PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Kelompok : Kemala Azzahra Yahya

2. Nama Sediaan Jadi : Emulsi Minyak Ikan
3. Nama Sediaan Dasar : Oleum Iecoris Aselli

A. SYARAT UMUM SEDIAAN DASAR

No Parameter Syarat Buku Referensi

Adalah minyak lemak yang diperoleh dari hati segar
Gadus callarias L. Dan spesies Gadus lainnya,
1. Oleum Iecoris Aselli dimurnikan dengan penyaringan pada suhu 0˚. FI Edisi III
Potensi vitamin A tidak kurang dari 600 UI per g,
potensi vitamin D tidak kurang dari 80 UI per g.
100 ml
2. Berat / Volume per unit
3. Pemerian
- Warna -Kuning pucat
-Bau khas
- Bau FI Edisi III
- Rasa -Agak manis
4. Karakteristik Lain
-Sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut
- Kelarutan dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter FI Edisi III
minyak tanah
-Dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung
- Wadah penyimpanan
dari cahaya

B. SPESIFIK SEDIAAN JADI

Bahan aktif:
No
Parameter Spesifikasi Syarat
.
Adalah minyak lemak yang diperoleh dari hati
segar Gadus callarias L. Dan spesies Gadus lainnya,
1. Oleum Iecoris Aselli dimurnikan dengan penyaringan pada suhu 0˚.
Potensi vitamin A tidak kurang dari 600 UI per g,
potensi vitamin D tidak kurang dari 80 UI per g.
2. Berat / Volume per unit 100 ml 100 ml
3. Pemerian
- Warna -Kuning pucat -Kuning pucat
- Bau -Bau khas -Bau khas
- Rasa -Agak manis -Agak manis
4. Karakteristik Lain
- Pengukuran persen transmitan -± 95% - ±99% -± 100%
- Ukuran Partikel -0,376 μm -< 1 μm
- pH -3 - 6 -3 - 6
- Indeks bias 1,478 – 1,482 -1,478 – 1,482
- Viskositas -1,444 – 1,640 cPs -< 200 cPs
- Tipe Emulsi -Tipe minyak dalam air (M/A) -Tipe minyak dalam air (M/A)
- Bobot/ml -0,917 g - 0,924 g -0,917 g – 0,924 g
- pKa -Tidak lebih dari 1,2 -Tidak lebih dari 1,2

C. KELENGKAPAN DATA BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN

Bahan aktif : Oleum Iecoris Aseli

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Pemerian Kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa khas
 Sukar larut dalam etanol 95% P. Mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan
2. Kelarutan
dalam minyak tanah P

3. Farmakologi
-Sumber vitamin A dan D, eksim, memperkecil resiko penyakit jantung, SLE, rematik,
- Indikasi
peradangan usus kronis, menjamin perkembangan optimal fungsi otak janin
-Anak-anak : 1. Untuk pemeliharaan 1x5 ml
- Dosis Lazim dan Dosis Maksimum 2. Untuk defisiensi 2x15 ml
Dewasa : 3x15 ml
- Cara Penggunaan -Oral
- Efek Samping -Penghambatan penggumpalan pelat darah, pendarahan di hidung
Dalam wadah tertutup baik, terisi penuh, terlindung dari cahaya dan dalam suhu tidak
4. Wadah dan Penyimpanan
lebih dari 25˚C

Bahan pelarut : Aquadest

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Jernih, tidak berwarna
- Bau -Tidak berbau
- Rasa -Tidak berasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
-
3. Karakteristik lain
- Kelarutan -
4. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

Bahan pengawet : Nipagin

 No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Putih
- Bau -Tidak berbau
- Rasa -Tidak berasa
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif Tidak lebih dari 0,4%
3. Karakteristik lain
Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, larut dalam 3,5 bagian
etanol, larut dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter, dan dalam lartan alkali
- Kelarutan hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol panas, dan dalam 40 bagian minyak lemak
nabati panas, jika didinginkan, larutan tetap jernih. Sukar larut dalam air, dan dalam
benzena dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter.
4. Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan kering

Bahan Pengawet : Nipasol

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
5. Organoleptis
- Warna -Putih
- Bau -Tidak berbau
- Rasa -Tidak berasa
6. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif 0,02% - 0,05%
7. Karakteristik lain -
- Kelarutan
8. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Bahan emulgator : Pulvis Gummi arabicum

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Serbuk putih atau kuning putih
- Bau -Tidak berbau
- Rasa -Rasa lemah
2. Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif

3. Karakteristik lain
Larut dalam 20 bagian gliserin, dalam 20 bagian propilenglikol, dalan 2,7 bagian air,
- Kelarutan
dan praktis tidak larut dalam etanol 95%
4. Wadah dan Penyimpanan Tempat kering

Bahan pemanis : Sirup simplex

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1. Organoleptis
- Warna -Jernih, tidak berwarna
- Bau -Tidak berbau
- Rasa -Manis
2. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk

Bahan Antioksidan : BHT (Butyl Hidroksi Toluen)

No
Kriteria Kelangkapan Data
.
1 Organoleptis
- Warna -Kuning pucat atau putih
- Bentuk -Serbuk atau zat padat kristal
 - Rasa -Bau karakteristik
2 Kemurnian
- Kadar Bahan Aktif
3. Karakteristik lain
- Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, solusi hidroksida
4. Wadah dan Penyimpanan Wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk, dan kering

D. FORMULIR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No
Karakter Bahan Pengamatan Yang Diinginkan Rumusan Masalah
.
Bagaimana cara membuat oleum iecoris aselli yang tidak larut
1. Oleum Iecoris Aselli Tidak larut air Larut dalam air
air menjadi larut air?
Bagaimana cara membuat oleum iecoris aselli tahan terhadap
2. Oleum Iecoris Aselli Tidak tahan cahaya Tahan cahaya
cahaya?
Emulsi Iecoris Fase minyak Fase minyak tidak Bagaimana cara agar fase minyak pada emulsi iecoris aselli tidak
3.
Aselli teroksidasi teroksidasi mudah teroksidasi?
Tidak mudah
Mudah terkontaminasi
Emulsi Iecoris terkontaminasi oleh
4. oleh jamur dan Bagaimana cara agar emulsi iecoris aselli tetap awet?
Aselli jamur dan mikroba
mikroba.
(awet)

E. FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Keputusan & Alasan
Komponen Process QC
1. Bagaimana cara membuat oleum - Dibuat Emulsi - Dibuat emulsi, dan emulsi
iecoris aselli yang tidak larut air yang dibuat adalah emulsi
menjadi larut air? tipe O/W karen untuk
pemakaian oral dimana zat

Bagaimana cara membuat oleum
2.
iecoris aselli tahan terhadap cahaya?
Bagaimana cara agar fase minyak
3. pada emulsi iecoris aselli tidak
mudah teroksidasi?
Bagaimana cara agar emulsi iecoris
4.
aselli tetap awet?
aktif dibuat sebagai fase
dalam/fase terdispersi
Penggunaan botol coklat
bisa membantu kestabilan
- - Botol coklat
emulsi, karena zat aktif
tidak stabil pada cahaya
Ditambahkan antioksidan
Antioksidan - - agar fase minyak tidak
mudah teroksidasi
Karena sediaan multipledose
Metil paraben dan maka digunakan pengawet
- -
propil paraben yaitu metil paraben dan
propil paraben

F. RANCANGAN FORMULA DAN PENIMBANGAN

No Pemakaian Bahan Per batch

Nama Bahan Fungsi Bahan
. % Lazim Per unit (gr/ml)
1. Oleum iecoris aselli Zat aktif - 64 g = 70 ml
2. PGA Emulgator 10-20% 32 g
3. Sirup simplex Pemanis - 20 ml
4. Nipagin Pengawet - 0,12 gram
5. Nipasol Pengawet 0,01-0,02% 0,04 g = 40 mg
6. BHT Antioksidan 0,01-0,1% 0,2 g = 200 mg
7. Aquadest Pembawa - ad 60 ml
8. Glycerolum Zat tambahan - 26 g = 20,6 ml
9. Pewarna orange Zat tambahan QS QS
10. Oleum citri Zat tambahan QS QS

G. PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal………….dari hal……..
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung PROSEDUR TETAP
Jawab
I. PERSIAPAN

1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlabih dahulu alat yang akan digunakan,
seperti mortal, alu, cawan uap, kaca alroji, dll.
2. Praktikan menyiapkan lembar IK (instruksi kerja) pembuatan sediaan.
3. Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan dan beri label
2. Pengahalusan bahan aktif/bahan tambahan jika diperlukan
3. Haluskan bahan aktif kedalam lumpang lalu haluskan, tambahkan suspending agent, gerus dan
tambahkan aquadest sedikit demi sedikit sambil terus diaduk sampai terjadi corpus emusli,
tambahkan bahan tambahan lainnya, tambahkan sisa aquadest aduk sampai homogeny dan larut
sempurna.
4. Masukkan kedalam wadah
5. Beri etiket, brosur dan kemasan

H. INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari

hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : /
/
INSTRUKSI KERJA : Penimbangan OPERATOR SPV
Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dari bahan dengan jumlah yang sesuai dengan
formula
Bahan :
Alat : Timbangan, spatel
Cara kerja :
1. Persiapan

2. Pelaksanaan
a. Timbang bahan berikut sebanyak :
Nama bahan Fungsi bahan Jml seharusnya Ditimbang Ditimbang
Zat aktif
Nama bahan Fungsi bahan jml seharusnya Ditimbang Ditimbang
Oleum iecoris Zat aktif 70 ml
32%
aselli
PGA Emulgator 16% 32 g
Glycerolum Pemanis 13% 20,6 ml
Nipagin Pengawet 0,2% 0,12 g
Nipasol Pengawet 0,02% 40 mg
Oleum citri dan Pengaroma & QS
QS
pewarna orange pewarna
BHT Antioksidan 0,1% 200 mg
Aquadest Pembawa ad 200 ml ad 200 ml
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….
Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pembuatan suspending agent OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapatkan larutan suspending agent yang homogen
Bahan :
Alat : Mortir, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
1. Persiapan

2. Pelaksanaan
a.

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……dari hal……….

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
INSTRUKSI KERJA : Pencampuran OPERATOR SPV
Tujuan : Mendapat suspensi yang homogeny
Bahan :
Alat : Botol kaca, mortar, alu, batang pengaduk
Cara kerja :
a.

I. CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1. Ukuran partikel
2. pH

2. End Process Control/

A. Evaluasi Mutu Fisik

No Parameter yang diperiksa / Cara Pemeriksaan / Pengujian

Satuan Hasil
. diuji
 Warna, aroma dan rasa sesuai Warna orange, aroma jeruk, rasa
1. Organoleptik
manis jeruk
2. Berat jenis g/ml
3. Viskositas
4. Mudah terdispersi kembali
5. Kecepatan Sedimentasi
6. pH
7. Berat Jenis
8. Volume terpindahkan
9. Sifat Alir
B. Eavluasi Mutu Kimia
C. Evaluasi Mutu Mikrobiologi

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama produk Scott Emulsion

Bentuk sediaan Emulsi
Bahan Aktif Oleum Iecoris Aselli
Kemasan Primer : Botol @ 100ml
Sekunder : Dus
Pemerian kemasan primer Spesifikasi Syarat
1. Warna Coklat
2. Bentuk Botol
Tebal Kemasan primer 0,3 cm
Diameter wadah 6 cm
Tinggi kemasan 14 cm
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer 100 ml
Penandaan Suplemen
multivitamin
Pemerian kemasan sekunder
1. Warna Putih orange
2. Bentuk Kubus
Tebal kemasan sekunder 0,1 cm
Diameter kemasan sekunder 7 cm
Tinggi kemasan sekunder 14 cm
Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer 100 ml
Penandaan