LAPORAN PRAKTIKUM STERIL

FORMULASI OBAT SALEP MATA

SULFACETAMIDE

Disusun Oleh:

Wahyu Muly Nugroho 107102000147

Fika Muharom Quraisin 107102000157

Kelompok XIV Farmasi VI A

PROGRAM STUDY FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH

JAKARTA

2010

BAB I
 PENDAHULUAN

1.1 Tujuan Praktikum

Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah
untuk :

1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta

membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan,
perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat
tetes mata
3. Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan
dalam bentuk pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan
dasar-dasar teori dalam mata kuliah teknologi sediaan steril.

1.2 Tujuan Formulasi Sediaan

Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan, sehingga perlu
diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan
agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Teori Dasar

Obat mata golongan antiseptik dan antiinfeksi digunakan pada gangguan mata karena adanya
infeksi oleh mikroba, masuknya benda asing ke dalam kornea mata atau kornea mata luka/ulkus.
Kandungan obat antiseptik dan antiinfeksi mata selain pembawa yang harus steril dan inert (tidak
menimbulkan efek pada mata atau tidak bereaksi dengan zat aktifnya/obat) dalam bentuk tetes atau salep,
juga zat aktifnya merupakan antibiotik/antiseptik atau antivirus dengan berbagai golongan.
Pemilihan obat antiseptik dan antiinfeksi mata tergantung mikroba yang menginfeksi mata,
kemudian disesuaikan dengan zat aktif obat mata.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar
salep yang cocok. Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat
mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci
oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih
lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak
absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata,
kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.

Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh sediaan berupa salep mata :

 Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan
memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
 Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang
sesuai dengan radiasi gamma.
 Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah
pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama
penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri
organik.
 Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
 Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi
mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar
salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam
air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan
dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan
larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya
adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat
menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk
nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi
mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan
mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata
harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau
mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan
infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim
yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan
menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari
mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu
menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus
pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan
suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi
mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan
mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit
normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara.
 BAB III
PRAFORMULASI

ZAT AKTIF

Sulfacetamidum Natrium
a. Sifat Kimia
Rumus Kimia : C8H9N2NaO3SH2O
Nama Kimia : natrium N-sulfenililasetamide
pH : 8.0 - 9.5

Kandungan zat aktif : Sulfacetamia Natrium tidak kurang dari

99.0% dan tidak lebih dari 101.0% C8H9N2NaO3SH2O
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Pahit
c. Sifat Fisika
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol, praktis tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter
 OTT : Benzalkonium klorida
d. Sifat farmakologis
Indikasi : Infeksi atau luka pada mata, konjungtiva akut, penunjang
terapi trakoma, ulkus kornea, infeksi kelopak mata,
mencegah infeksi sekunder akibat luka oleh benda asing

Khasiat : Infeksi mata

Dosis : 2%, 6%, 10%
e. Jenis Sterilisasi : Secara aseptis
f. Penyimpanan : Dalam tube steril

ZAT TAMBAHAN :
1. Setil alkohol

a. Sifat kimia
Rumus kimia: C16H34O
BJ : 0,811 – 0,830 g/cm3
b. Sifat Organoleptis
Bentuk : Serpihan putih licin, granul, atau kubus
Warna : Putih
Bau : Bau khas
Rasa : Lemah
c. Sifat fisika
Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam
eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu
OTT : Dengan zat pengoksidasi kuat.
d. Fungsi : Stiffening agent.

2. Paraffin Cair
a. Sinonim : gas (mineral hydrocarbon); avatech; citation;
heavy
 liquid petrolatum; heavy mineral oil; liquid

petrolatum; paraffin white mineral oil.

Nama kimia : mineral oil

Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon yang

diperoleh dari minyak mineral.

b. Sifat Organoleptis
Bentuk : cairan kental

Warna : tidak berwarna

Bau : hampir tidak berbau

Rasa : hampir tidak mempunyai rasa

c. Sifat fisika
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%) p;
larut dalam kloroform p dan dalam eter p.
OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.

Fungsi : basis salep

3. Vaselin kuning
a. Sifat kimia
Sinonim : petrolatum; mineral jelly; petrolatum jelly; yellow
petrolatum.
Nama kima : petrolatum

Kandungan zat aktif : merupakan campuran hidrokarbon setengah

padat

b. Sifat organoleptis
Bentuk : massa lunak, lengket.
Warna : Bening, kuning muda sampai kuning.
Bau : tidak berbau
Rasa : hampir tidak berasa
 c. Sifat fisika
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) p;
larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam eter
minyak tanah p, larutan kadang-kadang berfluoresensi
lemah.
OTT : petrolatum merupakan bahan inert dengan ketidak
campuran yang kecil.
d. Fungsi : Basis salep

5. Na metabisulfit
a. Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk
kristal berwarna
putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan
asam.

b. Kelarutan : Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam

gliserin, dan
sangat mudah larut dalam air.
c. Kegunaan : Antioksidan
d. Konsentrasi : 0,01 – 1,0 %
e. pH : 3,5 – 5,0
f. Stabilitas : Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan
lembab
g. Penyimpanan : Simpan ditempat yang sejuk dan kering
h. OTT : derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat
i. Sterilisasi : Otoklaf
j. Ekivalensi : 0,7

 RANCANGAN FORNAS
 R/ Sulfosetamit natricum 25 mg

Oculentum simplex 1 gr

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube.

Dosis : Dioleskan 5x sehari

Catatan : Oculentum simplex terdiri dari

 2,5 gr cetil alkohol

 6 gr lemak bulu domba
 40 gr paravin cair dan vaselin putih hingga 100 gr

Dibuat dengan teknik aseptis

Sediaan berkekuatan lai 100 dan 200 mg

1.4. LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF : sulfosetamid DOSIS LAZIM

10 %

TABEL I

No Masalah Diinginkan Pemecahan Pemilihan

1 Dibuat sediaan Membuat sediaan  Sedian Sedian

tetes mata steril yang cocok untuk steril steril
stabilitas zat aktif Volume Volume

Kecil kecil

 Sedian
steril
Volume
Besar
2 Rute pemberian Sediaan harus Rute guttae
untuk tetes digunakan dengan pemberian
mata steril rute pemberian yang benar
yang sesuai
Im

Iv

Guttae

3 Sediaan dibuat Dapat tercampur Dibuat sediaan isotonis

obat salep mata dengan konsentrasi yang bersifat
steril dalam tubuh
 Isoto
nis
 Hipot
onis
 hiper
tonis
4. Zat/sediaan Sediaan steril Dilakukan Sterilisasi
 dikhawatirkan terhindar dari proses aseptis
terkontaminasi mikroorganisme sterilisasi
oleh adanya
 sterilisasi
mikroorganisme
aseptis
 sterilisasi
akhir

DATA ZAT AKTIF

Daftar obat Dosis Lazim Kelarutan pH Jenis khasiat

sterilisa
si

Sulfacetam Larut dalam 2%, 6% atau 10% Dalam aseptis mengobati

id Natrium 1,5 bagian 5% infeksi
air, agak laruta pada
sukar larut n air konjungtiv
dalam memili a dan
etanol, ki pH kelopak
praktis tidak 8 – 9,5 mata,
larut dalam mencegah
kloroform infeksi
dan dalam sekunder
eter akibat luka
yang
disebabkan
oleh benda
asing yang
berasal
dari
 industri,
konjungtivi
tas akut,
traukoma.

Alat dan cara Sterilisasi

Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi
Kaca arloji 2 Oven 170 0 C, 30 ’
Beaker glass 2 Oven 170 0 C, 30 ’
Erlenmeyer 2 Oven 170 0 C, 30 ’
Spatula 1 Oven 170 0 C, 30 ’
Batang pengaduk 1 Oven 170 0 C, 30 ’
Pinset 1 Oven 170 0 C, 30 ’
0
Gelas ukur 2 Autoklaf 115 – 116 C,
Spuit 1
30 ’
Corong dan kertas 1 0
Autoklaf 115 – 116 C,
2
saring
1 30 ’
Ampul 0
Autoklaf 115 – 116 C,
Lumpang dan alu
30 ’
Oven 170 0 C, 30 ’
0ven 170°C,30’

Formulasi Akhir

R/ Sulfocetamid 10 %

Na Metabisulfit 0,1 %

Cetil alkohol 1 bag

Paravin cair 1 bag

Vaselin kuning 8 bag

Mf 1 tube 10 gr

Perhitungan

 jumlah salep yg dibuat

1 tube X 10 gr = 10 gr
 Penimbangan bahan
 Zat aktif + 5% = 1 gr + ( 5% x 1 gr)
= 1,05 gr
Na metabisulfit = 0,1 % X 10 gr
= 0,01 gr
Basis salep = 10 – ( 1,05 gr + 0,01 gr )
= 10 – 1,06 gr
= 8,94 gr
Basis salep + 50 % = 8,94 gr + ( 50 % X 8,94 gr )
= 8,94 gr + 4,47 gr
= 13,41 gr
Cetil alkohol 1 bag = 1,341gr
Paravin cair 1 bag = 1,341gr
Vaselin putih 8 bag = 10,728gr

PROSEDUR KERJA

1. Alat dan bahan disiapkan.

2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf
sesuai petunjuk sterilisasi alat diatas.
3. Basis salep ditimbang 50% berlebih dari jumlah yang diminta dalam
cawan penguap yang dihampar kain kasa rangkap 2 dan telah ditimbang.
Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven
suhu 1500C selama 30 menit.
4. Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan digunakan
disterilkan secara aseptis.
5. Basis salep yang sudah steril diperas panas-panas (jepit ujung kain kasa
dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain
digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis
melewati kain kasa), digerus hingga terbentuk basis salep lalu ditimbang
sejumlah yang diperlukan.
6. Zat aktif dan Na metabisulfit ditimbang sejumlah yang diperlukan,
digerus halus dalam mortar steril.
7. Dimasukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan
zat aktif dan zat tambahan dan gerus hingga homogen.
8. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril,
digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa
agar dapat dimasukkan dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup.
Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam
 tube. Jika tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube
sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.
9. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.

ETIKET
BAB IV
EVALUASI
 BAB V
PEMBAHASAN
 BAB VI
KESIMPULAN

KESIMPULAN

SARAN
 1. Pada proses pembuatan sediaan salep mata sebaiknya diperhatikan
bahan-bahan yang akan digunakan sehinggat menghidari efek yang tidak
baik.
2. Untuk pembuatan basis salep, sebaiknya tidak menggunakan lanolin dan
vaselin album karena dapat menyebabkan iritasi pada mata dan
peradangan pada mata.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta :
UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-
eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.

Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.

Taketomo, Carol K.Pediatric Dosage Handbook.Ed VIII.2001.USA; American

Pharmaceutical Association.

Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed

II.1994.London; The Pharmaceutical Press