LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

TETES MATA

DI SUSUN OLEH :

1 DEVI NAYA ADE KUNTARI (15.9.3.009)

2 ERNI KUSMAWATI (15.9.3.011)

3 DWI LASTRI SUTARSIH (15.9.3.010)

4 ETI SULISMAWATI (15.9.3.012)

5 GITA NISA AULIA (15.9.3013)

6 RANI HARDIANTIK

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

1
 UNIVERSITAS NAHDLATUL WATHAN MATARAM
2016/2017
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Sediaan mata merupakan produk steril yang secara esensial bebas dari partikel asing,
senyawa dan pengemasannya sesuai untuk pemakaian dalam mata. Sediaan mata sama
dengan priduk steril lainnya yaitu steril dari bahan partikulat
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi digunakan untuk mata,
dengan cara meneteskan abat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Tetes mata dimasukkan ke dalam mata yang luka karena kecelakaan atau pembedahan yang
lebih potensial walaupun lebih berbahaya dibandingkan injeksi intravena.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Tidak seharusnya dalam pembuatan
larutan mata membawa banyak mokroorganisme. Organisme yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini kan mengakibatkan kebutaan. Ini
khususnya berbahaya terhadap sediaan non steril yang dimasukkan ke dalam mata ketika
kornea terluka.
Zink sulfat digunakan sebagai adstrigent, emetic, dan antipiretik lemah. Daya
antiseptic dan adstrigentnya membuatnya menjadi bahan bernilai untuk digunakan sebagai
pencuci mata (larutan encer)untuk pengobatan konjungtivitis yang disebabkan oleh Bacillus
monax.

1.2 Tujuan praktikum

1. Memahami dan dapat melakukan metode sterilisasi filtrasi dan sterilisasi basah
2. Mempelajari pembuatan sediaan obat tetes mata steril pH 7,0 dengan penambahan
bakterisida

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

1 SEDIAAN STERIL

Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk
sporanya baik patogen atau nonpatogen.Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-
bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik
diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran
mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi
dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus
dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau
mikrobiologiSediaan steril secara umum adalah : sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan
sterilitas dan bebas dari mikroorganisme Sterilitas khusus ini disebabkan :Metode, tempat atau
saluran pemberiannyaYang termasuk dalam sediaan steril antara lain sediaan parenteral volum
besar, sediaan parenteral volum kecil (injeksi), sediaan mata (tetes/salep mata).
Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) kedalam tubuh untuk tujuan terapetik
atau diagnostic. Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,kedalam jaringan dan organ.
Jika hanya sejumlah relative kecil larutan dimasukkan kedalam organismus(misalnya 1,2,5 sampai
20mL) dikatakan sebagai injeksi (injection = memasukkan kedalam injectabilia).sebaliknya jika
digunakan sejumlah besar larutan (misalnya1 atau beberapa liter) , dikatalkan sebagai infuse(infusion
= penuangan kedalam infundibilia). Bentuk-bentuk tadi dinyatakan sebagai pemasukan parenteral
obat( par enteron = diluar usus) kebalikannya dari penerapan enteral yang berlangsung melalui
saluran lambung-usus.
Syarat-syarat obat suntik :
1. Aman
2. Harus jernih
3. Tidak berwarna
4. Sedapat mungkin isohidris
5. Sedapat mungkin isotonis
6. Harus steril
7. Bebas pirogen

3
 Untuk injeksi berair umunya digunakan air sebagai zat pembawa. Dapat pula digunakan
sebagai zat pembawa injeksi Natrium Klorida, Injeksi Natrii Klorida majemuk, Injeksi Glukosa,
campuran gliserol dan etanol. Zat pembawa berair harus bebas pirogen.
Air yang digunakan untuk injeksi adalah Aqua pro Injectione. Air untuk injeksi, dibuat
dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat gelas netral atau wadah logam yang cocok
dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan selanjutnya ditampung dan segera
digunakan harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera ditampung.
Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar selama 10
menit sambil dicegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, didinginkan dan segera
digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara sterilisasi
A, segera setelah diwadahkan (Anonim, 2006).
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan
untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan,menunjukkan
pemebrian leawat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan di suntikkan. Kata ini
berasal dari kata Yunani, para dan enteron berrati diluar usus halus dan merupakan rute pemberian
lain dari rute oral. Pirogen adalah senyawa organic yang menimbulkan demam,berasal dari
pengotoran mikroba dan merukan penyebab banyak reaksi-reaksi febril yang timbul pada penderita
yang menerima suntikan intravena..

KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN PARANTERAL

a Keuntungan
Obat lebih cepat
untuk obat inaktif jika diberikan oral
Obat yang mengiritasi bila diberikasn secara oral
Kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat
diberikan secar oral.
Dapat digunakan secara depo terapi
Kemurniaan dan takaran zat berkhasiat lebih terjamin.
b Kerugian
Tidak praktis
Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukaar dilakukan
pencegah

4
 Secara ekonomi lebih mahal dibandingkan sediaan per oral
Risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung
dighilangkan
Cara pemberian lebih sukar, butuh personil khusus, misal di rumah
sakit oleh dokter atau perawat.

INDIKASI UMUM
Berdasarkan penggunaan

a Injeksi
Suatu larutan obat dalam pembawa yang cocok dengan atau tanpa bahan tambahan yang
dimaksudkan untuk penggunaan parenteral
b Cairan Infus
Merupakan injeksi khusus karena cara pemberiannya dan volumenya besar Berguna untuk :
1 Nutrisi dasar, contoh : infus dekstrosa
2 Perbaikan keseimbangan elektrolit, contoh : infus ringer mengandung ion Na+, K+,Ca2+
dan Cl-
3 Pengganti cairan tubuh, contoh iInfus dekstrosa dan NaCl
4 Membantu diagnosis, contoh untuk penentuan fungsi ginjal : injeksi mannitol
c Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung bahan radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan pengobatan
dalam jaringan organ. Pembuatan dan penggunaannya berbeda dengan bahan obat biasa (non
radioaktif)
d Zat Padat Kering Atau Larutan Pekat
Bahan yang tidak stabil dalam bentuk cair/lrt disimpan dalam bentuk zat padat kering yang
dilarutkan pada waktu akan digunakan. _ Jika bahan padat kering tidak mengandung dapar,
pengencer atau zat tambahan lain, dan bila ditambah pelarut lain yang sesuai, memberikan
larutan yang memenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik. Sediaan diberi label obat
steril.Contoh : Ampicillin Sodium Steril,Jika bahan padat kering mengandung satu atau lebih,
dapar, pengencer atau zat tambahan lain, sediaan diberi label obat suntik/injeksi. Contoh :
Amphotericin B Injeksi
e Larutan Irigasi
Persyaratan seperti larutan parenteral Dikemas dalam wadah volume besar dengan tutup
dapat berputartuk merendam luka/mencuci luka, sayatan bedah atau jaringan/organ tubuh
Diberi label sama seperti injeksi.
Contoh : Sodium chlorida untuk irigasi, Ringers untuk irigasi, Steril water untuk irigasi

Label/etiket : bukan untuk obat suntik

5
f Larutan Dialisis
Untuk menghilangkan senyawa-senyawa toksis yang secara normal disekresikan oleh ginjal.
Pada kasus keracunan atau gagal ginjal atau pada pasien yang menunggu transplantasi ginjal,
dialysis adalah prosedur darurat untuk menyelamatkan hidup. Dialisis adalah proses, dimana
senyawa-senyawa dapat dipisahkan satu dengan lainnya dalam larutan berdasarkan perbedaan
kemampuan berdifusi lewat membran. Larutan yang tersedia di perdagangan mengandung
dekstrosa sebagai sumber utama kalori, vitamin, mineral, elektrolit, dan asam amino/peptida
sebagai sumber nitrogen.
g Bahan Diagnostik
Diagnostik merupakan salah satu metode pemeriksaan dalam ilmu pengobatan pencegahan
(preventive medicine) penyakit infeksi, didasarkan atas reaksi antara suatu antibodi dengan
antigen yang bersangkutan. Untuk ini digunakan suntikan intrakutan diatas kulit (imunity skin
test) dengan suatu antigen dengan kadar serendah2nya yang masih memungkinkan adanya
reaksi.
Reaksi positip dalam bentuk semacam benjolan diatas kulit, menunjukkan bahwa tubuh sudah
mengandung antibodi tertentu. _ Hasil negatip, berarti tubuh tidak memiliki antibodi tsb, dlm
keadaan ini orang harus diberi vaksin untuk mengebalkan tubuh secara aktif.
Contoh : Injeksi Evans Blue, yang digunakan dalam penentuan volume darah

h Allergi Ekstrak (Ekstrak allergen)

Merupakan larutan pekat alergen steril untuk maksud diagnosis atau pengobatan reaksi alergi.
i Larutan, suspensi dan salep untuk mata
Obat-obatan dalam larutan atau suspensi yang diberikan dengan meneteskan ke dalam mata
termasuk sediaan steril, meskipun batasan steril biasanya tidak dimasukkan dalam pada
namanya, seperti : Sulfacetamide larutan mata atau Hydrocortison Acetat Suspensi mata.
j Pelet steril atau implantasi subkutan
Pelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk silindris, kecil, padat dengan diameter
lebih kurang 3,2 mm dan panjang 8 mm, dibuat dengan mengempa dan dimaksud untuk
ditanam subkutan (paha atau perut) untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terus menerus
selama jangka waktu panjang.3-5 bln. Obat antihamil dlm bentuk inplan dapat bekerja sampai
3 thn. (Implanon mengandung etonogestrel 68 mg/susuk KB). Menggunakan penyuntikan
khusus (trocar)/dengan sayatan digunakan untuk hormon yang kuat sampai 100x dari
pemakaian biasa (oral/parenteral). Pelet tidak boleh mengandung bahan pengikat, pengencer
atau pengisi yang ditujukan untuk memungkinkan seluruhnya melarut dari absorbsi pelet di
tempat penanaman.
Contoh : pelet estradiol, biasanya mengandung 10 dan 25 mg estrogen estradiol (dosis lazim
oral dan parenteral 250 mcg).

6
k Antikoagulan
Larutan untuk mencegah pembekuan darah, butuh syarat seperti injeksi dan bebas
pirogen.Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril, ACDP, Heparin, ACD
l Sediaan vaksin
Merupakan produk biologi (pembantu diagnostik) untuk tujuan mencegah penyakit dan
pengobatan

RUTE PENGGUNAAN
a Intravena
larutan yang dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur
dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan ini biasanya isotonis dan hipertonis. Bila larutan
hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan. Larutan injeksi intravena harus jernih betul, bebas
dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian.
Penggunaan injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml
harus bebas pirogen.

b Pemberian Subkutis (Subkutan)

Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid) yang dapat
digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin, dan epinefrin atau
obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan volume samapi 2 ml (PTM
membatasi tak boleh lebih dari 1 ml) jarum suntik yang digunakan yang panjangnya samapi
sampai 1 inci (1 inchi = 2,35 cm).Cara formulasinya harus hati-hati untuk meyakinkan
bahwa sediaan (produk) mendekati kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978)
mensyaratkan larutannya isotoni dan dapat ditambahkan bahan vasokontriktor seperti
Epinefrin untuk molekulisasi obat (efek obat),Cara pemberian subkutis lebih lambat apabila
dibandingkan cara intramuskuler atau intravena. Namun apabila cara intravena volume besar
tidak dimungkinkan cara ini seringkali digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan
infuse i.v sejenisnya. Cara ini disebut hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan.
Karena pasti terjadi iritasi maka pemberiannya harus hati-hati. Cara ini dpata dimanfaatkan
untuk pemberian dalam jumlah 250 ml sampai 1 liter.
c Pemberian Intramuskuler
Intramuskuler artinya diantara jaringan otot. Cara ini keceparan absorbsinya terhitung
nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung pada serabut otot yang

7
letaknya dibawah lapisan subkutis. Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas. Volume
injeksi 1 sampai 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTMvolume injeksi tetap dijaga kecil,
biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik digunakan 1 samai 1 inci. Problem klinik yang
biasa terjadi adalah kerusakan otot atau syaraf, terutama apabila ada kesalahan dalam teknik
pemberian (ini penting bagi praktisi yang berhak menyuntik). Yang perlu diperhatikan bagi
Farmasis anatara lain bentuk sediaan yang dapat diberikan intramuskuler, yaitu bentuk
larutan emulsi tipe m/a atau a/m, suspensi dalam minyak atau suspensi baru dari puder steril.
Pemberian intramuskuler memberikan efek depot (lepas lambat), puncak konsentrasi dalam
darah dicapai setelah 1-2 jam. Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot
(im) anatar lain : rheologi produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam pembawa,
bahan pembawa, volume injeksi, tonisitas produk dan bentuk fisik dari produk. Persyaratan
pH sebaiknya diperhatikan, karena masalah iritasi, tetapi dapat dibuat pH antara 3-5 kalau
bentuk suspensi ukuran partikel kurang

Pemberian obat intramuscular menghasilkan efek obat yang kurang cepat, tetapi biasanya
efek berlangsung lebih lama dari yang dihasilkan oleh pemberian lewat IV.
Syarat pemberian obat secara IM :
Dapat berupa larutan, air, minyak, atau suspensi. Biasanya dalam bentuk air lebih cepat
diabsorbsi dari pada bentuk suspensi dan minyak.Dilakukan dengan cara memasukkan ke
dalam otot rangka

Tempat penyuntikan sebaiknya sejauh mungkin dari syaraf- syaraf utama dan
pembuluh-pembuluh darah utama.

Pada orang dewasa, tempat yang paling sering digunakan utnuk suntik IM, adalah
seperempat bagian atas luar otot gluteus max. pada bayi, daerah glutel sempit dan
komponen utama adalah lemak, Bukan otot

Tempat suntikan lebih baik dibagian atas atau bawah deltoid, karena lebih jauh dari
syaraf radial.

Volume yang umum diberikan IM, sebaiknya dibatasi maximal 5 mili, bila disuntikkan di
daerah glutel dan 2 ml bila di deltoid.
Beberapa contoh Injeksi:
Injeksi Antibiotik untuk Meningitis

8
 Meningitis merupakan peradangan meningen biasanya disebabkan bakteri atau
virus.Bakteri yang dapat menimbulkan penyakit ini adalah antara lain : Haemophilus
influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium
tuberculosis. Sedangkan virus yang dapat menyebabkan meningitis antara lain: virus
coxsackie, virus gondongan dan virus koriomeningitis limfositik.
Injeksi Antibiotik Golongan Beta Laktam
Suspensi kering adalah sediaan khusus dengan preparat berbentuk serbuk kering
yang baru dirubah menjadi suspensi dengan penambahan airr sesaat sebelum
digunakan. Suspensi kering dibuat dengan granulasi maupun tanpa granukasi.
Granulasi adalah suatu metode yang memperbesar ukuran partikel serbuk guna
memperbaiki sifat alir serbuk.
Injeksi Oxytocin (Intramuskular)
Oksitosin (k's-t'sn) (bahasa Yunani: "kelahiran cepat") adalah hormon pada
manusia yang berfungsi untuk merangsang kontraksi yang kuat pada dinding
rahim/uterus sehingga mempermudah dalam membantu proses kelahiran.
Injeksi Vitamin C
Vitamin C tidak boleh diberikan secara oral kepada pasien dalam kondisi tertentu
seperti pasien penderita maag. Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C pasien tersebut
harus segera diberikan suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c dibuat dalam bentuk
sediaan injeksi. Injeksi intravena vitamin C dapat menyebabkan pusing dan pingsan, oleh
sebab itu vitamin C dibuat dalam bentuk injeksi intra muscular, walaupun pemberian
secara IM akan meninggalkan rasa sakit ditempat suntikan. Pemerian obat IM memberikan
efek obat yang kurang tepat, tetapi biasanya efek berlangsung lebih lama dari yang
dihasilkan
d Pemberian intrathekal-intraspinal
Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa temapt. Cara ini
berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pemberian ini mensyaratkan sediaan dengan
kemurniaannya yang sangat tinggi, karena daerah ini ada barier (sawar) darah sehingga
daerahnya tertutup.
e Intraperitoneal
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat diabsorbsi.
Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan intradermal.

9
 2 SYARAT STERIL
Fisik : kejernihan, partikel, suspense
Biologi : steril, pirogen
1 Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian
subjektif dari pengamat. Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui kejernihan
dari sediaan yang dibuat. Syarat kejernihan yaitu sediaan larutan ( kecuali suspensi dan emulsi)
adalah tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih
2 Partikel
Sediaan steril harus bebas dari partikel melayang karena dapat menyebabkan kontaminasi
dan membawa mikroorganisme.
Partikel asing tersebut merupakan partikel-partikel yang tidak larut yang dapat berasal dari larutan
dan zat kimia yang terkandung, lingkungan, peralatan, personal, maupun dari wadah. Partikel
asing tersebut dapat menyebabkan pembentukan granuloma patologis dalam organ vital tubuh.
Untuk mengetahui keberadaan partikel asing dilakukan dengan menerawang sediaan pada sumber
cahaya. Tujuan dari uji partikel asing ini adalah agar mengetahui apakah ada partikel dalam
sediaan. Dari hasil uji ini mensyaratkan bahwa tidak terdapat partikel asing dalam sediaan.
Pada waktu pembuatan sediaan steril kemungkinan jika masih terdapat partikel asing bisa terjadi
karena sewaktu penyaringan masing ada partikel yang lolos dari saringan
3 Tipe suspense
Untuk sediaan steril tipe suspense harus memenuhi persyaratan yang berlaku untuk suspensi
steril
Suspensi optalmik merupakan sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.
Suspensi untuk injeksi merupakan sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai
dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran spinal.
Sedangkan suspensi untuk injeksi kontinyu merupakan sediaan padat kering dengan bahan
pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.
Suspensi steril berlaku sebagai obat yang hipertonis, mengambil cairan dari jaringan sekitar.
Sehingga akhirnya bisa larut. Walau sudah larut semua, cairan tetap sebagai hipertonis

Persyaratan fisik lainnya :

10
 Stabil.
Ialah sediaan tidak mengalami degradasi fisika (ataupun kimia). Misal jika bentuk sediaan larutan
maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi). Sifat stabil ini
berkaitan dengan formulasi. Ketidakstabilan dapat dilihat dari:
a.terjadi perubahan warna
Contoh: larutan adrenalin yang awalnya berwarna jernih karena teroksidasi akan menjadi merah
karena terbentuk adenokrom.
b.terjadi pengendapan
Contoh: injeksi aminophilin dibuat dengan air bebas CO 2, karena jika tidak bebas CO2 maka
akan terbentuk theopilin yang kelarutannya kecil dalam air sehingga akan mengendap.
Akibatnya dosis menjadi berkurang.
4 Tonisitas
Tonisitas menggambarkan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu larutan (zat
padat yang terlarut di dalamnya)Suatu larutan dapat bersifat isotonis, hipotonis, atau hipertonis
NaCl 0,9 % sebagai larutan pengisotoni
Tidak semua sediaan steril harus isotonis, tapi tidak boleh hipotonis, beberapa boleh
hipertonis

3 BAHAN-BAHAN ATAU KOMPONEN

1 Kloramphenicol : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.
2 Asam Borat: serbuk Kristal putih, rasa agak pahit dan lama
kelamaan rasa manis, berbau lemak.
3 Natrii Tetra Borat : Hablur transparan, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam
udara kering merapuh
4 Aqua : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak
mempunyai rasa.
5 HCl : Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang, jika
diencerkan dengan 2 bagian air, asap dan bau hilang.

4 UJI SEDIAN STERIL

1 Uji Ph

Cek Ph larutan dengan menggunakan Ph meter atau kertas indikator universal.Dengan Ph

meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi Ph meter.
Pembakuan Ph meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel

11
 dengan sedikit larutan uji. Baca harga Ph. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan
pengenceran larutan uji.

2 Uji kejernihan

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.

3 Uji keseragaman volume

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.

4 Uji kebocoran

Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

Uji kebocoran dengan meletakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 1% ) dalam
ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna
berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warnanya.

5 Uji sterilitas

Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 200 250C Kekeruhan / pertumbuhan
mikroorganisme ( tidak steril ).

LARUTAN OBAT MATA .

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedemikian rupa sehingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan
larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas obat, nilai
isotonositas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet dan jika perlu pemilihan
pengawet dan kemasan yang tepat.

12
 Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal sebagai kolorium adalah larutan steril
yang jernih, bebas partikel asing yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat
ditambahkan zat dapar dan pengawet. Kolorium dibuat dengan melarutkan obat dalam air,
disaring hingga jernih, dimasukan dalam wadah tertutup dan disterilkan. Alat dan wadah
yang digunakan harus bersih dan steril.
Beberapa obat larutan cuci mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap
dan meningkatkan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat
yang cepat dan efektik. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil,
maka pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas
hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak
berarti jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar. Jadi yang penting adalah
larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonik.
Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata,
disekitar kelopak mata dan bola mata. Dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar,
diteteskan dengan menggunakan penetes yang menghasikan penetes setara dengan tetesan
yang dihasilkan penetes baku dalam Farmakope Indonesia.
Obat tetes mata sering digunakan pada mata, maka obatnya harus stabil secara kimia,
harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal, hatus todak mengiritasi dan tidak
menimbulkan rasa sakit pada mata, harus jernih, harus bebas mikroorganisme yang hidup dan
tetap demikian selama penyimpan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata
harus :
Steril
jernih
bebas partikel asing
sedapat mungkin isotonis
sedapat mungkin isohidris
1. Sterilitas dan Pengawet
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan
pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata
yang digunakan selama operasi atau pada mata yang trauma, umumnya tidak mengandung
bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata.
Pengawet yang ditambahkan untuk larutan mata misalnya : Benzalkonium klorida 0,013%,
Benzetonium klorida 0,01%, klorobutanol 0,5%, Fenil Merkuri Asetat 0,004%, Timerosal
0,01%. Bahan pengawet ini mempunyai syarat-syarat : stabil dengan obatnya, tersatukan
secara kimia dengan bahan lain dengan formulasi dan mempunyai aktivitas antibakteri.
2. Isotonis

13
 Larutan obat dikatakan isotonis apabila mempunyai tekanan osmosis sama dengan
cairan tubuh. Cairan tubuh termasuk darah dan cairan mata mempunyai tekanan osmosis
yang sebanding dengan larutan Natrium Klorida dalam air 0,9%. Dalam prakteknya batas
isotonitas suatu larutan mata berupa Natrium Klorida atau ekuivalensinya dapat berkisar
antara 0,6-2,0 tanpa rasa tidak nyaman pada mata.
3. Dapar
Dapar mungkin digunakan dalam larutan mata karena : untuk mengurangi
ketidaknyamanan pasien, untuk menjamin kestabilan obat, dan untuk mengawasi aktivitas
terapeutik untuk bahan obat pH mata normal 7,4. Larutan dapar yang sering digunakan
dalam larutan mata adalah dapar asam borat dan dapar pospat.
4. Viskositas dan Zat Pengental
Pada pembuatan larutan mata, zat pengental seringkali ditambahkan untuk menaikan
viskositas untuk membantu menahan obat pada jaringan sehingga menambah efektivitas
terapinya. Viskositas larutan obat mata dipandang optimal jika berkisar antara 15-25
centipoise.
Zat pengental yang ditambahkan misalnya: metilselulosa, hidroksipropilmetilselulosa
dan polivinil alcohol.

2.1 Tinjauan farmakologis kloramfenikol (Martindale: 1137 dan Farmakologi II)

Efek utama : antibakteri

Bakteriostatik : terhadap enterobacter dan staphylococcus aureus
Bakterisid : terhadap str. Pneumoniae. Neiss. Meningitis,H. Infwanze (martindale
36;2009;p.241)
Efek samping : reaksi hipersensitif termasuk rashes, demam, angiodema bisa terjadi,
khususnya setelah penggunaan topikal (martindale 36;2009;p.241)
Kontraindikasi : (martindale 36;2009;p.240)
Pasien dengan riwayat hipersensitivitas atau reaksi toksik pada
kloramfenikol
Tidak boleh diberikan secara sistemik untuk infeksi ringan atau untuk
profilaksis
Program pengobatan berulang dan berkepanjangan
Seharusnya tidak digunakan pada pasien dengan depresi sumsum tulang
atau diskisia darah
Penggunaan kloramfenikol dihindari secara kehamilan dan dapat
mengganggu imunitas dan tidak boleh diberikan selama aktif imunisasi

14
 Perhatian dan peringatan : Pada penggunaan jangka panjang sebaiknya dilakukan
pemeriksaan hematologi secara berkala. Hati-hati penggunaan pada penderita
dengan gangguan gagal ginjal, wanita hamil dan menyusui, bayi prematur dan
bayi yang baru lahir (martindale 36;2009;p.240)

1. Tinjauan sifat fisika kimia (martindale 36;2009;p.239)

a. Kelarutan
1:400 dalam air, 1: 2,5 dalam etanol 95% P, sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter
P, 1:7 dalam propilen glikol P, Praktis tidak larut dalam petrolatum dan minyak nabati
(Martindale: 1136).
b. Stabilitas
Terhadap cahaya: tidak stabil
Pemaparan kloramfenikol (eye drops 10 mg mg/L, dapar fosfat PH 7,0) terhadap
cahaya menebabkan degradasi 80% dalam waktu 45 menit.
Terhadap suhu: tidak stabil
Dalam air akan terhidrolisis 4% (pemanasan 100C 30 menit) dan 10% (pemanasan
115C, 30 menit). Pada PH 7,2 lebih cepat terdegradasi daripada PH 4,8 (pemanasan
100C/120C)
Terhadap PH: PH larutan jenuh 4,5-7,5

PH stabilitas optimum 6,0 (FI IV,1995). Stabil terhadap larutan netral dan asam, cepat
rusakoleh larutan alkali (Remington). Stabil pada PH yang luas untuk larutan air (PH 2-
7)
Terhadap oksigen: tidak stabil.
c. Cara sterilisasi bahan
Sediaan dipanaskan pada suhu 100C selama 30 menit dengan prediksi kehilangan hanya
3,6%. Pemanasan 98-100% selama 30 menit pada sediaan tetes mata tidak akan
kehilangan potensi lebih dari 10% (Martindale: 1137)
d. Inkompatibilitas
Dengan parasetamol : menurunkan waktu paruh dan klirens
Dengan kontrasepsi oral : menurunkan efikasi kontrasepsi oral
Dengan diuretic : meningkatkan ekskresi kloramfenikol (furosemid)

e. Cara penggunaan

15
 Dosis umum untuk infeksi ocular, optalmik, kloramfenikol 0,5% dosis 1-2tetes tiap 2 jam
untuk 48 jam pemakaian pertama, tiap 4 jam untuk pemakaian setelahnya

BAB III
METODELOGI

1 Resep

R/ Kloramphenicol 50 mg
Asam Borat 150 mg
Natrii Tetra Borat 30 mg
Phenilhydrargyrinitras 100 mg
Aqua p.i ad 10 ml

2 Pemerian

Kloramphenicol : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan.
Asam Borat: serbuk Kristal putih, rasa agak pahit dan lama kelamaan rasa manis, berbau
lemak.
Natrii Tetra Borat : Hablur transparan, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh
Aqua : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak mempunyai rasa.
HCl : Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang, jika diencerkan dengan 2 bagian
air, asap dan bau hilang.

3 Alat dan Bahan

Alat
Autoclave
Glassware
Timbangan
Batang pengaduk

Bahan
Kloramphenicol
Asam Borat
Natrii Tetra Borat
Preservative

16
 Aqua destilata
HCl 0.1 N , NaOH 0.1 N
4 Cara kerja :
1 Larutkan asam borat dan netrii tetra dalam aquadest
2 Larutkan presertative dalam aquadest dan tambahkan pada
larutan 1
3 Larutkan kloramfenikeldalam larutan 2 dan tuambahkan sisa
aquadestnya
4 Masukan larutan ke dalam wadah sesuai volume yg di minta
dan tutup dan sterilkan dalam autoklaf 110 derajat celcius
selama 30 menit
5 Periksa larutan terhadap :
a Ph
b Kebocoran
c Partikel
d Kejernihan

5 Tonisitas

Kloramphenicol

Fa x a = 1,5 x 0,05 = 0,00023

Ma 323,12

Asam Borat

Fa x a = 1,5 x 0,15 = 0,0036

Ma 61,83

Natrii Tetra Borat

Fa x a = 1,5 x 0,03 = 0,00011

Ma 381,37

Total = 0,00023 + 0,0036 + 0,00011 = 0,00394 0,0000394 0,9 hipotonis

Penambahan NaCl
Fh x (h 0,0000394) = 1,8 x (0,9 0,0000394)
Mh 58,44
h = 0,899 x 58,44
1,8
= 29,1 g/l
= 20,029 g/ml

6 Penimbangan

Kloramphenicol 50 mg
= 50 + (50 x 20%)
= 60 mg
17
 Asam Borat 150 mg
= 150 + (150 x 20%)
= 180 mg

Natrii Tetra Borat 25 mg

= 30 + (30 x 20%)
= 36 mg

18
 BAB IV
PEMBAHASAN
Percobaan ini bertujuan agar mahasiswa mampu memahami dan mampu
membuat sediaan tetes mata Kloramfenikol dan Intraocular Irrigating Solution.
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan
bola mata (Widjajanti, 1989). Tetes mata disebut juga Guttae Opthalmitae. Tetes
mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang
mengandung zat pengawet terutama fenil raksa (II) nitrat, benzalkonium klorida
0,01% b/v yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap
obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes mata itu dimungkinkan
untuk digunakan. (FI III, 1979)
Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk
dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal
dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk
melalui kornea menembus mata. (Anief, 2000).
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya,
pH yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose
darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada
pembuatan obat tetes mata harus disterilkan. (Anief, 1999).
Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial, anestetik,
diagnose, midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan
pada mata yang luka karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat
untuk tetes mata dikehendaki syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil
secara kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik yang optimal, harus tidak
mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus teliti dan tepat
secara jernih, harus bebas dari mikroorganismeyg hidup dan tetap tinggal demikian
selama penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus
steril, jernih, dan bebas partikel asing. (Anief, 2000)
Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan
bagian permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai adalah larutan
dalam air, akan tetapi juga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan salep

19
mata, karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimoan cairan dan salep
terbatas. Pada umumnya obat mata dibiarkan dalam volume yang kecil. Preparat
cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes mata dan salep mata dengan
mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume sediaan cairan yang
lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata. (Ansel, 1989)
Dalam percobaan ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif adalah
Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan
infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik.
Kloramfenikol juga mengandung tidak lebih 103,0% dan tidak kurang dari 97,0%
C11H12Cl2N2O5, dihitung dari zat yang telah dikeringkan. Selain kloramfenikol

digunakan asam borat sebagai buffer, Na tetra borat sebagai antiseptic eksternal,
Nipagin sebagai preservative, dan aquadest sebagai pelarut. Digunakan Nipagin
sebagai karena zat tersebut dapat larut dalam air dan biasanya mudah diumbuhi
mikroba. Asam borat merupakan asam lemah dan Na tetraborat merupakan
garam, yang keduanya berfungsi sebagai pelarut yang isotonis dan larutan
dapar. Larutan dapar ini menetralkan pH dan tetes mata agar sesuai cairan mata
sehingga mencegah dari ketidaknyamanan, mengurangi rasa sakit, menjaga
stabilnya obat dalam larutan, dan juga sebagai kontrol aktivitas terapeutik. Larutan
dapar merupakan larutan yang digunakan untuk meniadakan perubahan pH
dengan penambahan sedikit asam atau basa. Yang dilakukan pertama kali adalah
melarutkan asam borat denga Na tetra borat dalam aquadest, kemudian nipagin
dilarutkan dalam sebagian aquadest dan ditambahkan pada larutan asam borat
dan Na tetraborat. Lalu kloramfenikol dilarutkan dalam aquadestdan semua
larutan dicampur. Asam borat dan Na tetraborat digunakan sebagai pelarut yang
isotonis dan pH6,5 sesuai dengan cairan mata, nipagin digunakan untuk
mempertahankan sterilitas karena dikhawatirkan masih ada kontaminannya.
Kemudian larutan dimasukkan ke dalam vial dan disterilkan menurut cara

A, yaitu dengan dididihkan dala suhu 980 1100C selama 30 menit. Jika
disterilisasi dengan autoklav akan merusak kloramfenikol dan nipagin. Wadah
ditutup rapat dan obat diberi label untuk pemakaian luar dan tidak boleh

digunakanlebihdari1bulansetelah tutupnya dibuka. Digunakan suhu 980 1100C

karena dengan suhu tersebut dapat lebih efektif membunuh mikroorganisme.

20
 Pada hasil percobaan didapatkan hasil pH 7-8 yaitu pH netral diukur
menggunakan PH meter. Untuk uji kebocoran didapat hasil tidak terjadi
kebocoran dan pada uji kejernihan hasilnya jernih dan. Maka dapat disimpulkan
tetes mata kloramfenikol ini. layak pakai karena memenuhi syarat yang ada di
buku yang dikarang ansel. Sedangkan untuk pembuatan Intraocular Irrigating
Solution, yaitu mencampur semua bahan yang telah ditimbang dengan pelarut
aquadest pi. Setelah itu diatur kemudian diatur pH 7,2-7,6. Hal ini dimaksudkan
pH tersebut sesuai dengan pH air normal. Pengaturan pH dengan
menambahkan NaOH 0,1 N jika larutan kurang basa dan menambahkan HCl 0,1 N.
Lalu larutan tersebut dimasukkan ke dalam vial dan ditutup, setelah itu disterilkan

dengan menggunakan autoklav pada suhu 1200C selama 20 menit agar larutan
tetes mata bebas dari mikroorganisme. Terakhir kita letakkan dalam wadah dan
beri etiket untuk pemakaian luar (biru) dan kita lakukan evaluasi yang meliputi pH,
kebocoran, kejernihan, keseragaman, volume.

21
 Dari hasil evaluasi diperoleh hasil yaitu pH 7-8 diukur
menggunakan stik pH, tidak terjadi kebocoran, dan larutan jernih.
Maka, Intraocular Irrigating Solution layak dipakai.
No Evaluasi Hasil Keterangan
.

1 Kebocoran Tidak bocor baik

2 Partikel Bebas partikel baik
3 Kejernihan Jernih namun ada Kurang baik
beberapa yang tidak
jernih.
4 Keseragaman volume Seragam baik
atau berat
`

KESIMPULAN
1. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan cara
meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata
2. Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat karena memenuhi syarat
yaitu pH 7-8, tidak ada kebocoran, dan larutan jernih.
3. Intraocular Irrigating Solution layak dipakai karena memenuhi syarat karena memenuhi
syarat yaitu pH 7-8, tidak ada kebocoran, dan larutan jernih.

DAFTAR PUSTAKA
1. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta
2. Anief, Moh. 1999. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
3. Anief, Moh. 2000. Farmasetika. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
4. Sutedjo, R.Y. 2008. Mengenal Obat-Obatan secara Mudah dan Aplikasinya dalam
Keperawatan. Amara Books. Jakarta
5. Widjajanti, Nuraini. 1989. Obat-Obatan. Kanisius. Jakarta

6. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi

Ketiga. Jakarta.
7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Empat.
Jakarta.
8. Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM-Press.
9. Ansel, C Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI-Press.

22
 10. Bagian Farmakologi FKUI. 1994. Farmakologi dan Terapi. Edisi Keempat. Jakarta :
UI-Press.
11. Martin, Alfred. 1993. Farmasi Fisik. Jakarta : UI-Press.
12. Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia. 28th Ed. London : The Pharmaceutical
Press.
13. Mutschler, Ernest. 1985. Dinamika Obat. Bandung : Penerbit ITB.
14. Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient
Second Ed. London : The Pharmaceutical Press.
15. Lukas Stefanus.2006 . Formulasi Steril,Yogyakarta :Penerbit andi yogyakarta.

BAB VII
ETIKET

ETIKET

APOTEK LAKU FARMA

JL. SEHAT SELALU NO 6 MATARAM
APA : DEVI NAYA ADE KUNTARI,S.FARM. APT
SIPA :15-9-3-009
NO :01 TANGGAL : 12-10-2016

SEDIAAN TETES MATA

Netto : 10mL
KOMPOSISI : Reg : DKL 05051995191
Kloramphenicol 50 mg
Asam Borat 150 mg CIWI No. betch :2103156722
MD:05-10-16
MPOSISI : Tetra Borat 30 mg
Natrii
Phenilhydrargyrinitras100 Exp. Date :05-10-19
Tiap kemasan
mg
mengandungAqua ad : 10 ml
Natrium laktat.......0,31 CIWI
HanyaTETES
untuk MATA
pemberian
g Tetes mata
TETES MATA Nacl....................
Air ad 0,6 g
..10ml
PT.LAKUDONG FARMA
Diproduksi oleh: Kcl0,03 INFUS Mataram-Indonesia
Indikasi:mengatasi
PT.LAKU FARMA g CIWIdan
kemerahan LAKTAT
rasa perih di Diproduksi oleh:
Mataram-Indonesia Kalsium klorida.....0,03
mtaINFUS
yang di sebabkan oleh PT.LAKU FARMA
RINGER
CIWI
HET : Rp. 200.000
g iritasi ringn krena debu
LAKTAT
Mataram-Indonesia
Air untuk injeksi
,asap,angina, dan setelah 23
PT.LAKUDONG FARMA
ad ..100mlberenang HET : Rp. 200.000
DosisMataram-Indonesia
dan pemakaian:
Indikasi: dalam brosur informasi
Lihat
dosis dan cara pakai .
memen
KOMPOSISI :
Tiap kemasan mengandung :
Kloramphenicol 50 mg
Asam Borat 150 mg
Natrii Tetra Borat 30 mg
Phenilhydrargyrinitras100 mg
Aqua p.i ad 10 ml

Indikasi: mengatasi kemerahan dan rasa perih di mata akibat

iritasidebu, asap, angina dan setelah berenang
Kontra indikasi : tidak boleh di berikan pada penderita
glaukoma

Efeksamping: mata terasa pedih , mata terasa terbakar, dan

reaksi hiper glikemia mungkin terjadi jika pemakaian
berlebihan
Aturanpakai:2 atau 3 tetes pada setiap mata, 3 atau 4 kali
sehari atau sesuai anjuran dokter
Peringatandanperhatian: jika iritasi tidak mereda dalam 3
hari , segera minta nasihat dokter tidak boleh
di berikan pada penderita glaucoma
Penyimpanan :Simpan dalam suhu kamar (25-30)0C Dalam
wadah tertutup Rapat, Terlindung Dari
Cahaya dan Kelembapan.
No. betch :32070945
MD:2-11-2008
Exp. Date :2-11-2016
Diproduksi oleh:
PT. LAKU FARMA
MATARAM-INDONESIA

24
25