SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV – 2019

Nama : Fenny Ratna Masni

NPM : A 171 021

Zat Aktif : Sulfadimidine

Jumlah Tablet : 75.000
Dosis dan alasan pemilihan dosis : 500 mg, karena untuk memenuhi dosis
sulfadimidine dalam sehari adalah 0,5 – 2
gram, oleh karena itu dibuat 500 mg agar
dapat diminum sehari tiga kali.
Metode Pembuatan : Granulasi Kering

I. PREFORMULASI
I.1 Nama Zat Aktif : Sulfadimidine
Struktur :

Gambar I.1 Struktur Kimia Sulfadimidine

Rumus Kimia : 𝐶12 𝐻14 𝑁4 𝑂2 𝑆
Berat molekul : 278,33
Pemerian : Serbuk, putih sampai putih kekuningan;
dapat menjadi gelap pada pemaparan terhadap
cahaya; rasa agak pahit; praktis tidak berbau.
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air dan eter; larut
dalam aseton; sangat sukar larut dalam etanol.
pH : antara 4,5 dan 7,5

1
 Titik lebur : 197º - 200º
Inkompatibilitas : Asam sitrat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus
cahaya.
Densitas : 1,4655 g / cu cm
Aliran : Buruk
Stabilitas : Stabil dibawah kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan
(Farmakope Indonesia Edisi IV, Halaman 766)

I.2 Zat Tambahan

1). Laktosa Monohidrat
Struktur :

Gambar I.2.1 Struktur Kimia Laktosa Monohidrat

Rumus Kimia : 𝐶12 𝐻22 𝑂11 𝐻2 𝑂
Berat Molekul : 360,31
Pemerian : Partikel kristal berwarna putih, mudah
terpapar cahaya. Α-laktosa terdiri dari
sukrosa 20% dan β-laktosa 40%.
Kelarutan : Praktis tidak laru dalam kloroform, etanol,
eter. Larut pada 5,24 bagian air, 3,05 bagian
air suhu 400C, 2,30 bagian air suhu 500C,
1,71 bagian air suhu 600C, 0,96 bagian air
suhu 800C.
Kegunaan : Sebagai pengisi tablet dan pengikat tablet.

2
Alasan : Karena selain berfungsi sebagai pengisi
dan pengikat laktosa monohidrat dapat
meningkatkan kompresibilitas dan laju alir.
Titik Lebur : 2010C-2020C
Densitas : 1,545g/m3
Inkompisitibilitas : Asama amino, Amfetamin, dan lisinopril
Kestabilan : Laktosa bisa berubah menjadi warna coklat
apabila terkena panas.
Penyimpanan : Disimpan ditempat tertutup rapat, dingin
dan kering.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 391)

2). Polyvinil Pirolidon (PVP)

Struktur :

Gambar I.2.2 Struktur Kimia PVP

Rumus Kimia : (C6H9NO)n
Berat Molekul : 2500-3 juta
Pemerian : Serbuk halus berwarna putih sampai putih
kekuning-kuningan, tak berbau atau hamper
berbau, higroskopis.
Fungsi : Pengikat tablet, diluent tablet atau zat
penyalut 0,5-5,0%, zat pensuspensi diatas 5,0
%.
Alasan : Digunakan sebagai pengikat karena
memiliki sifat aliran yang baik, sudut istirahat
minimum dan daya kompatibilitasnya lebih

3
 baik sehingga menghasilkan tablet yang lebih
baik.
Kelarutan : Larut dalam asam, kloroform, etanol (95%),
keton, methanol dan air. Tidak larut dalam
eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.
pH : 3,0 – 7,0
Densitas (true) : 1,180 g/cm³
Daya Alir : 20 g/s (povidon K-25), 16 g/s (povidon
K29/32)
Stabilitas :Warna povidon berubah gelap dengan
pemanasan pada suhu 105 °C, dan terjadi
penurunan kelarutan dalam air. Stabil pada
o
pemanasan 110-130 C yang sebentar,
sterilisasi dengan uap tidak mengubah
karakteristik povidon. Larutan povidon
mudah terkontaminasi oleh jamur olah karena
itu perlu ditambahkan pengawet. Povidon
dapat disimpan dalam kondisi biasa-biasa saja
tanpa mengalamai degradasi atau
dekomposisi, Harus disimpan dalam wadah
kedap udara pada tempat yang sejuk dan
kering.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 612)

3). Crospovidone (Kollidon CL)

Struktur :

4
 Gambar I.2.6 Struktur Kimia Crospovidon

Rumus Kimia : (C6H9NO)n

Pemerian : Serbuk berwarna putih hingga putihkrem,
serbuk halus, mudah mengalir, praktis tidak
berasa, tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Kegunaan : Berfungsi sebagai disintegran,crospovidon
dapat memperbaiki sifat alir ciprofolxacin.
Dan diharapkan dapat meningkatkan
kecepatan disintegrasi tablet.

Alasan : Crospovidone adalah tablet disintegran larut

air dan sebagai desintegran digunakan pada
konsentrasi 2-5% pada tablet dengan metode
kempa langsung, metode granulasi kering atau
basah. Partikel yang lebih besar memberikan
disintegrasi lebih cepat dari partikel yang
lebih kecil. Crospovidone bisa digunakan
untuk meningkatkan kelarutan obat yang
sukar larut. Obat diserap ke crospovidone
dengan adanya pelarut yang sesuai dan pelarut
kemudian menguap. Hasil teknik ini lebih
cepat laju disolusi.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan pelarut

organik yang paling umum
pH : 5.0–8.0
Densitas : 1.22g/cm

5
 Aliran :-

Kelembaban : penyerapan air maksimum kira-kira 60%

Stabilitas : Karena crospovidone bersifat higroskopis,
harus disimpan dalam wadah kedap udara
di tempat sejuk dan kering
( Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th,2009)

4). Aerosil (ColloidalSiliconDioxide)

Struktur :

Rumus kimia : SiO2

Berat Molekul : 60,80
Pemerian : Aerosil merupakan uap silika
submikroskopik dengan ukuran partikel
sekitar 15 nm. Berwarna putih terang, tidak
berbau, tidak berasa.
Kegunaan : Digunakan sebagai glidan dalam pembuatan
tablet dengan konsentrasi 0,1-1,0%
Alasan : Alasan penambahan aerosil dalam formula
adalah karena aerosil baik sebagai glidan.
Kelarutan :Tidak larut dalam air
pH : 3,5 – 5,5
Densitas : 0.029 – 0.042 g
Aliran : 35. 52 %

6
 Kelembaban : Bersifat higroskopik sehingga dapat
menyerap air dalam keadaan lembab namun
tidak berubah menjadi cair.
Stabilitas : aerosil merupakan zat yang higroskopik
namun dapat menyerap air dengan kuantitas
yang tinggi tanpa berubah menjadi cair.

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 187)

5). Glyceryl Behenate

Struktur Tidak ada di Hope, dan belum menemukan

Pemerian Glyceryl behenate bubuk putih-kuning halus, bau

yang samar
(HOPE 6th ed, hal 287)
Kegunaan formula Lubrican 1- 3%
Yang digunakan 1 %
Alasan : Dalam formulasi farmasi, gliseril
berperilaku terutama digunakan sebagai pelumas
dalam persiapan tablet dan kapsul oral. Ini adalah
sifat pengikatan yang baik, tidak mempengaruhi
kekerasan tablet dan tidak terpengaruh oleh
pencampuran atau parameter produksi.
PH -
Stabilitas Glyceryl behenate harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat, pada suhu kurang dari 35oC.

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient,

6th ed, 2009, hal 287)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

7
a. Formulasi yang akan dibuat
R/ Sulfadimidine 500mg
Laktosa Monohidrat 18,3 %
PVP 3%
Crospovidon (Kollidon CL) 5%
Aerosil 1%
Glyceryl Behenate 1%

b. Metode yang digunakan

Granulasi Kering
c. Alasan Pemilihan Metode
Pemilihan metode granulasi kering karena zat aktif Sulfadimidine
mempunyai sifat aliran dan kompresibilitas buruk sehingga tidak bisa
menggunakan metode kempa langsung. Selain itu zat aktif ini merupakan
antibiotik yang tidak dapat dipanaskan. Golongan antibiotik tidak tahan
terhadap pemanasan dan jika dipanaskan zat aktifnya akan rusak. Oleh
karena itu tidak dipilih metode granulasi basah, tetapi dapat dibuat dengan
metode granulasi kering. Metode granulasi kering dilakukan agar sifat
aliran Sulfadiazin dalam granul lebih terjamin.
d. Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan
1. Laktosa Monohidrat yang digunakan adalah qs. Hal ini dikarenakan
laktosa monohidrat berfungsi sebagai pengisi.
2. PVP yang digunakan adalah sebesar 3%. Hal ini dikarenakan untuk
mendapatkan hasil maksimal dari zat tambahan tersebut.
Konsentrasi PVP sebagai pengikat sebesar 1-5%.
3. Crospovidon (Kollidon CL) yang digunakan adalah sebesar 5%,
konsentrasi yang digunakan adalah konsentrasi maksimal dalam
syarat zat sebagai disintegran (2 - 5%). Hal ini dikarenakan untuk
mendapatkan hasil yang maksimal dari fungsi zat ini sebagai
disintegran.
4. Aerosil yang digunakan adalah sebesar 1 %, konsenterasi yang
digunakan adalah konsentrasi maksimal dalam syarat zat sebagai

8
 glidan ( 0,5 – 1 % ). Hal ini dikarenakan untuk mendapatkan hasil
yang maksimal dari fungsi zat ini sebagai glidan.

5. .Gliceryl behenate yang digunakan 1 % konsentrasi yang

digunakan adalah konsntrasi maksimal dalam syarat zat sebagai
Lubrican 1- 3%, Hal ini dikarenakan untuk mendapatkan hasil
yang maksimal dari fungsi lubrikan.

III. PERHITUNGAN
a. Setiap Tablet mengandung 500 mg Sulfadimidine
b. Bobot Tablet 750 mg
c. Jumlah Tablet 75.000

III.1 Untuk Tiap Tablet

1. Fasa Dalam (93%)

Fasa Dalam = 0,93 x 750 mg = 697,5 mg
Sulfadimidine = 500 mg
3
PVP = x750 mg = 22,5 mg
100
5
Crospovidon (Kollidon CL) = x 750 mg
100
= 37,5 mg
Laktosa Monohidrat = (697,5 – 500 – 22,5 – 37,5) = 137,5 mg

137,5
= 𝑋100%= 18,3 %
750

= 1,395 mg

2.Fasa Luar (7%)

Fasa Luar = 0,07 x 750 mg = 52,5 mg
1
Aerosil = x52,5 mg = 7,5 mg
7

9
 1
Glyceryl Behenate = x52,5 mg = 7,5 mg
7
= 105 mg

III.2 Bobot Granul Teoritis (Fasa Dalam dan Fasa Luar)

Sulfadimidine : 500 mg x 75.000 = 37.500 g

PVP : 22,5 mg x 75.000 = 1.687,5 g
Crospovidon (Kollidon CL) : 37,5 mg x 75.000 = 2.812,5 g
Laktosa Monohidrat : 18,3mg x 75.000 = 1.372,5g
Aerosil : 7,5 mg x 75.000 = 562,5 g
Glyceryl Behenate : 7,5 mg x 75.000 = 562,5 g

III.3 Penimbangan

Sulfadimidine = 37.500 gram

PVP = 1.687,5 gram
Crospovidon (Kollidon CL) = 2.812,5 gram
Laktosa Monohidrat = 10.312 ,5gram
Aerosil = 562,5 gram
Glyceryl Behenate = 562,5 gram

IV. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN

Semua bahan disiapkan , zat terlebih dahulu ditentukan fase dalam dan fase
luar, fase dalam terdiri dari Sulfadimidine, Laktosa Monohidrat, PVP, dan
Crospovidon (Kollidon CL) sedangkan fase luarnya terdiri dari Aerosil, Glyceryl
Behenate. Selanjutnya ditimbang fase dalam dan setengah fase luar, kemudian fase
dalam dan setengah fase dalam dicampurkan sampai homogen. Selanjutnya
dilakukan slugging, lalu dilakukan pengayakan dengan mesh 16, 24, 32 dan 200.
Setelah granul yang tertahan pada mesh 24 mencapai 70% lalu granul dilakukan
evaluasi massa siap cetak, seperti homogenitas, kompresibiltas, laju alir dan sudut
istirahat. Setelah itu setengah sisa fase luar ditambahkan dan dihomogenkan.
Kemudian dilakukan evaluasi massa siap cetak kembali. Hasil campuran kemudian
dicetak menjadi tablet. Tablet pertama yang sudah jadi diukur uji kekerasan tablet
dan bobot tablet, harus memenuhi persyaratan, setelah memenuhi maka produksi

10
tablet dapat dilanjutkan. Hasil tablet yang sudah diproduksi dievaluasi dengan
evaluasi tablet.

V. EVALUASI YANG DILAKUKAN

V.1 Evaluasi Masa Siap Cetak
a. Distribusi Ukuran Partikel
Ayakan dengan nomor mesh 16, 24, 32 dan 200 disusun dari atas
ke bawah, kemudian granul dimasukkan ke atas ayakan lalu
digoyangkan. Masing-masing granul yang tertinggal di ayakan nomor 24
dan 32 ditimbang kembali sampai berat granul yang tertahan pada mesh
24 mencapai 70% dan dihitung distribusi partikel setiap ayakan.
b. Kompresibilitas
Sampel berupa massa serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur,
kemudian diukur volumenya, dicatat sebagai volume curah. Gelas ukur
diletakkan di atas Lap atau kain, kemudian dimampatkan dengan diketuk
secara berulang hingga volume konstan, dan dicatat sebagai volume
mampat. Setelah itu kompresibilitas dan Rasio Hausner dihitung.

c. Laju Alir dan Sudut Istirahat

Sampel serbuk ditimbang, lalu dimasukkan kedalam corong getar
yang dengan kondisi lubangnya tertutup. Setelah itu tutup corong dibuka,
dihitung waktu yang dibutuhkan oleh serbuk untuk keluar sepenuhnya
dari corong getar, kemudian serbuk ditimbang. Nilai kecepatan alir
dihitung dari serbuk yang keluar dari corong getar, tinggi timbunan
serbuk diuku rdan diameter dari 4 garis potong, lalu dihitung rata-rata
diameter dalamnya. Sudut istirahat serbuk dihitung.

V.2 Evaluasi Tablet

a. Keseragaman Bobot
Tablet satu persatu ditimbang sebanyak 10 tablet. Lalu hitung
rata-rata tiap tablet, keseragaman bobot dan bandingkan dengan literatur.
b. Keseragaman Ukuran

11
 Disiapkan 10 tablet dan jangka sorong. Hitung diameter dan tinggi tablet
dengan jangka sorong dan bandingkan hasil yang didapatkan dengan
literatur
c. Kekerasan Tablet
Tablet dimasukkan ke alat hardness tester lalu dikalibrasi. Diputar
bagian bawah alat sampai tablet hancur dan dilihat nilai kekerasan tablet.
d. Friabilitas
Sebanyak 10 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih dahulu.
Tablet dimasukan ke alat Friabilator, waktu diatur selama 4 menit pada
kecepatan 25 rpm. Timbang kembali bobot tablet yang diperoleh setelah
pengujian. Hitung % Friabilitas.
e. Friksibilitas
Sebanyak 10 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih dahulu. Tablet
dimasukan ke alat Friksibility tester, waktu diatur selama 4 menit pada
kecepatan 25 rpm. Timbang kembali bobot tablet yang diperoleh setelah
pengujian. Hitung % Friksibilitas.
f. Waktu Hancur
Masing-masing tabung dari keranjang dimasukkan 1 tablet, lalu
cakram dimasukkan pada setiap tabung. Hidupkan alat, gunakan air
dengan suhu 37℃ ± 2° sebagai media kecuali dinyatakan lain
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Volume
cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan
wadah kawat kassa berada paling sedikit 15 mm dibawah permukaan
cairan dan pada gerakan kebawah berjarak tidak kurang dari 25 mm dari
dasar wadah. Pada akhir batas waktu seperti tertera pada monografi,
angkat keranjang dan amati semua tablet.

VI. KEMASAN / LABEL

VI.1 Label

12
VI.2 Kemasan Primer

13
 Botol Kaca

VI.3 Kemasan Sekunder

14
15
VI.4 Brosur

FYNADIN
100 tablet

Komposisi:

Tiap 750 mg tablet mengandung :

Sulfadimidine 500mg

Kontraindikasi:

Penderita yang peka terhadap sulfonamida, penderita dengan

kerusakan ginjal, wanita hamil & menyusui, bayi berusia <2 bulan.

Efek Samping:

Mual, muntah dan diare

Peringatan:

Jika sakit yang berlanjut hubungi dokter.

Penyimpanan:

Simpan pada suhu kamar (25-30°C) dan terhindar dari sinar matahari
langsung.

Harus dengan resep dokter

Jenis :Tablet

Produsen :PT. NYDANA

EXP DATE :23 MEI 2022

No Reg : DKL0704221210A1

No Batch : I090720

16
VI.5 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk

Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk

a. No Batch
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan
oleh industri farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan
produksi.
No. Batch : I090720
Keterangan :
I : Tahun Pengemasan (2019)
09 : identitas produk
07 : urutan nomor produksi pada tahun yang sama (2019)
20 :urutan numor lot dari suatu bets obat jadi
b. No Registrasi
Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda
obat telah terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.
DKL

Keterangan :
D : Menunjukan nama dagang
K : Golongan oba tkeras
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
07 : periode pendaftaran obat jadi
042 : Menunjukan nomer urut pabrik
212 :Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik
10 :tablet
A : Sediaan obat jadi yang pertama disetuji
1 : Kemasan utama

c. Logo yang digunakan

17
Logo yang digunakan pada sediaan formulasi Sulfadimidine
yaitu logo tanda bulatan dengan lingkaran hitam dengan dasar
merah yang didalamnya terdapat huruf “K” yang menyentuh
garis tepi, itu melambangkan bahwa Sulfadimidine termasuk
obat keras.

Logo : Obat keras

Label : HARUS DENGAN RESEP DOKTER

18
VII. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi keempat. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia
Edisi kelima. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta.
Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulations, Second Edition Volume One. New York :
Compressed Solid Products, Informa healthcare.
Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E. 2006. Handbook of
Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition. Pharmaceutical Press
and American Pharmacists Association. London : USA.
Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6thed, 2009. Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Association. London : USA.

19