OLEH :

apt. DIANOVITA W, s.si, s.h

SEDIAAN
STERIL
1. Pengertian

 Steril adalah suatu keadaan zat yang bebas dari

mikroba hidup , baik yang patogen maupun tidak
patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun non
vegetatif (spora).
 Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk
 menciptakan keadaan steril/ proses untuk
membuat ruangan dan benda menjadi steril /
proses untuk mendapatkan kondisi steril.
 Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi
persyaratan fisika-kimia juga persyaratan steril.
 Desinfektan adalah pembunuh baktreri yang
penggunannya pada benda mati, misalnya pada lantai. 
  Antiseptik adalah pembunuh bakteri yang
penggunannya pada jaringan hidup, misalnya pada kulit
dan luka.
 Sanitasi adalah suatu proses untuk membuat
lingkungan menjadi sehat.
 Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk ter
bagi­bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
2. Alasan obat di buat steril

Karena berhubungan langsung dengan darah

atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang
lain dimana pertahanan terhadap zat
asingnya tidak selengkap dengan pertahanan
yang terdapat dalam sistem saluran
pencernaan.

Tujuan sterilisasi menjamin sterilitas dan

stabilitas produk maupun karakteristik kualitas.
3. Pemilihan Cara Sterilisasi :

Berdasarkan beberapa faktor :

a. Stabilitas, sifat fisika kimia, khasiat yang diinginkan
serta struktur bahan obat yang tidak boleh
mengalami perubahan setelah proses sterilisasi
b. Efektivitas, cara sterilisasi yang di pilih harus
memberikan hasil maksimal dengan proses yang
sederhana, cepat dan biaya yang murah
c. Waktu, waktu sterilisasi ditentukan oleh bentuk,
jenis, sifat zat dan kecepatan tercapainya
temperatur sterilisasi yang merata.
4. Sediaan steril dapat berwujud :
1.  Padat steril : merupakan obat untuk injeksi, yaitu
obat kering yang disuspensikan bila akan digunakan.
Contoh: sodium ampisilin. Karena ampisilin tidak
stabil dalam cairan, maka dibuat padat. Cara
pembuatannya yaitu dengaa liolisasi pada suhu
rendah dengan pengeringan steril, kemudian
didinginkan sampai -60oC untuk pembekuan.
Selanjutnya dilakukan sublimasi (dengan
pengurangan tekanan secra bertahap), cairan
menguap, sodium ampisilin padat tertinggal.
2. Semi padat, misal salep mata.
3. Cair, misal injeksi, collyrium, guttae opht.
5. Syarat yang harus dipenuhi untuk
obat steril berkualitas :
1. Efikasi
mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi
termasuk efektivitas obat dalam terapi.
2. Safety
Keamanan ini antara lain meliputi: keamanan dosis obat
dalam terapi, memberikan efek terapi sesuai dengan
yang diinginkan dan tidak memberikan efek toksik atau
efek samping yang tidak diinginkan.
3.  Aceeptable
Maksudnya disukai oleh pasien. Jadi obat perlu dibuat
sedemikian menarik dan mudah dipakai konsumen.
4. Sediaan obat harus jernih.
Jernih maksudnya tidak ada partikel yang
tidak larut dalam sediaan tersebut. Jadi, 
meskipun sediaan berwarna,tetap terlihat jernih
 (tidak keruh).
5. Tidak  berwarna.
Maksudnya  sediaan  larutan  bisa  saja 
berwarna,namun warna larutan sama dengan war
na zat  aktifnya sehingga tidak
ada campuran warna lain dalam sediaan itu.
6. Bebas  dari  partikel  asing.
Partikel  asing;  partikel  yang  bukan
penyusun obat. Sumber partikel bisa berasal 
dari: air, bahan kimia, personil  yang  bekerja, 
seratr  dari  alat/pakaian  personil,  alat­alat,
lingkungan, pengemas (gelas, plastik).
7. Keseragaman volume/berat.
Terutama untuk sediaan solid steril.
8. Memenuhi  uji  kebocoran. 
utama  untuk  injeksi  yang  dikemas
dalam ampul. Uji kebocoran dapat dilakukan dengan:
* Uji dengan larutan warna (dye bath test)
   * Metode penarikan vakum ganda (the  doub
le vacuum pull method)
9. Stabil. 

Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal jika be
ntuk
sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam be
ntuk larutan (bukan  suspensi). 
Ketidakstabilan dapat dilihat dari:
a.Terjadi perubahan warna. 
Contoh: larutan adrenalin yang
awalnya berwarna jernih karena teroksidasi  akan 
menjadi merah karena terbentuk adenokrom

b.   Terjadi pengendapan.
 Contoh: injeksi aminophilin dibuat
dengan air bebas CO2, karena jika tidak bebas CO2 maka
akan terbewntuk theopilin yang kelarutannya kecil dalam 
air sehingga  akan mengendap.  Akibatnya  dosis  menjadi
berkurang.
6. Berdasarkan Penggunaan

1. Injeksi, suatu larutan obat dalam pembawa yang cocok

dengan atau tanpa bahan tambahan yang dimaksudkan
untuk penggunaan parenteral.
2. Cairan infus, merupakan injeksi khusus karena cara
pemberiannya dan volumenya besar.
Berguna untuk : nutrisi dasar (infus dextrose), perbaikan
keseimbangan elektrolit (infus ringer), pengganti cairan
tubuh (infus dextrose dan NaCl), membantu diagnosa
(untuk
penentuan fungsi ginjal : injeksi mannitol)
3. Radiopharmaceutical, suatu injeksi yang mengandung
bahan radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan
pengobatan dalam jaringan organ.
Pembuatan dan penggunaannya berbeda dengan bahan
obat biasa (non radioaktif).
4. Zat padat kering atau larutan pekat, bahan yang tidak
stabil dalam bentuk cair/larutan disimpan dalam bentuk
zat padat kering yang dilarutkan pada waktu akan
digunakan.
* Jika bahan padat kering tidak mengandung dapar,
pengencer atau zat tambahan lain dan bila ditambah
pelarut lain yang sesuai, memberikan larutan yang
memenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik.
Sediaan diberi label obat steril. Contoh : Ampicillin
sodium steril.
* Jika bahan padat kering mengandung satu atau lebih,
dapar, pengencer atau zat tambahan lain, sediaan
diberi label
obat suntik/injeksi. Contoh : Amphotericin B injeksi
5. Larutan Irigasi, persyaratan seperti larutan parenteral.
Dikemas dalam wadah volume besar dengan tutup
dapat
berputar. Digunakan untuk merendam luka/mencuci
luka,
sayatan bedah atau jaringan/organ tubuh. Diberi label
sama seperti injeksi.
Contoh : sodium chlorida untuk irigasi, ringers untuk
irigasi, steril water untuk irigasi.
Label/etiket : “bukan untuk obat suntik”
6. Larutan Dialisis, untuk menghilangkan senyawa-senyawa
toksis yang secara normal di sekresikan oleh ginjal. Pada
kasus keracunan atau gagal ginjal atau pada pasien yang
menunggu transplantasi ginjal.
Dialisis adalah prosedur darurat untuk menyelamatkan
hidup.
Dimana senyawa-senyawa dapat dipisahkan satu dengan
lainnya dalam larutan berdasarkan perbedaan kemampuan
berdifusi lewat membran.
Larutan diperdagangan mengandung Dextrosa sebagai
sumber utama kalori,
vitamin, mineral, elektrolit dan asam amino/peptida
sebagai sumber nitrogen.
7. Bahan diagnostik.
Diagnostik merupakan salah satu metode pemeriksaan
dalam ilmu pengobatan pencegahan (preventive
medicine) penyakit infeksi, didasarkan atas reaksi antara
suatu antibodi dengan antigen bersangkutan.
Untuk ini digunakan suntikan intrakutan di atas kulit
(imunity skin test)dengan suatu antigen dengan kadar
serendah-rendahnya yang masih memungkinkan adanya
reaksi.
Reaksi positip dalam bentuk semacam benjolan di atas
kulit, menunjukan bahwa tubuh sudah mengandung
antibodi tertentu.
Hasil negatip, berarti tubuh tidak memiliki antibodi
tersebut, dalam keadaan ini orang harus diberi vaksin
untuk mengebalkan tubuh secara aktiv.
Reaksi TUBERKULIN merupakan salah satu tes kekebalan
yang terkenal untuk mendiagnosa penyakit tuberculose (
Mantoux skin test).
Injeksi evans Blue, digunakan dalam penentuan volume
darah.
Zat-zat yang diberikan kepada pasien secara
oral/parenteral untuk menentukan keadaan fungsional
dari suatu organ tubuh atau untuk membantu dokter
menentukan diagnosa penyakit dan juga digunakan dalam
reaksi imunisasi.
8. Allergi Ekstrak (ekstrak alergen), merupakan larutan
pekat alergen steril untuk maksud diagnosis atau
pengobatan reaksi alergi.

9. Larutan, Suspensi dan Salep Mata

Obat-obatan dalam larutan atau suspensi yang diberikan
dengan meneteskan ke dalam mata termasuk sediaan
steril, meskipun btasan steril biasanya tidak dimasukkan
dalam pada namanya.
Contoh : Sulfacetamide larutan mata, Hydrocortison
acetat suspensi mata.
10. Pelet steril atau implantasi subkutan, merupakan
tablet berbentuk silindris, kecil, padat dengan diameter
lebih kurang 3,2 mm panjang 8 mm, dibuat dengan
mengempa dan dimaksud untuk ditanam subkutan (paha
atau perut) untuk tujuan mengahasilkan pelepasan obat
terus menerus jangka waktu panjang 3 – 5 bulan. Obat
anti hamil dalam bentuk implan dapat bekerja sampai 3
tahun. Menggunakan penyuntikan khusus (trocar)/
dengan sayatan digunakan untuk hormon yang kuat
sampai 100x dari pemakaian biasa (oral/parenteral).
Pelet tidak boleh mengandung bahan pengikat,
pengencer atau pengisi yang ditujukan untuk
memungkinkan seluruhnya melarut dari
absorbsi pelet di
tempat penanaman.
Contoh : pelet estradiol ( mengandung 10 mg /
25 mg estrogen estradiol) , dosis
lazim oral dan parenteral 250 mcg
11. Antikoagulan , larutan untuk mencegah
pembekuan
darah, butuh syarat seperti injeksi dan bebas
pirogen.
Contoh : larutan natrium sitrat steril, ACDP,
heparin, ACD

12. Sediaan vaksin, merupakan produk biologi

(pembantu
dignostik) untuk tujuan mencegah penyakit dan
pengobatan.
Yang termasuk dalam sediaan steril antara lain sediaan parenteral volum besar, sedia
an parenteral volum kecil (injeksi), sediaan mata (tetes/salep mata)

Keuntungan sediaan parenteral: Kerugian sediaan parenteral:

1.  Aksi obat lebih cepat
2. Cocok untuk obat inaktif 
jika diberikan oral
3.  Obat yang mengiritasi bila
 diberikasn secara oral
4.  Kondisi pasien (pingsan,dehidr
asi) sehingga tidak memungkin
kan obat diberikan secar oral.
5. Dapat digunakan secara
 depo terapi.
6. Kemurniaan dan takaran zat be
rkhasiat lebih terjamin.
1.  
Karena bekerja cepat, jika terjadi k
ekeliruan sukaar dilakukan 
pencegahan.
2.Secara ekonomi lebih mahal 
dibandingkan sediaan per oral
3.Risiko, kalau alergi atau salah 
obat maka tidak bisa langsung dihil
angkan
4.Cara pemberian lebih sukar, 
butuh personil khusus, misal di rum
ah sakit oleh dokter atau perawat.
7. Alasan obat dibuat sediaan parenteral:

1.  Kadar obat sampai ke target, Jumlah obat yang

sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang
diinginkan untuk terapi.
2. Parameter farmakologi, meliputi waktu paruh, C
maks., onset.
3. Jaminan dosis dan kepatuhan, terutama untuk
pasien-pasien rawat jalan.
4. Efek biologis, Efek biologis tidak dapat dicapai
karena obat tidak bisa dipakai secara oral. Contoh:
amphoterin B (absorbsi jelek) dan insulin (rusak oleh
asam lambung).
5. Altrnatif rute, jika tidak bisa lewat oral.
6. Dikehendaki  efek lokal dengan menghindari efek
atau reaksi toksik sistemik.
Contoh: methotreksat, penggunaan secara
intratekal untuk pengobatan leukimia.
7. Kondisi pasien, Untuk pasien-pasien yang tidak
sadar, tidak kooperatif, atau tidak bisa dikontrol
8. Inbalance (cairan badan dan elektrolit) , Contoh:
muntahber serius, sehingga kekurangan elektrolit
yang penting dan segera harus dikembalikan
9. Efek lokal yang diinginkan. Contoh: anestesi lokal
8. Cara Sterilisasi :

 Menurut FI ed. III :

1. Cara A , pemanasan secara basah dengan
uap air panas autoklaf suhu 115° - 116° C
selama 30 menit
2. Cara B, penambahan bakterisida
3. Cara C , penyaring bakteri steril
4. Cara D , pemanasan secara kering dengan
udara panas oven suhu 150°C
selama 1 jam

5. Cara aseptik , mencegah dan

menghindarkan lingkungan dari cemaran
bakteri seminimal mungkin.
 Menurut FI ed. IV :
1. sterilisasi uap
2. sterilisasi panas kering
3. sterilisasi gas
4. sterilisasi dengan radiasi ion
5. sterilisasi dengan penyaringan
6. sterilisasi aseptik
9. Perbedaan injeksi dengan infus intravena :

Injeksi : Infus IV :

1. Untuk tujuan injeksi 1. Infusi

2. Volume 1 ml – 10 ml 2. Lebih dari 10 ml
3. Cara injeksi 3. Infusi/transfusi
4. Waktu sebentar
4. Lama
5. Pembawa air, etanol, minyak
5. Air
6. Isohidris sedapat mungkin
6. Harus
7. Isoioni tidak selalu
7. Harus
8. Bebas pirogen tidak selalu
9. Kemasan wadah tunggal atau 8. Harus
ganda 9. Wadah tunggal
Skema Pembuatan Aseptik :
Skema Pembuatan Non Aseptik
10. Rute Pemberian
9.1  Intravena
Merupakan  larutan  yang  dapat  mengandung  cairan 
yang  tidak
menimbulkan iritasi yang dapat bercampur 
dengan air, volume 1 ml sampai
10 ml. Larutan ini biasanya isotonis dan hipertonis. Bil
a larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan­
lahan. Larutan injeksi  intravena harus jernih
betul, bebas dari endapan atau partikel padat,
karena dapat menyumbat
kapiler dan menyebabkan kematian. Penggunaan inje
ksi intravena tidak boleh  mengandung  bakterisida 
dan  jika  lebih  dari  10  ml  harus  bebas pirogen.
9.2  Pemberian Intramuskuler
Intramuskuler  artinya  diantara  jaringan  otot.  Cara  ini  kecepatan
absorbsinya terhitung nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung  pada 
serabut  otot  yang  letaknya  dibawah  lapisan  subkutis.
Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas. Volume injeksi 1 samapi
3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTM—volume injeksi tetap dijaga kecil,
biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik digunakan 1 samai 1 ½ inci. Problem  klinik 
yang  biasa  terjadi  adalah  kerusakan  otot  atau  syaraf,
terutama apabila ada kesalahan dalam teknik pemberian (ini penting bagi
praktisi yang berhak menyuntik). Yang perlu diperhatikan bagi Farmasis antara  lain  bentuk 
sediaan  yang  dapat  diberikan  intramuskuler,  yaitu bentuk  larutan  emulsi  tipe  m/a  atau 
a/m,  suspensi  dalam  minyak  atau
suspensi baru dari puder steril. Pemberian intramuskuler memberikan efek
“depot” (lepas lambat), puncak konsentrasi dalam darah dicapai setelah 1­2
jam. Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot (im)
anatar lain : rheologi produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam
pembawa, bahan pembawa, volume injeksi, tonisitas produk dan bentuk
fisik dari produk. Persyaratan pH sebaiknya diperhatikan, karena masalah
iritasi, tetapi dapat dibuat pH antara 3­5 kalau bentuk suspensi ukuran partikel kurang
9.3 Pemberian Subkutis (Subkutan)
Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid)
yang dapat digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin,  dan 
epinefrin  atau  obat  lainnya.  Injeksi  subkutis  biasanya
diberikan dengan volume samapi 2 ml (PTM membatasi tak boleh lebih dari
1 ml) jarum suntik yang digunakan yang panjangnya samapi ½ sampai 1
inci (1 inchi = 2,35 cm) Cara  formulasinya  harus  hati­hati  untuk  meyakinkan  bahwa 
sediaan (produk) mendekati kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978)
mensyaratkan  larutannya  isotoni  dan  dapat  ditambahkan  bahan
vasokontriktor seperti Epinefrin untuk molekulisasi obat (efek obat) Cara  pemberian 
subkutis  lebih  lambat  apabila  dibandingkan  cara
intramuskuler atau intravena. Namun apabila cara intravena volume besar tidak 
dimungkinkan  cara  ini  seringkali  digunakan  untuk  pemberian elektrolit  atau  larutan 
infuse  i.v  sejenisnya.  Cara  ini  disebut
hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan. Karena pasti terjadi iritasi  maka 
pemberiannya  harus  hati­hati.  Cara  ini  dapat  dimanfaatkan
untuk pemberian dalam jumlah 250 ml sampai 1 liter.
9.4  Pemberian intrathekal ­intraspinal
Penyuntikan  langsung  ke  dalam  cairan  serebrospinal  pada 
beberapa
tempat. Cara ini berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pe
mberian ini
mensyaratkan sediaan dengan kemurniaannya yang sangat ting
gi, karena
dearah ini ada barier (sawar) darah sehingga daerahnya tertutup.
Sediaan intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik yaitu cair
annya mempunyai  tekanan  barik  lebih  tinggi  dari  tekanan 
barometer.  Cairan
sediaan akan bergerak turun karena gravitasi, oleh sebab itu
 harus pada posisi pasien tegak.
9.5 Intraperitoneal

Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana ob
at secara cepat diabsorbsi. Sediaan intraperitoneal dapat
 juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan intradermal

9.6   Intradermal
Cara  penyuntikan  melalui  lapisan  kulit  superficial, 
tetapi  volume
pemberian lebih kecil dan sc, absorbsinya sangat lambat 
sehingga onset yang dapat dicapai sangat lambat.
9.7 Intratekal

Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan be
refek pada cairan
serebrospinal. Digunakan untuk infeksi ssp seperti 
meningitis, juga untuk anestesi  spinal.  Intratekal 
umumnya  di injeksikan  secara  langsung  pada
lumbar spinal atau ventrikel sehingga sediaan dap
at berpenetrasi masuk ke
dalam daerah yang berkenaan langsung pada SSP.
11. Tujuan pemberian infus
intravena :
1. Mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah elektrolit dalam
tubuh.
contoh : sol.RL, sol.NaCl 0,9% b/v
2. Dalam bentuk larutan koloid :
a. dapat dipakai untuk menggantikan darah
manusia
contoh : lart.koloid PVP 3,5%
b. Dapat diberikan dengan maksud untuk
penambahan kalori
contoh : aminovel-600
3. Sebagai obat , diberikan dalam jumlah besar dan terus-menerus , jika
tidak dapat disuntikkan secara biasa
contoh : obat antikanker, obat antibiotik, obat hormon yang larut
dalam air
Haturnuhun...