JURNAL PREFORMULASI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok : 3 Shift : 1

Tanggal : 2 November 2020

Sediaan : Injeksi Sianokobalamin

1. Kajian Preformulasi
1) Sianokobalamin
Pemerian Hablur atau serbuk hablur merah, tidak berbau,
bentuk anhidrat sangat higroskopis. Jika terpapar
udara menyerap air lebih kurang 12% (FI V,2014:1174)
Nama kimia Cyanocobalamin (FI V,2014:1174)

Struktur kimia

FI V,2014:1174)
Rumus molekul C63H88CoN14O14P (FI V,2014:1174)

Bobot molekul 1355,35 (FI V,2014:1174)

Sifat fisikokimia

 pH 4 – 5,5 ( FI V,2014:1174)

 Kelarutan Agak sukar larut dalam air , larut dalam etanol, tidak
larut dalam aseton,dalam kloroform dan dalam eter.
(FI V,2014:1174)
  Titik didih >300˚C

Stabilitas

 Panas -

 Hidrolisis -

 Cahaya Tidak stabil, yang menyebabkan ikatan

organometalik akan pecah
Wadah atau penyimpanan Obat-obatan ini harus disimpan di tempat yang
sejuk, daerah kering terhindar dari cahaya langsung.
Jangan simpan di kamar mandi.( FI V,2014:1174)

2. Aqua Pro Injeksi

Pemerian Keasaman-kebasaan, Amonium, Besi, Tembaga,

Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat. Zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada Aqua
Destillata. (FI Edisi III hal. 97)

Nama kimia AQUA PRO INJEKSI (FI Edisi III hal. 97)

Struktur kimia -

Rumus molekul H2O (FI Edisi III hal. 97)

Bobot molekul 18,02 (FI Edisi III hal. 97)

Sifat fisikokimia

 Ph -

 Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.

(FI Edisi III hal. 97)

 Titik didih,dll -

Stabiltas

 Panas Stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas)

(FI Edisi III hal. 97)
  Hidrolisis -

 Cahaya -

Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
(FI Edisi III hal. 97)

3. Natrium Dihidrogen Fosfat

Nama kimia Monobasic sodium phosphate dehydrate

(HOPE,2009 : 659)
Struktur kimia -

Rumus molekul (NaH2PO4) (HOPE,2009 : 659)

Bobot molekul 119,98 g/mol (HOPE,2009 : 659)

Sifat fisikokimia

 pH 4,1-4,5 (HOPE,2009 : 659)

 Kelarutan Larut dalam air dan agak sedikit larut dalam etanol
95% (HOPE,2009 : 659)
 Titik leleh 205˚C (HOPE,2009 : 659)

Stabilitas

 Panas Dalam bentuk larutan stabil dalam panas

(HOPE,2009 : 659)

 Hidrolisis -

 Cahaya -

Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup dan kering (HOPE,2009 : 659)
Kesimpulan:
1. Stabilitas zat aktif berada pada rentang 4,5 – 7 Diberikan dapar/ pengatur
pH yang cocok dengan menggunakan dapar fosfat
2. Pencampuran dilakukan dengan menghindari paparan O2 / CO2 dari
udara karena Vit B12 mudah teroksidasi
3. Zat aktif tidak stabil akan cahaya maka dari itu disimpan dalam wadah berwarna
gelap

2. Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulan (per unit sediaan)

N Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan

o
bahan
1 Cyanocobalamin 1mg Zat aktif
2 Nah2po4 3mg Larutan pendapar
3 Aqua pro injeksi Add 1ml Pembawa

b. Perhitungan tonisitas.
Metode : L-iso/ENaCl/ΔTf

0,52−0,0391
W= = 0,91
0.526
0,9 (Isotonis)
 Perhitungan :

1. Volume yang dilebihkan:

V= 1 × (1+ 0.1)+2
= 1,1 + 2 =3,1 4

2. Perhitungan bahan:
 Cyanocobalamin= 1mg × 4ml=4mg
 NaH2PO4= 3mg× 4ml= 12mg
 API ad 4ml

Kesimpulan :

No Bahan Berat
1 Cyanocobalamin 4mg
2 Nah2po4 12mg
3 Aqua Pro Injeksi Add 4ml
1. Persiapan Proses Produksi
a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Disterilkan dalam oven dengan suhu
Batang pengaduk 1
100˚c selama 2 jam
2 Disterilkan dalam autoklaf selama 15
Gelas Ukur 2
menit pada suhu 121˚c
3. Disterilkan dalam autoklaf selama 15
Pipet tetes 2
menit pada suhu 121˚c
4. Disterilkan dalam autoklaf selama 15
Spoit 2
menit pada suhu 121˚c
5. Membran Filter
1 Panas basah dibungkus ampul coklat
0,45 mm

b. Wadah
No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Botol Ampul 1000 Disterilkan dalam autoklaf selama 15
menit pada suhu 121˚c
c. Bahan
No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Cyanocobalamin 4mg Sterilisasi c menggunakan mikrofilter
(2,5-3µ)
2 Nah2po4 12mg Sterilisasi C menggunakan mikrofilter
(2,5-3µ)
3 Aqua pro injeksi Add 4ml -

d. Label dan kemasan

HET : Rp.35.000

DIPRODUKSI OLEH :
PT.TOP FARMA
PADANG - INDONESIA
3. Proses produksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi Jumlah
sediaan yang dibuat : 1000 ampul
Jumlah tiap
NO Nama Bahan Jumlah tiap bets (g)
sediaan
(mg)

1 Sianokobalamin 4 mg 0,004 g x1000 ampul 1 kali

2 NaH2PO4
3 .Aqua Pro Injeksi
b. Proses pengolahan / pencampuran
produksi=4 g
12 mg 0,012 g x 1000 ampul 1
kali produksi =12 g
Add 4 ml Add 4 ml x 1000 ampul 1
kali produksi =4000 ml

1. Menyiapkan alat dan bahan di ruang C

2. Menimbang bahan-bahan di ruang B

3. Sterilisasi peralatan dan wadah lalu masukan ke

transferbos(Ruang C)
4. Api (Air Pro Injeksi) disiapkan di ruang C
5. Ditimbang Vitamin B12 dan Natrium dihydrogen fosfat dengan
kaca arloji bersih menggunakan neraca analitik, (Ruang C)
6. Mengumpulkan bahan yang ditimbang dan alat – alat yang
diperlukan selama pembuatan ke dalam keranjang, untuk
kemudian di pindahkan ke Ruang B
7. Keranjang perlengkapan diambil dari ruaang D ke ruang B melalui
passbox.
8. Vitamin B12 dan Na dihydrogen fosfat dilarutkan pada kaca
arloji, lalu dimasukkan ke dalam gelas piala. Kaca arloji kemudian
dibilas dua kali dengan sedikit API. (Ruang C)

9. pH larutan vitamin B12.

10. Jika pH belum sesuai maka larutan di tambahkan dapar fosfat
adjust sampai yang diinginkan (4,5-7).
11. Basahi kertas saring lipat yang akan digunakan dengan
menggunakan API di atas erlenmeyer kosong. (Ruang C)

12. .Pindahkan corong beserta kertas saring ke erlenmeyer lain yang

 bersih dan kering. (Ruang C)

13. Saring larutan dalam gelas ukur melalui corong ke dalam

Erlenmeyer yang telah disiapkan. (Ruang C)

14. Membilas beker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin

B12 dengan sisa A.P.I, kemudian menampungnya dan
menyaringngnya ke dalam wadah yang berisi filtrat larutan
sebelumnya.

15. Mengisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap di

ruang B
16. Tutup ampul dengan alumunium voil (Ruang C)
17. Disiapkan gelas beker glass kecil, ampul dimasukkan ke dalam
gelas beker. (Ruang C)
18. Disterilisasi dengan autoklaf pada temperatur 115 – 116oC
selama 30 menit, pada praktikum dispensasi disterilisasi dengan
autoklaf selama 10 menit. (Ruang B)
19. Diberi etiket, brosur, dan kemasan.
4. Evaluasi Fisika Sediaan

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat

sampel pengamata
1 pH Mengukur dengan 5 ampul - pH 4,5 – 7
pH meter yang (FI V,2014 :
sudah dikalibrasi 1176)

2 Kebocoran Merendalam ampul 5 ampul - Tidak boleh

dalam larutan ada
metilen blue kebocoran
0,0025% (b/v) pada ampul
dalam larutan
phenol 0,0025%
(b/v)
3 Uji Bebas Dilihat dibawah 5 ampul - Tidak boleh
Partikel Asing lampu dengan latar ada partikel
belakang hitam dan
putih ,Dilihat ada
tidaknya partikel
asing

4 Uji Cemaran 5 ampul - Tidak boleh

Mikroba Sampel ditanam ada bakteri
dalam media mc
conkey dan diamati
pertumbuhan
mikrobanya

5 Uji Keseragaman Beberapa sampel 5 ampul - Volume

Volume diukur volume seragam
dengan cara
dimasukkan ke
gelas ukur

6 Uji Kejernihan Dilihat secara 5 ampul - Jernih

visual apakah
cairah berwarna
jernih atau tidak

Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)

*) : Pilih salah satu