S1 Farmasi
Institut Kesehatan Helvetia
1
Pokok Bahasan
1. Definisi
2. Macam – macam sediaan steril
3. Persyaratan steril
4. Kemampuan yang dituntut untuk membuat sediaan
steril
5. Hal-hal yang perlu direncanakan
2
1. DEFINISI
Sediaan steril secara umum adalah : sediaan farmasi
yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari
mikroorganisme vegetatif atau bentuk sporanya baik
patogen atau non patogen.
3
Penandaan obat “steril” artinya bahwa “batch”
darimana cuplikan diambil dan dilakukan
pengujian uji sterilitas (farmakope), hasil uji
sterilitas memenuhi syarat yang sudah ditetapkan
dalam buku resmi.
4
Mutu setiap sediaan farmasi harus ditangani
secara dini.
- Penggunaan bahan awal yang memenuhi
spesifikasi
- Alat-alat yang digunakan harus memenuhi
syarat dalam mempersiapkan sediaan steril.
- Teknik manufaktur yang dilakukan
- Persyaratan ruangan dan personil yang bekerja
harus memahami dengan baik.
Sediaan Steril
Digolongkan menjadi 2 :
1. Penggunaan untuk Parenteral.
Contoh : Infus, vial, ampul
2. Penggunaan Non Parenteral.
Contoh : Obat Tetes mata, Larutan Irigasi
Mengapa sediaan harus steril?
Sediaan parenteral harus steril karena : Obat yang
disuntikkan secara langsung mengikuti sirkulasi
cairan dalam tubuh.
Penyuntikan/ pemakaian sediaan yang terkontaminasi
dengan mikroorganisme hidup (terutama patogen)
akan menimbulkan banyak masalah dan komplikasi
terutama terhadap pasien yang sedang sakit
2. Macam- macam sediaan steril
• Berdasarkan Pengemasan
a. Single dose unit injeksi dalam ampul
b. Multiple dose injeksi dalam vial
c. Cairan volume besar infus intravena
9
b. Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannya
dan volumenya besar
Berguna untuk :
1. Nutrisi dasar Infus dekstrosa
2.Perbaikan keseimbangan elektrolit (Mengandung
ion Na+, K+, Ca2+ dan Cl)- Infus Ringer
3. Pengganti cairan tubuh karena dehidrasi Infus d
Dekstrosa dan NaCl
4. Membantu diagnosis penentuan fungsi ginjal :
Injeksi mannitol
10
c. Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung bahan
radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan
pengobatan dalam jaringan organ.
Pembuatan dan penggunaannya berbeda
dengan bahan obat biasa (non radioaktif )
11
d. Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat
Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/larutan, disimpan
dalam bentuk zat padat kering yang dilarutkan pada
waktu akan digunakan.
Pada kasus keracunan atau gagal ginjal atau pada pasien yang
menunggu transplantasi ginjal, dialisis adalah prosedur darurat
untuk menyelamatkan hidup.
10/12/2020 13
f. Bahan Diagnostik
Diagnostik merupakan salah satu metode
pemeriksaan dlm ilmu pengobatan, menentukan
keadaan fungsional dari suatu organ tubuh atau untuk
membantu dokter menentukan diagnosa penyakit ,
digunakan dalam reaksi imunisasi menentukan
keadaan fungsional dari suatu organ tubuh atau untuk
membantu dokter menentukan diagnosa penyakit dan
juga digunakan dalam reaksi imunisasi
15
g. Pelet steril atau implantasi subkutan
Pelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk
silindris, kecil, padat dengan diameter lebih kurang
3,2mm & panjang 8 mm, dibuat dengan mengempa dan
dimaksud untuk ditanam subkutan (paha atau perut)
untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terus
menerus selama jangka waktu panjang 3-5 bln. Obat
antihamil dlm bentuk implan dapat bekerja sampai 3
thn. (Implanon mengandung etonogestrel 68mg/susuk
KB)
16
Menggunakan penyuntikan khusus(trocar)/dengan
sayatan digunakan untuk hormon yang kuat sampai
100x dari pemakaian biasa (oral/parenteral).
i. Sediaan vaksin
Merupakan produk biologi (pembantu diagnostik)
untuktujuan mencegah penyakit dan pengobatan
18
II. Sediaan Non Parenteral
a. Obat Mata (larutan, suspensi, salep)
Sediaan obat mata sediaan steril berupa salep,
larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan
jalan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir
mata, di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Cara Sterilisasi :
1. Sterilisasi Aseptis
2. Sterilisasi Akhir
22
Persyaratan Umum Sediaan Steril
1. Steril
2. Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali
penyuntikan diberikan >10 mL)
3. Isotoni (tonisitas) Jika larutan tertentu
konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen
4. dengan 0,9% NaCl)
Isohidris pH suatu larutan zat = pH cairan
5. tubuh 7,45.
Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan
stabilitas)
4. KEMAMPUAN YANG DITUNTUT
Perencanaan
Mampu merencanakan semua kegiatan pembuatan, mulai
dari penerimaan bahan awal, proses, pengolahan,
pengemasan, sampai obat jadi untuk didistribusikan.
Pengolahan
Kegiatan pembuatan mulai dari penimbangan sampai jadi
obat yang diinginkan
Teknik Sterilisasi
Menentukan cara mensterilisasi yang cocok untuk obat/
sediaan yang dibuat
24
Pengemasan
Menentukan wadah, penandaan (etiket, brosur, label)
Pengawasan
Upaya untuk mendapatkan obat yang bermutu, perlu
dipikirkan/direncanakan cara-cara mengontrolnya
Penilaian/Evaluasi
Penilaian terhadap semua kegiatan dari penerimaan bahan
awal sampai obat jadi (apakah sudahmemenuhi standar
CPOB)
25
Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang
berhubungan dengan pembuatan obat
26
5. Hal –hal yang perlu direncanakan
Formulasi
- Bahan obat
- Pembawa
- Zat tambahan
- Bahan yang diperlukan dalam proses pembuatan
27
Pengawasan
Upaya-upaya yang dilakukan selama pembuatan untuk
menjamin agar obat yang dibuat mempunyai syarat
mutu, berupa pemeriksaan dan pengujian terhadap
pembuatan termasuk lingkungan dan peralatan
28
Pengemasan
kemasan primer dan kemasan skunder termasuk
penandaan
Cara Sterilisasi
Cara yang sesuai yaitu tidak merusak produk dan
menjamin tercapainya sterilitas yang diinginkan.
Untuk itu perlu pengetahuan tentang sifat fisika/kimia
dari bahan yang akan disterilkan serta prinsip dan
mekanisme dari masing-masing metode.
29