BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sekarang ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai

dipasaran. Diantaranya adalah sediaan injeksi yang termasuk
sediaan steril. Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk
terbagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral
ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi,
karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke
bagian dalam tubuh. Dan kemudian langsung menuju reseptor.
Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi
dan luar biasa. Dalam injeksi intravena memberikan beberapa
keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat didapat., dapat
memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, cocok untuk
keadaan darurat, untuk obat – obat yang rusak oleh cairan lambung
Sediaan injeksi merupakan sediaan yang sangat penting bagi
dunia kesehatan. Karena pada keadaan sakit yang dianggap kronis,
pemberian obat minum sudah tidak maksimal lagi , sehingga perlu
dan sangat penting untuk di berikan sediaan injeksi, karena akan
sangat membantu untuk mempercepat mengurangi rasa sakit pada
pasien, sebab sediaan injeksi bekerja secara cepat, dimana obat
langsung masuk ke dalam pembuluh darah dan akan bekerja secara
optimal pada bagian yang sakit. Sediaan injeksi merupakan salah
satu contoh sediaan steril , jadi keamanan dan kebersihan sediaan
juga telah diuji.
(Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press)

Dari banyak sediaan injeksi yang dikenal di masyarakat dikenal

salah satu injeksi yang penggunaannya adalah spasmodika yaitu
Atropihne Sulfate. Dalam makalah ini penulis akan membahas
sediaan Atropin sulfat secara detail dan menyeluruh.
1.2 Rumusan Masalah

1. Apa jenis injeksi dari atropin sulfat?

2. Apa saja personil yang dibutuhkan dalam pembuatan atropin sulfat?
3. Bagaimana standar bangunan yang digunakan dalam pembuatan
injeksi atropin sulfat?
4. Bagaimana terminal sterilisasi yang meliputi air, pengolahan, dan
persyaratan umum dalam pembuatan injeksi atropin sulfat?

1.3 Tujuan

1. Mahasiswa memahami tekhnik yang benar dalam pembuatan

injeksi Atropin sulfat.
2. Mahasiswa menerapkan syarat-syarat personil yang benar dalam
pembuatan injeksi Atropin sulfat
3. Mahasiswa mengetahui standar bangunan
4. Mahasiswa mengetahui terminal sterilisasi dalam pembuatan injeksi
Atropin sulfat

1.4 Manfaat

1. Dapat mengetahui teknik pembuatan injeksi Atropin sulfat yang baik

dan benar
2. Dapat menjadi personil yang baik dalam pembuatan injeksi Atropin
sulfat
3. Dapat mengetahui standar bangunan
4. Dapat mengetahui terminal sterilisasi dari injeksi Atropin sulfat
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Injeksi

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas

pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah
parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian
lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan
disuntikan (Ansel, 1989).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral, suntikkan dengan cara menembus atau
merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir (Lukas,
hal 36).
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsi atau
mensuspensikan sejumlah obat dalam sejumlah pelarut atau dengan
mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah
dosis ganda (Anief, hal 190).
Menurut USP, sediaan obat suntik dapat dibagi menjadi lima
kelompok, yaitu:
1. Larutan obat siap untuk disuntikkan
2. Zat padat kering yang dinyatakan dengan istilah “untuk disuntikkan”
yang telah ditambahkan pelarut yang sesuai berupa larutan yang
memenuhi syarat obat suntik.
3. Suspensi steril, berupa zat padat yang disuspensikan dalam
Pembawa yang sesuai, yang tidak boleh disuntikkan ke dalam
pembuluh darah atau ke dalam sumsum tulang belakang.
4. Zat padat kering, yang dinyatakan sebagai “steril” untuk
disuspensikan yang telah ditambahkan zat pembawa yang sesuai,
yang memberikan bahan-bahan yang memenuhi syarat untuk
suspensi steril.
5. Emulsi dari cairan dalam lengkungan cairan untuk disuntikkan.
(Pjide, hal 82)
(Departement of pharmaceutical Science. 1982. Martindale the
Extra Pharmacoeia 28th edition. London: The Pharmaceutical Press.)

2.2 Pengertian Atropin sulfat

Atropin adalah alkaloid tropane alami diekstrak dari nightshade

mematikan (Atropa belladonna), Jimson gulma (Datura stramonium),
mandrake (Mandragora officinarum) dan tanaman lain dari keluarga
Solanaceae. Tanaman ini adalah metabolit sekunder, tanaman ini
berfungsi sebagai obat dengan berbagai efek.
Secara umum, atropin berarti "beristirahat dan mencerna" aktivitas
kelenjar diatur oleh sistem saraf parasimpatis. Hal ini terjadi karena
atropin merupakan antagonis kompetitif reseptor asetilkolin muscarinic
 (asetilkolin menjadi neurotransmitter utama yang digunakan oleh sistem
saraf parasimpatis).

Atropin adalah obat inti dalam Organisasi Kesehatan Dunia

"Esensial Daftar Obat", yang merupakan daftar kebutuhan medis
minimum untuk sistem perawatan kesehatan dasar.
Atropine berasal dari penggunaan asli nightshade yang mematikan
untuk melebarkan pupil mata untuk efek kosmetik . Kedua atropin dan
nama genus untuk nightshade yang mematikan berasal dari Atropos ,
salah satu dari tiga Fates yang , menurut mitologi Yunani , memilih
bagaimana seseorang adalah untuk mati.

Efek fisiologis dan penggunaan Atropin sulfat adalah antagonis

kompetitif untuk jenis reseptor asetilkolin muskarinik M1, M2, M3, M4
dan M5.[2] Hal ini diklasifikasikan sebagai obat antikolinergik
(parasympatholytic).
Bekerja sebagai antagonis muscarinic acetylcholinergic nonselektif,,
atropin meningkat menembak dari node sinoatrial (SA ) dan konduksi
melalui nodus atrioventrikular ( AV ) jantung menentang tindakan saraf
vagus , blok situs reseptor asetilkolin dan mengurangi sekresi bronkial.

2.3 Efek Samping dan Overdosis Atropin sulfat

Reaksi negatif terhadap atropin termasuk fibrilasi ventrikel

supraventricular atau ventrikel takikardia, pusing, mual, penglihatan
kabur, kehilangan keseimbangan, dilatasi pupil, fotofobia, mulut kering
dan kebingungan berpotensi ekstrim, halusinasi disosiatif dan eksitasi
khususnya di kalangan orang tua. Efek terakhir ini karena atropin
mampu melintasi penghalang darah - otak. Karena sifat halusinogen ,
beberapa telah menggunakan obat rekreasional, meskipun ini
berpotensi berbahaya dan sering tidak menyenangkan.
Dalam overdosis, atropin beracun. Atropin kadang-kadang
ditambahkan ke obat berpotensi adiktif, terutama obat-obatan opioid
anti-diare seperti diphenoxylate atau difenoxin, dimana efek sekresi
mengurangi atropin juga dapat membantu efek anti-diare.

Meskipun atropin memperlakukan bradikardia (denyut jantung

lambat) dalam situasi darurat, dapat menyebabkan paradoks denyut
jantung melambat bila diberikan pada dosis yang sangat rendah,
mungkin sebagai akibat dari tindakan sentral dalam SSP.
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Bentuk Sediaan

Atropin sulfat merupakan zat yang mudah larut dan stabil dalam air
(1gr dalam 0,4ml air) dan kecil sekali efeknya terhadap cahaya
(terlindung dari cahaya) sehingga bentuk sediaan yang biasanya
diberikan adalah larutan obat yang siap disuntikkan dalam wadah
ampul transparan.

3.2 Personil
Personil yang dibutuhkan pada saat pembuatan injeksi (sediaan
steril) adalah sumber manusia yang telah terlatih dan berpengalaman
dalam jumlah yang memadai serta tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri
farmasi juga harus mempunyai struktur organisasi yang baik.

Personalia juga harus terdiri dari personil kunci yang mencakup

kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala
bagian manajemen mutu (Pemastian mutu). Posisi utama tersebut
dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

3.3 Bangunan
Bangunan dalam pembuatan suatu sediaan steril dapat dibagi
menjadi beberapa area:
1. Area Penimbangan
Area ini merupakan tempat penimbangan bahan-bahan dari
sediaan, yang dalam hal ini adalah atropin sulfat dan aqua pro
injection (pembawa), yang telah didesain secara khusus guna
memenuhi standarnya (akan dijelaskan lebih rinci). Area ini
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau produksi
(dalam satu bangunan, bukan ruang)
2. Area Produksi

3. Area Penyimpanan
 4. Area Pengawasan Mutu
3.4 Terminal Sterilisasi