SISTEMATIKA PEMBUATAN JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok :3 Shift :1

Tanggal : 28, Oktober 2020

Sediaan : Ringer Laktat

1. Kajian Preformulasi
1) Natrium Laktat

Pemerian Tidak berwarna , bening ; tidak berbau; atau sedikit

berbau dengan bau garam yang khas ;higroskopis
(HOPE,2009 : 650)
Nama kimia Natrium 2-hidroksipropanoat (HOPE,2009 : 650)

Struktur kimia

Rumus molekul C3H5NaO3 (HOPE,2009 : 650)

Bobot molekul 112.06 (HOPE,2009 : 650)

Sifat fisikokimia

 pH 5-9 (Martindale,2009 : 1673)

 Kelarutan Larut dalam methanol 95% dan dalam air, kloroform

dan gliserol.praktis tidak larut dalam kloroform,eter
dan minyak. (HOPE,2009 : 650)
 Titik didih, dll 112 ˚ (HOPE,2009 : 650)

Stabiltas

 Panas Tidak stabil, mudah terbakar dan terurai.

(HOPE,2009 : 650)

 Hidrolisis Stabil dalam air (Martindale,2009 : 1673)

 Cahaya -

Wadah atau penyimpanan Simpan dalam wadah kedap udara dan kering.
(Martindale,2009 : 1673)
 2) Natrium Klorida

Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau

serbuk hablur putih; rasa asin. (FI IV,2009 : 917)
Nama kimia Natrium kiorida [7647-14-5] (FI IV,2009 : 917)

Struktur kimia -

Rumus molekul NaCl (FI IV,2009 : 917)

Bobot molekul 58,44(FI IV,2009 : 917)

Sifat fisikokimia

 pH 6,7 – 7,3 (HOPE,2009 : 637)

 Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah

larut dalam etanol air mendidih; larut dalam gliserin;
sukar larut dalam etanol. (FI IV,2009 : 917)
 Titik didih 1413˚ (HOPE,2009 : 637)

Stabiltas

 Panas Tidak Stabil (HOPE,2009 : 639)

 Hidrolisis Tidak Stabil, (HOPE,2009 : 639)

 Cahaya Tidak Stabil (HOPE,2009 : 639)

Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. (FI IV,2009 : 918)

3) Kalium Klorida

Pemerian Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,tidak

berwarna,atau serbuk granul putiih;tidak berbau;rasa
garam;stabil diudara;larutan bereaksi netral terhadap
lakmus (Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:477)

Nama kimia Kalium klorida (Farmakope Indonesia Edisi

Keempat,1995:477)
Struktur kimia -

Rumus molekul KCl (Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:477)

Bobot molekul 74,55 g/mol (Farmakope Indonesia Edisi

Keempat,1995:477)

Sifat fisikokimia

 Ph Antara 4-8 (Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:477)

 Kelarutan Mudah larut dalam air;lebih mudah larut dalam air

mendidih;tidak larut dalam etanol (Farmakope
Indonesia Edisi Keempat,1995:477)

 Titik didih Tersublimasi pada 1500˚ (HOPE,2009 : 572)

Stabiltas

 Panas Tidak stabil (HOPE,2009 : 572)

 Hidrolisis -

 Cahaya Tidak stabil (HOPE,2009 : 572)

Wadah atau penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,

ditempat sejuk dan kering (Farmakope Indonesia Edisi
Keempat,1995:477)

4) Kalium Klorida

Pemerian Granul atau serpihan ; putih, keras ; tidak berbau

(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995: 160)

Nama kimia Kalsium klorida dihidrat (Farmakope Indonesia Edisi

Keempat,1995: 160)
Struktur kimia -

Rumus molekul CaCl2.2H2O (Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:

160)
Bobot molekul 147,02 g/mol (Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:
160)
Sifat fisikokimia

 pH Antara 4,5 dan 9,2 (Farmakope Indonesia Edisi

Keempat,1995: 160)

 Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam

etanol mendidih; sangat mudah larut dalam air panas
(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995: 160)

 Titik didih >1600˚C (HOPE,2009 : 89)

Stabiltas

 Panas Tidak stabil (HOPE,2009 : 89)

 Hidrolisis Tidak stabil (HOPE,2009 : 89)

 Cahaya -

Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (Farmakope Indonesia

Edisi Keempat,1995: 160)
Kesimpulan:
1) Sediaan Ringer Laktat harus bebas pirogen
2) Bentuk sedian yang akan dibentuk larutan sejati karena semua zat aktif yang
digunakan dalam sediaan infuse Ringer laktat ini memiliki kelarutan yang baik
dalam air.
3) Pembawa yang digunakan adalah aquabidest yang bebas pirogen
4) Kedalam sediaan Infus Ringer Laktat ditambahkan pengatur isotonis,
agar pada saat masuk kedalam tubuh tidak terjadi hemolisa sel darah.
5) Kedalam sediaan Infus Ringer Laktat ini ditambahkan Karbon aktif karena
karbon aktif adalah salah satu senyawa yang dapat menghilangkan pirogen
6) Berat masing masng baan dilebihkan 2 % untuk mencegah kemungkinan ikut
terserapnya zat aktif oleh karbon

2. Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulan (per unit sediaan)

N Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan

o
bahan
1 Natrium laktat 0,31 buffering agent, Isotonis agent (HOPE,2009)

2 Natrium Klorida 0,06 pengganti Na+ dan Cl- dalam tubuh.

(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:584-586)

3 Kalium Klorida 0,03 zat antimikroba

(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:477)

4 Kalsium Klorida 0,02 Zat penyerap air dan antimikroba

(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995: 160)

5 Aqua bidest Ad 500 ml Pembawa atau pelarut

 Perhitungan :

Volume setelah ditambahkan 2% = 500 ml + (2% x 500 ml)

                                 
                 = 500 ml + 10 ml
                          
= 510 ml
0,31 g
Na Laktat = x 510mL = 1,58 gram
100 mL
0,03 g
KCl = x 510mL = 0,153 gram
100 mL
0,02 g
CaCl2 = x 510mL = 0,102 gram
100 mL
Kesimpulan :

No. Bahann Berat (gram)

1 Na Laktat 1,58 gram
2 KCl 0,153 gram
3 CaCl2 0,102 gram
4 NaCl 3,06 gram

3. Persiapan Proses Produksi

a. Alat

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Spatel Logam 2 Strilisasi dengan oven pada suhu
1700C selama 30 menit
2 Pinset Logam 1 Strilisasi dengan oven pada suhu
1700C selama 30 menit
3 Batang Pengaduk 1 Strilisasi dengan oven pada suhu
1700C selama 30 menit
4 Kaca Arloji 2 Strilisasi dengan oven pada suhu
1700C selama 30 menit
5 Cawan Penguap 4 Strilisasi dengan oven pada suhu
1700C selama 30 menit
6 Gelas Ukur 2 Steriliasi dengan Autoklaf (115-
1160C) selama 30 menit
7 Pipet tetes tanpa 2 Sterilisasi dengan Autoklaf (115-
karet 1160C) selama 30 menit
8 Karet Pipet 2 Sterilisasi dengan cara direbus selama
30 menit
9 Corong gelas dan 1 Steriliasi dengan Autoklaf (115-
kertas saring lipat 1160C) selama 30 menit
 terpasang
10 Beaker Glass 5 Strilisasi dengan oven pada suhu
1700C selama 30 menit

b. Wadah

No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Botol infus 2 Sterilisasi dengan oven pada suhu
2500C selama 30 menit
c. Bahan

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Na-Laktat Metode sterilisasi akhir dengan
Autoklaf, karena zat tahan panas dan
dapat bercampur dengan air
2 KCl Metode sterilisasi akhir dengan
Autoklaf, karena zat tahan panas dan
dapat bercampur dengan air
3 NaCl Metode sterilisasi akhir dengan
Autoklaf, karena zat tahan panas dan
dapat bercampur dengan air
4 CaCl2 Metode sterilisasi akhir dengan
Autoklaf, karena zat tahan panas dan
dapat bercampur dengan air
5 Aquabidest Metode sterilisasi akhir dengan
Autoklaf

d. Label dan kemasan

4. Proses produksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi

Jumlah sediaan yang dibuat :1000

Jumlah tiap
NO Nama Bahan Jumlah tiap bets (g)
sediaan
(mg)

1 Natrium laktat 310 mg 0,31 g x 1000 botol 1 kali

produksi = 310 g

2 Natrium Klorida 600 mg 0,6 g x 1000 botol 1 kali

produksi = 600 g

3 Kalium Klorida 30 mg 0,03 g x 1000 botol 1 kali

produksi = 300 g

4 Kalsium Klroida 20 mg 0,02 g x 1000 botol 1 kali

produksi = 20 g

b. Proses pengolahan / pencampuran

 1. Zat ( Na-Laktat, KCl, CaCl2, dan NaCl ) ditimbang dengan menggunakan
kaca arloji sesuai dengan data penimbangan.

2. Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang telah dikalibrasi,
kemudian dilarutkan dengan aqua bidestilat. Gerus karbon aktif sejumlah 0,1
% b/v dan dimasukkan ke dalam gelas piala, ditambahkan aqua bidestilat
hingga volume yang diminta.

3. Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang pengaduk.
Panaskan larutan di atas api bunsen pada suhu 60 – 70o C selama 15 menit
sambil sesekali diaduk, cek suhu dengan termometer, lakukan diluar lemari
steril.

4. Saring larutan hangat – hangat ke dalam Erlenmeyer dengan menggunakan

kertas saring rangkap 2 steril yang telah dibasahi air bebas pirogen

5. Pindahkan larutan ke gelas ukur dan diukur volumenya. Tambahkan aqua

bidestilat ad 500 mL.
6. Larutan dituangkan ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan
pompa penghisap.

7. Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah ditara.
Botol ditutup dengan flakon steril, diikat dengan simpul champagne.

8. Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.

9. Pemberian etiket.

5. Evaluasi Fisika Sediaan

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat

sampel pengamata
Mengamati warna
1 Organoleptis 50 - -
kejernihan larutan
 2 pH Antara 6,0 dan 7,5 50 - -

Tidak boleh
3 Kejernihan mengandung anti 50 - -
mikroba.

4 Kebocoran Tidak boleh ada 50 - -

Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)

*) : Pilih salah satu