondisi penyimpanan
3. Area sampling  kondisi terkendali
4. B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll)
5. Status karantina
6. Bahan label
Catatan: tempat harus terpisah
i. Area pengawasan mutu
1. Lab QC (lab uji fisika, lab uji kimia, lab uji mikrobiologi/kelas A) terpisah dari
area produksi
2. Desain sesuai kegiatan
3. Ruangan terpisah untuk instrumen
4. Desain lab  memperhatikan: bahan bangunan, ventilasi, AHU
j. Sarana pendukung
1. R. istirahat dan kantin  terpisah dari area produksi dan lab
2. Sarana untuk mengganti pakaian kerja
3. Toilet
4. Sarana pemeliharaan hewan diisolasi dan pengendalian udara terpisah
- Penanganan bahan baku
Vendor QC PROD

Penerimaan gudang  karantina  siap pakai  siap pakai’

1. Faktur 1. Nama bahan (1-4 sama dg karantina) (1-4
sama)
2. CA 2. No batch 5. QC approval 5. Tgl diambil
3. Fisik 3. Supplier 6. Tgl approval 6. QC
approval
4. Laporan 4. Berat/isi 7. Paraf 7. paraf
5. Kartu inventory 5. Pengambilan sample
6 pengambil

Denah utilitas dan bangunan

Ruangan untuk penyimpanan (Gudang) Ruangan untuk aktivitas pengelolahan
Ruangan untuk aktivitas pengemasan
Ruangan untuk aktivitas pengujian mutu
Ruangan untuk aktivitas orang
Ruangan untuk administrasi dan dokumentasi

Pass Box Dan pasthru

- Passbox : Tujuannya
Untuk mengantarkan barang dari ruangan yang sekelas, Artinya tidak diperlukan pengaturan tata
udara khusus didalam passbox.
- Passtru: Mengirim
Barang dari tempat yang lebih kotor ke tempat yang lebih bersih wajib menggunakan passtru