FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL

OLEH :
Meiti Rosmiati, S.Si., M.Farm., Apt.
 PUSTAKA

 Kenneth E.Avis, Lieberman, Leon Lachman.,

Pharmaceutical Dosage Forms : Parenteral Medication
Vol 1, 2,3.
 Salvatore Turco, Robert E. King, Sterile Dosage Forms.
 Benny Logawa & Sundani Nurono, Repetitorium
Teknologi Formulasi Sediaan Steril.
 Wayne P Olsen, et al., Aseptic Pharmaceutical
Manufacturing Technology for the 1990s.
 Frederick J Carleton, James P. Agalloco, Validation of
Aseptic Pharmaceutical Process.
 PENDAHULUAN

 Steril : Bebas dari mikroorganisme baik bentuk

vegetatif, non vegetatif (spora), patogen ataupun
non patogen.

 Penandaan obat “steril” artinya bahwa “batch”

darimana cuplikan diambil dan dilakukan pengujian uji
sterilitas (farmakope), hasil uji sterilitas memenuhi
syarat yang sudah ditetapkan dalam buku resmi.
 PENDAHULUAN

SEDIAAN STERIL  SEDIAAN PARENTERAL

 Parenteral berasal dari kata yunani para enteron artinya

disamping usus  obat yang tidak diberikan melalui usus.
 PENDAHULUAN

Mutu setiap sediaan farmasi harus ditangani secara

dini :

 Penggunaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi

 Alat-alat yang digunakan harus memenuhi syarat
dalam mempersiapkan sediaan steril.
 Teknik manufaktur yang dilakukan
 Persyaratan ruangan dan personil yang bekerja harus
memahami dengan baik.
Proses Manufaktur Sediaan Parenteral

 Digolongkan menjadi 2 :

1. Proses sterilisasi akhir

2. Proses secara aseptik
Mengapa sediaan parenteral harus
steril?

 Obat secara langsung mengikuti sirkulasi cairan dalam

tubuh.

 Penyuntikan sediaan yang terkontaminasi dengan

mikroorganisme hidup (terutama patogen) akan
menimbulkan banyak masalah dan komplikasi
terutama terhadap pasien yang sedang sakit
 Macam-macam sediaan steril (USP)

1. Injeksi/obat suntik (volume kecil) : obat dilarutkan dalam

pembawa yang cocok, dengan atau tanpa zat tambahan,
ditujukan untuk pemberian parenteral. --Pemberian injeksi
: single dose atau multiple dose.
 Macam-macam sediaan steril

2. Infus : sama seperti injeksi, tapi diberikan dalam volume

besar.

Contoh :
 Infus dextrosa : nutrisi dasar
 Infus Ringer (ion natrium, kalium, kalsium) : untuk
mengganti elektrolit yang hilang.
 Kombinasi dextrosa & NaCl : untuk pengganti cairan tubuh
karena dehidrasi
Macam-macam sediaan steril (USP)

3. Radiopharmaceutical
Bahan kimia radioaktif digunakan untuk tes/uji
fungsi dari organ-organ tertentu, bukan
merupakan bagian injeksi, tetapi masuk
golongan radiopharmaceutical, karena obat-
obatan ini merupakan bentuk radioaktif,
teknik preparasi dan penanganan yang
diperlukan berbeda dengan bentuk injeksi.
Macam-macam sediaan steril (USP)

4. Sterile Solids
Karena tidak stabil dalam bentuk injeksi, maka dibuat
dalam bentuk kering dan dilarutkan pada waktu akan
dipakai.

Jika dry solids tidak mengandung dapar, pengencer

atau zat tambahan lain, maka pada etiket diberi tanda
“Sterile......” co : Sterile Sodium Nafcilin
Macam-macam sediaan steril (USP)

- Jika dry solids terdiri dari dapar, pengencer atau zat

tambahan lain, maka pada etiket diberi tanda “obat
untuk injeksi” (.... for injection) co : “Amfoterisin B for
injection”.

- Perbedaan dalam penandaan diatas untuk

menunjukkan ada/tidak adanya material yang
ditambahkan.
Macam-macam sediaan steril (USP)

5. Suspensi Steril

 Obat-obat disuspensikan dalam pembawa yang cocok dan diberi etiket :

steril ......suspension (obat steril suspensi) contoh: Sterile Hidrokortison Asetat
Suspension.

 Jika obat dalam bentuk kering dan akan disuspensikan ketika akan digunakan
 “sterile .....for suspension” contoh : Sterile Chloramfenicol for Suspension.

Kedua tipe suspensi diatas tidak diberikan secara intra vena atau ke dalam
ruang spinal.
Macam-macam sediaan steril (USP)

6. Obat tetes mata larutan, suspensi dan salep

Contoh : Larutan OTM Sulfasetamid Na, suspensi OTM

Hidrokortison Asetat.

Pada salep mata, zat aktif dan tambahan harus mempunyai

ukuran yang mikronise dan basis harus non iritan,
contoh Salep mata adalah : hidrokortison asetat dan
gentamisin sulfat.
Macam-macam sediaan steril (USP)

7. Larutan Irigasi
Larutan yang digunakan untuk merendam dan
membilas luka terbuka, sayatan-sayatan bedah atau
jaringan tubuh dan digunakan untuk topikal tidak
untuk parenteral.

Pada etiket harus diberi tanda ...untuk irigasi contoh :

Natrium Cl untuk irigasi.
Macam-macam sediaan steril (USP)

8. Zat-zat diagnostik
Untuk tujuan diagnostik seperti Evans Blue Injection
(untuk menentukan volume darah), Injeksi
Radiopharmaceutical dsb.

9. Ekstrak Allergenik
Konsentrat steril : untuk tujuan diagnostik atau
pengobatan reaksi-reaksi alergi.
- Pada saat akan digunakan, ekstrak dilarutkan dalam
konsentrasi yang diinginkan dengan teknik aseptik dan
cairan steril sebagai pelarut.
Macam-macam sediaan steril (USP)

10. Larutan dialisis peritonial

Untuk membuang kelebihan sampah tubuh, cairan
tubuh, serum elektrolit dan untuk menghilangkan
senyawa toksik yang secara normal dikeluarkan oleh
ginjal.

Harus bebas pirogen, steril, bebas dari partikulat

KLASIFIKASI OBAT SUNTIK/INJEKSI

1. Larutan sejati dengan pembawa air, contoh vitamin

C, strikhnin NO3, Sulfadiazin Na, Na-ringer, Vitamin
B1, Papaverin HCl, Ziemsen (As2O3 + NaOH), kinin
antipirin.

2. Larutan sejati dengan pembawa minyak, contoh :

Menadion, testosteron propionat, kamfer, dll.
KLASIFIKASI OBAT SUNTIK/INJEKSI

3. Larutan sejati dengan pembawa pelarut campur :

Fenobarbital natrium.

4. Suspensi steril dengan pembawa air : Kortison

asetat, kortikotropin-seng hidroklorida.

5. Suspensi steril dengan pembawa minyak : Bismuth

sub salisilat, prokain-penisilin.
KLASIFIKASI OBAT SUNTIK/INJEKSI

6.Serbuk kering yang dilarutkan dalam pembawa air

sesaat sebelum digunakan contoh : pentotal natrium,
ampisilin, penisilin.

7.Serbuk kering yang disuspensikan dalam pembawa air

sesaat sebelum digunakan : streptomisin, prokain-
penisilin.

8. Emulsi steril : infus lemak, dll.

 Persyaratan Umum Sediaan Steril
1. Steril
2. Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali
penyuntikan diberikan >10 mL)
3. Isotoni (tonisitas) Jika larutan tertentu
konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen
dengan 0,9% NaCl)
4. Isohidri  pH suatu larutan zat = pH cairan tubuh
7,4
5. Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan
stabilitas)
THANK YOU