LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

LAPORAN PRAKTIKUM MK TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN SEDIAAN OBAT

STERIL

Oleh :
Kelompok 5

Giang Wulandari Tahala 754840119010

Nur Rizqi Syafitri 754840119018
Ria Anggraini Hamzah 754840119026
Windisa A. Lasena 754840119035

Pembimbing : Prisca Safriani Wicita, S.Farm, M.Farm, Apt.

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES GORONTALO
TAHUN 2020
 KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan rahmat-Nya kepada
kita semua sehingga kita dapat beraktivitas sebagaimana mestinya termasuk dalam
penyusunan laporan ini yang berjudul “Prinsip CPOB dalam persiapan pembuatan
sediaan obat steril”.
Dalam penyusunan laporan ini ada beberapa pihak yang membantu
sehingga laporan ini dapat terselesaikan tepat pada waktunya. Oleh karena itu,
kami mengucapkan terima kasih kepada pihak yang telah membantu dalam
penyusunan laporan ini.
Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat bagi pembaca pada umumnya.
Kami mengharapkan saran dan kritik yang bersifat membangun demi perbaikan
kearah kesempurnaan.

Gorontalo, September 2020

Penyusun

Kelompok V
 DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR.........................................................................................i
DAFTAR ISI........................................................................................................ii
BAB 1 PENDAHULUAN....................................................................................1
A. Latar Belakang.............................................................................................1
B. Rumusan Masalah........................................................................................1
C. Tujuan Percobaan.........................................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA........................................................................3
A. Spesifikasi Ruang Bersih.............................................................................3
B. Prosedur Mencuci Tangan...........................................................................4
C. Ruang Bersih Grey Area..............................................................................4
D. Ruang Bersih White Area............................................................................5
BAB III METODE KERJA...............................................................................6
A. Alat dan Bahan.............................................................................................6
B. Prosedur Kerja..............................................................................................6
BAB IV PEMBAHASAN...................................................................................9
BAB V PENUTUP..............................................................................................12
A. Kesimpulan .................................................................................................12
B. Saran.............................................................................................................12
DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................13
LAMPIRAN........................................................................................................14
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Steril adalah suatu zat yang bebas dari mikroba hidup, baik yang pathogen
(menimbulkan penyakit) maupun apatogen atau nonpatogen (tidak
menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang
biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis tidak dapat berkembag
biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat). Sterilisasi
adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril (Maukar,
2018).
Dimana sterilisasi hanya dilakukan pada alat yang akan digunakan untuk
pembuatan steril. Selain pada produk obat, alat, dan ruangan yang harus di
dalam keadaan steril, operator atau personialia dalam pengerjaan sedian
sterilpun harusdituntut berada dalam keadaan steril. Dimana perlengkapan
yang digunakan harus di pakai dengan cara yang benar dan tepat (Ratnadevi,
2018).
Operator atau personalia merupakan sumber kontaminasi nomor satu.
Kontaminasi pada tangan dan kulit merupakan tipe utama kontaminasi yang
pernah ditemukan dan dapat dihilangkan secara cepat dengan cara pencucian
dan pencegahan. Oleh sebab itu, penting sekali untuk mengimplemaentasikan
cara mencegah atau meminimalkan kontaminasi yang berasal dari personalia
atau operator (Saputra, 2018).
Dalam praktikum ini dilakukan cara pemakaian perlengkapan yang akan
digunakan operator atau personalia pada saat mengoprasikan pembuatan
sediaan steril yang bertujuan untuk menghindari kontaminasi yang disebabkan
oleh operator tersebut.
B. Rumusan Masalah
1. Bagaimana spesifikasi ruang bersih?
2. Bagaiman cara melakukan cuci tangan secara aseptik?
3. Bagaimana cara menggunakan baju kerja pada ruangan bersih Grey Area
4. Bagaimana cara menggunakan baju kerja pada ruangan bersih White Area
C. Tujuan Percobaan
1. Mengetahui spesifikasi ruang bersih
2. Mengetahui cara mencuci tangan secara aseptik
3. Mengetahui cara menggunakan baju kerja pada ruangan bersih Grey Area
4. Mengetahui cara menggunakan baju kerja pada ruangan bersih White Area
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Spesifikasi Ruang Bersih
Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang
diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaaan obat steril.
Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, B, C dan D
(whitearea). Untuk pembuatan sediaan obat non steril dilakukan pada kelas E
( grey area) yang spesifikasi kebersihan ruangannya tidak seketat ruang bersih
untuk pembuatansediaan obat steril (BPOM, 2013).
a. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk
dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan
area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap
karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan
penutup kepala)
b. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang
uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang
masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan
airlock.
c. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan
bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji
sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).
 Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white
dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan
dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih
tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D
dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah
mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
Proses aseptis adalah proses pembuatan produk steril tanpa sterilisasi akhir.
Proses aseptis memiliki resiko kontaminasi lebih besar dari pada metode
sterilisasi akhir maka untuk menghilangkan kotaminasi selain bahan dan
peralatan juga, ruang proses harus bebas kontaminasi mikroorganisme
disamping persyaratan lainnya seperti bebas partikel, aliran udara, kelembaban
udara.
B. Prosedur Mencuci Tangan
Tiap personel yang masuk ke area pembuatan obat hendaklah menggunakan
sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area
produksi sesuai prosedur mencuci tangan sebelum menggunakan baju kerja
untuk area bersih (Badan POM RI, 2013). Cuci tangan secara menyeluruh di
sarana cuci tangan yang disediakan dengan menggunakan sabun cair yang
disediakan. Gunakan sikat yang disediakan bila sela-sela kuku kotor. Sikat
sela-sela kuku sampai bersih. Kuku harus pendek pada waktu cuci tangan
(Elisma, 2016).
C. Ruang Bersih Grey Area
Operator/personel produksi dalam pembuatan sediaan steril merupakan
sumber kontaminan terbesar bagi produk, dengan demikian harus dikendalikan.
Salah satu pengendalian kontaminasi yang berasal dari personel adalah
penggunaan baju kerja yang tidak melepaskan partikel dari kulit maupun
rambut personel. Semakin tinggi tingkat kebersihan ruangan, maka semakin
tinggi perlindungan produk terhadap kontaminasi dari personel produksi,
 dengan demikian tiap ruangan kelas bersih akan memiliki baju kerja dan
perlengkapannya yang berbeda-beda (Elisma, 2016).
Di industri farmasi, tiap personel yang masuk ke area produksi obat
diharuskan mengenakan pakaian pelindung (baju kerja), baik di area produksi
obat non steril maupun produksi obat steril. Pakaian rumah dan pakaian kerja
regular tidak boleh digunakan masuk ke dalam ruang produksi, product
development dan ruang evaluasi obat (BPOM RI, 2013).
Untuk produksi sediaan steril, tiap personel yang bekerja di Kelas A/B harus
menggunakan pakaian kerja steril (disterilkan atau disanitasi dengan memadai)
dan hendaknya disediakan untuk tiap sesi kerja. Dalam proses pembuatan obat
steril, sarung tangan harus secara rutin dilakukan disinfeksi selama bekerja,
menggunakan alkohol 70%, biasanya isopropil alkohol (IPA). Masker dan
sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit tiap sesi kerja. Arloji, kosmetika
dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih (Elisma, 2016).
D. Ruang Bersih White Area
Berbeda dengan grey area, white area digunakan untuk menyiapkan sediaan
obat awal hingga dikemas dalam kemasan primer, dengan demikian memiliki
tingkat kebersihan yang lebih tinggi (Elisma, 2016).
 BAB III
METODE KERJA
A. Alat dan Bahan
a. Alat
1. Baju steril
2. Penutup rambut (haedcap)
3. Masker
4. Sarung tangan
5. Kaos kaki
6. Jas laboratorium
7. Tissue steril
8. Sikat kuku
9. locker
b. Bahan
1. Cairan desinfektan, misalnya : Alkohol 70% atau Isopropil Alkohol
2. Sabun cair dalam wadah
B. Prosedur Kerja
a. Proserdur cuci tangan aseptik
1. Dibuka bungkus pembersih kuku
2. Tangan dicuci dari ujung jari hingga siku dengan air mengalir
3. Dioleskan sabun aseptic pada tangan, dari ujung jari hingga siku
4. Kuku disikat menggunakan pembersih kuku hingga bersih
5. Sela-sela jari, punggung dan telapak tangan, digosok dan dibersihkan
sampai bersih
6. Dibersihkan pergelangan tangan hingga siku, sampai bersih
7. Satu tangan dibilas hingga bersih, kemudian tangan berikutnya
8. Air dibiarkan menetes dari ujung jari ke ujung siku
9. Tangan dikeringkan dengan tissue
10. Pastikan posisi siku berada lebih rendah dari pergelangan tangan
11. Lengan baju diatur kembali seperti seharusnya, digunakan tissue untuk
melapisi tangan
b. Prosedur penggunaan baju steril diruang Grey Area
1. Masuk kedalam ruangan Grey Area
2. Dilepas asesoris dan barang lain, lalu disimpan pada loker atau tempat
yang aman
3. Wajah dibersihkan dari make up bila ada
4. Sanitasi kedua tangan dengan alkohol
5. Dipasang penutup rambut dan penutup jambang
6. Sanitasi kedua tangan dengan alkohol
7. Dipasang masker
8. Digunakan jas laboratorium, diusahakan tidak menyentuh bagian luar jas
dan tidak boleh mengenai lantai, kancing dengan rapi
c. Prosedur penggunaan baju steril diruang White Area
1. Masuk ke dalam ruang ganti White Area, pintu dibuka dengan
menggunakan siku
2. Diperhartikan ruangan, jika kotor dengan sampah dibuang terlebih
dahulu
3. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
4. Dipilih baju steril dengan ukuran yang sesuai
5. Disiapkan perlengkapan pada bench, diusahakan tidak saling bertumbuk
6. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
7. Digunakan sarung kepala (hood) steril
8. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
9. Digunakan masker
10. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
11. Digunakan baju coverall steril
12. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
13. Digunakan shoes cover steril
14. Dilangkahkan kaki yang telah memakai shoes cover pada area bersih
15. Digunakan shoes cover satunya pada area bersih
16. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
17. Digunakan kaca mata pelindung
18. Dipastikan kaca mata menutupi penutup kepala steril
19. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
20. Digunakan sarung tangan steril sesuai prosedur
21. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%)
 BAB IV
PEMBAHASAN
Pembuatan sediaan obat steril harus dilakukan di ruang bersih. Ruang bersih
untuk proses pembuatan obat steril adalah ruang kelas A, B, C, dan D yang
disebut dengan white area. Untuk produk steril dengan sterilisasi akhir, maka
pembuatan sediaan dapat dilakukan pada white area kelas C, sedangkan untuk
produk steril tanpa sterilisasi akhir (dibuat dengan teknik aseptik), maka
pembuatan sediaan harus dilakukan pada white area kelas A background B. Untuk
produksi sediaan non-steril dapat dilakukan di grey area.
Proses pembuatan sediaan steril mewajibkan personelnya untuk
menggunakan baju kerja khusus. Sebelum menggunakan baju kerja, personel
harus menanggalkan baju ruang dan mengganti dengan baju kerja, menyimpan
asesoris yang menempel pada tubuh termasuk jam tangan, cincin, gelang, kalung
dan make up. Sebelum menggunakan baju kerja, personel diwajibkan untuk
mencuci tangan dengan prosedur yang tepat.
Penggunaan baju kerja disesuaikan dengan tingkat risiko kontaminasi produk.
Untuk produk dengan jaminan sterilitas yang tinggi, maka baju kerja yang
digunakan lebih ketat menutupi permukaan kulit personel, hal ini untuk mencegah
kontaminasi produk oleh personel. Untuk baju kerja grey area, yang perlu
dipersiapkan adalah penutup rambut, kaca mata pelindung, baju steril grey area,
celana, shoe cover (penutup sepatu). Untuk penggunaan baju steril white area
yang perlu disiapkan adalah baju overall steril, kaca mata pelindung, masker,
sarung tangan, shoe cover untuk white area. Setiap langkah harus disertai dengan
desinfeksi tangan menggunakan alkohol 70%.
Sebelum bekerja menggunakan Bio Safety Cabinet (BSC), personel harus
mendapatkan pelatihan terlebih dahulu. Sebelum dan sesudah menggunakan BSC,
ruang A harus didesinfeksi terlebih dahulu menggunakan sinar UV. Setelah sinar
UV dipaparkan ke permukaan ruang ruang A selama 1 jam, personel boleh
membuka jendela BSC dan melakukan desinfeksi lagi menggunakan alkohol 70%.
Langkah selanjutnya adalah memasukkan semua peralatan dan bahan ke dalam
ruang A, dengan terlebih dahulu telah didesinfeksi. Dalam meletakkan alat dan
bahan, yang perlu diperhatikan antara lain tidak boleh meletakkan di grill, karena
akan dapat mengganggu aliran udara linier, tidak diperbolehkan menyalakan api
di dalam ruang A karena juga dapat mengganggu aliran udara laminar. Tempat
kerja hendaknya dibagi menjadi tiga, yaitu area bersih, area kerja dan area kotor.
Hal ini bertujuan mengurangi bioburden pada sediaan steril. Personel harus
menguasai teknik-teknik pembuatan sediaan dan mengetahui teknik pembuatan
sediaan dengan teknik aseptik secara mendalam. Setelah proses kerja, semprot alat
yang akan digunakan lagi dengan cairan desinfektan dan bersihkan dengan lap.
Kemudian letakkan semua alat yang terkontaminasi dalam wadah untuk
pebuangan. Lalu buang sarung tangan yang digunakan, cuci tangan dan gunakan
yang baru. Selanjutnya keluarkan alat yang telah digunakan dari kabinet, di
desinfeksi dan lap permukaan lampu UV kemudian matikan lampu fluorescent
dan blower. Setelah itu tutup kaca kabinet dan nyalakan lampu UV, biarkan
selama 60 menit.
 BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Spesifikasi ruang bersih memiliki pembagian kelas yang harus sesuai
dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai
pembuatan sediaan obat steril yang dilakukan pada ruang kelas A, B, C
dan D.
2. Mencuci tangan aseptik yaitu cuci tangan yang dilakukan sebelum tindakan
aseptik pada pasien dengan menggunakan antiseptik. Mencuci tangan
dengan larutan disinfektan, khususnya bagi petugas yang berhubungan
dengan pasien yang mempunyai penyakit menular atau sebelum melakukan
tindakan bedah aseptik dengan antiseptik dan sikat steril. Prosedur mencuci
tangan aseptik sama dengan persiapan dan prosedur pada cuci tangan
higienis atau cuci tangan biasa, hanya saja bahan deterjen atau sabun
diganti dengan antiseptik dan setelah mencuci tangan tidak boleh
menyentuh bahan yang tidak steril.
3. Cara menggunakan baju kerja pada ruang bersih grey area yaitu dengan
memasang penutup rambut, tidak menggunakan asesoris apapun, berishkan
makeup, pilih baju steril yang sesuai dengan ukuran dan tanggalkan baju
luar dan sepatu.
4. Cara menggunakan baju kerja pada ruang bersih white area yaitu setiap
satu per satu menggunakan kelengkapan baju pada white area selalu
desinfeksi tangan dengan handsanitizer.
B. Saran
Diharapkan lebih mempelajari mengenai spesifikasi ruang agar saat
memproduksi sediaan steril bisa lebih paham lagi
 DAFTAR PUSTAKA
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). 2013. ISO Indonesia Volume 48.
Jakarta: PT. ISFI. Penerbitan Jakarta.
Goeswin, A. 2009. Teknologi Bahan Alam Edisi Revisi. Bandung: Institut
Teknologi Bandung.
Maukar, A. L. dkk. 2018. Relayout Ruang Penyimpanan Sampel Stabilitas
Impermiable Berdasarkan Konsep Similarity Dan Popularity Serta Prinsip
5S. Jurnal Ilmiah Teknik Industri. Vol. 6 No. 2.
Ratnadevi, T. dkk. 2018. Artikel Tinjauan: Peran Pelatihan Personil Dalam
Menjaga Muti Produk Di Industri Farmasi. Jurnal Farmaka Suplemen.
Volume 15 Nomor 3.
Saputra, R. dkk. 2018. Perancangan Instalasi Tata Udara Ruang Bersih Area
Penimbangan Pada Industri Farmasi Kelas E. Jurnal Bina Teknika. Volume
14 Nomor 1.