BATCH SHEET

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID & SEMI

SOLIDA
SUSPENSI IBUPROFEN

DISUSUN OLEH

3311191028 MUHAMMAD NAUFAL HAFIZH

3311191029 MIA FEBRIANTI
3311191030 NURIN HAFSAH MUTMAINNAH
3311191031 MUTIA NUR HANISA DINI MAHADI
3311191032 ALFI PERMATASARI
3311191035 DEA EVANCA RIZKIARHAMADHANI

FARMASI 2019

KELAS A
KELOMPOK 5

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI

CIMAHI
2022
STUDI PREFORMULASI
I. Preformulasi Zat Aktif

Zat Aktif Ibuprofen

Sinonim Ibuprofenum, 2-(p-isobutilfenil) asam propionat

Rumus Molekul C₁₃H₁₈O₂

Rumus Struktur

Titik Lebur 75-78°C

Pemerian Serbuk hablur, putih hingga hampir putih, berbau khas lemah

Kelarutan Sangat mudah larut dalam etanol, metanol, aseton dan

kloroform; sukar larut dalam etil asetat; praktis tidak larut
dalam air.

Stabilitas
- pH 3,6-4,6
- Panas Dengan tidak adanya oksigen, ibuprofen ditemukan stabil,
- Cahaya bahkan pada suhu tinggi (105' sampai 110), setidaknya selama
- Hidrolisis
empat hari.

Farmakologi Analgesik, antipiretik

Dalam wadah tertutup baik, pada suhu ruang

Kemasan

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen

Pustaka
Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 727-728.

II. Preformulasi Eksipien

Nama Zat CMC Na

Pemerian serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis.

Kelarutan mudah terdispersi dalam air membentuk koloida, tidak larut dalam
etanol, eter, dan pelarut organik lain.

Stabilitas larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2.

● Panas viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10.
● Cahaya menunjukkan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. bisa
● pH disterilisasikan dalam kondisi kering pada suhu 160 derajat celcius
● Hidrolisis
selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas.
Sifat fisikokimia bersifat higroskopis

Fungsi suspending agent

Kemasan dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas CMC-Na tidak cocok dengan larutan asam kuat dan dengan garam
larut besi dan beberapa logam lain, seperti aluminium, merkuri, dan
seng. Ini juga tidak kompatibel dengan permen karet xanthan.
Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2, dan juga bila dicampur
dengan etanol (95%).

Kadar penggunaan 0,1-1,0%

Pustaka Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 175.

Nama Zat glycerol

Pemerian cairan seperti sirop jernih;tidak berwarna; tidak berbau; manis diikuti
rasa hangat. higroskopik. jika disimpan beberapa lama pada suhu
rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang
tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20 derajat.

Kelarutan dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak
larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.

Stabilitas Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah kristal
● Panas tidak meleleh sampai dihangatkan sampai 20°C. Perubahan warna
● Cahaya gliserin menjadi hitam terjadi dengan adanya cahaya.
● pH Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh atmosfer dalam
● Hidrolisis
kondisi penyimpanan biasa, tetapi terurai menimbulkan pemanasan
dengan evolusi peran toksik.

Sifat fisikokimia Gliserin bersifat higroskopis. Campuran gliserin dengan air, etanol
(95%), dan propilen glikol stabil secara kimiawi.

Fungsi zat tambahan (Pengawet)

Kemasan dalam wadah tertutup baik

Inkompatibilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat
seperti kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium permanganat.
Dalam larutan encer, reaksi berlangsung lebih lambat dengan beberapa
produk oksidasi yang terbentuk.

Kadar penggunaan < 50%

Pustaka Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 271.
 Nama Zat Sorbitol

Pemerian serbuk, butiran atau kepingan; putih; rasa manis; higroskopik.

Kelarutan sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, dalam
metanol P dan dalam asam asetat P.

Stabilitas
● Panas suhu lebur hablur antar 174 dan 179 derajat celcius
● Cahaya
● pH 4,5-7,0
● Hidrolisis

Sifat fisikokimia Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian
besar eksipien.

Fungsi Zat tambahan (Pemanis)

Kemasan dalam wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air dengan banyak
ion logam divalen dan trivalen dalam kondisi asam dan basa kuat.
penambahan polietilen glikol cair kedalam larutan sorbitol (dengan
pengadukan kuat) akan menghasilkan gel yang larut dalam air seperti
lilin.

Kadar penggunaan 70%

Pustaka Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.567.

Nama Zat Aqua destilata

Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.

BM 18,02

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Pustaka Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 96.

ALAT DAN BAHAN

A. Alat :
- Gelas ukur - Batang Pengaduk - pH Meter
- Mortir dan stemper - Beaker glass - Piknometer
- Timbangan - Gelas Ukur
B. Bahan :
- Ibuprofen - Sorbitol
- glycerol - Sunset Yellow
- CMC Na - Aquadest
- Perisa Jeruk
FORMULA

R/ Ibuprofen 100 mg/5 mL

CMC Na 0,5%
Glycerol 15%
Sorbitol 25%
Perisa Jeruk 0,12 g
Sunset Yellow 0,12 g
Aquadest Ad 60 mL

Perhitungan bahan untuk suspensi ibuprofen 600 mL:

1. Ibuprofen = 600ml/5ml x 100 mg = 12 g

2. CMC Na 0,5 % = 0,5% x 600mL = 3 g
3. Air untuk CMC Na = 20 x 3 g = 60 ml
4. Glycerol 15 % = 15 % x 600mL = 90 g
5. Sorbitol 25 % = 25% x 600 mL = 150 g
6. Perisa jeruk = 600 mL/ 60 mL x 0,12 g = 1,2 g
7. Sunset yellow = 600 mL/60 mL x 0,12 g = 1,2 g
8. Aquadest ad 600 ml
 BATCH SHEET
PRODUK SOLA PHARMACEUTICAL

CIMAHI-INDONESIA Produksi Disahkan Oleh :

PT. SOLA PHARMACEUTICAL

SOLAPORFEN®SUSPENSI Tanggal: 5 April 2022

Bentuk sediaan: Suspensi

Kandungan : Ibuprofen 100 mg/5mL

Batch No : IBP 508311

Proses No: Liquid 02

Ruangan LIQUID

Berlaku tanpa Desember 2027

perubahan sampai:

Nama Sediaan : SOLAPORFEN®SUSPENSI

Besar batch : 600 mL

No batch : IBP 508311

Bentuk : Suspensi

Komposisi :
NAMA BAHAN KANDUNGAN KANDUNGAN TIAP 60 1 BATCH (600 mL)
TIAP 5 ML ML

Ibuprofen 100 mg 1.2 g 12 g

CMC Na 0,5 % 25 mg 0,3 g 3g

Glycerol 15 % 750 ml 9 ml 90 ml

Sorbitol 25 % 1,25 mg 15 g 150 g

Perisa Jeruk 10 mg 0,12 g 1,2 g

Pewarna sunset 10 mg 0,12 g 1,2 g

yellow

Aqua dest ad ad 5 mL Ad 60 mL Ad 600 mL

SOLA PROSEDUR TETAP Hal 1 dari 2 halaman

PHARMACEUTICAL
Cimahi-Indonesia

Disusun tanggal : Dept. Seksi Liquid No. Dokumen : 02

4 April 2022 produksi Tanggal :
5 April 2022

Disetujui tanggal : Disetujui: Disetujui: Mengganti No: 02

5 April 2022 5 April 2022 5 April 2022 Tanggal:
 5 April 2022

I. PENIMBANGAN

Bahan No.Kode Penimbangan Paraf Cek

Ibuprofen IB021 12 g

CMC Na CM022 3g

Glyserol GL024 90 ml

Sorbitol SL025 150 g

Perisa Jeruk PJ026 1,2 ml

Pewarna sunset yellow PY027 1,2 g

Aquadest Ad AQ028 ad 600 mL

Pengawas Tanggal: Apoteker kepala seksi Tanggal:

5 April 2022 5 April
2022

II. PEMBUATAN

Paraf Cek

1. Dikembangkan 3 g CM022 didalam beaker glass 250

mL dengan Air panas sebanyak 60 ml, lalu diaduk
kuat hingga terbentuk mucilago homogen (M1)

2. Digerus 12 g IB021 didalam mortir lalu masukkan

kedalam beaker glass berisi mucilago diaduk hingga
homogen (M2)

3. Dimasukkan 150 g SL025 kedalam beaker glass 100

mL, kemudian dilarutkan dengan 90 ml
GL024,diaduk hingga homogen (M3)

4. Dicampurkan M3 kedalam beaker glass berisi M2

sedikit demi sedikit sambil diaduk hingga homogen
(M4)

5. Dimasukkan 1,2 g PY027 kedalam beaker glass 50

mL dilarutkan dengan 1,2 ml PJ026 dan 50 mL
aquadest diaduk hingga homogen (M5)
 6. Dicampurkan M5 dan M4 kedalam beaker glass
1000 mL diaduk hingga homogen (M6)

7. Ditambahkan aquadest ke dalam beaker glass berisi

M6 hingga 600 mL, Dikocok hingga homogen,
(sehingga volume terakhir total 600 mL)

8. Dimasukkan kedalam tiap-tiap botol 60 mL (600 mL

@ 10 botol)

9. Diberi etiket dan label kocok dahulu

10. Dievaluasi Sediaan

Pengawas : Tanggal : Apoteker kepala seksi Tanggal :

5 April 2022 5 April
2022

SOLA PROSEDUR TETAP Hal 2 dari 2 halaman

PHARMACEUTICAL
Cimahi-Indonesia

Disusun tanggal : Dept. Seksi Liquid No. Dokumen : 02

4 April 2022 produksi Tanggal :
5 April 2022

Disetujui tanggal : Disetujui: Disetujui: Mengganti No : 02

5 April 2022 5 April 2022 5 April 2022 Tanggal:
5 April 2022

III. EVALUASI

Jenis Evaluasi Prosedur Hasil Paraf Cek

Uji Pemeriksaan warna Warna :Kuning

Organoleptik Pemeriksaan bau Bau : Jeruk
Pemeriksaan Rasa Rasa : Manis Jeruk
Uji Viskositas Metode Viskometer Catat hasil nilai dari
Brookfield TIPE L (Liquid): alat lalu diubah
● Tekan tombol satuannya dari
power(dibelakang satuan mPaS
alat) menjadi Poise.
● Buka tutup spindel 1 mPaS = 1 cPoise
(berkedip) dan atur 100 cPoise = 1 Poise
nomer spindel yang 100 mPas = 1 Poise
digunakan, klik enter
2x
● Pasang Spindel Tipe L
● Turunkan spindel
pada sampel sampai
batas yang ada pada
batang spindel
● Nyalakan alat,biarkan
spindel berputar
● Diatur RPM,tekan
enter
● Tunggu hingga stabil
● Catat No spindel,
RPM dan mPA-s

Uji pH Menggunakan alat pH Meter Catat hasil nilai pH

● Nyalakan alat dengan dari alat
menekan tombol
power atau ON/OFF
● Lakukan pembilasan
elektroda setiap
sebelum dan sesudah
memasukkannya ke
dalam suatu media
cair/semipadat
dengan air, dan
dikeringkan dengan
tissue
● Sebelum
menggunakan alat pH
meter, lakukan
kalibrasi alat
menggunakan larutan
standar dapar pH 4,0
dan pH 7,0.
● Lakukan pengukuran
pH terhadap sampel
uji, sesuai dengan alat
pH meter
berdasarkan bentuk
sampel uji
(cairan/semipadat).
Uji Volume Suspensi ibuprofen Volume sedimentasi
Sedimentasi dimasukkan ke dalam gelas dapat ditentukan
ukur 10 mL dan disimpan dengan
pada suhu kamar serta menggunakan
terlindung dari cahaya secara persamaan 4.
langsung. Volume suspensi F=Vu/Vo
ibuprofen yang diisikan
merupakan volume awal (Vo).
Perubahan volume diukur dan
dicatat setiap selama 30 hari
tanpa pengadukan hingga
tinggi sedimentasi konstan.
Volume tersebut merupakan
volume akhir (Vu).

Uji Bobot Jenis Gunakan piknometer bersih, Penimbangan bobot

Cairan kering dan telah dikalibrasi piknometer yang
(Farmakope dengan menetapkan bobot telah diisi sampel,
Indonesia ed piknometer dan bobot air T=25oC (b) dikurangi
VI, Hal. 2054) yang baru dididihkan, Penimbangan bobot
dinginkan hingga suhu 25°. piknometer kosong
Atur suhu zat uji hingga lebih (a) dibagi dengan
kurang 20°, masukkan cairan volume piknometer
ke dalam piknometer. Atur (mL)
suhu piknometer yang telah
diisi hingga suhu 25°, buang BJ Cairan = (b-a)/v
kelebihan zat uji dan timbang.
Jika pada monografi tertera
suhu yang berbeda dari 25°,
piknometer yang telah diisi
harus diatur hingga mencapai
suhu yang diinginkan sebelum
ditimbang. Kurangkan bobot
piknometer kosong dari bobot
piknometer yang telah diisi.
Uji Redispersi Uji Redispersi dilakukan
setelah evaluasi volume
sedimentasi selesai
dilakukan. Tabung reaksi
berisi suspensi ibuprofen
yang telah dievaluasi volume
sedimentasinya diputar 180
derajat dan dibalikan ke
posisi semula. .
Uji Distribusi Suspensi diencerkan dan
Ukuran Partikel dibuat sediaan yang cukup
antara 3-5 sediaan diatas
objek glass. Kemudian objek
glass yang berisi preparat
yang akan diamati diletakkan
di tengah-tengah meja
benda. Lensa objektif
diturunkan sampai berjarak
kira-kira 3mm dengan benda
yang akan diamati. Sambil
melihat melalui lensa okuler,
pengatur kasar diputar
keatas sehingga partikel yang
akan diamati terlihat jelas.
Pengawas Tanggal :
5 April 2022
Kemampuan
redispersi baik bila
suspensi telah
terdispersi
sempurna dan
diberi nilai 100%.
Setiap pengulangan
uji redispersi pada
sampel yang sama,
maka akan
menurunkan nilai
redispersi sebesar
5%
Dihitung nilai antilog
SD diameter dari 20
partikel suspensi
tersebut. Jika nilai
antilog SD<1,2,
maka jumlah
partikel yang diukur
≥500. Sedangkan
jika nilai antilog
SD>1,2 maka jumlah
partikel yang harus
diukur adalah
≥1000. Selanjutnya
dilakukan
pengelompokkan
dengan menentukan
ukuran partikel yang
terkecil yang
tersebar. Dibuat
grafik distribusi
ukuran partikel dan
ditentukan harga
diameternya.
Apoteker Tanggal :
kepala seksi 5 April 2022
 Kemasan, Brosur, Etiket

kemasan

Etiket

Brosur