LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“SEDIAAN INJEKSI REKONSTRUKSI NATRIUM AMOKSISILIN 5%”

Dosen Pengampu : Apt. Metha Anung Anindhita, M.Sc.

Nama : Salma Nabila Azzahra

NPM : 1119006041

Kelompok :A

PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PEKALONGAN

2021
 “SEDIAAN INJEKSI REKONSTRUKSI NATRIUM AMOKSISILIN 5%”

I. Tujuan
Tujuan dibuatnya sediaan injeksi rekonstirusi karena stabilitas zat aktif dalam
pelarut air terbatas, baik stabil kimia ataupun fisika dan juga menghindari masalah
yang mungkin terjadi.

II. Dasar Teori

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, dan suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit, melalui
kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat ke dalam dosis tunggal atau ganda.
(Farmakope Indonesia Edisi III ; hal 13)
Vial adalah salah satu wadah atau bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 ml – 100 ml.
Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk
bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml atau lebih besar.
Bila diperdagangkan tutup ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek
atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi.
(R.Voight, 1994 hal 464)
Larutan rekonstitusi adalah larutan yang berasal dari serbuk yang
dilarutkan terlebih dahulu di dalam air sebagai pelarut sebelum digunakan. Bentuk
sediaan rekonstitusi ini terutama digunakan untuk obat yang memiliki stabilitas
terbatas di dalam pelarut air seperti golongan antibiotika.
Syarat-syarat larutan untuk direkonstitusi baik sediaan steril maupun non
steril adalah:
 Campuran serbuk harus homogen agar dosis tetap pada setiap pemberian
obat.
 Campuran serbuk harus larut secara sempurna di dalam air.
 Larutan harus mudah dituang dan memiliki dosis yang tepat, sesuai dan
sama.
  Produk akhir haruslah memiliki penampilan yang dapat diterima, bau dan
rasanya menarik.
Amoksisilin sering diberikan dalam bentuk sediaan injeksi kering. Sediaan
injeksi kering diformulasikan untuk senyawa- senyawa yang tidak stabil dalam
bentuk larutan tapi stabil dalam bentuk kering, amoksisilin untuk pemberian
injeksi diberikan dalam bentuk garamnya yaitu amoxicillin garamnya yaitu
amoksisilin natrium. Namun, amoksisilin natrium bersifat higroskopik. Oleh
sebab itu dalam formulasi ini dibuat dalam bentuk serbuk kering. Serbuk kering
tidak bisa dimasukkan dalam bentuk ampul karena serbuk kering akan dilarutkan
ketika akan digunakan. Oleh karena itu, digunakan vial sebagai wadahnya.
(Martindale hal 203)
Menurut ISO Indonesia, sediaan serbuk kering amoksisilin natrium
tersedia dalam dosis 500 dan 1000mg/vial. Menurut BNF, pemberian secara i.m
diberikan 500mg tiap 8 jam. Sehingga konsentrasi yang digunakan tiap vial adalah
500mg/10ml. Amoksisilin natrium dalam aqua pro injeksi hanya stabil dalam 2
hari pada suhu 0°C. Amoksisilin natrium konsentrasi rendah lebih stabil daripada
konsentrasi tinggi. Artinya, untuk konsentrasi yang digunakan pada formula ini
kemungkinan sediaan ini tidak stabil kurang dari 2hari, atau hanya beberapa jam
saja. Sehingga sediaan ini diberikan dalam dosis tunggal.

Amoksisilin Natrium
Pemerian : Serbuk berwarna putih atau hampir putih; sangat higroskopis.
(Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, hlm. 97)
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam alkohol;
sangat sukar larut dalam aseton; praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter.
Khasiat : Antibiotik
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah kedap udara.
(The Pharmaceutical CODEX Twelfth Edition, 1994, hlm. 730)
Stabilitas : Disimpan pada suhu rendah larutan amoksisilin natrium yang
tidak mengandung dapar paling stabil pada pH.
 III. Formula

Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan

bahan
Amoksisilin natrium 5% Zat aktif
NaH2PO4 0,06435 b/v Dapar
Na2HPO4 0,061857 b/v Dapar
Benzil alkohol. 0,1 % Pengawet anti mikroba
Aqua pro injeksi Ad 100 mL Pelarut

IV. Penimbangan Bahan

Bahan Jumlah yang ditimbang

Amoksisilin natrium 3,3 g
NaH2PO4 0,3861 g
Na2HPO4 0,37114 g
Benzil alkohol. 0,1 mL
Aqua pro injeksi Ad

V. Alat dan Bahan

 Alat

Alat Jumlah Cara sterilisasi

Gelas kimia 250 mL 3 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Batang pengaduk 1 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Spatel 3 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Kaca arloji 3 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Pipet tetes 1 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Corong 1 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Pinset 1 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Gelas Ukur 50 mL 1 Autoklaf suhu 121 °C selama 15 menit
Karet pipet tetes 1 Direndam pada etanol 70% selama 24 jam
untuk penyaringan (membran Filter)
Buret 1 Direndam pada etanol 70% selama 24 jam
untuk penyaringan (membran Filter)
Jarum buret 1 Direndam pada etanol 70% selama 24 jam
untuk penyaringan (membran Filter)
Penyaring 0,22 µm 2 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Tissue Q.s Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Vial 6 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Ampul 6 Direndam pada etanol 70% selama 24 jam
Tutup Vial 6 Direndam pada etanol 70% selama 24 jam
 Bahan

Bahan Jumlah Cara sterilisasi

Amoksisilin natrium 2 Disteril dengan radiasi
NaH2PO4 5 Oven pada suhu 170 °C selama 1 jam
Na2HPO4 3 Autoklaf suhu 121 °C selama 15 menit
Benzil alkohol. 6
Aqua pro injeksi 5

VI. Cara Kerja

VII. Data Pengamatan
VIII. Pembahasan
IX. Kesimpulan
X. Daftar Pustaka
Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi 3, Depkes RI, Jakarta.
Depkes RI, Farmakope Indonesia Edisi 4, Depkes RI, Jakarta.
Voight, R, 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM, Yogyakarta.
Departemen of Pharmaceutical Sciences, 1982, Martindale Jilid III, Departemen
of Pharmaceutical Sciences ,London.
The Pharmaceutical Press, 1994, Handbook Of Pharmaceutical Excipients, The
Pharmaceutical Press ,London.