A.

FORMULA YANG DI RENCANAKAN

R/Terbinafine Hydrocloridum 1%

Propilenglikol 5%

Setil Alkohol 3%

Trietanolamin 3%

Adeps Lanae 3%

Metil Paraben 0.18%

Asam askorbat 100 mg

Oleum Jasmine 2 ml

Aquadest ad 10 gram

Mf. Cream

Sue
B. PREFORMULASI

1. Terbinafine Hydrocloridum

Pemerian
kelarutan
Rumus Molekul
Struktur

Kestabilan

Identifikasi

Titik Didih
Titk lebur
Berat Molekul
PH
khasiat
Inkompetabilitas

2. Propilen Gikol

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau,rasa agak

manis,higroskopik
kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol, kloroform,gliserin
Rumus Molekul C8H8O2
Struktur

Kestabilan Pada suhu dingin, tertutup rapat,tetapi pada suhu tinggi dan terbuka

cenderung untuk mengoksidasi

Identifikasi Spektrum serapan inframerah dari lapisann tipis hanya pada

panjang gelombang
Titik Beku 0 °C
Titk lebur -59°C

Masa molar 76.09 gram/mol

PH 3-6 (asam)

khasiat Humektan atau mempertahankan kelembapan kulit

Inkompetabilitaas

3. Setil Alkohol

Pemerian Putih atau krem atau hamper putih, bau khas yang manis pada

pemanasan saat meleleh berwarna bening, tidak berwarna atau

kuning.
kelarutan Larut dalam etanol 95% dan dalam eter, dan minyak dan praktis

tidak larut dalam minyak.

Rumus Molekul C16H34O

Struktur

Bobot Jenis Bobot Jenis setil alcohol adalah 42,44.

Kestabilan Stabil pada kodisi normal dengan adanya asam, alkali, cahaya dan

air.
Identifikasi Waktu retensi pucak utama kromatografi larutan uji sesuai dengan

larutan baku seperti yang tertera pada penetapan kadar

Titik Didih 344 °C

Titk lebur 49.3 °C

PH -

khasiat Zat tambahan (Emulgator)

Inkompetabilitas Agen pengoksidasi kuat dan garam besi

4. Trietanolamin (TEA)

Pemerian Cairan kental tidak berwarna hingga kuning puat, bau lemh mirip

amoniak, higroskopik.
kelarutan Mudah larut dalam air dan etanol 95% dan larut dalam kloroform

Rumus Molekul C6H15NO3

Struktur

Kestabilan Bubuk HPMC bahan yang stabil, meskipun bersifat higroskopik.

Identifikasi PhEur 6.0 (+) USP32 – NF27 (+)

Titik Beku 21.6 °C

Titk lebur 20-21 °C

PH 10.5 (basa)

khasiat Pengawet

Inkompetabilitas Trietanolamini akan bereaksi dengan asam mineral untuk

membentuk garam Kristal dan eter. Trietanolamini juga bereaksi

dengan tembaga untuk membentuk garam kompleks. Trietanolamini

juga dapat bereaksi dengan reagen seperti tionil klorida untuk

 mengganti kelompok hidroksi dengan halogen.

5. Adeps lanae

Pemerian Zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning puat, agak

tembus cahaya, bau lemah, dan khas.

kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95%,

mudah larut dalam kloroform pekat dan eter.

Rumus Molekul C48H69NO2
Berat Molekul 759.0646
Kestabilan Tempat yang sejuk, terlindung dari cahaya, dalam wadah tertutup

baik.

Identifikasi Pada larutan 500 mg dalam 5 ml kloroform P tambahkan 1ml

anhidrat asetat P dan 2 tetes asam sulfat P terjadi warna hijau tua.
Titik Beku -
Titk lebur 36-42°C
PH -
khasiat Zat tambahan (Fase Minyak)
Inkompeabilias Mengandung peroksidan dan berpengaruh terhadap stabilitas

beberapa zat aktif dari obat.

6. Metil Paraben

Pemerian Serbuk kristal, tidak berwarna sampai putih dan tidak berbau

kelarutan Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih

Rumus Molekul C8H8O3

Struktur

Kestabilan Stabil pada pH 3-6 stabil sampai 4 tahun pada suhu kamar

Identifikasi Spectrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan

diapresiasikan dalam minyak mineral P, menunjukan maksimum

hanya pada panjang glombang yang sama seperti pada metil paraben

BPFI
Titik Didih 290 °C

Titk lebur 125-128 °C

PH 3-6 (asam)

PKA 9.290

khasiat Pengawet

Inkompeabilias Tidak kompatibel dengan zat lain seperti bentonit, magnesium

 trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate, minyak esensial, sorbitol

dan atropine.

7. Asam askorbat

Pemerian Serbuk hablur, putih, agak kuning, tidak berbau, rasa asam. Oleh

pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering,

mantap di udara. Dalam larutan cepat teroksidasi.

kelarutan Mudah larut dalam air,agak sukar larut dalam etanol (95%), praktis

tidak larut dalam kloroform, benzene dan dalam eter.

Rumus Molekul C6H806

Struktur

Berat Molekul Berat molekul asam askorbat adalah 176,13.

Kestabilan Harus disimpan dalam wadah tertutup bai, terlindungi dari cahaya.

Identifikasi Larutan 2% b/v mereduksi perlahan-lahan larutkan kalium tembaga

(II) tartrat pekat dan jika di panaskan reduksi berlangsung cepat.

Titik Leleh 50-61°C.

Titk lebur <190°C

PH 2.1-2.6 (asam)

khasiat Antioksidan

Inkompetabilias Asam askorbat inkompetibel dengan basa, ion logam berat bahan

pengoksidasi, metilamin, dan salisil amida, sodium nitrit, dan dapat

mengganggu rang intensitas warna zat warna.

8. Oleum Jasmine

Pemerian Cairan jernih, aroma khas melati.

kelarutan Dapat bercampur dengan minyak, dengan etanol, kloroform,

gliserin
Rumus Molekul -
Kestabilan Pada suhu dingin, tertutup rapat, tetapi pada suhu tinggi dan

terbuka cenderung untuk mengoksidasi

Identifikasi Teteskan 1 tetes diatas air diperoleh dengan cara penyulingan
Titik Beku 0 °C
Titk lebur 100°C
PH 3-6 (asam)
khasiat Zat tambahan aroma

9. Aquadest

Pemerian Cairan jernih, tidak berasa, bening, tidak berbau

kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol, kloroform,gliserin
Rumus Molekul H2O
Kestabilan Pada suhu dingin, tertutup rapat,tetapi pada suhu tinggi dan

terbuka cenderung untuk mengoksidasi

Identifikasi Tetes FeCl3 akan menghasilkan warna kuning
Titik Beku 0 °C
Titk lebur 100°C
Ph 7 (netral)
PKA Pka dari air adalah 7.

Khasiat Zat tambahan

Inkompetabilias Dalam formulasi farmasi dapat bereaksi dengan obat dan bahan

tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis pada temperature

tinggi.

C. FORMULA YANG AKAN DI PRODUKSI

R/ Terbinafine Hydrocloridum 1%

Propilenglikol 5%

Setil Alkohol 5%

Trietanolamin 3%
D. PENIMBANGAN BAHAN

1. Terbinafine Hydrocloridum = 1 / 100 X 10

= 0.1 gram

2. Propilen Glikol = 3/100 X 10

= 0.3 gram

3. Setil Alkohol = 5/100 X 10

= 0.5 + (20% X 0.5)

= 0.6 gram

4. Trietanolamin = 3/100 X 10

=0.3 gram

5. Adeps lane = 3/100 X 10

= 0.3 + (20% X 0.3)

= 0.36 gram

6. Metil paraben = 0.18/100 X 10

= 0.018 gram

7. Asam askorbat = 100 mg

= 0.1 gram

8. Oleum jasmine = 2 ml

= 2 gram
 9. Aquadest ad 10 gram = 10 gram – (3.778) gram

= 6.222 gram

F. PROSES PRODUKSI

Tanggal Produksi :

Persyaratan Mutu :

Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan apakah sediaan yang dihasilkan sesuai

standar, menjaga atau mempertahankan mutu dan kualitas sediaan yang dihasilkan agar

sesuai dengan spesifikasi dari perusahaan. Tindakan yang perlu dilakukan seperti :

1. Melakukan pengawasan terhadap uji pH, viskositas, aroma, rasa dan warna

terhadap sediaan yang dihasilkan.

2. Bahan yang digunakan harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert),

sehingga tidak terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan

perubahan warna, flavor dan citarasa produk yang dihasilkan.

3. Mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan

pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain.

4. Mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan gangguan

dari cahaya (penyinaran).

5. Kemasan mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan

penanganan, pengangkutan dan distribusi.

6. Mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang dikemasnya,

sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses penjualan.

 Cara Kerja Skala Industri :

1. Siapakan alat dan bahan yang bersih dan steril.

2. Lakukan pencucian alat dan tube dengan menggunakan aquademineralisata.

3. Sterilisasi tube dengan duoven 180 derajat Celsius selama 1 jam

4. Keringkan tube dalam oven double door dan seleksi tube kosong dengan lampu

sortir satu untuk memastikan adanya kebersihan dan kekuatan tube.

5. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku, kirim keruangan penimbangan

melalui Airlock

6. Timbang sesuai dengan Master of formula, kirim keruang produksi melalui air

lockk khusus bahan baku.

7. Dilakukan sterilisasi awal terhadap basis TEA, Propilen Gikol, Adeps Lanae,

dengan di oven pada suhu 150 derajat celius selama 1 jam.

8. Pembuatan basis ( fase air : TEA + Propilen Glikol; fase minyak : Adeps Lanae

+ Setil Alkohol)

9. Fase air ditambahkan didalam fase minyak melalui mixer kemudian diaduk

dengan keepatan 4200 rpm

10. Tampung basis pada storage tank.

11. Campurkan metil paraben, asam askorbat, ke dalam basis krim dengan mixing

tank dowbel jacket sampai homogen.

12. Tambahkan Terbinafine Hydrocloridum dalam mixing tank dowbel jacket

sampai homogen.

13. Tambahkan aqua destilata dan aqua jasmine kemudian diaduk sampai homogen

pada mixing tank dowbel jacket.

14. Pengisian cream dalam tube 10 gram dengan menggunakan Tube fillng machine.

15. Setelah creame diisikan di dalam Tube. Tube ditutup dengan (capping) secara

otomatis menggunakan locking and capparing machine.

16. Pasang label dan stiker cream menggunakan mesin rewinder.

17. Seleksi sediaan menggunakan lampu sortir kedua untuk memastikan sediaan

cream yang terdapat di dalam Tube ada bahan pengotor atau tidak serta

memastikan label terpasang dengan benar dan sesuai pada tempatnya serta

lampu sortir ketiga untuk menyeleksi isi Tube dan memastikan kemasan sudah

tertutup dengan benar.

18. Masukan Tube dalam kotak dan sertakan brosur.

19. Simpan diruang penyimpanan.

20. Jika sediaan sudah siap didistribusikan, lakukan serah terima dari bagian

produksi ke bagian marketing.

G. PENGEMAS

 Kotak

 Stiker Tube
  Brosur

DAFTAR PUSTAKA

DEPKES RI. 1979, Farmakope Indonesia Edisi III,Direktorat Jendral POM, jakarta,

Indonesia.

DEPKES RI. 2010, Farmakope Indonesia Edisi IV, Direktorat Jendral POM, jakarta,

Indonesia.

Raymond. 2006, Handbook Of Pharmaceutical Excipients, Royal Pharmaceutical

Society Of Greath Britain, london, UK.

Novartis Pharmaceuticals Corporation. Lamisil ® (terbinafine hydrochloride) 1% cream

prescribing information (dated 1997 Mar). In: Physicians' desk reference. 52nd

ed. Montvale, NJ: Medical Economics Company Inc; 1998;1859-61.

Balfour JA, Faulds D: Terbinafine: a review of its pharmacodynamic and

pharmacokinetic properties, and therapeutic potential in superficial mycoses,

Drugs 1992 43: 259-84

Savin RC: Treatment of chronic tinea pedis (athlete's foot type) with topical terbinafine,
J Am Acad Dermatol 1990 23: 786-9