PRAKTIKUM 7

SEDIAAN GEL ANTISEPTIK

Sabtu, 02 November 2019

I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mengetahui proses pembuatan gel
2. Mengetahui factor evaluasi gel
3. Mampu membuat sediaan sel

II. REGULASI SEDIAAN

A. GOLONGAN OBAT
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011 TENTANG BENTUK
DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA TERTENTU YANG DAPAT DIPRODUKSI
OLEH INDUSTRI KOSMETIKA YANG MEMILIKI IZIN PRODUKSI GOLONGAN
B. BAB I KETENTUAN UMUM PASAL.Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau
gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
B. ATURAN PENANDAAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA BAGIAN KEEMPAT PERSYARATAN
PENANDAAN PASAL 5
1) Penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif, dan
tidak menyesatkan.
2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1):
a. dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya atau
bentuk lainnya yang disertakan pada kosmetika atau dimasukkan dalam kemasan
sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan/atau kemasan sekunder;
b. harus berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan informasi tentang
kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan
efek yang tidak diinginkan, jika ada;
c. harus berisi informasi yang obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan
kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan
kemanfaatan kosmetika;
d. harus berisi informasi yang tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang
jujur, akurat, bertanggung jawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan
e. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat
III. PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Etanol (Farmakope Indonesia Edisi III : 65)
 Nama resmi : AETHANOLUM
 Nama lain : Alkohol ; Etanol
 Pemerian : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap, dan mudah bergerak,
bau khas, rasa panas, mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak
berasap.
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P
 Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
 Kegunaan : sebagai pereaksi

B. ZAT TAMBAHAN
1. Viscolam
 Pemerian : Seperti cairan susu pda suhu 25o dengan bau akrilik ringan
 Penyimpan : Disimpan pada suhu +5o dan +40o, terlindung dari cahaya
langsung
2. Propilenglikol (FI ed IV Hal 721)
 Pemerian : cairan kental, jenuh, tidak berbau, tidak berwarna, rasa khas, menyerap
air pada udara lembab
 Kelarutan : dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform,
larut dalam eter dan dalam beberapa lemak essensial, tetapi tidak dapat bercampur
dengan minyak lemak.

IV. TINJAUAN FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

 Indikasi Umum : Antiseptik, membersihkan luka, jerawat, kulit
 Efek Samping : reaksi hipersensitif

V. FARMAKOKINETIK ZAT AKTIF

Distribusinya cepat, konsentrasi dalam jaringan lebih kurang sama dengan kosnentrasi
plasma. Volume distribusi 0,71/kg. Lebih dari 90% alcohol/etanol yang dikonsumsi dapat
dioksidasi oleh hati dan sisanya diekskresikan dalam paru-paru dan ginjal.

VI. FARMAKODINAMIK ZAT AKTIF

Konsumsi etanol mempengaruhi SSP, jaringan dan otot polos. Alcohol 5 ml hanya
mengandung basa yang terbatas. Konsumsi alcohol kronis dan kerusakan organ vital.

VII. SPESIALITE OBAT

A. PATEN :
B. GENERIK :-

VIII. FORMULASI UMUM

1. Bahan Aktif
2. Zat Tambahan
  Basis gel

IX. FORMULASI KHUSUS
1. Bahan Aktif : Ethanol
2. Zat Tambahan
a. Basis gel : Viscolam
b. Pelarut : Propilenglikol

X. ALASAN PEMILIHAN FORMULA KHUSUS

1. Bahan Aktif : Ethanol
2. Zat Tambahan
a. Basis gel (Viscolam) : digunakan untuk mengikat viskositas sediaan dan
sebagai basis gel
b. Pelarut (Propilenglikol) : digunakan sebagai cosolven dalam sediaan

XI. PENIMBANGAN BAHAN

Komposisi Sediaan 100 gram

V1 x N1 = V2 x N2
VI x 96 = 100 x 60
Etanol 96% 100 X 60
VI = 96
VI = 62,5 ml
3
Viscolam x 100 = 3 gram
100
15
Propilenglikol x 100 = 15 gram
100
0,1
Pengaroma x 100 = 0,1 gram
100

XII. ALAT DAN BAHAN

A. ALAT :
1. Beaker glass
2. Homogenizer
3. Kaca arloji
4. Batang pengaduk
5. Pipet tetes
A. BAHAN :
1. Etanol
2. Viscolam
3. Propilenglikol
4. Pengaroma
XIII. PROSEDUR PEMBUATAN

XIV. PROSEDUR EVALUASI

XV. RANCANGAN KEMASAN

A. KEMASAN PRIMER

B. PENJELASAN LEAFLET
POM. CD1314151678

1 3 1 4 1 5 1 6 7 8

Digit 1,2 : menunjukan kategori

Digit 3,4 : menunjukan sub kategori dari masing-masinh
Digit 5,6 : tahun penerbitan (dibalik)
Digit 7,8,9,10 : nomor urut setiap penerbitan