JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN

SEMISOLID

SHIFT: Nama:
Jumat Siti Noor Asyikin Haqqi
(1811012039)

Suspensi Rekonstitusi Sefradin 125mg/5mL

SOAL:

I. LATAR BELAKANG
Sefradin adalah antibakteri sefalosporin generasi pertama yang diberikan secara
oral mirip dengan sefalexin dan secara parenteral mirip dengan sefazolin .

Dosis:

Nama Zat Cara Umur Dosis Lazim Dosis Maksimum

Pemakaian Sekali Sehari Sekali Sehari
6,25 – 25 25-50
Anak-
mg/ kg mg/kg -
anak
Oral
250 mg –
Dewasa 1-2 gram - 4 gram
1 gram

Anak-
Sefradin 12,5- 25 2-4 gram
anak - 8 gram
Parenteral mg / kg

500 mg – 50- 100

Dewasa - -
1 gram mg / kg
75-100 mg /
Oral ( Otitis Anak-
- kg - -
Media) anak
(Martindale Ed 6 ; 233)

II. PERMASALAHAN FARMASETIKA

Pemerian Serbuk putih atau sedikit kuning, serbuk higroskopik.
(Martindale Ed 6 : 2009)
Nama kimia 7R)-7-(a-D-Cyclohexa-1,4- dienylglycylamino)-3-
methyl-3-cephem-4-carboxylic
acid. (Martindale Ed 6 : 2009)
 Strukturkimia

(Martindale Ed.6 :2009)

Rumusmolekul C16H19N3O4S (Martindale Ed.6 :2009)
Bobotmolekul BM = 349.4 (Martindale Ed.6 :2009)
Kelarutan Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut di etanol
96%.
(British Pharmacopoeia Volume I & II, hlm 2)
TItikleleh
Stabilitaszataktif  Panas : Stabilitas kimia dari suspensirekonstitusi
(disimpan di temperature antara -200-800 . Stabil
pada tempat dingin, temperature 20C-80C.
Degradasi terjadi signifikan pada temperature 400,
600 dan 800 setelah 3 hari, 4 jam dan 1 jam, kurang
dari 10% degradasi terjadi pada -200, 40 dan 250 .
(The Pharmaceutical Codex, hlm 782)
 Cahaya : Terlindung dari cahaya. (British
Pharmacopoeia, hlm 5)
Air : Larutan dapat cepat terdegradasi dalam
kondisi netral atau basa, pada kondisi asam dapat
stabil dalam beberapa hari dalam kulkas. (The
Pharmaceutical Codex, hlm 782)
pH : 3.0 – 5.0 (The Pharmaceutical Codex, hlm 782)
Inkompatibilitas Sodium laktat dan garam kalsium (martindale ed 6:
ekspien 2009)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
(British Pharmacopoeia, hlm 5)
Kesimpulan:
1. Sefradin sukar larut dalam air
2. Sefradin mudah terhidrolisis oleh air
3. Sediaan dibuat untuk multidose sehingga rentan terhadap kontaminasi
mikroba.
III. PENYELESAIAN MASALAH FARMASETIKA

1. Sediaan yang dibuat untuk zat aktif ini adalah suspensi rekonstitusi karena zat
aktif sukar larut di dalam air dan memiliki dosis yang besar sehingga jika
disimpan dalam waktu lama bahan aktif dapat terflokulasi lalu mudah
mengendap, atau terjadi endapan yang irreversible.
 2. Zat aktif tidak memiliki rasa dan tidak berbau sehingga diperlukan pemanis
dan flavouring agent.
3. Sediaan merupakan multidose sehingga diperlukan suatu pengawet
antimikroba.
4. Untuk menjaga homogenitas zat aktif diperlukan suspending agent yang akan
meningkatkan viskositas sediaan. Suspending agent harus mudah
dikembangkan, karena suspensi yang dibuat adalah suspensi rekonstitusi.

IV. USULAN FORMULA

Nama Bahan RentangPenggunaanlazi Fungsi Alasan
m (%)
Sefradin 125 mg / 5 ml ZatAktif
Xanthan gum 0,14% Gelling agent; Memiliki
stabilizing agent; keseragaman
suspending baik batch to
agent; sustained- batch dan tidak
release rentan
agent; viscosity- kontaminasi
increasing agent. mikroba.
(HOPE,728)
Syrupus Simplex 67 % Pemanis Zat aktif tidak
berasa
Tween 80 0,1–3% Zat pembasah Untuk
menurunkan
tegangan
permukaan
sehingga zat
lebih mudah
dibasahi
Sodium citrate 0,54% Alkalizing agent; Untuk mengatur
buffering agent; pH suspense.
emulsifying
agent;
sequestering
agent.
(HOPE,640)
Na -benzoat 0.02-0,5% Pengawet Mencegah
adanya mikroba
yang
menyebabkan
kerusakan
biologis
Vanilla dry 0,01% Flavoring agent. Untuk
flavor (HOPE,760) meningkatkan
penerimaan
pasien terutama
 anak-anak.
Aerosil 0,2% Absorben Untuk menjaga
anticakeking agar suspensi
agent, tidak lembab.
Suspending
agent peningkat
viskositas.
Simethicone A 0,02% Antifoaming Untuk mencegah
agent; tablet terbentuknya
diluent; water- busa ketika
repelling agent. menggunkan
(HOPE,619) weating agent.

Kesimpulan formula:
No Nama Bahan Jumlah (%)
1 Sefradin 125 mg / 5 ml
2 Xanthan Gum b
0,14 %
v
3 Syrupus Simplex b
20 %
v
4 Tween 80 b
0,1 %
v
5 Sodium Citrate b
0,54 %
v
6 Na benzoat b
0,02 %
v
7 Vanilla dry flavour b
0,01 %
v
8 Aerosil b
0,2 %
v
9 Simethicone A b
0,02 %
v

V. PENIMBANGAN

Akan dibuat sediaan suspensi kering ampisilin dengan volume 60 mL per botol.
Kekuatan sediaan yang dibuat adalah 125 mg/5mL, dengan jumlah 100.000 botol, dengan
metoda tanpa granulasi.
Volume tiap botol dilebihkan 3% untuk menjamin ketepatan volume sediaan setelah dituang
dari botol. Persentase penambahan volume mengacu pada FI IV <1131>, hal 1044.
Volume sediaan tiap botol = 60 ml + (3 % x 60 ml) = 61,8 ml
Total volume sediaan yang akan dibuat : 100.000 botol x 61,8 ml/botol = 6.180.000 ml
Maka :
Volume tiap botol = 60ml + (60ml+3%)= 61,8 ml
Volume 100.000 botol = 100.000 x 61,8 ml = 6.180.000 ml
Untuk mencegah kehilangan selama pembuatan maka total sediaan dilebihkan 10 % sehingga
volume total yang dibuat = 6.180.000 ml + (10% x 6.180.000) ml = 6.798.000 ml

PENIMBANGAN
Besar batch : 100.000
Unit kemasan : 60 ml
No. Nama Bahan Jumlah per batch (g)
1 Sefradin 125mg /5ml * 6.798.000 ml = 169.950 g
2 Xanthan Gum 0,14/100× 6.798.000 ml = 9.517,2 g
3 Syrupus Simplex 20/100× 6.798.000 ml = 1.359.600 g
4 Tween 80 0,1 / 100 × 6.798.000 ml = 6798 g
5 Sodium Citrate 0,54/100× 6.798.000 ml = 36709,2 g
6 Na benzoat 0,02/100 × 6.798.000 ml = 1359,6 g
7 Vanilla dry flavour 0,01/100 × 6.798.000 ml= 679,8 g
8 Aerosil 0,2/100 × 6.798.000 ml =13.596 g
9 Simethicone A 0,02/100× 6.798.000 ml = 1359,6 g
10 Aquadest untuk Ad 6.798.000 ml
VI. PROSES PRODUKSI DAN IPC

No. Tahap Proses Bahan Peralatan Titikkritis IPC

1 Penimbangan Semuabahan Timbangan analitik, Timbangan yang tidak ter Kalibrasi timbangan
aruslistrik,perkamen, kalibrasi
spatel
2 Pencampuran Semua bahan Beaker glass, gelas Homogenitas Kecepatan pengadukan
yang telah ukur, batang
ditimbang. pengaduk
3. Pengisian Bahan yang Corong hirsch, botol Ketepatanataukesesuaian Kebersihan dan keadaan wadah,
sudah coklat volume yang diisidengan volume, penuangan, kebocoran
dicampurkan. yang diinginkan
4 Labelling Bahan yang Etiket dan brosur, Semua informasi tertera Kelengkapan, posisi, penandaan,
sudah dicampur lem lengkap di etiket dan brosur penampilan
yang telah
dimasukkan
dalam kemasan
primer
5 Pengemasan Obat yang telah Kertas koran Kemasan memuat : tanggal Kelengkapan , posisi, penandaan,
sekunder dimasukkan kadaluarsa, no batch , penampilan
dalam kemasan komposisi obat, etiket
primer dan
telah
dicampurkan.

VII. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

No. EvaluasiFisika Prinsip Jumlah Sampel (ml atau Referensi

wadah)
1. pH Mengukur pH sediaan 150 mL FI IV 1995 ; 1039
menggunakan pH meter yang sudah
dikalibrasi
2 Organoleptis Mengamati bau ,rasa dan warna 150 ml
3. Volume terpindahkan Melihat kesesuaian volume sedian 60 mL FI IV 1995 ; 1089
jika dipindahkan dari wadah asli
dengan volume yang tertera pada
etiket
4. Viskositas Mengukur kekentalan sirup dengan 150 mL FI V, 2014.
viskometer Brookfield
5. Distribusi ukuran Menentukan ukuran partikel dalam Martin “Physical Pharmacy” :
partikel sampel dan letak penyebarannya 430-431
dengan pengambilan sampel pada
berbagai tempat.
6. Homogenitas Pengambilan sampel pada berbagai Goeswin Agoes, Teknologi farmasi
tempat dan mengamatinya Liquida dan Semisolid : 127
menggunakan mikroskop ataupun
dapat secara visual.
7. Volume Sedimentasi Perbandingan antara volume akhir Teori dan Praktek Farmasi Industri
sedimen dengan volume awal Lachman edisi 3 : 1011-1013
sebelum terjadi sedimentasi.
8. Kemampuan Endapan yang terbentuk harus Teori dan Praktek Farmasi Industri
Redispersi dengan mudah didispersikan kembali Lachman edisi 3 : 1011-1013
dengan pengocokan sedang
menghasilkan sistem yang homogen
9. Bobot Jenis Membandingkan bobot zat uji di FI IV 1995 ; 1030
udara terhadap bobot air dengan
volume dan suhu yang sama.

No. Evaluasi Kimia Prinsip JumlahSampel(ml Referensi

atauwadah)
 1. Penetapan Kadar Penetapan kadar menggunakan 150 mL FI V 2014 ; 681
kromatografi cair kinerja tinggi
2. Identifikasi 150 ml

No. EvaluasiBiologi Prinsip JumlahSampel(ml Referensi

atauwadah)
1. Aktivitas Pengawet Inokulasi mikroba pada sediaan 150 mL FI IV 1995; 854-855
untuk mengetahui efektivitas
pengawet pada sediaan dengan cara
menginkubasi tabung bakteri
biologik yang berisi sampel dari
inokula pada suhu 20°C atau 25°C.

VIII. PUSTAKA

1. Sweetman,S. Martindale The Complete Drug Reference Edisi 6 . Pharmaceutical Press ; China ; 2009

2. DepKesRI. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : DepKesRI ; 2014

3. Niazi, Sarfaraz. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York; United States Of America on Acid Free Paper: 1949
4. Rowe,R,C, Sheskey,P.J dan Queen,M.E. Handbookof Pharmaceutical Excipient 6thEdition : Pharmaceutical Preeand American
Pharmaceutical Association ; UK; 2009
5. The Councilof The Royal Pharmaceutical SocietyofGreetBritain . The Pharmaceutical Codex,12thed, PrinciplesandPracticeogPharmaceutik.
London; Pharmaceutical Press.