JURNAL PREFORMULASI

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Nama :
Bp :
Kelompok :
Shift :
Tanggal :
Sediaan : Tetes Mata Kloramfenikol 0,5%

1. Kajian Preformulasi

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih
kekuningan. ( FI V,2014:684)
Nama kimia D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[/3-hidroksi-a-(hidroksimetil)-
pnitrofenetilJasetamida
[56-75-7) ( FI V,2014:684)
Struktur kimia

( FI V,2014:684)
Rumus molekul C11H12C12N2O5
( FI V,2014:684)
Bobot molekul 323,13 ( FI V,2014:684)

Sifat fisikokimia

 pH 4,5 – 7,5 ( FI V,2014:685)

 Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam

etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton dan
dalam etil
asetat ( FI V,2014:684
 Titik leleh Antara 149° dan 153°.( FI V,2014:685)

Stabiltas

 Panas Stabil selama 2 tahun, jika disimpan pada

suhu 20-250 C(Reynolds, 1982)
 Hidrolisis Tidak stabil dalam air karna terjadi pemecahan
hidrolitik pada lingkaran amida (Connors, 1992).

1
  Cahaya Tidak stabil, simpan pada tempat yang
terlindung cahaya(Reynolds, 1982).
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (FI V, 2014 : 685)

Kesimpulan:
1. Kloramfenikol tidak larut air
2. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isotonis dengan cairan mata oleh
karena itu ditambahkan NaCl
3. Cairan yang diaplikasikan pada mata harus isohidris dengan cairan mata maka
digunakan buffering agent
4. Pelarut utama dalam sediaan ini adalah air sehingga mudah ditumbuhi mikroba
dan jamur oleh karena itu harus ditambahkan pengawet
5. Sediaan tetes mata harus dalam keadaan steril maka pengerjaan dilakukan
dengan metode aseptis

2. Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulan (per unit sediaan)

N Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan

o
bahan
1 Kloramfenikol 0,5 % Zat aktif
2 Kalium hidrogen 0,2 M Buffering agent
fosfat
3 Natrium Hidroksida 0,2 M Buffering agent

4 Metil Paraben 0,02%. Pengawet

5 NaCl 0,9 % Pengisotonis

6 Air Ad 10 ml Pelarut

b. Perhitungan tonisitas
-Kesetaraan NaCl yang diperlukan
untuk 11 mL larutan isotonik
Kesetaraan NaCl = 11 mL x 0,9 % b/v = 0,099 gram
-Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0,14)
Jumlah Kloramfenikol= 0,5 gram/100 mL = x/11 mL= 0,055 gram
Jumlah NaCl= 0,055 gram x (E)= 0,055 gram x 0,14= 0,0077 gram

2
 Perhitungan :

1. Kloramfenikol
0,5
 Berat kloramfenikol = gram/ml – 10 ml = 0,05 ml
100
 Penambahan bobot 10%= 0,05 gram + (10% x 0,05 gram)= 0,055 gram

2. Metil paraben
0,02
 Berat kloramfenikol = gram/ml – 10 ml = 0,002 ml
100
 Penambahan bobot 10%= 0,002 gram + (10% x 0,002 gram)= 0,0022 gram

3. NaCl
 Jumlah NaCl yang ditambahkan =
Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol= 0,099 gram – 0,0077 gram =
0,0913 gram

4. Dapar Fospat pH 7,4

 NaOH = 25 ml
0,2 M= mol/ 0,025
mol = 0,005
gram = 0,005 x 40= 0,2 gram= 200 mg
 KH3PO4 = 5 ml
0,2 M = mol/0,005mol = 0,001
mol = 0,001
gram = 0,001 mol x 136,09 gram/mol= 0,13609 gram = 136,09 mg

Kesimpulan :

Bahan Berat (gram)

Kloramfenikol 0,055 gram
Kalium hidrogen fosfat 200 mg
Natrium Hidroksida 136,09 mg
Metil Paraben 0,0022 gram
Natrium klorida 0,0913 gram
3. Persiapan Proses Produksi
a. Alat

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Gelas ukur Autoklaf

2 Pipet tetes Autoklaf

3 Beaker Glass Autoklaf

4 Kertas Saring Autoklaf

5 Corong gelas Autoklaf

6 Labu ukur Autoklaf

7 Sendok tanduk Autoklaf

8 Erlenmeyer Autoklaf

9 Spuit Injeksi -

10 Batang pengaduk Oven

11 Botol drop tetes -

mata

b. Wadah

No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Botol drop plastik 1 Autoklaf

2
3
4
5
c. Bahan

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Kloramfenikol 0,055 gram Sterilisasi B (FI III)
2 Kalium hidrogen 200 mg Sterilisasi B (FI III)
fosfat
3 Natrium Hidroksida 136,09 mg Sterilisasi B (FI III)

4 Metil Paraben 0,0022 gram Sterilisasi B (FI III)

5 Natrium klorida 0,0913 gram Sterilisasi B (FI III)
6
7
8
9

d. Label dan kemasan

4. Proses produksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi

Jumlah sediaan yang dibuat : 100

Jumlah tiap
NO Nama Bahan Jumlah tiap bets (g)
sediaan
(mg)

1 Kloramfenikol 0,055 gram 5,5 gram

2 Kalium hidrogen fosfat 200 mg 20.000 gram

3 Natrium Hidroksida 136,09 mg 13.609 gram

4 Metil Paraben 0,0022 gram 2,2 gram

5 NaCl 0,0913 gram 9,13 gram

b. Proses pengolahan / pencampuran

A.Pembuatan dapar Fosfat

1. Ditimbang NaOH sebanyak 200 mg dan KH3PO4sebayak 136,09 mg.
2. NaOH sebanyak 200 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya, ke
dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL
3. KH3PO4sebanyak 136,09 mg dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya,
ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL
4. Masukkan sebanyak 3,9 mL larutan NaOH 0,2 M kedalam 5 mL larutan KH3PO4 0,2 M
sehingga didapatkan buffer fosfat dengan pH 7,4

B. Pembuatan Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol

1. Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu, termasuk
botol dropp tetes mata yang telah berisi penanda 10 mL
2. Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mata
3. Semua bahan ditimbang untuk membuat 2 buah sediaan tetes mataMetil paraben
yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar fosfat
4. Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol, aduk hingga larut dalam
campuran
5. NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah
disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah dibuat
6. Ad aquades ke dalam campuran hingga 20 mL (volume untuk 2 buah sediaan)
7. Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah
dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass
8. Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol
dropp tetes mata
9. Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder
5. Evaluasi Fisika Sediaan

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat

sampel pengamata
1 Organoleptis Mengamati warna 1
dan bau
2 pH 7,4 1

3 Kejernihan Jernih jika 1

kejernihannya
sama dengan air
atau pelarut yang
digunakan

4 Kebocoran Tidak boleh ada 1

kebocoran

Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)

*) : Pilih salah satu