I. Tujuan
- Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan sediaan salep steril eritromisin 0,5%
- Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan salep steril eritromisin 0,5%
- Evaluasi fisik (organoleptis, homogenitas, konsistensi, stabilitas krim, isi
minimum,penentuan tipe emulsi, penetapan pH, uji pelepasan bahan aktif sediaan,
uji kebocoran tube)
1. Uji Orgaoleptik
Pengujian organoleptik dilakukan dengan mengamati sediaan salep dari
bentuk, bau dan warna sediaan. Menurut Depkes RI, spesifikasi salep yang
harus dipenuhi adalah memilih bentuk setengah padat, warna harus sesuai
dengan spesifikasi pada saat pembuatan awal salep dan baunya tidak tengik
(Sari et al., 2016)
2. Uji Homogenitas
Uji homogenitas salep, jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen
(DepKes RI, 2014).
3. Uji pH
pengukuran pH bertujuan untuk mengetahui pH salep apakah bersifat
asam, netral, atau basa dan mengamati adanya perubahan pH yang
mungkin terjadi selama penyimpanan (DepKes RI, 2014). Syarat ekuivalen
dengan cairan mata, yaitu 7,4 (Ansel, 1989).
4. Uji konsistensi
Uji konsistensi merupakan suatu cara untuk menentukan sifat berulang,
seperti sifat lunak dari setiap jenis salep. Melalui sebuah angka ukur untuk
memperoleh konsistensi dapat digunakan alat metode penetrometer
(R.voight, 1995).
G. Monografi Bahan
1. Eritromisin (Depkes, 2014).
Pemerian : Serbuk Kristal putih atau agak kuning, sedikit
higroskopik.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter.
Titik Leleh : 135ᴼC
PH : Antara 6,0 – 8,6
Kegunaan : sebagai alternatif untuk pasien yang alergi penisilin
untuk pengobatan enteritis kampilobakter, pneumonia,
penyakit Legionaire, sifilis, uretritis non gonokokus,
prostatitis kronik, akne vulgaris, dan profilaksis difetri
dan pertusis.
2. Metil Paraben (Rowe et al., 2009)
Sinonim : Nipagin, metil p- hidroksibenzoat
Rumus molekul : C8H8O3
BM : 152,15
Titik lebur : 125-128˚C
Pemerian : Serbuk kristal berwarna atau kristal putih, tidak berbau atau
hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa yang membakar.
Kelarutan : Pada suhu 25˚ C larut dalam 2 bagian etanol, 3 bagian etanol
(95%), 6 bagian etanol (50%), 10 bagian eter, 60 bagian
gliserin, 2 bagian methanol, praktis tidak larut dalam minyak
mineral, larut dalam 200 bagian minyak kacang, 5 bagian
propilen glikol, 400 bagian air (25˚ C), 50 bagian air (50 ˚ C)
dan 30 bagian air (80 ˚ C)
3. Propil Paraben (Rowe et al., 2009)
Sinonim : Nipasol
Rumus molekul : C10H12O3
BM : 180,20
Titik didih : 295˚C
Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : Larut dalam aseton, eter, 1,1 bagian etanol 5,6 bagian
etanol (50%), 250 bagian gliserin, 3330 bagian mineral
oil, 70 bagian minyak kacang, 3,9 bagian propilen
glikol, 110 bagian propilen glikol (50%), 4350 bagian
air (15˚ C), 2500 bagian air, 225 bagian air (80%).
Penggunaan : Nipasol banyak digunakan sebagai pengawet
antimikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan
formulasi farmasi. - formulasi farmasi
IV. Alat/Wadah/Bahan
1. Alat
1 Gelas kimia 50 ml 3
2 Cawan penguap 2
6 Batang pengaduk 3
7 Piprt kaca 2
8 Pinset 1
2. Wadah
3. Bahan
3 Propil paraben
4 BHT
7 Parafin solid
8 Vasellin flavum
V. Cara Kerja
1. Penimbangan bahan
8 Vasellin flavum add 100% b/b (b) g – ( (c) + (d) + (e) + (f) +
(g) + (h) + (i) ) g = (k) g
(k) dilebihkan 20% karena
dilakukan peleburan
(j) g + (20% x (j) g) = ..... (m) g
Dicuci bersi semua alat dan wadah, dibilas dengan akuades dan
dikeringkan
Pada praktikum kali ini , sediaan salep yang dibuat yaitu salepmata. Salep mata adalah
salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian
khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas (Depkes, 2014). Salep adalah sediaan setengah padat yang
mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000).
Salep mata yang dibuat dalam praktikum kali ini memiliki kandungan zat aktif
eritromisin 0,5%. Indikasi dari salep mata dengan kandungan eritromisin 0,5% yaitu untuk
mengobati mata infeksi seperti iritis, konjungtivitis, keratitis, dakriositis, dan infeksi mata lain
yang sensitif terhadap Chloramphenicol. Selain Eritromisin bahan lain yang digunakan dalam
pembuatan formulasi salep ini yaitu metil paraben yang berfungsi sebagai zat……. , propil
paraben berfungsi sebagai zat………., BHT berfungsi sebagai zat……….., Propilenglikol
berfungsi sebagai zat…………., gliserin berfungsi sebagai zat, parafin berfungsi sebagai zat
…….dan vaselin flavum yang berfungsi sebagai basis salep.
Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari
bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas. Perlu diketahui bahwa Syarat oculenta atau salep mata seperti tidak boleh
mengandung bagian-bagian kasar, dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus
memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata, obat harus tetap berkhasiat
selama penyimpanan, salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril(Anief,
2000). Oleh karena itu sebelum proses pembuatan salep mata dilakukan sterilisasi terhadap
alat dan bahan yang digunakan. Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya
infeksi sekunder.
Sebelum proses pembuatan dimulai harus diawali dengan prosedur cuci tangan.
Prosedur mencuci tangan steril berbeda dengan mencuci tangan bersih dan aseptik.
Perbedaannya terletak pada frekuensi cuci tangan dan peralatan sikat untuk menggosok kuku.
Mencuci tangan steril dilakukan sebanyak dua kali cuci tangan baru kemudian dikeringkan
oleh handuk sekali pakai. Pada pencucian tangan steril sabun yang digunakan harus sabun
antiseptik yang baik karena bertujuan untuk membunuh mikroorganisme di tangan. Tujuan
dari tidak bolehnya sembarangan dalam pencucian tangan steril ialah agar tangan benar-benar
dalam keadaan steril saat sesudah pencucian dan tidak boleh terkena benda lain yang
memungkinkan tangan terkontaminasi lagi. Saat semua proses pencucian sudah selesai dan
tangan juga sudah kering maka tangan boleh di katakan steril namun tidak dalam keadaan
100%, pencucian steril ini juga bertujuan agar meminimalisir kontaminasi bakteri dari tangan.
Langkah mencuci tangan steril yaitu membuka bungkus pembersih kuku, mencuci
tangan dari ujung jari hingga siku dengan air mengalir, mengambil sabun ati septik dan
dioleskan pada tangan dari ujung jari hingga siku, menyikat kuku dengan pembersih kuku
hinggabersih, membersihkan sela-sela jari, punggung dan telapak tangan hingga bersih,
memebersihkan pergelangan tangan sampai siku, membilas satu tangan hingga bersih baru
tangan berikutnya. Membiarkan air menetes dari siku dan mengeringkan tangan dengan
blower atau dengan tissue. Dipastikan posisi siku lebih rendah dari pergelangan tangan.
Mengatur kembali posisi lengan tangan ke semula degan menggunakan tissue sebagai pelapis
tangan, dan yang terakhir memastikan tidak menyentuh permukaan yang terkontaminasi.
Dalam praktikum kali ini kami menggunakan berbagai macam alat diantaranya gelas
kimia 50ml, cawan penguap, Mortir dan setamper, spatel, kaca arloji, batang pengaduk, pipet
kaca, pinset dan tube logam sebgai wdah salep. Alat alat tersebut digunakan secara steril yang
mana dalam hal ini untuk alat-alat tersebut dilakukan metode sterilisasi kering dengan
menggunakan oven 170ᴼC selama 1 jam. Alat-alat yang akan disterilisasi menggunakan
metode panas kering dibungkus dengan kertas perkamen sebanyak 2 lapis.Alat yang sudah
dibungkus tersebut dimasukkan ke dalam oven. Kemudian ditata posis alat tersebut sehingga
udara yang berada di dalam oven tersebut mengalir secara merata. Setelah diatur posisi alat
oven ditutup lalu ditekan tombol ON. Disetting oven pada suhu 170ᴼC selama 1 jam. Lalu
ditunggu sampai proses sterilisasi selesai. Sedangkan alat lain seperti karet pipet dan tutup
tube di sterilisasikan dengan cara merendam dalam alkohol 70% selama 24 jam. Alkohol
dianjurkan untuk digunakan sebagai cairan pembersih yang ampuh membunuh kuman
maupun bakteri. Saat alkohol dengan konsentrasi 70 persen mengenai kuman, maka secara
lambat alkohol akan menembus sepenuhnya ke dalam sel dan membuat kuman atau bakteri
mati. Setelah diseterilkasn semua dimasukkan ke dalam whitw area melalui transfer box
Bahan di timbang pada grey area sesuai dengan formulasi . Eritromisin sebanyak
0,0907 gram, metil paraben sebanyak 0,0165 gram, propil paraben sebanyak 0,0016 gram,
BHT sebanyak 0,0016 gram, Propilenglikol sebanyak 0,33 gram, gliserin sebanyak 0,33
gram, paraffin sebanyak 0,396 gram dan vaselin flavum sebanyak 15,3996 gram. Total basis
salep (Prafin solid + vaselin flavum) sebanyak 15,7296 gram dan sesudah dilebihkan 18,8755
gram.
Proses pembuatan salep dilakukan diruang white area. Langkah pertama dipanaskan
vaselin flavum bersama paraffin solid sebanyak 18,8755 gram di cawan penguap hingga
melebur. Basisi yang telah ipanaskan dan diperas kemudian diaduk hingga homogen dan
dibiarkan hinga dingin. Basis yang diperlukan ditimbang kemudian di gerus dalam mortar
dengan BHT sebanyak 0,0016 gram. Eritromisin dimasukkan sebanyak 0,0907 gram , digerus
dalam mortir dengan basic salep hingga homogen dan ditambahkan metil paraben,
propilengikol, dimasukkan propil paraben , gliserin dan yang terakhir diambahakan sisa basis
salep kemudian di gerus lagi hingga homogen. Sediaan yang sudh jadi kemudian dimadukkan
ke dalam tube dan selanjutnya dilakukn evauasi.
Evaluasi terhadap sifat fisik pada sediaan topikal perlu dilakukan. Hal ini untuk
menjamin bahwa sediaan memiliki efek farmakologis yang baik dan tidak mengiritasi ketika
digunakan. Sifat fisik sediaan mempengaruhi tercapainya efek farmakologis sesuai yang
diharapkan (Naibaho dkk., 2013). Pada praktikum kali ini evaluasi saleo dilakuka melalui
beberapa uji diantaranya :
Uji Organoleptik
Tujuan dari uji organoleptic yaitu untuk melakukan pengamatan secara langsung
sediaan salep berdasarkan bentuk, warna dan bau. Menurut Depkes RI, spesifikasi salep yang
harus dipenuhi adalah memilih bentuk setengah padat, warna harus sesuai dengan spesifikasi
pada saat pembuatan awal salep dan baunya tidak tengik (Sari et al., 2016). Berdasarkan hasil
pengamatan pada praktikum ini salep mata eritromisin 0,5% berbentuk semi padat, berwarna
putih kekuningan dan memiliki bau khas vaselin, hasil yang diperoleh sudah sesuai dengan
prasyarat.
Uji Homogenitas
Uji homogenitas bertujuan untuk mengetahui tingkat homogeitas sediaan salep . Uji
ini dilakukan dengan cara mengoleskan sebanyak 0,1 gram salep pada permukaan cawan
petri, kemudian dilakukan pengamatan dikatakan homogen apabila tidak terdapat butiran
kasar pada gelas objek (Voigt, 1984). Berdasarkan hasil pengamatan pada praktikum ini salep
mata eritromisin 0,5% memiliki hasil yang homgoen dan memenuhi prasyarat.
Uji Konsistensi
Uji konsistensi bertujuan untuk menentukan sifat berulang, seperti sifat lunak dari setiap jenis
salep. Melalui sebuah angka ukur untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan alat metode
penetrometer (R.voight, 1995).Hasil yang diperoleh dari praktikum ini yaitu konsisten salep
semi padat, lunak dan mudah dikeluarkan yang berarti sesuai dengan prasyarat.
Uji Penentuan pH
Tujuan dari uji penentuan tipe emulsi dilakukan untuk membuktikan bahwa sediaan yang
dibuat merupakan tipe emulsi m/a dengan melakukan beberapa metode yaitu pengenceran dan
pewarnaan (Lachman, 1994). Syarat bila metilen blue dapat terdispersi maka tipe M/A, bila
tidak maka A/M (Pratatik, dkk 2013). Hasil uji penentuan tipe emulsi pada praktikum ini
yaitu air dalam minya metilen blue tidak terdispersi yang berarti ……
Tujuan dari uji kebocoran tube yaitu untuk memeriksa keutuhan kemasan dan untuk menjaga
sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada
satupun kebocoran dari tube yang diuji (Depkes RI, 2014).Hasil yang didapatkan dalam
praktikum ini yaitu tidak ditemukan adanya kebocoran yang berarti sudah sesuai dengan
prasyarat.
KESIMPULAN
1. Salep mata eritromisin 0,5% berfungsi sebagai anti mikroba untuk mengobati infeksi
pada mata.
2. Uji organoleptis : Salep berbentuk semi adat, berwarna putih kekuningan, berbau khas
vaselin
3. Uji Homogenitas : sediaan salep homogen
4. Uji konsistensi : salep yang dihasilkan konsisten, semi padat, lunak dan mudah
dikeluarkan
5. Uji penentuan pH : pH salep 5
6. Uji penentuan tipe emulsi : tipe air dan minyak(W/O) metilen blue tidak terdispersi
7. Uji Kebocoran tube : tube tidak bocor
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., 2015. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi ke 4. Jakarta : Penerbit
Universitas Indonesia
Lachman, dkk , 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Jakarta : Penerbit
Universitas Indonesia
Naibaho, O. H., Yamlean, P. V. Y., & Wiyono, W., 2013, Pengaruh Basis Salep
Terhadap Formulasi Sediaan Salep Ekstrak Daun Kemangi (Ocimumsanctum L.) Pada Kulit
Punggung Kelinci Yang Dibuat Infeksi Staphylococcus aureus, Jurnal Ilmiah Farmasi, Vol. 2
No. 02.
Voight, R., 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM Press