LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

TETES TELINGA STERIL (Guttae Auriculares)

Disusun Oleh :

Kelompok VII

Angga Tresna Eka Pratama (F320175038)

PRODI S1 FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS

2020
 BAB V

SEDIAAN TETES TELINGA STERIL

I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu menerapkan prinsip alur proses sterilisasi alat, bahan baku
dan pengemas
2. Mahasiswa mampu menerapkan prinsip alur kerja ruangan steril
3. Mahasiswa mampu menerapkan prinsip kerja proses pembuatan sediaan steril
untuk telinga (tetes telinga)
4. Mahasiswa mampu menerapkan prinsip evaluasi pengujian sediaan steril untuk
telinga (tetes telinga) dan pengolahan data hasil percobaan

II. DASAR TEORI

III. ALAT DAN BAHAN
Alat :

No Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi waktu

1 Tutup karet 1 - Autoclave suhu 15 menit
121 º C
2 Gelas ukur 1 10 ml Oven suhu 170º C 15 menit
3 Batang pengaduk 1 Oven suhu 170º C 15 menit
4 Erlenmeyer 1 50 ml Oven suhu 170º C 15 menit
5 Beaker glass 1 100 ml Oven suhu 170º C 15 menit
6 Beaker glass 4 50 ml Oven suhu 170º C 15 menit
7 Wadah dan tutup 3 10 ml Autoclave suhu 15 menit
TT 121 º C
8 Pipet tetes 1 - Oven suhu 170º C 15 menit
9 Corong kaca kecil 1 - Oven suhu 170º C 15 menit
10 pH universal - - - -
11 Sendok tanduk 2 - Autoclave suhu 15 menit
121 º C
12 Kaca arloji 2 - Oven suhu 170º C 15 menit
12 Kertas whatman 2 - - -
 13 Cawan petri 1 - Oven suhu 170º C 15 menit
14 Spuit 2 5 ml Autoclave suhu 15 menit
121 º C
15 Alumunium foil - - - -

Bahan :

No Nama Alat Jumlah

1 Hidrokortison asetat 0,18 gr
2 CMC Na 0,99 gr
3 Nipasol 0,0066 gr
4 TSA 1,5 gr
5 HCL 0,1 N q.s
6 NaOH 0,1 N q.s
7 Theepol 5 ml
8 Aqua proinjection 1,98 ml/2 ml
9 Propilenglikol Ad 33 ml
IV. CARA KERJA
I. Cara pembuatan

Menyiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

Melakukan sterilisasi aseptis (alat disterilkan dalam

oven selama 30 menit)

Menimbang masing-masing bahan yang dibutuhkan

(pada kaca arloji yang sudah disterilkan aseptis)

Melarutkan bahan aktif dan zat tambahan

(Hidrokortison asetat, propilenglikol, nipasol ad
homogen

Tambahakan kedalam CMC Na yang telah dijadikan

muchilago kemudian cek pHnya

Saring larutan dengan kertas saring yang telah

dijenuhkan dengan aqua proinjeksi

Tambahkan aqua proinjeksi sampai volume tercapai

ml

Ambil 10 ml (dipipet) dimasukkan kedalam botol

tetes telinga

Memberi etiket
1. Cara sterilisasi
Menggunakan metode sterilisasi septis + filtrasi karena pada umumnya
pembuatan tetes telinga steril didasarkan pada kondisi kerja aseptis.

2. Cara pembuatan media TSA

Timbang TSA sebanyak 1,5 gr

Tambahkan aquadest ad 30 ml dalam erlenmeyer

Tutup erlenmeyer dengan alumunium foil

Panaskan autoclave selama 15 menit

Dinginkan selama 10 menit dalam suhu runag

Tuangkan dalam cawan petri

Tunggu hingga mengeras

3. Cara kerja evaluasi sediaan
a. Uji Organoleptis

Amati sediaan dengan pancaindra

Warna, bau, dan bentuk

b. Uji

Lihat sediaan sebelum dikemas

Background hitam

Amati kejernihan

c. Uji pH

Sediaan diukur pH

Menggunakan indikator universal

d. Uji steril sediaan

Media TSA

Hasil inkubator selama 7 hari

 e. Uji kebocoran

Dibalik bobol tetes sediaan tetes telinga dengan mulut

botol dibawah

Amati ada atau tidaknya cairan yang keluar dari tutup

botol

f. Uji keseragaman volume

Larutan tetes telinga dituang digelas ukur

Amati volume tepat 10 ml atau tidak

V. HASIL PENGAMATAN

Pengujian Tetes mata 1 Tetes mata 2 Tetes mata 3

Uji pH pH 7 pH 7 pH 7
Uji kejernihan Jernih Jernih Jernih
Uji kebocoran Tidak bocor Tidak bocor Tidak bocor
Uji keseragaman 10 ml 10 ml 10 ml
Uji steril sediaan 68 koloni baktei
VI. PEMBAHASAN
1. PRAFORMULASI
1) Tinjauan farmakologi bahan obat
a. Hidrokortison memiliki efek imunosupresan, efek anti radang yang
kuat,serta meningkatkan tekanan darah dan kadar gula darah. Hidrokortison
bekerja sebagai antagonis fisiologis untuk insulin dengan meningkatkan
glikogenolisis (penguraian glikogen), lipolisis (penguraian lipid),dan
proteinolisis (penguraian protein), menurunkan pembentukan glikogen di
hati, meningkatkan mobilisasi, asam amino dan badan keton ekstrahepatik.
Ini akan meningkatkan kadar glukosa di dalam darah. Oleh karena itu,
pemberian hidrokortison yang berlebihan dapat menyebabkan
hiperglikemia. Hidrokortison meningkatkan tekanan darah dengan jalan
meningkatkan kepekaan pembuluh darah terhadap epinefrin dan
norepinefrin.Pemberian hidrokortison topikal menyebabkan vasokonstriksi.
Apabila kekurangan kortisol di dalam darah, maka terjadi vasodilatasi
secara meluas.Hidrokortison menekan sistem imun dengan jalan
menghambat proliferasi sel T. Hidrokortison menurunkan pembentukan
tulang,oleh sebab itu pemakaian jangka panjang dapat menyebabkan
osteoporosis. Hidrokortison dapat diserap dengan baik pada pemberian per
oral. Hidrokortison juga dapat diserap melalui kulit. Tingkat absorpsi
melalui kulit dipengaruhi oleh berbagai faktor,antara lain jenis zat
pembawa, integritas sawar epidermal, dan penggunaan pembalut. Pembalut
umumnya akan meningkatkan absorpsi. Kortikosteroid topikal dapat
diserap melalui kulit utuh normal.Adanya radang atau penyakit lain di kulit
dapat meningkatkan absorpsi melalui kulit. Pada pemberian per
rektal,hidrokortison diserap hanya sebagian, sekitar 30-50%. Setelah
diserap, hidrokortison yang diberikan secara topikal akan mengalami nasib
sama seperti hidrokortison per oral atau per parenteral. Di dalam darah,
sebagian besar(lebih kurang 95%) hidrokortison terikat pada protein antara
lain CBG (corticosteroid binding globulin) dan albumin serum. Hanya
hidrokortison dalam  bentuk bebas yang dapat berikatan dengan reseptor
 dan menimbulkan efek. Senyawa-senyawa kortikosteroid terutama
dimetabolisme di hati, merupakan substrat dari enzim CYP450: 3A4.
Ekskresi terutama melalui ginjal, namun sebagian kortikosteroid yang
diberikan secara topikal dan metabolitnya juga diekskresikan ke dalam
empedu.

2) Tinjauan sifat fisika kimia bahan obat

a. HIDROKORTISON ASETAT
 Pemerian
Serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak berbau.( FI IV
HAL 436)
 Kelarutan
Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam
kloroform.(FI IV HAL 436)
 Stabilitas
 Panas : melebur pada suhu kurang lebih 200oC yang disertai
peruraian. (FI IV HAL 436)
 PH : 6,5-8,0 (Martindle ed 28 hal 476)
 Cahaya : terlindung dari cahaya (Martindle ed 28 hal 1535)
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.(FI IV HAL 437)

b. CMC Na
 Pemerian :
Putih sampai hampir putih, tidak berbau, tidak berasa, bersifat
higroskopis setelah pengeringan.
 Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, eter, dan toluena.
Mudah didispersikan dalam air pada semua temperatur membentuk
koloidal.
  Stabilitas :
CMC-Na stabil meskipun higroskopis. Dibawah kondisi
kelembaban tinggi, dapat menyerap > 50% air, larutan stabil pada pH
2-10, presipitasi terjadi dibawah pH 2 dan viskositas menurun secara
cepat diatas pH 10. Secara umum, larutan menunjukkan viskositas
dan stabilitas maksimum pada pH 7-9.
 Kegunaan : suspending agent (HPE, 2009)

c. NaOH
 Pemerian
Putih atau praktis putih,masa melebur, berbentuk pellet, serpihan
atau batang atau bentuk lain, keras, rapuh, dan menunjukan pecahan
hablur.
 Kelarutan
Mudah larut dalam air dan etanol
 Kegunaan : alkalizing agent.
(FI edisi IV hal 589)

d. Aqua proinjeksi
 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
 Sterilisasi : Autoclave
 Kegunaan : Pembawa dan pelarut.
(FI Edisi III halaman 97)
e. HCL
 Pemerian : cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang.
 Kelarutan : bercampur dengan air, larut dalam dietil eter, etanol 95%
dan methanol
 Kegunaan : acidifying agent( Hand Book of Pharmaceutical
Exsipient. 6th ed., 2009 hal 308)
 3) OTT
 Nipasol ikompatibel terhadap surfaktan nonionik (miselisasi), plastik,
magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, besi oksida
kuning, basa lemah, asam kuat (Handbook of Pharmaceutical
Excipient 2003.hal. 526-527).
 CMC-Na inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan garam
besi yang mudah larut serta beberapa logam lain seperti alumunium,
merkuri, dan zinc. Presipitasi terjadi pada pH dibawah 2 dan juga saat
dicampur dengan etanol 95%, CMC-Na membentuk komplek dengan
kolagen dan mampu mengendapkan protein tertentu yang bermuatan
positif. (HPE, 2009).

4) Cara penggunaan
Bersihkan terlebih dahulu tangan dan bagian telinga yang akan diobati,
lalu keringkan secukupnya. Teteskan obat sesuai dengan dosis yang
disarankan dokter dan petunjuk kemasan.

2. FORMULASI
1) Permasalahan dan penyelesaian

NO. PERMASALAHAN PENYELESAIAN

1. Hidrokortison aseat tidak larut Dilarutkan dengan propylenglikol dan

dalam air CMC Na

2. Persyaratan sediaan tetes telinga Dilakukan dalam keadaan steril pada

harus steril saat pembuatan sediaan

3. Sediaan sulit disaring karena Dilakukan filtrasi secara perlahan dan

banyak komponen minyak sabar.
2) Formula yang akan dibuat
R/ Hidrokortison asetat 0,55 %
CMC Na 0,3 %
Aqua pro injeksi 6%
Nipasol 0,02 %
NaOH q.s
HCL q.s
Propilenglikol ad 10 ml
3) Perhitungan Tonisitas /Osmolaritas dan Dapar
a) Pada sediaan tetes telinga, keisotonisan tidak mutlak dipersyartkan.
Selain itu, larutan pembawa yang digunakan adalah bukan air namun
propilenglikol dan CMC Na. Oleh karena itu, tidak ditambahkan zat
pengisotonis seperti NaCl.
b) Karena larutan pembawa adalah bukan air, maka seharusnya tidak
perlu dilakukan pendaparan namun karena ada sedikit tambahan aqua
proijection sebagai tambahan larutan agar tidak terlalu kental jadi
dilakukan pendaparan.
4) Perhitungan Penimbangan Bahan
( Pembuatan 3 botol tetes telinga @ 10 ml )
0,55
 Hidrokortison asetat : x 30 ml = 0,165 gram
100
- Dilebihkan 10% : 0,165 gram x 10%

= 0,0165 gram

- 0,165+0,0165 = 0,18 gram

3
 CMC Na : x 30 ml = 0,9 gram
100
- Dilebihkan 10% : 0,9 gram x 10% =0,09 gram
 - 0,9+0,09 = 0,99 gram
6
 Aqua p.i :
100
x 30 ml = 1,8 ml

- Dilebihkan 10% : 1,8x 10%

- 1,8+0,18 = 1,98 ml/2 ml
 Propilenglikol : ad 30 ml
- Dilebihkan 10% : 30 ml x 10% = 3 ml
- 30 ml + 3 ml = ad 33 ml
 HCL 0,1 N = q.s (pendapar)
 NaOH 0,1 N = q.s (pendapar)
0,02
 Nipasol :
100
x 30 ml = 0,006 gram

10
- Dilebihkan 10% = x 0,006 gram = 0,0006 gram
100
- 0,006 + 0,0006 = 0,0066 gram
5) Perhitungan TSA 5%
 Ketentuan TSA : 40 gram/1 L
 Membuat : 30 ml
5
 Penimbangan bahan :
100
x 30 ml = 1,5 gram
VII. KESIMPULAN
VIII. ETIKET, KEMASAN DAN BROSUR
Etiket
Kemasan
Brosur

TESTELSON

TETES TELINGA HIDROKORTISON ASETAT

10 ml

KOMPOSISI:

Tiap 10 ml mengandung Hidrokortison Asetat……………………………….0,18 gram

MEKANISME KERJA:

Hidrokortison merupakan obat golongan kortikosteroid. Bekerja dengan menurunkan respon system
kekebalan tubuh, sehingga gejala dan keluhan, termasuk nyeri dan pembekakan bias berkurang.

INDIKASI:

Inflamasi eksematosa dan otitis eksterna.

KONTRAINDIKASI:

Infeksi yang tidak ditangani.

EFEK SAMPING:

Reaksi sensitivitas local.

CARA PEMBERIAN:

Penetesan pada lubang telinga kanan dan kiri.

DOSIS:

Teteskan 2-3 tetes kedalam telinga sebanyak 3-4 kali/hari.

KEMASAN:

Botol berisi 10 ml larutan tetes telinga.

SIMPAN PADA SUHU KAMAR

HINDARI DARI PANAS BERLEBIHAN, LINDUNGI DAN PEMBEKUAN

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Reg : DKL 2010000348A1

No batch : 001001
IX. JADWAL NAMA KELOMPOK SAAT PEMBUATAAN SEDIAAN
 X. DAFTAR PUSTAKA

Allen, L., 2009, Handbook Of Pharmaceutical Excipients. 6ᵗʰ edition, Rowe R, C., Sheskey, P. J.,
Queen, M. E., (editor), London, Pharmaceutical Press and American Pharmacist
Assosiation.
XI. LAMPIRAN