LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

DISUSUN OLEH :
MEGA YANTI NIM. 33178K17026

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN

Jl. Pangeran Adipati NO.D4 Rt 09 Rw 03 Blok Cisumur Kelurahan
Cipari- Cigugur
Kuningan
 Larutan infus Manitol
I. Tujuan

Pembuatan sediaan larutan infus manitol dan evaluasi sediaan.

II. Pendahuluan

Infus cairan adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum,
ke dalam tubuh untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh.
Fungsi NaCl bagi tubuh yang sehat sebenarnya tidak ada. NaCl 0,9%, misalnya, dulu
dikenal sebagai cairan fisiologis karena dianggap memiliki kandungan cairan yang
menyerupai kandungan cairan tubuh. Biasanya cairan ini digunakan pada penderita rawat
inap yang memerlukan jalur infus, yang tanpa kelainan pada kandungan cairan tubuh
(dalam artian tidak terdapat perubahan nilai elektrolit dalam tubuh). Namun, dalam
keadaan tertentu (misalnya kadar natrium dalam darah menurun), NaCl dapat digunakan
(secara infus) untuk meningkatkan kadar natrium, tentunya dengan menyesuaikan persen
NaCl yang dibutuhkan. Dengan kata lain NaCl itu juga merupakan molekul yang orang
bilang garam dapur terdiri dari Na+ dan Cl- merupakan ion elektrik, berperan dalam
natrium kalium ATP-ase yang intinya semua kerja tubuh yang memerlukan listrik, seperti
saraf, otot, chenel2 reseptor, dll.
Syarat-syarat dari injeksi volume besar ialah harus steril, bebas pirogen dan bebas dari
bahan partilukat, dikemas dalam wadah dosis tunggal dalam wadah gelas atau plastik yang
sesuai (SDF : 163-164). Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak boleh mengandung
bakterisida dan zat dapar larutan untuk intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
(FIIII: 12).

Cairan intravena umumnya digunakan untuk sejumlah kondisi klinik. Ini termasuk  (RPS
18 th
: 1570)

  Memperbaiki kerusakan keseimbangan elektrolit

 Memperbaiki kerusakan cairan tubuh (penggantian cairan)

 Berperan dalam penyediaan nutrisi dasar

 Dasar untuk penyediaan total nutrisi parenteral

 Digunakan untuk pembawa substansi obat.

Injeksi ringer adalah larutan steril dari 8,6 g NaCl, 0,3 g KCl, 0,33 g CaCl 2, dalam 1
liter larutan yang disiapkan dengan air untuk injeksi. Ini berisi kira-kira 147,5 mEq dari
Natrium, 4,0 mEq dari Kalium, dan 4,5 mEq dari Kalsium dan 156 mEq dari Klorida per
liter, bahan mikroba tidak ditambahkan (RPS 18 th : 805)

Injeksi volume besar adalah sediaan steril berupa cairan volume besar yang diberikan
secara intravena (i.v) merupakan injeksi dosis tunggal yang mempunyai volume 50 sampai
2000 ml walaupun ukuran yang biasa tersedia 150, 250, 500 dan 1000 ml.

Infus adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi tipe M/A, atau suspensi dengan
ukuran partikel tidak lebih dari 5 mikron yang diberikan secara intravena, merupakan
dosis tunggal dimana larutan dikemas dalam wadah gelas/plastik dengan volume 100 –
1000 ml, disyaratkan harus steril, bebas pirogen, bebas partikulat, isotonis dengan darah,
digunakan pada gangguan keseimbangan cairan elektrolit tubuh serta penyiapan nutrisi
dasar.

Larutan yang digunakan secara intravena atau dengan infus (Venolisis) harus jernih
dan mengandung bahan-bahan yang dapat diasimilasikan dan digunakan oleh sistem
sirkulasi seperti NaCl, dekstrosa, elektrolit dan vitamin. Banyak perbedaan dan kombinasi
larutan i.v yang tersedia meskipun diinginkan bahwa cairan i.v menjadi isotonis untuk
meminimalkan trauma pada pembuluh darah, larutan hipertonik. Hipertonik dapat
digunakan dengan baik. Konsentrasi yang tinggi larutan nutrien hipertonik digunakan
dalam nutrisi parenteral untuk meminimalkan iritasi pembuluh-pembuluh darah. Larutan
digunakan secara perlahan-lahan dengan memasukkan setetes pada vena besar seperti
subclausan.

Jarang terjadi larutan i.v digunakan ke dalam jaringan subkutan. Tipe penggunaan ini
disebut hipodermolisis dan digunakan untuk bayi atau pasien obesitas dengan vena yang
tidak dapat di capai. Dengan sedikit pengecualian (seperti urea, pentotal), LVP tersedia
dalam bentuk larutan jernih (biasanya berair) dan sebagai larutan jernih untuk diinjeksikan
langsung ke dalam i.v. LVP Non Larutan yang diinjeksikan secara i.v adalah parenteral i.v
lemak. Emulsi parenteral mengandung ukuran partikel kira-kira 0,5 μm dengan perhatian
khusus dapat digunakan secara intravena.
Semua LVP disyaratkan untuk  (Encyclopedia II 201-203) :

 Steril

 Tidak mengandung pirogen

 Bebas dari bahan-bahan partikulat

 Dikemas dalam wadah dosis tunggal

 Bebas pengawet

 Volume tidak lebih dari 100 ml ( kecuali larutan irigasi )

Cara pemberian infus (RPS 18 th : 1574) :

a)    Injeksi intravena langsung

Volume kecil (1-50 ml) dan obat disuntikkan ke dalam vena dalam waktu singkat.

b)    Metode penggantian volume

Alat kontrol volume ditujukan untuk infus berselang larutam obat dan jumlah tepat
pengontrolan laju aliran, alat atau metode ini meliputi alat kalibrasi, plastik tempat
penampungan cairan langsung dibawah wadah intravena yang sebelumnya dipasang atau
lebih yang dilekatkan pada penyediaan cairan yang bebas. Pada kasus lain obat yang
diberikan pertama disusun kembali bila obat merupakan padatan steril dan disuntikkan ke
dalam tempat suntikan dari unit pengontrol volume lalu dilarutkan dalam 50-150 ml
dengan cairan pertama atau cairan yang terpisah. Pemberian seluruh cairan yang
mengandung obat 30-60 menit dan menghasilkan konsentrasi puncak pada darah diikuti
oleh penurunan bila dosis dihentikan.Prosedur untuk pemberian infus intravena berselang
dengan suatu alat pengintrol volume sebagai berikut :

–   Menggunakan teknik aseptik, alat penusuk volume kontrol dimasukkan ke dalam cairan
intravena utam pada wadah cairan yang terpisah
–   Udara dihilangkan dari pipa alat pengontrol volume dengan membuka klem sampai
cairan mengalir.

–   Klem dibuka di atas tempat kalibrasi dan chamber kalibrasi diisi dengan 25-50 ml
cairan dari wadah utama cairan yang terpisah.

–  Klem diatas chamber ditutup

–  Klem diatas chamber dibuka untuk mencukupkan larutan hingga volume yang
diinginkan (50-150 ml) lalu ditutup

–   Aliran dimulai jika klem bawah unit volume kontrol dibuka

c)    Metode Piggyback

Metode ini menunjukkan berselang intravena dari larutan kedua, campuran obat
ini melalui tempat penusukan vena dan sistem intravena yang telah dibuat
sebelumnya. Dengan cara ini obat akan masuk pada vena mulai dari bagian atas cairan
intravena yang pertama. Teknimk piggyback tidak hanya mengurangi keperluan untuk
penusukan vena yang lain, tapi juga menghasilkan pengenceran obat dan konsentrasi
puncak dari darah dalam waktu yang singkat biasanya 30-60 menit. Pengenceran obat
membantu mengurangi iritasi dan konsentrasi serumyang tinggi sebelumnya
merupakan pertimbangan penting dalam infeksi serius yang memerlukan terapi obat
yang tepat. Keuntungan ini lebih mempopulerkan metode piggyback dari terapi
intravena terutama untuk penggunaan berselang antibiotik. Dalam penggunaan teknik
piggyback unit kedua yaitu menghilangkan udara dan jarumnya disuntikkan masuk ke
dalam tempat suntik dari obat primer atau ke dalam tempat suntikan pada akhir dari
aliran primer.Infus piggyback lalu dijalankan. Jika telah lengkap, cairan infus pertama
dapat dijalankan.

Keuntungan (Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, hal 401)

1) Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, pada keadaan gawat.
2) untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak
dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui oral.
3) Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.
 Kerugian :
1) Terdapat kemungkinan terjadinya komplikasi seperti : Emboli udara, Inkompatibilitas
obat, Hipersensitivitas, Infiltrasi atau ekstravasasi, Sepsis, Thrombosis atau phlebitis
(terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan jarum pada dinding vena,)
2) Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
3) Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
4) Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya persyaratan
yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas partikel).

Karena diberikan dalam volume besar, maka tidak ditambahkan bakteriostatik untuk
mencegah keracunan yang dapat dihasilkan dari jumlah total bakteriostatik yang
dikandung. Infus merupakan larutan dalam jumlah besar (terhitung mulai 50 ml) yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Harus
steril dan bebas pirogen, sebaiknya isotonis dan isohidris, tetapi larutan dengan pH 4,0-7,5
masih bisaditerima. Injeksi volume besar yang ditujukan untuk pemberian melalui infus
intravena , biasa disebut cairan intravena dan termasuk golongan produk steril parenteral
volume besar yang merupakan injeksi dosis tunggal dengan volume 100 ml atau lebih dan
tidak mengandung zat tambahan cairan intravena, dikemas dalam wadah dengan kapasitas
antara 150-1000 ml.

III. Tinjauan Pustaka

a. Preformulasi zat aktif
1.Manitol

Serbuk kristal berwarna putih dan tidak

Pemerian berbau atau granul mengalir bebas, rasa
manis.
Larut dalam 5,5 bagian air; larut dalam 83
Kelarutan bagian etanol 95 % ; larut dalam 18
bagian gliserin (HOPE)
Khasiat Diuretikum
 165 – 169 derajat celcius
Titik lebur

Ph 4,5 – 7,0
The Hanbook Of Pharmaceutical
Sumber
Exepients hlm. 449)

b. Preformulasi eksipien
1. Aqua pro injection

Air untuk injeksi yang disterilkan dan

dikemas dengan cara yang sesuai, tidak
Pemerian mengandung bahan antimikroba atau
bahan tambahan lainnya. Cairan jernih,
tidak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan Bercampur dengan banyak pelarut polar.
-panas : tahan panas hingga suhu 804
derajat celcius
Stabilitas - hidrolisis : Ph 6,7- 7,3 pada larutan
jenuh
- Cahaya : harus terlindung dari cahaya.
Khasiat Pelarut
Farmakope Indonesia Ed. IV, hlm 112-
Sumber
113

2. Carbo Adsorbens ( Arang jerap)

Serbuk halus, bebas dari butiran, tidak

Pemerian
berbau, tidak berasa.
Praktis tidak larut dalam air dan dalam
Kelarutan
etanol (95 %) p
Penjerap pirogen, menghilangkan pirogen
Kegunaan
dalam sediaan
Konsentrasi 0,1 %
Sumber Framakope Indonesia Ed. IV hlm. 173

3. NaCl ( Natrium chlorida)

 Masa putih atau praktis putih, tersedia
Pemerian dalam bentuk pallet, serpihan atau
batang, atau bentuk lain.
Larut dalam 2,8 bagian air, dlaam 2,7
bagian air mendidih dan dalam lebih
Kelarutan
kurang 10 bagian gliserol p ; sukar larut
dalam etanol 95 % p.
Kegunaan Pengisotonis
Wadah Dalam wadah tertutup baik
Sumber Farmakope Indonesia Ed III hlm. 403

IV. Perhitungan tonisitas dan molaritas

Nama zat ∆TF

Manitol 0,09
Berat manitol dalam 500 ml adalah 25 gr, maka berat manitol dalam 50 ml adalah :
500 = 25
50 x
x = 50 x 25
500
x = 2,5 gr/ 50 ml

 Metode krioskopik
1. Manitol 2,5 % ( 2,5 gr)
1% = 0,09
2,5 % x
x = 2,5x 0,09
1
x = 0,225 gr
∆TF = 0,52 – 0,225 = 0,295

Maka NaCl yang ditambahkan , adalah :

0,9 = 0,52
x 0,295
x = 0,9 x 0,295
 0,52
x = 0,51 gr/ 100 ml
 Maka dalam 50 ml,NaCl yang ditambahkan adalah :
100 = 0,51
50 x
x = 50 x 0,51
100
x = 0,255 gr/ 50 ml
Jadi NaCl yang ditambahkan kedalam larutan infus 50 ml agar isotonis adalah 0,255
gr atau 255 mg .

Perhitungan osmolaritas

1. Manitol = gr x 1000
mr 100
= 2,5 x 1000
182,17 100
= 2,5 x 10
182,17
= 0,137 mol ( 137 mmol)

2. NaCl = gr x 1000
mr 100
= 0,255 x 1000
58,5 100
= 0,255 x 10
58,5
= 0,04 mol ( 40 mmol)

Osmolaritas
- 137 mmol manitol = 1
137 x 1 mmol = 1 mosmol
- 40 mmol NaCl= ( 1 Na ) + (1 Cl) osmol
= 40 x 2 mmol
= 80

Osmolaritas = 137 + 80 = 217 mosmol/L

V. Formulasi
a. Formulasi dasar
Dilihat dari FN edisi kedua tahun 1978 halaman 180
 Komposisi tiap 500 ml mengandung :

Manitolum 2,5 gr

Aqua pro injectio ad 500 ml

b. Formulasi lengkap

Manitolum 2,5 gr

Carbo Adsorbens 0,1 gr

NaCl 0,255 gr

Aqua pro injectio ad 500 ml

VI. Alat dan bahan

a. Alat alat

No. Alat Sterilisasi Waktu

1.  Beaker glass Oven 170◦C  30 menit

2.  Corong Autoklaf  115◦C-116◦C   30 menit
3.  Kaca arloji Api langsung   30 menit
4.  Spatel logam Api langsung   30 menit
5. Batang pengaduk Api langsung  30 menit
6. Syringe Autoklaf 115◦C-116◦C 30 menit

b.Sediaan obat

No. Nama sediaan Sterilisasi

1. Manitol Sterisilasi C
2. Carbo Adsorbens Sterilisasi C
3. NaCl Sterilisasi C

VII. Penimbangan
Untuk membuat infus 50 ml perlu penambahan 10 % untuk antisipasi kehilangan
zat. Jadi volume yang akan dibuat adalah 55 ml dengan penimbangan bahan sebagai
berikut :
1. Manitol 2,5 gr
2. Carbo adsorbens 0,1 gr
 3. NaCl 0,255 gr
4. Aqua Pro Inject ad 55 ml

Volume
Satuan dasar Satuan dasar
Bahan produksi
1 botol infus (50 ml) 2 botol infus 10 botol tetes
Manitol 2,5 gr 5 gr 25 gr
 Carbo Adsorbens   0,1 gr 0,2 gr 1 gr
 Nacl 0,255 gr 0,51 gr 2,55 gr
Aqua pro injection 50 ml 100 ml 500 ml

VIII. Prosedur pembuatan

No. Cara kerja Kelas

1. Sterilisasi semua alat yang akan digunakan Grey area

2. Didihkan 510 ml aqua pro injeksi ad mendidih B
3. Timbagn semua bahan yang akan digunakan B
 Masukkan manitol kedalam beakre glass IX. Data
tambahkan API yang sudah di didihkan aduk ad C pengamatan
4. larut
No. Batch : 0231117812 Tanggal :19-12-1-2018
 Masukkan NaCl kedalam beaker glass aduk ad
Disusun oleh : Mega Yanti Disetujui oleh : ibuC Herlingingsih S.Farm., Apt
5. larut
Kode dan homogen
Nama Volume
6. Cek
Produph larutan ( 4,5 – 7) Bentuk C
Kemasan Waktu pengolahan
Produk Produk
Tambahkan carbo adsorbens aduk ad larut dan
k C
7. tambahkan API ad 500 ml Larutan 1 botol infus
8. B25 dengan
Saring NILUMA
kertas saring50 ml C 08.30- 10.00 WIB
infus @50 ml
9. Masukkan kedalam masing masing botol infus A
10. Tuutup botol infus A
11. Beri
No.etiket Jenis
dan label
Evaluasi C
Hasil pengamatan
Penampilan
Penampilan fisik kemasan, wadah, etiket dan brosur baik
1. fisik 
2.  Jumlah sediaan Jumlah sediaan sesuai dengan yang terteta pada etiket
 Kejernihan
Tidak jernih, ada partikulat yang terlihat
3. sediaan
 Keseragaman Volume rata- rata yang diperoleh dari 2 botol infus 50 ml
4. volume tidak sesuai dengan yang dinyatakan pada etiket
5.  Ph Ph larutan 6
6.  Brosur Brosur sesuai dengan sediaan infus
 7.  Etiket Etiket tertera sesuai dengan kegunaan sediaan infus
8.  Label Label sesuai dengan sediaan infus
9.  Kemasan Kemasan sesuai dengan sediaaan infus

X. Pembahasan

Sediaan yang dibuat pada praktikum kali ini adalah laruta infus manitol. Pada

pembuatan infus manitol kali ini Carabo adsorbens digunakan sebagai penjerap

pirogen ,natrium chlorida sebagai pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut. Cara

sterilisasi sediaan ini dengan menggunakan sterilisasi C yaitu dengan penyaringan.

Dengan mempertimbangkan sifat- sifat dari zat aktif yang digunakan maka formulasi

sediaan infus manitol adalah sebagai berikut :

1. Manitol

Pada sediaan infus manitol ini zat aktif atau bahan berkhasiatnya yaitu manitol

ini digunakan karena manitol berkhasiat sebagai diuretikum atau dapat mendorong

produksi urin pada orang dengan gagal ginjal akut (mendadak), meningkatnya

produksi urin membantu menjaga ginjal dari malfungsi, dan juga mempercepat

eliminasi zat beracun tertentu dalam tubuh. Serbuk manitol adalah serbuk kristal

berwarna putih dan tidak berbau atau granul mengalir bebas, rasa manis. Dengan

kelarutan sebagai berikut : Larut dalam 5,5 bagian air; larut dalam 83 bagian etanol 95

% ; larut dalam 18 bagian gliserin menurut Handbook Of Pharmaceutical Exipient.

2. Carbo Adsorbens
 Digunakan sebagai penjerap pirogen, karena larutan infus selain terbebas dari

partikel zat atau pirogen yang dapat mempengaruhi kinerja dari larutan infus tersebut

maka digunakan penambahan carbo adsorbens atau yang biasa disebut dengan arang

jerap

3. NaCl

Digunakan sebagai pengisotonis dalam sediaan larutan infus manitol ini

dengan berat 0,255 gr/ 50 ml yang sebelumnya telah dihitung isotonisnya.

4. Aqua Pro Injeksi

Untuk melarutkan sediaan digunakan Aqua Pro Injeksi, yakni air yang telah

melewati serangkaian proses tertentu sehingga memiliki nilai kontaminan mikroba

dan telah bebas pirogen sehingga memenuhi syarat yang telah ditentukan.

Pembuatannya adalah dengan cara dipanaskan didalam beaker glass diatas spirtus

lamp selama 30 menit sampai air mendidih. Alasan menggunakan Aqua pro injeksi

yakni air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang mudah

terhidrolisa (mudah terurai dengan karena adanya kelembaban).

Pada praktikum kali ini seperti biasanya yang pertama dilakukan adalah

sterilisasi alat-alat praktikum yang akan digunakan sebelum praktikum, pengerjaan

pertama yaitu dengan mendidihkan 250 ml aqua dest, mendidihkan aqua dest

dilakukan 2 kali karena volume produksi kelompok yaitu 500 ml sehingga pemanasan

aqua dest dilakukan 2 kali,setelah mendidihkan aqua dest maka larutkan manitol ad

larut lalu masukkan NaCl adu ad larut pula setelah itu kami melakukan cek Ph dan Ph

yang didapatkan kelompok kami sesuai dengan literatur yang menyebutkan bahwa Ph

sediaan 4,5 – 7,0 dan ph yang telah kami cek yaitu 6,0. Sehingga kami dapat

melanjutkan pembuatan infus ini, lalu masukkan carbo adsorbens aduk ad homogen
 dan larut setelah itu disaring menggunakan kertas saring, penyaringna kami lakukan

sampai 4 tahap agar larutan dapat jernih, namun tetap saja ada larutan infus dari

kelompok kami yang kurang jernih atau masih adanya partikel zat berwarna hitam ang

berasal dari carbo adsorbens , setelah itu kami mulai memsukkan larutan infus yang

sudah disaring krdalam masing masing botol infus 50 ml, lalu tutup botol infus beri

etiket dan label masukkan kedalam kemasan yang sudah disiapkan.

Setelah dilakukan evaluasi dari penampilan fisik : kemasan, wadah, etiket dan

brosur baik lalu jumlah sediaan sesuai dengan yang terteta pada etiket , kejernihan :

kurang jernih karena masih ada partikel zat yang tidak terlaut dalam sediaan. Lalu

keseragmaan volume: tidak sesuai dengan formula sediaan, karena sediaan kurang 1

ml lalu brosur, etiket, dam label : sesuai dengan sediaan infus, seelah diuji kebocoran

sediaan infus manitol kelompok kami tidak terdapat kebocoran dan yang terakhir Ph ,

ph dari sediaan kami sesuai dengan literatur yaitu 4,5 – 7,0.

XI. Kesimpulan

Larutan infus adalah

1. Larutan infus manitol berkhasiat sebagai diuretikum.

2. Pembuatan larutan infus manitol menggunakan metode atau teknik sterilisasi C

yaitu dengan cara penyaringan.

3. Formula yang digunakan yaitu manitol sebagai bahan utama, carbo adsorbens

sebagai penjerap pirogen, Nacl digunakan sebagai pengisotoni dan aqua injeksi

sebagai larutan pembawa .

4. Ph yang di cek 6,0 sesuai dengan ketentuannya.

5. Larutan infus yang dihasilkan tidak jernih dari partikulat ada zat yang tidak

menyatu dengan pelarut yaitu aqua pro injeksi.

6. Penampilan fisik, wadah , brosur, etiket sesuai dengan ketentuan sediaan infus.
 7. Jumlah sediaan sesuai dengan yang tertera pada pada etiket.

8. Keseragaman volume, volume rata rata yang diperoleh dari 2 botol tetes mata 10

ml tidak sesuai dengan yang dinyatakan pada etiket karena saat dilakukan

pengukuran volume sediaan kurang 1 ml.

Daftar pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III..Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 403

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV..Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 112-113 ; 173 ;

Gennaro,A.R, et all, (1990), “Rhemingtons Pharmaceutical Science”, 18th Edition, Marck

Publishing Company, Pensylvania.
Parrot, Eugene C, (1980), “Pharmaceutical Technology”, Collage of PharmacyUniversity of
Iowa,IowaCity.
Torce, Salvatore dan Robert S King, (1974), “Sterile Dosage Form”, Lea Febinger,
Philadelphia.
 Lampiran gambar

Etiket dan label

Kemasan