LEMBAR KERJA PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

SEDIAAN LARUTAN

OLEH

KELOMPOK : 5 (LIMA)

KELAS : STIFA D 018

NAMA ASISTEN : ALFIRA

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
2019
a. Format Pelaporan Rancangan Formula

Nama Produk
I. Rancangan Formula

Tiap 100 ml satuan lain yang sesuai sediaan mengandung

Phenobarbital 1,2 %
Etanol 90% 22 %
Sorbitol 20 %
Natrium Benzoate 0,02%
Gliserol 10%
Oleum citri qs
Sunset Yellow qs
Aquadest ad 100 ml

*tulislah satuan dalam mg untuk bahan aktif sediaan oral, % untuk bahan aktif sediaan topikal dan bahan
tambahan
**bahan pengisi/pembawa ditulis paling bawah “ad 100%”

II. Rencana desain sediaan

- Rencana nomor registrasi : DPL20201111534A1
- Rencana nomor bets : A 012005
- Rencana klaim etiket : Dewasa : 3 sehari, anak-anak : 1 sehari
- Rencana bahan kemas primer : Botol coklat
- Rencana bahan kemas sekunder : Kertas karton
- Rencana bahan label/etiket : Kertas HVS
- Rencana bahan leaflet/brosur : Kertas HVS
- Rencana alat penakar : Sendok takar
- Rencana indikasi sediaan : Antikonvulsan,hipnotif sedatif

III. Dasar Formulasi

III.1 (Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook) Untuk membantu, jawablah
pertanyaan ini
1. Mengapa bahan aktif anda perlu diformulasi menjadi bentuk sediaan dengan sistem yang anda
pilih?
Elixir adalah larutan oral yang mengandung etanol 90 % yang berfungsi sebagai kosolven
(M.Anief,2007)
Berdasarkan pengertian diatas alasan kami membuat sedian elixir fenobarbital karena
kelarutan dari fenobarbital yaitu sangat sukar larut dalam air dan larut dalam etanol (FI edisi
3)
2. Apa keuntungan jika bahan aktif anda diformulasi menjadi bentuk sediaan yang anda pilih?
Sedian yang dibuat yaitu elixir fenobarbital. Keuntungan dari pembuatan sediaan elixir ini yaitu
dapat menjaga stabilitas obat (Ansel,1989)
3. Adakah tujuan khusus yang ingin dicapai dengan memformulasi bahaan aktif anda menjadi sediaan
yang anda pilih? Jelaskan jika ada!
Tidak ada tujuan khusus
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook, jika bahan aktif lebih dari satu,
jelaskan satu per satu)
Untuk membantu, jawablah pertanyaan ini
1. Jelaskan tentang mengapa zat aktif anda dipilih untuk pengobatan penyakit dengan indikasi yang
anda tetapkan!
Digunakan sebagai antikonvulsan karena fenobarbitaladalah obat untuk mengontrol dan
meredakan kejang. Fenobarital bekerja dengan cara mengendalikan aktivitas listrik abnormal di
sistem saraf dan otak selama terjadinya kejang
2. Jelaskan mengapa anda memilih bentuk base/garam/ester tertentu dari bahan aktif anda!
3. Jelaskan tujuan spesifik lain pemilihan bahan aktif jika ada (misalnya efek samping yang lebih
sedikit atu lainnya)
4. Jelaskan dasar pemilihan kekuatan sediaan
Sedian yang digunakan yaitu 1200 mg karena dalam 5 ml mengandung 60 mg sehingga sedian yang
dibuat 100 ml mengandung 1200 mg

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustaka textbook, jelaskan satu per satu bahan
tambahan)
Untuk membantu, jawablah pertanyaan ini
1. Jelaskan tujuan penggunaan bahan tambahan anda!
Ethanol,gliserol,aquadest digunakan sebagai pelarut karena dapat meningkatkan kelarutan dari
fenobarbital ( ). Natrium benzoat digunakan sebagai pengawet, oleum citri digunakan sebagai
pengaroma dan sunset yellow digunakan sebagai pewarna.
2. Jelaskan keunggulan bahan aktif anda di kelas penggunaannya!
 Sorbitol (pemanis)
Keuntungan : tidak menyebabkan karies gigi, bermanfaat sebagai gula bagi penderita diabetes, diet
rendah kalori. Memiliki tingkat kemanisan 0,5-0,7 kali dari sukrosa. Dapat meningkatkan kelarutan
dari fenobarbital
 Natrium benzoat (pengawet)
Keuntungan : memiliki penghamabat perumubuhan mikroba yang baik
 Gliserin (Kosolvent)
Keuntungan : dapat meningkatkan kelarutan dari fenobarbital dan bisa juga sebagai pengawet
 Oleum citri (pengaroma)
Keuntungan : memberikan aroma jeruk yang enak
 Sunset Yellow (Pewarna)
Keuntungan : tidak inkom terhadap bahan lain dan stabil

3. Jelaskan karakteristik spesifik yang ingin dicapai dengan penggunaan bahan tambahan tersebut!
Karakteristik yang ingin dicapai yaitu elixir berwarna kuning,orange, beraroma jeruk
4. Apakah bahan tambahan yang anda akan gunakan dibutuhkan secara spesifik dalam formulasi
bahan aktif anda? Jelaskan!
Untuk etanol,gliserol,dan sorbitol dibutuhkan karena digunakan untuk meningkatkan kelarutan
fenorbarbital yang sukar larut dalam air.
III.4 Dasar pemilihan bahan kemas
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal satu pustaka textbook, jelaskan satu per satu bahan
kemas)
Untuk membantu, jawablah pertanyaan ini
1. Jelaskan tujuan penggunaan bahan kemas (primer) anda!
Tujuannya yaitu untuk mewadai dan melindungi produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih
mudah disimpan (Ko Her dan Keller,2009)
2. Jelaskan keunggulan bahan kemas (primer) yang anda pilih dikelasnya!
Keunggulan yaitu (Kimchuk,2006)
 Dapat didaur ulang
 Ruang penggunaan lebih luas
 Memiliki nilai estetik yang lebih tinggi
 Tahan dengan perubahan cuaca
3. Apakah bahan kemas yang anda akan gunakan dibutuhkan secara spesifik dalam formulasi bahan
aktif anda? Jelaskan!
Iya karena selain sebagai wadah primer juga dapat melindungi produk dari pengaruh buruk dari
luar (Kotter,Philip,1991)
 III.5 Dasar pemilihan metode
(Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal satu pustaka textbook)
Untuk membantu, jawablah pertanyaan ini
1. Jelaskan jika terdapat alasan bahan aktif anda harus dibuat dengan metode tertentu!
Metode yang digunakan yaitu metode pengadukan dengan bantuan panas karena fenobarbital
merupakan zat aktif yang tidak menguap dan tidak rusak oleh pemanasan.

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmaramkolgi (uraikan dari minimal 1 pustaka textbook)
Nama : PHENOBARBITALUM
Kelas farmakologi : Hipnotif dan sedatif dan antikonvulsan (Ditjen POM,1979)
Indikasi : Antikonvulsi umum: epilepsi tonik-klonik, tipe gradmal dan parsial motorik
atau sensorik (Ditjen POM,1991)

Mekanisme kerja : Meningkatkan efek penghambat GABA dengan cara berikatan pada kompleks
reseptor GABA-kanal klorida dan juga hambatan prasinaps terhadap
pembebasan neurontransmiter yang bersifat mengeksitasi. (Schmitz,2001)

Kontraindikasi : Hipersensitivitas terhadap barbiturat, porfiria intermiten akut

Efek samping : Efek samping sejajar dengan dosis : sedasi, nigtasmus, ataksia, mudah marah
dan hiperaktif terutama pada anak serta bingung pada usia lanjut (Ditjen
POM,1991)
Toksisitas : Toksisitas rendah

Dosis dan pemberian : Untuk sedatifun oral:

DM : sekali 300 mg, sehari 600 mg
DL : 1 kali 15-30 mg
1 hari 45-90 mg
Untuk antikonvulsan oral
DL : 1 kali 50-100 mg
1 hari 150-300 mg
DM : 1 kali 300 mg
1 hari 600 mg
Untuk hipnotikum oral
DL : 1 kali 100-200 mg
Interaksi obat : Valproate dan fenitoin telah dilaporkan menyebabkan peningkatan
konsentrasi fenobarbital dalam plasma.
Farmakokinetika : Fenobarbital mudah diserap dari saluran gastrointestinal meskipun
relatif tidak larut dalam lemak;konsentrasi puncak dicapai dalam
waktu sekitar 2 jam setelah dosis oral dan dalam 4 jam setelah dosis
intramuskular. Fenobarbital sekitar 45-60% terikat pada protein
plasma dan hanya sebagian dimetabolisme di hati, sekitar 25% dari
dosis dieksresikan dalam urin tidak berubah pada pH urin normal.
Waktu paruh plasma adalah sekitar 75-120 jam pada orang dewasa
tetapi sangat lama pada orang baru dan lebih pendek (sekitar 21-75
jam) pada anak-anak..
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : FENOBARBITAL RB:
Nama lain : Luminal
RM : C12H12N2O3
BM : 232,24
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : agak pahit
Bau : tidak berbau
Bentuk : Hablur atau serbuk hablur

Kelarutan : Dalam air : sangat sukar larut dalam air

Dalam pelarut lain : larut dalam etanol, dalam eter P, dalam larutan alkali
hidroksida dan dalam larutan alkali karbonat.
pKa dan pH larutan : 7,4
Titik lebur : 174-178 C
Polimorfisme : Fenobarbital memilki 13 jenis bentuk polimorfik yang telah teridentifikasi
Informasi tambahan : -

IV.3. Uraian stabilitas

Stabilitas : Suhu :

Cahaya :

pH : stabil pada pH dibawah 5

Air :

Lainnya :

Inkompatibiltas : Fenobarbital akan mengalami presipitasi tergantung pH campuran dan

konsentrasi barbiturat. Apabila campuran bersifat alkali penetapan pH
menjadi penting, pengendapan asam bebas dilaporkan terjadi pada pH
8,8

Saran penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. SORBITOL (Excipient hal 679)
Nama resmi : SORBITOL RB:
Nama lain : D-sorbitol, Sorbitolum, D-glucitol
Kelas fungsional : Pemanis
Konsentrasi : 15-30%
RM : C6H14O6
BM : 182,17
Pemerian : Warna : putih atau hampir tidak berwarna
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Bentuk : bubuk

Kelarutan : Dalam air : sangat mudah larut dalam air

Dalam pelarut lain : sukar larut dalam asam asetat

pKa dan pH larutan : 4,5-7,0

Titik lebur : 296 C
Informasi lain : -

Stabilitas : Sorbital secara kimiawi relatif inert dan kompatibel. Stabil diudara tanpa
adanya katalis dan dalam basa dingin, sorbitol tidak menjadi gelap atau terurai
pada suhu tinggi.
Inkompatibilitas : Larutan sorbitol bereaksi dengan besi oksida menjadi berubah warna

Penanganan : -

Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2. Natrium Benzoat (Exipient, 627)

Nama resmi : NATRIUM BENZOAT RB:
Nama lain : Sodium Benzoate
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,02-0,5%
RM : C7H5NaO2
BM : 144,11
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : rasa manis dan asin
Bau : tidak berbau
Bentuk : granul atau serbuk hablur

Kelarutan : Dalam air : mudah larut dalam air,

Dalam pelarut lain : agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut
dalam etanol 90%
pKa dan pH larutan : 8
Titik lebur : 410 C
Informasi lain : -

Stabilitas : Larutan dapat disterilisasi dengan autoklaf dan filtrasi

Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa kuaterner, gelatin,garam besi,garam

kalsium.garam logam berat, timbal dan merkuri
Penanganan : -

Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
 3. Etanol (FI edisi 3)
Nama resmi : AETHANOLUM RB:
Nama lain : Alkohol, etanol
Kelas fungsional : Pelarut
Konsentrasi : 5%
RM : C2H6O
BM : 46.07
Pemerian : Warna : tak berwarna,,jernih,
Rasa : panas
Bau : bauh khas
Bentuk : cairan

Kelarutan : Dalam air : sangat mudah larut dalam air,

Dalam pelarut lain : mudal larut dalam kloroform P dan dalam eter P

pKa dan pH larutan : 15,9

Titik lebur : 78 C
Informasi lain : Mudah menguap dan mudah bergerak

Stabilitas : Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoclav atau filtrasi

Inkompatibilitas : Dalam kondisi asam larutan etanol dapat bereaksi kuat dengan bahan
pengoksidasi.
Penanganan : Jaga agar wadah selalu tertutup gunakan fentilasi yang memadaihindarkan dari
panas dan nyala api mematikan
Toksisitas : Etanol p (95-99%) pada dosis 1 ml/kg menghasilkan konsentrasi etanol dalam darah sebesar 100-150
mg/dl yang menyebabkan keracunan ringan dan sedang pada orang dewasa.
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, jauh dari nyala api.

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

4. Gliserol
Nama resmi : GLYSERIN RB:
Nama lain : Gliserol
Kelas fungsional : Pelarut
Konsentrasi : 5%
RM : C8H8O3
BM : 92,09
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa : manis
Bau : berbauh khas lemah
Bentuk : cairan

Kelarutan : Dalam air : bercampur dengan air

Dalam pelarut lain : tidak larut dalam kloroforom dalam eter

pKa dan pH larutan : 2, 1,6 at 25 C

Titik lebur : 17,8 C
Informasi lain : Gkiserin bersifat higroskopik

Stabilitas : Tidak teroksidasi pada penyimpanan, Campuran gliserin dengan air,etanol,

dan propilenglikol stabil secara kimiawi

Inkompatibilitas : Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti kalium
permanganat
Penanganan : Jagan mencampur gliserin dengan agen pengoksidasi kuat

Toksisitas : Gliserin memiliki toksisitas yang rendahsaat tertelan

Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
5. Sunset yellow FCF (exipient,194)
Nama resmi : SUNSET YELLOW FCF RB:
Nama lain : FD&C yellow
Kelas fungsional : Pewarna
Konsentrasi : -
RM : C6H10N2Na2O7S2
BM : 452,37

Pemerian : Warna :kuning kemerahan

Rasa :-
Bau :-
Bentuk : sernuk

Kelarutan : Dalam air : mudah larut dalam air

Dalam pelarut lain : mudah larut dalam gliserin, agak sukar larut dalam
etanol 75%
pKa dan pH larutan : 3-8
Titik lebur : 135 C
Informasi lain : Dengan Al warna larutan hanya sedikit berubah

Stabilitas : Mudah menguap pada suhu kamar

Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan asam askorbat, gelatin, dan glukosa

Penanganan : -

Toksisitas : Toksisitas pewarna

Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tempat yang sejuk dan kring
 6. Minyak jeruk (FI III,HAL 452)
Nama resmi : OLEUM CITRI RB:
Nama lain : Minyak jeruk
Kelas fungsional : Pengaroma
Konsentrasi : 0,2-0,3%
RM : CHNNaOS
BM : -
Pemerian : Warna :kuning pucat
Rasa : pedas dan agak pahit
Bau : aroma jeruk
Bentuk : cairan

Kelarutan : Dalam air : mudah larut dalam air

Dalam pelarut lain : larut dalam 12 bagian etanol

pKa dan pH larutan : 7

Titik lebur : -
Informasi lain : -

Stabilitas : Stabil secara kimia, stabil dalam bentuk fisis

Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan logam alkali dan oksidasinya. Juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi
Penanganan : -

Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

7. . AQUADESTILATA (FI III,HAL 452)

Nama resmi : AQUADESTILLATA RB:
Nama lain : Air suling, aquadest
Kelas fungsional : Pelarut H-O-H
Konsentrasi : -
RM : H2O
BM : 18,02
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak mempunyai rasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : cairan jernih

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain : bercampur dengan banyak pelarut polar

pKa dan pH larutan : 5-7

Titik lebur : 100 C
Informasi lain : -

Stabilitas : Secara kimiawi air stabil dalam semua bentuk fisis

Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan logam alkali dan oksida logam alkali seperti kalsium
dioksida dan mangnesium dioksida
Penanganan : -
 Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang digunakan pada tabel berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
Lumpang 1
Gelas ukur 1
Alu 1
Botol coklat 1

VI.2 Parameter Kritis

Tentukan parameter kritis dan pengujiannya
No. Tahap Parameter Kritis Pengujian

VI.3. Spesifikasi Sediaan

Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi
1. Organoleptis Warna kunig
2. pH
3. Viskositas
4. Volume Terpindahkan
5. Identifikasi
6. Kadar
dst

VII. Rancangan Pengemasan

VII.1 Kemasan Primer
Jenis :
Bahan :botol coklat
Dimensi :3
Volume :
(lampirkan gambar skematis)
VII.2 Kemasan Sekunder
Jenis :
Bahan : kertas karton
Dimensi :2
Volume :-
(lampirkan gambar skematis)
VII.3 Leaflet
 Jenis :
Bahan :
Dimensi :
(lampirkan gambar skematis)
VII.4 Label
Jenis :
Bahan : kertas HVS
Dimensi :2
(lampirkan gambar skematis)
VIII. Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
 Fenobarbital 1.2 %
1,2/100 X 100 = 1,2 g = 1200 mg
 Etanol 22 %
22/100 X 100 ml = 22 mL
 Sorbitol 20%
20/100 X 100 mL = 20 mL
 Gliserol 10%
10/100 X 100 ml =10 mL
 Natrium Benzoat 0,02%
0,02/100 X 100 mL = 0,02

IX. Rancangan proses produksi

1. Siapkan alat dan bahan
2. Dilarutkan 1200 mg fenobarbitol dengan etanol
3. Ditambahkan gliserol
4. Diaduk ad homogen
5. Ditambahkan sorbitol
6. Ditambahkan natrium benzoat
7. Diaduk ad homogen
8. Ditambahkankan sunset yellow dan oleum citri secukupnya
9. Ditambahkan aquadest ad 100 ml
10. Diaduk campuran ad homogen dan dimasukkan kedalam botol coklat
11. Beri etiket