MAKALAH FTS STERIL

INJEKSI PEMBAWA AIR

DISUSUN OLEH :

Sintia Jumitera 1208010090

S a n d r a Ayu n i n g t ya s 1208010092
P r a d n ya A u l i a R 1208010096
RR Shinta Lian H 1208010100
Ika Afriatin 1208010102
R i s d a Yu n i t a A S 1208010104
Dian Fajar I 1208010106
Febriani Nur W 1208010108

Dosen pembimbing : Arief Budiman

Kelas : VB

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2014
 INJEKSI PEMBAWA AIR

I. INJEKSI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, ataususpensiatauserbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah
bertanda 100 mL atau kurang.
Pemilihan bentuk sediaan injeksi dalam klinik memerlukan pertimbangan
khusus mengingat keuntungan dan kerugian pada penggunaan obat dengan cara
ini. Komponen sediaan injeksi meliputi bahan obat, bahan tambahan dan pelarut.
Metode pembuatan sediaan injeksi ada dua cara yaitu sterilisasi akhir dan cara
aseptic, pemilihan metode yang cocok didasarkan pada sifat-sifat fisika kimia
obat.
Menurut FI edisi III, Secara umum sediaan injeksi diberikan kepada pasien
yang tidak kooperatif, misalnya penderita tidak bisa menelan obat, diperlukan
efek yang cepat.
Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan :
1. Aksi obat biasanya lebih cepat.
2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat yang
dirusak oleh cairan pencernaan .
3. Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa minum obat (non-cooperative).
4. Untuk mendapatkan efek local.
5. Untuk pembenan elektralit dan cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan
yang serius.
Disamping keuntungan yang diperoleh, juga didapat beberapa kerugian :
1. Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi oleh tenaga
terdidik dan terlatih.
2. Memerlukan peralatan khusus.
3. Menimbulkan rasa sakit
4. Relatif lebih mahal dan tidak disukai pasien
A. Air untuk injeksi
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali dengan cara
sterilisasi. Air yang digunakan untuk injeksi harus memenuhi syarat kimia dan
fisika yaitu :
1. Bebas mikroba
2. Bebas pirogen
3. pH =5,0 - 7,0
4. Jernih
5. Tidak berwarna
6. Tidak berbau
7. Bebas partikel
Jenis air yang digunakan untuk injeksi adalah water for injection danpurified
water. Sumber air yang digunakan untuk injeksi biasanya berasal dan air tanah
dan air permukaan. Metode pemurnian air serta kontrol kualitas air untuk injeksi

B. Syarat syarat injeksi

1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.
2. Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari partikel padat kecuali
dalam bentuk suspense
3. Isohidris, mempunyai pH 7,4
4. Isotonis Sebaiknya larutan injeksi harus isotonis , jika terpaksa dapat sedikit hipertonis,
tetapi jangan sampai hipotonis. Jika larutan hipertonis disuntikkan, air
dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehingga sel akan mengerut tetapi keadaan ini
bersifat sementara dan tidak merusak sel , namun jika larutan hipotonis disuntikkan, air
dari larutan injeksi akan diserap dan masuk kedalam sel akibatnya sel akan
mengembang dan pecah fdan keadaanini bersifat tetap.
5. Steril
6. Bebas dari pirogen
7. Tidak boleh berwarna, kecuali zat berkhasiatnya berwarna
 Klasifikasi sediaan injeksi :
1. Larutan sejati dengan pembawa air, contohnya : Injeksi Vitamin C
2. Larutan sejati dengan pembawa minyak, contohnya : Injeksi Kamfer
3. Larutan sejati dengan pembawa campuran, contohnya : Injeksi Phenobarbital
4. uspensi steril dengan pembawa air, contohnya : Inj Calciferol (vitamin D)
5. Suspensi steril dengan pembawa minyak, contonhya : Inj Bismuth subsalisilat.
6. Emulsi steril, contohnya : Infus Ivelip 20%

C. Formulasi Injeksi
Bahan-bahan yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi terdiri dari:
1. Bahan aktif (obat)
2. Bahan tambahan, terdapat dua macam yaitu esensial dan non esensial
3. Bahan pembawa / pelarut

D. Membuat suatu formula Injeksi, hal lain yang perlu dipertimbangkan adalah :
1. Aspek terapi (dosis, data farmakokinetika, interaksi obat dengan badan.
2. Sifat fisika kimia obat

E. Sifat fisika kimia obat meliputi aspek :

1. Struktur molekul dan berat molekul 7. Konstanta ionisasi
2. Organoleptis yang meliputi warna dan bau 8. Stabilitas terhadap sinar
3. Titik lebur 9. Aktivitas oprik
4. Profil thermal 10. Kelamtan
5. Ukuran partikel dan bentuk partikel 11. pH solubility dan profile
6. Higroskopisitas 12. Polimorf

II. FORMULA
Celecoxib = 0,83g
PEG 600 = 35 ml
Sodium Bisulfate = 50mg
Aqua pro injeksi ad 50ml
III. MONOGRAFI
1. Zat aktif
Celecoxib (C17H14F3N3O2S)
BM : 381,4
Pemerian : serbuk berwarna putih, serbuk kristal amorf, tidak berbau,
titik lebur 160-1640C
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air,
Khasiat : anti inflamasi
2. Zat tambahan
PEG 600 : benntuknya berupa putih seperti lilin menyerupai
parafin bentuk padat dalam suhu kamar, mencair pada suhu 104F,
tidak berbau, tidak bewarna, titik lebur tinggi, tidak beracun, non
korosif dan higroskopis
Kelarutan : mudah larut dalam air hangat.
Khasiat : cosolvent
Sodium bisulfate : Butiran atau serbuk hablur putih, tidak berbau
atau hampir tidak berbau
Rumus molekul : H3NaO5S
Titik lebur 580C, Titik didih 3300C pada 760 mmHg
Kelarutan : larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol
95% P
Khasiat : antioksidan

IV. PENIMBANGAN
Celecoxib = 0,83g
PEG 600 = 35 ml
Sodium Bisulfate = 50mg
= 0,05 g
Aqua pro injeksi ad 50ml
Dalam vial 3ml jadi dalam 3ml mengandung 50mg kadar zatnya.
V. CARA PEMBUATAN
Menggunakan vial yang berukuran 3ml dicuci beberapa kali dengan air
suling, dicelupkan kedalam 5% v/v asam nitrat selama 10 jam untuk menetralkan
alkalinitas permukaan. Kemudian vial dibilas dengan airsuling dan direndam
dalam 0,5% Teepol, kemudian digosok dengan sikat lembut dan dibilas lagi
dengan air suling. Timbang semua bahan sesuai dengan perhitungan. Sterilisasi
aqua proinjection. Larutkan Sodium Bisulfite 0,1% b/v dengan aqua pro injeksi
kemudian Celecoxib dilarutkan dalam PEG 600 sebagai cosolvent.
Campurkan kedua larutan tersebut yaitu celecoxib dan sodium bisulfate.
Setelah itu di ad dengan aqua pro injection dan dicek pHnya antara 5-7. Kemudian
filtrasi dengan membran filter dengan diameter 2,2 mikro dan vakum secara
aseptis. Masukkan kedalam vial 3mL yang telah dikalibrasi. Hitung tonisitas dan
lakukan uji-uji berikut :
a. pH larutan
b. Kebocoran
c. Partikel
d. Kejernihan
e. Keseragaman volume
Terakhir beri etiket dan label.

VI. Evaluasi Sediaan

1. Penetapan pH
Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan larutan agar sesuai dengan

monografi.Nilai pH dalam darah normal 7,35 7,45. Dalam hasil uji

kelarutan injeksinya semakin besar pH nya maka semakin larut. Dan larut

maksimal pada pH dapar fosfat 10.

2. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah.

Bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimaksudkan dalam

wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang

 tertera pada penandaan (volume injeksinya itu harus dilebihkan). Isi tiap

wadah dengan alat diambil dengan alat suntik hipodermik kering

berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yg diukur dan dilengkapi dengan

jarum suntik nomor 21 dengan panjang tidak kurang 2,5 cm. Selanjutnya

dimasukkan kedalam gelas ukur untuk menunjukkan volume yang

ditampung tidak kurang 40%.

3. Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bertujuan untuk larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari

zat padat steril untuk penggunaan parenteral, harus bebas dari partikel

yang dapat diamati pada pemeriksan secara visual. Dalam sediaan injeksi

yang dibuat bebas dari partikulat.

4. Uji Kebocoran

Bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas

dan volume serta kestabilan sediaan.Pada sediaan yang dibuat dalam jurnal

termasuk wadahtakarantunggaldisterilkanterbalikyaitudengancaraujungnya

di bawah. Tidakterjadikebocorankarenalarutantidakkeluardaridalamwadah.

5. Uji Kejernihan dan Warna

Bertujuan untuk sediaan infus atau injeksi yang berupa larutan harus

jernih dan bebas dari kotoran, maka perlu dilakukan uji kejernihan secara

visual. Dalam sediaan injeksi yang dibuat dijurnal tidak ditemukan kotoran

dalam larutan maka larutan tersebut sudah memenuhi syarat.

6. Uji Keseragaman Sediaan

Ada 2 metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.

a. Keseragaman bobot.

Sediaan pada steril untuk parenteral : timbang secara seksama 10 vial

satu persatu, beri identitas tiap vial. Keluarkan isi dengan cara yang

sesuai. Timbang seksama tiap vial kosong, dan hitung bobot netto dari

tiap isi vial dengan cara mengurangkan bobot vial dari masing-masing

bobot sediaan (bobot vial yang ada isinya).

b. Keseragaman kandungan.

Sediaan pada steril dalam dosis tunggal : Tetapkan kadar 10 vial satu

persatu, seperti pada penetapan kadar dalam masing-masing

monografi kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan.

 DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1979. Farmakope Indonesia EdisiIII.Jakarta

:DepartemenKesehatanRepublik Indonesia.

Anonim.1995. Farmakope Indonesia EdisiIV.Jakarta

:DepartemenKesehatanRepublik Indonesia.

Anief. Muh..2000. IlmuMeracikObatteoridanPraktek.Yogyakarta : UGM Press

Syamsuni. 2008. Ilmuresep. Jakarta : EGC