LABORATORIUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN TABLET

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
CEFACLOR
Nama : SuciMaulida M/ A 161 023 Regulerpagi A
Zat aktif : Cefaclor
Jumlah Tablet : 150.000
Dosis : 500 mg
I. PREFORMULASI
1.1 Nama Zat Aktif : Cefaclor
Struktur :

BeratMoleku : 367,808 g/mol

Pemerian : Serbuk putih atau agak kuning. Sedikit
larut dalam air; praktis tidak larut dalam
diklorometana dan metil alkohol.
(Martindale ed.36 hal 217)
Kelarutan : Sedikit larut dalam air; praktis tidak larut
dalam kloroform, dalam metil alkohol, dan
benzena.
(Martindale ed.36 hal 217)
Titik leleh :-
pH : 3 – 4,5
(Farmakologi dan Terapi, 2007, hal 684)
1.2 Zat Tambahan
A. Avicel 102

Struktur :

Gambar 1.2.4 Struktur Kimia Avicel 102

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)

Pemerian : Serbuk kristal ,putih, tidakberbau, tidak
berasa, tersusun daripartikel yang berpori
– pori, danhigroskopis.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)
Kegunaan : Pengisi tablet ( Diluent ) 20 -90%.

Alasan : karena mempunyai ukuran granulyang

besar sehingga dapat memperbaiki sifat
aliran, selain itu bertujuan untuk
meningkatkanketermampatan
yangmenghasilkan tablet denganfriabilitas
rendah dan kekerasantablet yang baik
sehingga menghasilkan
kompaktibilitasyang baik.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)
Kelarutan : Sukar larut dalam larutan NaOH,praktis
tidak larut dalam air, asamencer, dan
 sebagian besar larutdalam pelarut organik.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)
pH : 6,0 – 8,0
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)

Densitas : 0,28 – 0,33 g/ cm3

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)
Aliran : 1,420 – 1,460 g / cm3
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)
Kelembaban : Biasanya kurang dari 5% w/w dan
bersifat higroskopis.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)
Stabilitas : Zat ini bersifat stabil pada suhu dan
kelembaban terjaga walaupun bersifat
higroskopis
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 129)

B. Povidone K 25, poly[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)ethylene]

Struktur :

Gambar 1.2.1 Struktur Kimia PVP

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)
Rumus Kimia : (C6H9NO)n
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)
Berat Molekul : 2500-3 juta
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)
Pemerian :Serbuk halus berwarna putihsampai
putih kekuning-kuningan, takberbau
atau hamper berbau,
higroskopis.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)
Kegunaan : Pengikat tablet, diluent tablet atau
zat penyalut 0,5-5,0%.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)
Alasan : Digunakan sebagai pengikat karena
memiliki sifat aliran yang baik,
sudut istirahat minimum dan daya
kompatibilitasnya lebih baik
sehingga menghasilkan tablet yang
lebih baik.
Kelarutan : Larut dalam asam, kloroform,etanol
(95%), keton, methanol dan air.
Tidak larut dalam eter, hidrokarbon,
dan minyak mineral.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)
Stabilitas :Warna povidon berubah gelap
dengan pemanasan pada suhu 105
 °C, dan terjadi penurunan kelarutan
dalam air. Stabil pada pemanasan
110-130 oC yang sebentar, sterilisasi
dengan uap tidak mengubah
karakteristik povidon. Larutan
povidon mudah terkontaminasi oleh
jamur oleh karena itu perlu
ditambahkan pengawet. Povidon
dapat disimpan dalam kondisi biasa-
biasa saja tanpa mengalamai
degradasi atau dekomposisi, Harus
disimpan dalam wadah kedap udara
pada tempat yang sejuk dan kering.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 5, hal 611-
616)

C. Sodium Starch Glycolate

Stuktur :

Gambar 1.2.3 Struktur Kimia SSG

Pemerian : Serbuk halus berwarna putihatau hampir

putih, dan sangathigroskopis

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)
Kegunaan : Penghancur (Desintegran) 2 – 8%

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)
Alasan Sebagai pengikat dalam keadaan kering
dan untuk memudahkan hancurnya tablet
ketika kontak dengan cairan saluran cerna.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam metilen
kloriddan akan membentuk suspensi
dalamair.

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)

Ph : 5,5 – 7,5

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)

Densitas : 1,49 gram/cm3

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)

Sifat Aliran : Sangat baik ( karena memiliki

ukuranyang homogen dan kecil )

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)
Kelembaban : Sangat higroskopis

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical

Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)
Stabilitaszat :Walaupun memiliki sifat yang
higroskopis namun zat ini memilikisifat
yang stabil pada suhu dankelembapan
yang terjaga dan baikdisimpan pada
 tempat yang tertutupbaik, tidak stabil bila
dicampurkandengan asam askorbat.

(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal 663)

D. Aerosil (Colloidalsilicondioxide)
Rumus kimia : SiO2
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)
Pemerian : Aerosil merupakan uap silika
submikroskopik dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm. Berwarna
putih terang, tidak berbau, tidak
berasa.

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

Kegunaan : Sebagaiglidandalam
pembuatan tabletdengan
konsentrasi 0,1-1,0%.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)
Alasan : alasan penambahan aerosil dalam
formula adalah karena aerosil baik
sebagai glidan

Kelarutan :Tidaklarutdalam air

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

pH : 3,5 – 4,4

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

Densitas : 0.029 – 0.042 g

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

Aliran : 35. 52 %

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

Kelembaban : bersifathigroskopiksehinggadapat
 menyerap air dalamkeadaanlembab
namuntidakberubahmenjadicair.

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

Stabilitas : aerosil merupakan zat yang
higroskopik namun dapat menyerap
air dengan kuantitas yang tinggi
tanpa berubahmenjadicair.

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6 hal 185)

E. Amilum Kering
Struktur :

Gambar 1.2.7 Struktur Kimia Amilum Kering

Rumus Kimia : (C6H10O5)n

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Pemerian :Serbuk halus, kadang-kadang

berupa gumpalan putih, tidak
berbau, tidakberasa.

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Kegunaan : Desintegran, pengikat,dan

Antiadheren

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Alasan : Alasan digunakan amylum kering
dalam formula karena amylum dapat
digunakan sebagai desintegran
tabletmenjadi granul dan sebagai
pengikatdalam pencetakan tablet.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin
dan etanol 95%

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

pH : 5,5 – 6,5

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Densitas : 1,478 g/cm3

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Aliran : Pada umumnya pati bersifat kohesif

dan memiliki karakteris aliran yang
buruk

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Kelembaban : Semua pati bersifat higroskopik dan

menyerap kelembaban yang ada di

atmosfer.

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691).

Stabailitas :Stabil jika dilindungi dari

kelembapan tinggi. Jika digunakan
sebagai penghancur pada tablet
dibawah kondisi normal pati
biasanya inert.

(Handbook of Pharmaceutical xcipient 6th Ed 2009, hal 685-691)

F. Ca Stearat
Struktur :

Gambar 1.2.6 Struktur Kimia Ca Stearat

(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)
Rumus Kimia : C36H70CaO4
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)

Pemerian : Serbuk halus bebas butiran putih

sampai putih kekuningan, bau khas
rasa manis.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)
Kegunaan : Lubrikan
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)

Alasan : Karena merupakan anti lekat

dengan ukuranpartikel yang halus
dan titik lebur yang cukup tinggi.

Kelarutan : Tidak larut dalam air, praktis

tidaklarut dalam etanol 95%,
kloroform, aseton dan eter. Hampir
larut dalam mineral oil dan alcohol
panas.

(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)

pH :2–7
 (Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)
Densitas : 1.064 – 1.096 g/cm3
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)
Kelembapan : Harus disimpan dalam wadah
tertutup baik ditempat sejuk dan
kering.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)
Aliran : Baik
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)
Stabilitas : Stabil, penyimpananpadawadah
tertutupbaik, ditempatsejukdan
kering.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipien, 6th .ed, 2009, hal 103)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

II.1 Formula yang akan dibuat
R/ Cefaclor 500 mg
Sodium Starch Glycolate 2%
PVP 10%
Avicel 102 q.s
Calcium Stearat 1%
Aerosil 1%
Amylum kering 5%

II.2. Metoda yang digunakan : Metode granulasi kering

Alasan :Zat aktif Cefaclor merupakan antibiotik dari
golongan Sefalosporin dan termasuk golongan beta laktam memiliki sifat
lebih stabil apabila dalam metode granulasi kering dibandingkan granulasi
basah. Prinsip dari granulasi kering ini adalah memasukkan ½ fase luar ke
dalam campuran fase dalam dan mengempa campuran bahan kering menjadi
masapadat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan parikel yang
berukuran besar .
III. PERHITUNGAN
a. Kekuatan Sediaan : 500 mg
b. Bobot tablet : 650mg
c. Jumlah Tablet : 150.000 tablet

III.1. Untuk Tiap tablet

1. Fase Dalam (93%)
93
Total fase dalam = 100 x 650 mg = 604.5 mg.

a. Cefaclor = 500mg
b. PVP (0,1 x 650) = 65 mg
c. Sodium Starch Glycolate (0,02 x 650) = 13 mg
d. Avicel 102 (604.5-500-65-13) = 26.5 mg
Total = 604.5 mg
2. Fase Luar
Total fase luar = 0,07 x 650 mg = 45.5 mg
1
a. Aerosil=7 x 45.5mg = 6.5 mg
1
b. Calcium Stearat =7 x 45.5 mg = 6.5 mg
5
c. Amykum kering=7 x 45.5 mg = 32.5 mg

III.2. Bobot Granul Teorits ( Fasa Dalam dan Fasa Luar)

Cefaclor : 500mg x 150.000 = 75.000 g
Sodium Starch Glycolate : 13mg x 150.000 =1.950 g
PVP : 65mg x 150.000 = 9.750 g
Avicel 102 : 26.5mg x 150.000 =3.975 g
Calcium Stearat : 6.5mg x 150.000 = 975 g
Aerosil : 6.5mg x 150.000 = 975 g
Amylum kering : 32.5 x 150.000 = 4.875 g
 III.3. Penimbangan
Cefaclor = 75.000 g
Sodium Starch Glycolate = 1.950 g
PVP = 9.750 g
Avicel 102 =3.975 g
Calcium Stearat = 975 g
Aerosil = 975 g
Amylum kering = 4.875 g

IV. PROSEDUR PEMBUATAN

Semua bahan ditimbang sesuai dengan bobot yang diperlukan.
Kemudian campurkan fase dalam terlebih dahulu yaitu Cefaclor,
PVP,Sodium Starch GlycolatedanAvicel 102 aduk hingga homogen.
Setelah semua fase dalam tercampur secara homogen, tambahkan
setengah fase luarCaStearat,Aerosilcampur hingga
homogen.Kemudian dibuat slug sampai terbentuk bongkahan.
Bongkahan (slug) kemudian dihancurkan lalu di ayak dengan
pengayak 16, 24, 32 dan 60, lalu evaluasi granul yang lolos pada
pengayakan 16. Setelah itu ditambahkan sisa fase luar yaitu
CaStearat,AerosildanAmylum kering, campur sampai homogen.
Dilakukan kembali evaluasi (IPC) massa siap cetak. Campuran
dicetak menjadi tablet.Setelah dicetak, dilakukan evaluasi tablet secara
acak terhadap keseragaman bobot, keseragaman ukuran, friabilitas,
friksibilitas, kekerasan tablet dan waktu hancur tablet.

II. EVALUASI YANG DILAKUKAN

V.1. Evaluasi Masa Siap Cetak
a. Kompresibilitas
Serbuk ditimbang sebanyak 10 gram, dimasukkan kedalam
gelas ukur dan dicatat volume curah serbuk. Letakkan gelas
ukur diatas kompresibilitas, ,kemudian dimampatkan dengan
diketuk secara berulang hingga volume konstan, dan dicatat
 sebagai voume mampat. Jika sudah, dicatat volume mampat dan
dihitung kompresibilitas pada serbuk.
b. Laju Alir dan Sudut Istirahat
Bahan ditimbang sebanyak 5 gram, dimasukkan ke dalam
corong getar. Lalu corong getar dinyalakan, dibuka bagian
bawah corong dan serbuk dibiarkan mengalir. Saat serbuk jatuh
dihitung waktu yang dibutuhkan, diukur diameter serbuk, dan
dihitung laju alir dan sudut istirahat.
V.2 Evaluasi Tablet
a. Keseragaman Bobot
Tablet satu persatu ditimbang sebanyak 20 tablet. Lalu
hitung rata-rata tiap tablet, keseragaman bobot dan bandingkan
dengan literatur.
b. Keseragaman Ukuran
Disiapkan 20 tablet dan jangka sorong. Hitung diameter dan
tinggi tablet dengan jangka sorong dan bandingkan hasil yang
didapatkan dengan literatur.
c. Kekerasan Tablet
Tablet dimasukkan ke alat hardness tester lalu
dikalibrasi. Diputar bagian bawah alat sampai tablet hancur dan
dilihat nilai kekerasan tablet.

d. Friabilitas
Sebanyak 20 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih
dahulu. Tablet dimasukan ke alat Friabilator, waktu diatur
selama 4 menit pada kecepatan 25 rpm. Timbang kembali bobot
tablet yang diperoleh setelah pengujian. Hitung % Friabilitas.
e. Friksibilitas
Sebanyak 20 tablet disiapkan dan ditimbang terlebih
dahulu. Tablet dimasukan ke alat Friksibility tester, waktu
diatur selama 4 menit pada kecepatan 25 rpm. Timbang
kembali bobot tablet yang diperoleh setelah pengujian. Hitung
% Friksibilitas.
f. Waktu Hancur
Masing-masing tabung dari keranjang dimasukkan 1
tablet, lalu cakram dimasukkan pada setiap tabung. Hidupkan
alat, gunakan air dengan suhu 37℃ ± 2° sebagai media kecuali
dinyatakan lain menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi. Volume cairan dalam wadah sedemikian
sehingga pada titik tertinggi gerakan wadah kawat kassa
berada paling sedikit 15 mm dibawah permukaan cairan dan
pada gerakan kebawah berjarak tidak kurang dari 25 mm dari
dasar wadah. Pada akhir batas waktu seperti tertera pada
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet.
VI. LABEL DAN KEMASAN
VI.1 Logo (ObatKeras)
Logo yang digunakanpadasediaancefacloryaitu logo
tandabulatandenganlingkaranhitamdengandasarmerah yang
didalamnyaterdapathuruf “K” yang menyentuhgaristepi,
ituberartimelambangkanbahwacefaclortermasukobatkeras.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

VI.2 Label dan Kemasan

VI.2.1 Label. Primer
VI.2.2 Kemasan. Sekunder

VI.2.3 Brosur
VI.3 Penjelasan yang terdapatpadakemasandanbrosurproduk
No. Registrasi: DKL 18010210A1
D : NamaDagang
K : Golongankeras
L : Obatjadiproduksidalamnegeri/lokal
18 : Periodependaftaranobatjadi
01 : Nomorurutpabrik
02 : Nomorurutobatjadi yang disetujuipabrik
10 : Tablet
A : Menunjukkankekuatanobat yang pertama di setujui
1 : Menunjukkankemasan yang pertama
No. Batch: 05180101
05 : Identitasproduk
18 : Periodependaftaranobatjadi
01 : Urutannomorproduksipadatahun yang sama (2018)
01 : Urutannomor lot darisuatu bets obatjadi
VII. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Farmakologi dan Terapeutik FK UI. 2007. Farmakologi dan Terapi.
Jakarta : FK UI.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Katzung, Bertran G. 2011. Farmakologi Dasar dan Klinik. Jakarta : EGC.
Martindale The Complete Drug Reference, 36th Edition.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipient 6th edition. London: Pharmaceutical Pres.