PRODUKSI

1. Skema alur produksi OT di PT. KPOT dan dokumen yang berkaitan :

PENGOLAHAN

Kepala produksi membuat QC melakukan IPC

instruksi produksi produk ruahan

Supervisor pengolaham
memberikan form. Lolos Tidak Retest
Permintaan bahan lolos

Supervisor gudang Filling Lolos Tidak

menerima permintaan lolos
dan mengirim barang Supervisor
Retest
pengolahan
Supervisor pengolahan melakukan filling
menerima bahan dan dan label produk
mengecek kesesuaian setengah jadi Lolos Tidak

Supervisor gudang lolos

menerima permintaan
Supervisor pengolahan Produk disimpan
dan mengirim barang Reject
mengecek sarana dan diruang WIP
prasarana ruangan

Supervisor
Supervisor pengolahan pengolahan
melakukan proses membuat surat
pengolahan, penyerahan
penimbangan, mixing barang kebagian
pengemasan
 PENGEMASAN
Supervisor pengolahan
Lolos Penyimpanan
membuat surat penyerahan
di gudang
barang kebagian pengemasan
Test awal 1 dicatat di

sampel uji kartu stok

Supervisor pengemasan
menyerahkan form request
kemasan sekunder Tidak
lolos

Supervisor gudang membuat

surat penyerahan barang Test awal 2

pengemas retain sampel

Supervisor pengemasan
Tidak Lolos
membuat surat penyerahan
barang ke bagian gudang lolos
setelah pengemasan
Retest dengan Lolos
sampel sejumlah
Supervisor gudang menerima
2N (6)
produk jadi, disimpan diarea Tidak
karantina lolos

QC menguji produk yang Retest dengan

dikarantina sejumlah 3 sampel sejumlah Lolos
sampel (1 sampel uji, 2 2N (2)
retain sampel

Tidak
lolos

Reject
 Dokumen-dokumen yang berkaitan dengan proses produksi yaitu :

a) Lembar instruksi produksi

b) Formulir permintaan bahan

c) Catatan pengolahan bets

d) Cetatan pengemasan bets

e) Buku log untuk mencatat peralatan utama

f) Catatan penerimaan bahan

g) Dokumen produksi induk

h) Prosedur produksi induk

2. 6 bentuk sediaan yang diproduksi di PT. KPOT dan contoh produknya:

1) Cairan obat dalam (COD)
Contoh produk : Minyak Tetes Bokashi, Madu Jamur, Madu Resi
2) Cairan obat luar (COL)
Contoh produk : Minyak Oles Bokashi, Bokashi Care, EM SPA,
Minyak Wayang Pandu
3) Krim
Contoh produk : Saribing
4) Salep
Contoh produk : Salep Ratun
5) Balsem
Contoh produk : Balsem Kresno, Balsem Bokashi
6) Parem
Contoh produk : Parem Lantik
 QUALITY CONTROL
1. Perbedaan Pengujian Stabilitas Survilance dan On Going dan pengujian
stabilitas yang digunakan di Industri Obat Tradisional PT. KPOT :
Uji Stabilitas Survilance Uji Stabilitas On Going
Penyimpanan pada suhu kamar Penyimpanan sesuai dengan uji
0
(25 C) atau sesuai dengan kondisi stabilitas jangka panjang. Pada
0 0
penyimpanan suhu 30 C±2 C dan kelembapan
relatif 75%±5%
Periode pemeriksaan 12, 24, 36, Periode pemeriksaan sesuai dengan
bulan atau sampai dengan masa stabilitas jangka panjang 0, 3, 6,
kadaluarsa tercapai 12, 18, 24, 36 atau sampai masa
kadaluarsa tercapai
Produk yang dibuat di PT. KPOT adalah jamu sehingga pengujian
stabilitas yang digunakan adalah Uji Stabilitas Survilance.
2. Skema alur pelulusan bahan baku / pengemas di PT. KPOT :

Bahan baku datang Dilakukan retur ke

dari suplier suplier

Bahan baku diletakan

di area penerimaan

Dilakukan pemeriksaan pada surat DITOLAK

Evaluasi
jalan, jenis, jumlah bahan baku,
kemasan dan dicocokan dengan PO
DITERIMA

Diteruskan ke admin dan dibuatkan

surat penerimaan bahan baku

Bahan baku dipindahkan ke area

karantina, diberikan nomor bets
dan dilabel karantina (kuning)

Bahan baku disampling dan

DITOLAK Dilanjutkan

dilakukan pengujian oleh QC Evaluasi dan proses sesuai

sesuai spesifikasi tiap bahan retest 2 kali perjanjian

dengan suplier
DITERIMA

Bahan baku diluluskan

Dimusnahkan
(label hijau)

Dilakukan penyimpanan
dan dokumentasi kartu stok
 Skema alur pelulusan produk ruahan di PT. KPOT

Supervisor pengolahan
QC melakukan
melakukan proses pengolahan,
IPC
penimbangan, mixing

Retest awal

Lolos Tidak lolos

Filling Retest

Lolos Tidak lolos

Retest

Lolos Tidak lolos

Reject
 Skema alur pelulusan produk jadi di PT. KPOT

Produksi DITOLAK DITOLAK DITOLAK

In Proces Dilakukan Dilakukan Barang

Control evaluasi retest evaluasi retest reject
DITERIMA DITERIMA DITERIMA
DITERIMA

Produk jadi diterima

oleh gudang dari
bagian pengemasan

Produk jadi diletakan

di area karantina
(dilabel kuning)
DITOLAK DITOLAK DITOLAK

Dilakukan pengujian
Dilakukan Dilakukan Barang
kualitas sesuai jenis
evaluasi retest evaluasi retest reject
produk (QC)
DITERIMA DITERIMA DITERIMA

Produk jadi diluluskan

(dilabel hijau)

Dilakukan penyimpanan
dan dokumentasi kartu
stok
3. Teknik pengambilan sampel bahan baku, bahan pengemas, produk
ruahan dan produk jadi di PT. KPOT :
Pengambilan sampel dilakukan oleh Bagian Pengawasan Mutu PT.
Karya Pak Oles Tokcer. Sampel yang diambil adalah sampel bahan
awal, produk ruahan serta produk jadi untuk dilakukan pengujian
kimia, fisika dan mikrobiologi.
a) Bahan awal (bahan baku, bahan pengemas) dan produk ruahan
Pola pengambilan sampel mengikuti pedoman CPOTB yaitu
dengan rumus
n= 1 + √N

dimana “n” adalah jumlah wadah yang dibuka/diuji, dan “N”

adalah jumlah wadah yang diterima. Jumlah sampel bahan awal
yang dipakai harus mencakupi untuk semua pemeriksaan yang
diperlukan.
b) Produk jadi
Bagian QC akan meminta 3 produk jadi (produk ini akan
mewakili 1 bets produk) kepada petugas gudang. 1 produk
digunakan untuk pengujian dan 2 produk digunakan sebagai
retained sample.

4. Pengertian Retained sampel dan perlakuan Retained sampel di PT.

KPOT :
Retained sample atau sampel pertinggal. Sampel pertinggal adalah
sampel produk jadi dalam kemasan lengkap dari suatu bets yang
disimpan untuk tujuan identifikasi, sebagai contoh, tampilan, kemasan,
label, brosur, nomor bets, dan tanggal kaluwarsa. Saat misal ada
keluhan terhadap mutu produk, keraguan terhadap pemenuhan
persyaratan izin edar atau pelabelan/kemasan. Bagian IPC juga
melakukan pengujian untuk produk yang disimpan sebagai sampel
pertinggal atau Retained Sample.
 Retained sample di PT. KPOT disimpan selama 4 tahun
mempertimbangkan masa kadaluarsa yaitu sekitar 3 tahun 2 bulan.
Sampel ini disimpan di rak berdasarkan tahun produksinya. Retained
o o
Sample disimpan pada kondisi penyimpanan 30 ±2 C / 75% RH.

QUALITY ASSURANCE
1. 11 aspek CPOTB :
a) Managemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu kesatuan yang didukung
berbagai hal seperti personil, bangunan dan sarana, peralatan,
sehingga dapat menghasilkan suatu produk yang sesuai dengan
spesifikasi dan bermutu. Manajemen mutu berkaitan dengan empat
aspek yaitu pemastian mutu, pengawas mutu, CPOTB dan
manajemen risiko mutu yang memiliki kaitan satu sama lain
b) Personalia
Personalia yang terdapat di industry adalah sumber daya manusia
yang berkualitas dalam jumlah yang memadai agar tercapai mutu
produk yang baik. Setiap personil harus paham tanggung jawab
mereka sesuai dengan CPOTB
c) Bangunan, fasilitas, dan peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan OT hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
d) Sanitasi dan higienitas
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspekpembuatan obat tradisional. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu
yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
e) Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental
untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan
f) Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan
CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi).
g) Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOTB
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
h) Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan
i) Cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang
terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat
dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen
 ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman
produk jadi dari pabrik ke distributor.
j) Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis
k) Inspeksi diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional
memenuhi ketentuan CPOTB
2. Pengertian pengkajian mutu produk dan proses pengkajian mutu
produk di PT. KPOT :
Pengkajian Mutu Produk adalah membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasii bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
untuk menganalisa trend dan menidentifikasi perbaikan yang di
perlukan untuk produk dan proses
Pengkajian mutu produk di PT.KPOT dilakukan secara berkala
biasanya tiap tahun untuk produk yang diproduksi minimal sebanyak 3
bets dalam setahun. Pengkajian dilakukan dengan cara merangkum
hasil pengujian produk jadi dan di dokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. Selanjutnya
buatkan grafik mutu untuk mengetahui mutu produk dalam beberapa
kali produksi, mengalami perubahan mutuke arah lebih baik, menurun
atau konstan serta apabila terjadi perubahan yang signifikan
3. Pengertian ijin edar dan masa kadaluarsa produk :
Ijin Edar adalah dokumen resmi yang diterbitkan oleh Badan
POM untuk tujuan pemantauan atau peredaran bebas dari produk
obat tradisional setelah melalui proses evaluasi.
 Masa kadaluarsa produk adalah tanggal yang diberikan pada tiap
wadah produk (umumnya pada label) yang menyatakan sampai
tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi
spesifikasinya, jika disimpan dengan benar.
4. Tugas Quality Assurance di industry dan batasan wewenangnya
dengan Quality Control :
a) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) Sistem
Mutu
b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok);
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
otoritas pengawasan obat tradisional yang berkaitan dengan mutu
produk jadi
h) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
Batasan wewenang QA terhadap QC adalah QA merupakan bagian
yang ikut serta dalam penyusunan mutu dan pemastian mutu,
sedangkan QC merupakan bagian yang menjalankan system mutu dan
membutikan pengujian terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi agar sesuai dengan mutu
yang ditetapkan. Selain itu QA bertanggung jawab agar produk yang
dibuat sesuai spesifikasi yang ditetapakan, sedangkan QC berperan
agar produk yang di produksi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan