GRANULASI BASAH
I. Materi :
Pengenalan alat dan penggunaan alat
II. Tujuan :
1. Mahasiswa dapat mengenal alat-alat yang digunakan dalam pembuatan
sediaan tablet
2. Mahasiswa dapat mengenal alat-alat yang digunakan dalam evaluasi
granul dan evaluasi tablet
3. Mahasiswa dapat mengetahui cara penggunaan obat yang digunakan
untuk pembuatan sediaan tablet
4. Mahasiswa dapat mengetahui cara penggunaan alat yang digunakan pada
evaluasi tablet dan granul
III. Teori :
A. Definisi Tablet
Tablet dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan solid yang
mengandung satu atau lebih zat aktif dengan atau lebih zat aktif dengan
atau berbagai eksipien yang meningkatkan mutu sediaan tablet.
Kelancaran sifat aliran bebas (sifat kohesivitas, kecepatan disentegrasi
dan sifat anti lekat) dan dibuat dengan mengempah campuran sebuk
dalam mesin tablet (Charles J.P Siregar : hal 1)
Menurut Farmakope Indonesia edisi III tablet adalah sediaan padat
kelompok, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau
sirkuler, kedua permukaannya rata dan cembung, mengandung satu jenis
obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang
digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat
pengikat, zat pelian, zat pembasah atau zat lain yang cocok.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV tablet adalah sediaan padat
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
B. Bentuk Tablet
Menurut Farmakope Indonesia edisi V bentuk sediaan tablet yaitu :
1. Tablet Kempa
Tablet kempa dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan
bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat
dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja.
2. Tablet Cetak
Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab
dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kepadatan tablet
tergantung pada ikatan kristal yang berbentuk selama proses
pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada kekuatan takanan
yang diberikan.
3. Tablet Triturat
Tablet triturat merupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil,
umumnya silindris, digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang
tepat untuk peracikan obat. Tablet hipodermik adalah tablet cetak
yang dibuat dari bahan yang mudah melarut atau melarut sempurna
dalam air, dulu umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi
hipodermik. Diberikan secara oral atau jika diperlukan ketersediaan
obat yang cepat seperti halnya pada tablet Nitrogliserin, diberikan
secara sublingual.
4. Tablet Bukal
Tablet bukal digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara
pipi dan gusi
5. Tablet Sublingual
Tablet sublingual digunakan dengan cara meletakkan dibawah
lidah
6. Bolus
Bolus merupakan tablet besar yang digunakan untuk hewan,
umumnya untuk hewan besar.
7. Kaplet
Kaplet merupakan tablet yang berbentuk kapsul
8. Tablet Eferveson
Tablet eferveson yang larut, dibuat dengan cara dikempah ; selain
zat aktif juga mengandung campuran asam (asam sitrat,asam tartat)
dan natrium bikarbonat, yang jika dilarutkan dalam air akan
menghasilkan karbondioksida.
9. Tablet Kunyah
Tablet kunyah yang dimaksud untuk dikunyah, memberikan
residu dengan rasa enak dalam ronggaa mulut, muda ditelan dan tidak
meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
10. Tablet Lepas-Lambat
Tablet lepas-lambat dibuat sedemikian sehingga zat aktif akan
tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.
11. Tablet Hisap (Lozenges)
Tablet hisap adalah sediaan padat mengandung satu atau lebih
bahan obat, umumnya bahan dasar berasa manis dan beraroma, yang
dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut.
12. Tablet Salut Biasa
Tablet salut biasa umumnya tablet disalut dengan gula dari
suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati,
kalsium karbonat, talk atau titanium oksida yang disuspensikan
dengan gom akasida atau gelatin.
13. Tablet Salut-Enterik
Tablet salut enterik jika obat dapat rusak atau inaktif karena
cairan lambung atau dapat mengatasi mukosa lambung, diperlukan
bahan penyalut entrik, yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat
sampai tablet telah melewati lambung.
C. Granulasi Basah
Granulasi basah adalah proses menambahkan cairan pada suatu
serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi dengan
pengadukan yang akan menghasilkan aglomerasi atau granul.
Keuntungan granulasi basah :
1. Sifat-sifat mengalir lebih baik (diperbaiki)
2. Pemadatan
3. Karakteristik pengempa diperbaiki
4. Distribusi zat pewarna dan zat aktif yang larut lebih baik/jika
ditambahkan dalam larutan pengikat
5. Debu berkurang
6. Pencegahan pemisahan campuran serbuk
7. Permukaan hidrofobik menjadi lebih hidrofilik
1. Kertas perkamen
2. Sudip
3. Neraca Analitik
4. Jouling Volumeter
5. Hardness tester
6. Jangka Sorong
7. Frabilator
8. Disintegrator tester
9. Flow Meter
10. Tissue
11. Serbet
12. Oven
13. Sarung Tangan
14. Mesin Cetak Tablet
15. Ayakan No.40, 12 dan 16
16. Mangkok Stain Steel
17. Beaker Glass
18. Batang Pengaduk
Bahan:
1. Paracetamol 500mg
2. Amylum 10%
3. Gelatin 5%
4. Laktosa
5. Avicel
6. Pewarna (Strowbery) 0,1%
7. LHPC-LH II 11,5%
8. Mg. Stearat 1%
9. Talk 1%
10. Aerosol 0,25%
IX. Perhitungan :
Berat 1 tablet : 650 mg
Dibuat : 500 Tablet
Berat Total : 650 x 500 = 325.000 mg = 325 gram
Komponen granulat : Mg. Stearat 11% + Talk 1% + Aerosol 0,25% + LHPC
5% = 1% + 1% +0,25% + 5% = 7,25%
100% - 7,25% = 92,75%
Komponen granulat = 92,75% x 325 gram = 301,4375 gram = 301,44 gram
a. PCT 500 mg x 500 = 250.000 mg = 250 gram
10
b. Amylum = x 301,44 gram = 12,06 gram
100
4
c. Gelatin = x 301,44 gram = 12,06 gram
100
0,1
d. Pewarna = 100 x 301,44 gram = 0,30 gram
e. Pengisi = 301,44 gram – (250 gram + 30,14 gram + 12,06
gram + 0,30 gram)
(Laktosa dan Avicel) = 301,44 gram – 292,5 gram = 8,94 gram
Laktosa : Avicel =1:1
Laktosa = 4,47 gram
Avicel = 4,47 gram
Setelah pengeringan diperoleh granul = 288,3 gram
Kadar Lembab =
Granul % H2O =
Komposisi granul secara teoritis untuk tablet 500 tablet = 301,44 gram
288,3
Dalam praktek diperoleh tab = x 500 tablet = 478,20 tablet
301,44
Komponen luar :
1. LHPC-LH II = 5/92,75 x 288,3 g = 15,54 g
2. Mg.Stearat = 1/92,75 x 288,3 g = 3,11 g
3. Talkum = 1/92,75 x 288,3 g = 3,11 g
4. Aerosil = 0,25/92,75 x 288,3 g = 0,78 g
X. Penimbangan
1. Paracetamol = 250 g
2. Amylum = 30,14 g
3. Geladin = 12,06 g
4. Zat Warna = 0,30 g
5. Laktosa = 4,47 g
6. Avicel = 4,47 g
Komponen Luar :
1. LHPC-LH II : 15,54 g
2. Mg.Stearat : 3,11 g
3. Talk : 3,11 g
4. Aerosil : 0,78 g
XI. Pembuatan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan yang akan digunakan dalam plastik dan diberi lebel
nama
3. Kemudian bahan-bahan tersebut diayak menggunakan ayakan nomor 40
kecuali zat warna dan gelatin
4. Gelatin dilarutkan dengan aquadest 50 ml yang telah dipanaskan
kemudian diaduk sampai larut, lalu biarkan 15 menit. Tambahkan zat
warna aduk hingga homogen
5. Zat aktif ditambahkan dengan zat pengikat, penghancur dalam dan pengisi
dicampur sampai massa kompak
6. Larutkan gelatin, masukkan kedalam campuran mortir, aduk sampai
terbentuk massa yang siap digranulasi
7. Campuran komponen granula tersebut diayak dengan ayakan nomor 12
8. Setelah didapat butiran lembab dilakukan pengeringan di dalam lemari
pengering (selama 30 menit). Selama proses pengeringan granul dibolak-
balik agar pengering rata, dan di tambah dengan komponen tablet
9. Kemudian dilakukan pengayakan kembali untuk mendapatkan granula
yang lebih halus dengan ayakan no 16
10. Timbang hasil granula yang diperoleh
11. Seluruh bahan obat dimasukkan kedam plastik hingga merata
12. Diambil untuk penetapan kadar lembab, granul yang sudah kering juga
diambil untuk evaluasi sifat alir dan uji kompresibilitas
13. Dilakukan pencetakan dengan mesin cetak tablet
14. Dilakukan uji evaluasi tablet
XII.Evaluasi
a) Granul
1. Kadar Lembab
Cara : Timbang seksama 5,0 gram granul, panaskan dalam
lemari pengering sampai bobot konstan (105◦ selama 2
jam)
W 0−W 1
Perhitungan : x 100%
W0
Keterangan : W0 = Bobot granul awal
W1= Bobot setelah pengeringan
Persyaratan =2–4%
Perhitungan = 1,74%
Kesimpulan = Berdasarkan hasil kadar air dengan menggunakan
diperoleh kadar lembab granul sebesar 1,74% sehingga
granul ini sudah hampir memenuhi persyaratan kadar
lembab
2. Sifat Alir
Alat = Corong alat uji waktu alir
Cara = Ditimbang 25 gram granul, tempatkan pada corong alat uji
waktu alir dalam keadaan tertutup. Buka tutupnya biarkan
granul mengalir, catat waktunya gunakan stopwatch,
lakukan 3x
Syarat = 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik
4. Friabilitas (Kerenyahan)
Alat : Friabilator
Cara : Ambil 20 tablet, bersihkan dari serbuk, timbang.
Masukkan kedalam alat uji, putar sebanyaknya 100
putaran, keluarkan tablet. Berdasarkan dari serbuk
yang terlepas dan timbang kembali. Hitung %
Friabilitas.
W 0−W 1
Perhitungan : F= x 100%
W0
Keterangan : W0 = Bobot awal
W1 = Bobot setelah pengujian
Persyaratan : Nilai F dinyatakan baik jika < 1 %. Jika F > 1%
maka tablet dapat diperbaiki dengan cara
meningkatkan / menambahkan kekerasan tablet.
Diketahui : W0 = 13,4 gram
W1 = 13,2 gram
13,4 g−13,2 g
F = x 100% = 1,49%
13,4 g
Kesimpulan : Berdasarkan data hasil uji diatas diperoleh 1,49 %
dengan persyaratan kerenyahan tablet < 1%
sehingga dapat disimpulkan bahwa kerenyahan
(Friabilitas) tablet tidak memenuhi syarat.
5. Keseragaman Ukuran
Alat : Jangka Sorong
Cara : Menggunakan 20 tablet ukur diameter dan
ketebalan dengan menggunakan jangka sorong.
Hitung rata-ratanya.
Persyaratan : Menurut Farmakope Indonesia III kecuali
dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari
3x dan tidak kurang dari 4/3 x tebal tablet.
Selain uji granul, tablet yang telah dicetak juga harus dilakukan
evaluasi tablet yang menakup hal-hal sebagian berikut :
1. Keseragaman Bobot
Tablet telah memenuhi syarat bobot. Karena tidak ada satupun
bobot tablet yang menyimpang dengan penyimpangan dari kolom A
maupun kolom B yang telah ditetapkan.
2. Waktu Hancur
Tablet juga telah diuji waktu hancur dan telah memenuhi
persyaratan. Karena waktu hancur tablet paracetamol kurang dari 15
menit.
3. Keseragaman Ukuran
Tablet memenuhi keseragaman ukuran dimana, diameter tablet
tidak lebih dari 3x tebal tablet dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet,
dengan hasil uji 4/3 1,21 ≤ 1,21 ≤ 0,52
4. Kekerasan Tablet
Dimana dalam uji ini tablet memenuhi persyaratan yang masuk
dalam range 4 kg/cm2 – 10 kg/cm2, dengan rata-ratanya adalah7,35
kg/cm2.
5. Kerenyahan Tablet
Tablet yang telah memenuhi uji kerenyahan tablet (friabilitas)
karena nilai F pada tablet paracetamol kurang dari 1% selain untuk
melakukan dan mengetahui uji granul serta evaluasi tablet. Mahasiswa
juga dapat memahami dan melakukan metode pembuatan tablet
parasetamol dengan metode granulasi basah.
Granulasi basah dipilih dalam pembuatan tablet ini dikarenakan zat
aktif yang berjumlah besar atau banyak. Selain itu dipilih juga karena
zat aktif stabil atau tahan terhadap pemanasan maupun keadaan lembab.
XV. Daftar Pustaka
Siregar,C.JP.,2015.Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-Dasar
Praktis. Penerbit Buku Kedokteran:Jakarta.
Ditjen POM 1995.”Farmakope Indonesia”.edisi IV. Departemen
Kesehatan RI.
Ditjen POM 1979.”Farmakope Indonesia”.edisi III. Departemen
Kesehatan RI.