PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

“Krim Steril Antivirus Acyclovir 3%”

Kelas C Batch 2 Kelompok 2

Yunita Maulida 2043050032

Maulinda Bulan 2043050029
Wina Fransiska 2043050020
Syulastri 2043050026

Laboratorium Teknologi Farmasi Sediaan Steril

Fakultas Farmasi UTA’45 Jakarta
2022
 Pertemuan VI

Pembuatan Sediaan Krim Steril Acyclovir 3%

I. Judul
Sediaan Krim Steril Antivirus Acyclovir 3%

II. Tujuan
Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan Sediaan Krim Steril Antivirus
Acyclovir 3%
Mahasiswa dapat melakukan evaluasi Sediaan Krim Steril Antivirus Acyclovir
3%
Evaluasi fisik (penetapan ph, uji kebocoran, uji kejernian dan warna, bahan
partikulat dalam injeksi, penetapan volume injeksi, keseragaman sediaan).

III. Data Preformulasi

A. Bahan Aktif
Car
Nama Ekiva Cara Khasi a Daftar
zat Sifat fisika, kimia, stabilitas lensi sterilisasi at/ peng Pustak
aktif NaCl dosis guna a
an
Acyclo Rumus Molekul: C8H11N5O3 - Dapat Anti- - (Farmak
vir Berat Molekul : 225 disterilkan virus ope
Nama Kimia: 9-[(2- dengan panas Indonesi
Hydroxyethoxy)methyl ] guanine 2- Amino- kering a Edisi
1,9-dihydro-9-(2- hydoxyethoxymethyl)- menggunaka IV
6H-purin-6-one. n oven pada hlm.57)
Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga suhu 170ºC
selama 60 (Journal
hampir putih, melebur pada suhu lebih
menit. of
dari 250˚C disertai peruraian chromat
Kalarutan: Larut dalam Asam klorida 0,1 ographi
N, agak sukar larut dalam air, tidak larut c
dalam etanol (Farmakope Indonesia Edisi vo.45,Ju
IV hlm.57) ly 2007
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
rapat (Martin
Stabilita: dale
(OTT)Inkompabilita: edisi 36
a. Panas hlm.862
Stabil pada panas kering )
b. Oksidasi
nurun secara ekstensif dalam
kondisi asam dan oksidatif
c. Cahaya
Terlindung dari cahaya
 d. pH Sediaan
5,10-7,63

B. Preformulasi Zat Tambahan

Nama Sifat fisika, kimia, stabilitas Ekivale Cara Khasia Car Daftar
zat aktif nsi sterilisasi t/dosis a Pustak
NaCl pen a
ggu
naa
n
Vaselin Pemerian : Berwarna kuning pucat atau - Dapat Basis - (Handbo
Flavum berwarna kuning, tembus cahaya dan disterilkan Umum ok of
lembut, tidak berbau dan tidak berasa. dengan Pharmac
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam panas eutical
aseton, etanol panas atau dingin, etaol kering Excipie
96%, gliserin dan air; larut dalam menggunak nts Edisi
benzene, karbon disulfida, kloroform, an oven 6, hlm
446,
eter, hexane dan sebagainya. pada suhu
pdf)
Stabilita: Vaselin flavum sebaiknya 170ºC
tidak dipanaskan pada suhu 70ºC pada selama 60
waktu yang lama karena akan berubah menit.
wujud menjadi cair. Apabila terpapar
udara pada ruangan terbuka, dapat terjadi
oksidasi, menyebabkan terjadinya
perubahan warna dan bau dari vaselin.
Kegunaan : Basis salep hidrokarbon
(OTT)Inkompabilita: Vaselin flavum
merupakan bahan material yang inert.

Methyl Nama Resmi : Methyl - Dapat Anti- - (Rowe,

Paraben Hydroxybenzoate disterilkan bakteri 2009;
Nama lain : Metil Paraben, dengan FI IV,
nipagin, Methyl-4-hydroxybenzoate panas Hal :
Rumus Molekul: C8H8O3 kering 551)
Bobot Molekul : 152,15 menggunak
Pemerian : Serbuk hablur putih, an oven
hampir tidak berbau, tidak mempunyai pada suhu
rasa, kemudian agak membakar diikuti 170ºC
rasa tebal. selama 60
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian menit.
air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3
bagian aseton P, mudah larut dalam
eter P.
Kegunaan : Sebagai Pengawet
(OTT)Inkompabilita:

Propil Nama Resmi : Propylis - Dapat Anti- - (Rowe,

Paraben parabenum disterilkan bakteri 2009;
Nama lain : Propil paraben, dengan FI IV,
 Nipasol panas Hal :
RM / BM : C10H12O3/ kering 713)
180,20 menggunak
Pemerian : Serbuk hablur an oven
putih, tidak berbau, tidak berasa pada suhu
Kelarutan : Sangat sukar 170ºC
larut dalam air ,larut dalam 3,5 bagian selama 60
etanol(95%P),dalam 3 bagian aseton menit.
P,dalam 140 bagian gliserol P dan
dalam 40 bagian minyak lemak,
mudah larut dalam alkil hidroksida
Kegunaan : Sebagai
pengawet
Cetosteril Pemerian : Berwarna putih atau - Dapat Basis - (Handbo
Alkohol berwarna krim, berbentuk flakes atau disterilkan krime ok of
granul dengan Pharmac
Kelarutan : Larut dalam etanol 95%, panas eutical
eter dan minyak ; praktis tidak larut dalam kering Excipie
air menggunak nts Edisi
Stabilita: Stabil pada kondisi an oven 6, hlm
penyimpanan normal. Harus disimpan 150,
pada suhu
pada tempat tertutup rapat, kering dan pdf)
170ºC
sejuk selama 60
Kegunaan : Emmolin menit.
(OTT)Inkompabilita: Inkompatibel
dengan agen pengoksidasi kuat dan garam
besi.

Glyserin Nama Kimia : C3H8O3 BM 92,09 - Dapat Emolie - Farmak

Gliserin mengandung, C3H8O3, tidak disterilkan n ope
kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari dengan Indones
101,0% dihitung terhadap zat anhidrat panas ia
Pemerian Cairan jernih seperti sirup, kering halama
tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh menggunak n 681
berbau khas lemah (tajam atau tidak an oven
enak). Higroskopik; larutan netral
pada suhu
terhadap lakmus.
170ºC
Kelarutan Dapat bercampur dengan air
selama 60
dan dengan etanol; tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak menit.
lemak, dan dalam minyak menguap
Bobot jenis Tidak kurang dari 1,249
BHT Berat Molekul: 220, 35 - Dapat Anti- - Farmak
Pemerian : Hablur padat, putih, bau disterilkan Oksida ope
khas lemah dengan n Indones
Kelarutan : Tidak latut dalam air, panas ia
dalam propilen glikol, kloroform dan kering halama
dalam eter menggunak n 157-
Fungsi : Anti oksidan an oven 158,
Wadah : dalam wadah tertutup baik pada suhu Handbo
Stabilita: Kondisi paparan cahaya, 170ºC ok Of
kelembapan, dan panas menyebabkan selama 60 Pharma
 pelunturan dan hilangnya aktivitas menit. ceutical
BHT, BHT harus disimpan dalam Exipien
wadah tertutup baik, terlindung dari ts Edisi
cahaya, ditempat kering sejuk dan 4
kering. Halama
(OTT)Inkompabilita: Tidak cocok n 75-76
dengan bahan pengoksidasi kuat sepeti
permanganat dan peroksida karena ada
reaksi dari zar asam karbol, yang dapat
menyebabkan hilangnya ativitas dan
pembakaran

Propilen Nama Resmi : Propylenglycolum - Dapat Consol - Farmak

Glikol Nama lain : Propilen Glikol disterilkan vent ope
Rumus Molekul : C3H8O2 dengan Indones
Berat Molekul : 76,09 panas ia Edisi
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak kering IV
berwarna, rasa khas, praktis tidak menggunak halama
berbau, menyerap air pada udara an oven n 712
lembab pada suhu
Kelarutan : Dapat bercampur dengan 170ºC
air, dengan aseton, dan dengan selama 60
klorofrom, larut dalam eter dan menit.
beberapa minyak esensial terapi tidak
dapat bercampur dengan minyak
lemak.
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup baik
Kegunaan : Sebagai Pelarut

TEA Nama Umum: Triethanolamine - Dapat Emulsif - (Depkes

Pemerian : cairan kental, tidak berwarna disterilkan ier RI,
hingga kuning pucat, bau lemah mirip dengan 1979).
amoniak, higroskopik panas
Kelarutan : . Kelarutannya mudah larut kering
dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut menggunak
dalam kloroform P an oven
Kegunaan : Kegunaan : sebagai zat pada suhu
tambahan dan membantu stabilitas gel 170ºC
basis karbopol. selama 60
menit
Aqua PI Kelarutan: Bercampur dengan - Dengan Pelarut. - Farmak
banyak pelarut polar mengguna (Handb ope
Pemerian: Air untuk injeksi yang kan ook of Indones
disterilisasi dan dikemas dengan cara autoklaf Pharma ia Ed.
yang sesuai, tidak mengandung bahan pada suhu ceutical IV,
antimikroba atau bahan tambahan 121 o C Excipie 112-
lainnya. Cairan jernih, tidak berwarna, selama 15 nts. 6th 113
tidak berbau menit. ed.,
OTT: 2009 Handbo
 Bereaksi dengan alkali metal seperti hlm.76 ok Of
kalsium oksida dan magnesium oksida 6 Pharma
(HOPE hal 768) ceutical
Stabilita: Excipie
Panas: Tahan panas hingga suhu 804 nts Hal:
⁰C. 766
Hidrolisis: pH 6,7-7,3 pada larutan
jenuh.
Cahaya: Harus terlindung dari cahaya.

IV. Formulasi
A. Formulasi Rujukan
R/ KS Acyclovir 3% No. III tube
m.f krim 5 gram
sue
Sebagai antivirus Topikal
B. Formulasi Jadi
R/ Acyclovir 3%
Vaselin Flavum 10%
Methyl Paraben 0,2
Propil Paraben 0,1
Cetosteril Alkohol 10%
Glyserin 10%
BHT 0,1
Propilen Glikol 15%
TEA 1,35%
Aqua PI ad 100%

m.f krim 5 gram

sue

C. Alasan Penggunaan Bahan Tambahan

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Acyclovir 3% b/v Zat aktif

2. Vaselin Flavum 10% b/v Basis Umum

3. Metil Paraben 0,2 b/b Anti bakteri

4. Propil Paraben 0,1 b/b Anti bakteri

5. Cetostril Alkohol 10% b/v Basis Krime

 6. Glyserin 10% % b/v Emolient

7. BHT 0,1 b/b Anti Oksidan

8. Propilen Glikol 15% Consolvent

8. TEA (Triethanolamin ) 1,35 % v/v Emulsifier

9. Aqua pro injeksi Ad 100 % b/v Solvent

Dalam praktikum ini, dilakukan pembuat sediaan salep mata dengan bahan aktif
Acyclovir 3% yang diberikan secara topikal. Sediaan ini mengandung satu atau lebih zat aktif
yang dilarutkan atau didispersikan dalam basis yang sesuai. Sediaan ini memiliki penampilan
yang homogen. Zat-zat ini tidak mempengaruhi tindakan obat yang dimaksudkan atau, pada
konsentrasi yang digunakan, menyebabkan iritasi lokal yang tidak semestinya (Felton, 2013).
Basis salep Vaselin dan Parrafin liquid tidak stabil apabila terdapat udara (Rowe dkk, 2009).
Dalam formulasi perlu ditambahakan antoksidan untuk mengurangi atau menghambat laju
oksidasi yang disebabkan adanya oksigen tersebut. Bahan antioksidan yang digunakan adalah
Alfa Tokoferol 0,05% (Rowe dkk, 2009) Pada saat proses pembuatan dapat terjadi
kehilangan bahan. Berdasarkan kemurniannya, maka pada formula ditambahkan 10% untuk
mencegah terjadinya kehilangan bahan pada saat proses pembuatan. Pada proses pembuatan,
bahan aktif tahan terhadap pemanasan, maka metode pembuatan yang digunakan adalah fusi
dengan menambahkan 20% perhitungan bahan untuk menghindari kehilangan pada saat
proses pemanasan.

V. Alat dan Bahan

a. Alat dan Bahan
Alat:

Jam Mulai Sterilisasi:

Jam Akhir Sterilisasi: Paraf:

No Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

1 Beker glass 1.000 mL Sterilisasi panas kering 1 jam 1
dengan oven pada suhu
160 ˚C
2 Beker glass 50 mL Sterilisasi panas kering 1 jam 2
dengan oven pada suhu
160 ˚C
3 Gelas Ukur 250 mL Sterilisasi panas lembab 15 menit 1
dengan autoklaf pada
suhu 121 ˚C
4 Gelas Ukur 10 mL Sterilisasi panas lembab 15 menit 1
dengan autoklaf pada
suhu 121 ˚C
5 Batang pengaduk Sterilisasi panas kering 1 jam 2
dengan oven pada suhu
 160 ˚C
6 Corong Kaca Sterilisasi panas kering 1 jam 1
dengan oven pada suhu
160 ˚C
7 Kaca Arloji Sterilisasi panas kering 1 jam
dengan oven pada suhu
160 ˚C
8 Labu Erlenmeyer Sterilisasi panas lembab 15 menit 1
dengan autoklaf pada
suhu 121 ˚C
9 Pipet Tetes Sterilisasi panas lembab 15 menit 3
dengan autoklaf pada
suhu 121 ˚C
10 Tutup Karet Pipet Tetes Desinfeksi ( Direndam 24 jam 3
alkohol 70%)
11 Cawan Penguap Sterilisasi panas kering 1 Jam 1
dengan oven pada suhu
160 ˚C
12 Mortir dan Stemper Sterilisasi panas kering 1 Jam 1
dengan oven pada suhu
160 ˚C

Wadah:

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

1 Wadah Salep Mata 3 Direndam dengan alcohol 70% selama
( Polipropilen) 24 jam
2 Tutup wadah Salep Mata 3 direndam dengan alkohol 70 % selama
( Polipropilen) 24 jam

VI. Perhitungan Bahan

Dibuat sediaan 3 tube @ 5 gram = 15 gram
Agar krim yang dimasukan ke dalam tube tidak kurang, massa krim dilebihkan 5%

No Nama Bahan Jumlah Bahan Yang Ditimbang

1 Acyclovir 3 gram
× 25 gram=0,75 gram
100 gram

Bahan yang dilebur Jumlah + 20%

2 Vaselin Flavum 10 gram 20 gram
× 25 gram=2,5 gram 2,5+ =2,7 gram
100 gram 100 gram

3 Metyl Paraben 0,2 gram 20 gram

× 25 gram=0,5 gram 0 , 05+ =0,25 gram
100 gram 100 gram
4 Propil Paraben 0,1 gram 20 gram
× 25 gram=0,025 gram
0,025+ =0,225 gram
100 gram 100 gram
5 Cetostril 10 gram 20 gram
Alkohol
× 25 gram=2,5 gram 2,5+ =2,7 gram
100 gram 100 gram
 6 Glyserin 10 gram 20 gram
× 25 gram=2,5 gram 2,5+ =2,7 gram
100 gram 100 gram
7 BHT 0,1 gram 20 gram
× 25 gram=2,5 gram 0,025+ =0,225 gram
100 gram 100 gram
8 Propilen Glikol 15 gram 20 gram
× 25 gram=3,75 gram 3,75+ =3,95 gram
100 gram 100 gram
9 TEA 1,35 gram 20 gram
× 25 gram=0,337 gram0,337+ 0,537 gram
100 gram 100 gram
10 Aqua pi 50,25 gram 20 gram
×25 gram 12,56+ 12,76 gram
100 gram 100 gram
¿ 12,56 gram

No Nama Bahan Jumlah (Gram) Cara Sterilisasi

1 Acyclovir
2 Vaselin Flavum
3 Metil Paraben
4 Propil Paraben
5 Cetostril Alkohol
6 Glyserin
7 BHT
8 Propilen Glikol
9 TEA ( Trietanolamin)
10 Aqua Pro Injeksi
0,75 gram
2,7 gram Dapat disterilkan dengan panas kering
menggunakan oven pada suhu 170ºC
selama 60 menit.
0,25 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
0,225 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
2,7 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
2,7 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
0,225 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
3,95 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
0,537 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam
12,76 gram Sterilisasi panas kering dengan oven
pada suhu 160 ˚C selama 1 jam

VII. Perhitungan Osmolaritas/Tonisitas/Dapar

Kemurnian acyclovir salep mata mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak
lebihdari 110% Acyclovir.
Acyclovir dilebihkan 10% bersadarkan kemurniannya :
Acyclovir : 3% + ( 10% × 3% )
: 3,3%

VIII. Penimbangan Bahan

No Nama Bahan Bobot Teori Bobot

( gram) Praktikum
1 Acyclovir 0,75 gram
2 Vaselin Flavum 2,7 gram
3 Metil Paraben 0,25 gran
 4 Propil Paraben 0,225 gram
5 Cetostril Alkohol 2,7 gram
6 Glyserin 2,7 gram
7 BHT 0,225 gram
8 Propilen Glikol 3,95 gram
9 TEA ( Trietanolamin) 0,537 gram
10 Aqua Pro Injeksi 12,76 gram

IX. Prosedur Kerja

Semua Pengerjaan Sediaan Dilakukan Di Bawah LAF
Grey area (Ruang Sterilisasi)
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan dikeringkan
2. Semua alat dan bahan disterilisasi dengan cara sterilisasi yang sesuai.
3. Setelah sterilisasi, semua alat dimasukkan ke dalam pass box untuk
dipindahkan ke white area
White Area (Ruang Penimbangan)
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus ditimbang
menggunakan timbangan analitik yag sudah dikalibrasi :
1. Lakukan penggerusan dan penimbangan untuk masing-masing bahan
a. Asiklovir digerus lalu di timbang 0,75 gram menggunakan kaca
arloji steril
b. Vaselin album di timbang sebanyak 2,7 gram
c. Metil paraben di timbang sebanyak 0,25 gram dengan
menggunakan kaca arloji steril
d. Propil paraben ditimbang sebanyak 0,225 gram menggunakan kaca
arloji steril
e. Cetosteryl alkohol di timbang sebanyak 2,7 gram
f. Glyserin di timbang sebanyak 2,7 gram dengan menggunakan
cawan penguap steril
g. BHT di timbang sebanyak 0,225 gram dengan menggunakan kaca
arloji steril
h. Propilen glikol ditimbang sebanyak 3,95 gram dengan
menggunakan cawan penguap steril
i. TEA ditimbang sebanyak 0,537 gram dengan menggunakan cawan
penguap steril
 j. Aqua pi ambil sebanyak 12,76 ml dengan menggunakan gelas ukur
yang telah di sterilkan
2. Cawan penguap yang telah di isi dengan bahan yang telah di timbang di
tutup dengan aliminium foil
3. Bahan baku ( zat aktif dan eksipien ) di masukkan ke white area melalui
transfer box.

White area (Ruang pencampuran di grade A)

1. Bahan-bahan diambil dari passbox.
2. Meja kerja dibagi menjai 3 area, yaitu area bersih, area kerja dan area
kotor. Bersihkan meja kerja dengan alkohol 70%.

Pencampuran bahan :

1. Acyclovir , vaselin flavum, cetosteril alcohol, alfa tokoferol dan paraffin

cair disatuakn ke dalam cawan uap porselen untuk dipanaskan pada suhu
60-65ºC.
2. Mortir dan stamper steril disiapkan.
3. Setelah campuran pada cawan uap porselen mencair, maka campuran
tersebut dituangkan ke dalam mortir, kemudian diaduk ad terbentuk salep.
4. Biarkan salep mendingin
5. Setelah mendingin, maka salep dimasukkan ke dalam transfer box untuk
dilakukan proses filling.

Grade A Background B (Ruang Filling)

1. Sediaan salep diambil dari transfer box.
2. Tube kosong steril ditimbang bobot kosongnya.
3. Salep ditimbang sebanyak 5 gram menggunakan kertas perkamen.
Kemudian kertas perkamen digulung menutupi sediaan salep.
4. Gulungan kertas perkamen berisi salep kemudian dimasukkan ke dalam
spuit yang digunakan untuk membantu memasukkan salep ke dalam tube.
5. Tube ditutup untuk menghindari kontaminasi
6. Sediaan yang sudah ditutup dimasukkan ke dalam transfer box untuk
dimasukkan ke ruang evaluasi.

White Area ( Ruang Evaluasi )

1. lakukan evaluasi sediaan
 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah sekunder

VIII Evaluasi
Evaluasi Fisika

a. Uji Penetapan Isi Minimum

Prinsip evaluasi : Menghitung selisih antara tube kosong dan tube yang berisi sediaan.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1519).
Prosedur evaluasi :

1. Diambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot.

2. Bersihakan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang
sesuai satu per satu.
3. Timbang bobot wadah berisi sediaan, catat bobotnya.
4. Keluarkan isi sediaan secara kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung
wadah.
5. Timban kembali wadah kosong yang isi sediaannya telah dikeluarkan, catat
bobotnya.
6. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.
.Jumlah sampel : 1 wadah
Persyaratan : volume bersih masing-masing wadah tidak kurang dari 90% untuk
sediaan yang tertera pada eriket 60 gram/mL atau kurang. Jika
persyaratan tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari 20 wadah
tambahan. Rata-rata dari 30 wadah tidak kurang dari 90%.

b. Uji Kebocoran Tube

Prinsip evaluasi : dengan cara menempatkan tube secara horizontal pada kertas
penyerap kemudian dioven pada suhu dan waktu yang telah ditentukan(Farmakope Indonesia
Edisi V, hlm 1613).
Prosedur evaluasi :

1. Ambil 10 wadah salep mata dengan segel yag dipersyaratkan.

2. Bersihkan dan keringkan permukaan luar wadah.
3. Letakka wadah dengan posisi horizontal pada kertas penyerap dan dioven
pada suhu 60º ± 3ºC selama 8 jam.
Jumlah sampel : 1 tube
Persyaratan : tidak boleh ada kebocoran yang berarti selama atau setelah
pengujian selesai. Jika terjadi kebocoran ulangi pengujian dengan 20 wadah salep
selanjutnya.

c. Uji Homogenitas
 Prinsip evaluasi : Menentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran
partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat yang ditentukan secara
visual.
Prosedur evaluasi :

1. Homogenitas sediaan diuji dengan metode visual.

2. Sejumlah sediaa yang diambil dari beberapa bagian salep digunakan untuk
pengujian.
3. Setiap salep tersebut dioleskan pada kaca transparan untuk dilihat partikel
sediaan salep tersebut

d. Penetapan Logam dalam Salep Mata

Prinsip evaluasi :menentukan jumlah partikel logam pada sediaan salep
mata dengan cara memanaskan sediaan salpe dan dilihat jumlah partiket logam
yang akan berada pada bagian dasar salep setelah mengeras. (Farmakope
Indonesia Edisi V, hlm 1563)
Prosedur evaluasi :
1. Keluarkan sesempurna mungkin isi dari 10 tube.
2. Masukkan masing-masing ke dalam cawan petri yang terpisah ukuran 60 mm,
alas datar, jernih dan bebas goresan.
3. Tutup cawan kemudian panaskan pada suhu 85ºC selama 2 jam. Jika perlu
naikkan suhu sedikit lebih tinggi hingga salep mencair.
4. Dengan menjaga kemungkinan terjadinya gangguan terhadap massa yang
meleleh, biarkan masing-masingmencapai suhu kamar dan membeku.
5. Angkat tutup, kemudian balikkan cawan petri dan tempatkan pada mikroskop
yang sesuai untuk pembesaran 30 kali yang dilengkapi dengan mikrometer
pengukur dan dikalibrasi pada pembesaran yang digunakan.
6. Selain sumber cahaya biasa, arahkan illuminator dari atas salep dengan sudut
45º.
7. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan.
8. Hitung jumlah partikel yang ukurannya 50µm atau lebih.

e. Penetapan kekentalan sediaan

Prinsip evaluasi : dilakukan dengan menggunakan viscometer cup dan
bob (Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1562).
Prosedur evaluasi :
1. Isi wadah viscometer dengan sejumlah sediaan
2. Rakit alat viscometer
3. Spindle dipasangkan dan pastikan mengenai sediaa
4. Viskositas sediaan akan tertera pada alat

Evaluasi Biologi

a. Uji sterilisasi
Prinsip evaluasi : Menguji suatu bahan dengan teknik inokulasi
langsung atau filtrasi langsung untuk melihat ada tidaknya pertumbuhan
 mikroba, menggunakan media tioglikonat cair dan soybean casein digest.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1359).
Prosedur evaluasi :
Metode penyaringan/filtrasi membran

1. Membran penyaring yang digunakan memiliki porositas 0,45 µm.

2. Peralatan filtrasi disterilkan terlebih dahulu dengan cara yang sesuai.
3. Larutan uji kemudian disaring menggunakan membran dalam kondisi aseptic.
4. Kemudian, membran dipindahkan secara aseptic ke dalam media.
5. Lakukan inkubasi.
Metode inokulasi langsung

1. Sejumlah sediaan dimasukkan ke dalam media.

2. Kemudian, ditambahkan sejumlah kecil inoculum.
3. Pada kedua cara digunakan mikroba yang sama seperti tertera pada uji fertilitas untuk
anaerob, aerob dan kapang.
4. Uji fertilitas dilakukan sebagai control positif.
5. Semua wadah diinkubasi.
6. Jumlah sampel : tidak dilakukan pengujian
7. Persyaratan : media yang berisi sedian tidak ditumbuhi mikroorganisme.

b. Uji endotoksin bakteri

c. Prinsip evaluasi : Dilakukan menggunakan Limulus amebocyte lysate (LAL). Teknik
pengujian menggunakan jendal gel dan fotometrik. (Farmakope
Indonesia Edisi V, hlm 1359).
Prosedur evaluasi : Untuk bakteri P. aeroginosa dan S.aureus

1. Siapkan sampel 1 dalam 10 volume pengenceran dimana tidak lebih dari 1 gram
sediaan diuji.
2. Gunakan 10 mL atau jumlah yang sesuai dengan 1 g atau 1 mL, inokulasi ke dalam
media soybean-casein digest broth dengan jumlah yang sesuai.
3. Campur dan inkubasi pada suhu 30-35ºC selama 18-24 jam.
4. Jumlah sampel : tidak dilakukan pengujian
5. Persyaratan : jika koloni yang tumbuh tidak seperti yang dijelaskan pada hasil uji
konformasi identifikasi negative. Untuk bakteri S. aureus tidak ditumbuhi koloni
bakteri berwarna kuning atau putih dikelilingi zona kuning.

X. Packaging

A. Etiket

Apotik UTA’45 Jakarta

JL.Sunter Permai Raya Jakarta Utara
Telp.021 64715666
SIPA : 223.2/008/08/21/SIPA/Dinkes/2022

Apt : Dr.Apt. Herman W, Ssi,. M.Farm

No. 01 Tgl : 25 Juni 2022

Acyclovir 3% @ 5 gram

Untuk Pemakaian Luar

B. Kemasan
Netto : 5 gram LANIVIR
Cream Acylovir 3%

.
UTA’45 PHARMACEUTIKAL INDUSTRI
Diproduksi Oleh :

Netto : 5 gram LANIVIR

Open Here

Cream Acylovir 3%

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

C. Label
D. Brosure

ACYCLOVIR 3%

Komposisi :
Tiap gram mengandung 30 mg Acyclovir.
Dosis :
PENGGUNAAN OBAT INI HARUS SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER.
Oleskan 5 kali sehari setiap 4 jam selama 4-10 hari
Indikasi Umum :
Pengobatan infeksi herpes simpleks pada kulit & membran mukosa, termasuk
herpes genital awal & rekuren. Pencegahan infeksi herpes simpleks berulang pada
pasien imunokompeten. Profilaksis herpes simpleks pada pasien
immunocompromised. Pengobatan herpes zoster
Kontra Indikasi :
Hipersensitif
Efek Samping :
Pemakaian obat umumnya memiliki efek samping tertentu dan sesuai dengan
masing-masing individu. Jika terjadi efek samping yang berlebih dan berbahaya,
harap konsultasikan kepada tenaga medis. Efek samping yang mungkin terjadi
dalam penggunaan obat adalah: Sensitisasi kontak
Peringatan Dan Perhatian :
Hati-hati penggunaan pada pasien immunocompromised, pasien yang menerima
dosis tinggi. Pastikan hidrasi yang cukup. Hindari ekstravasasi. Gangguan ginjal.
Anak-anak. Kehamilan dan menyusui. Monitoring : Pantau urinalisis, BUN,
kreatinin serum, haluaran urin, enzim hati, CBC. Kaji neurotoksisitas dan
nefrotoksisitas pada pasien anak yang menerima dosis tinggi. Pantau jumlah
neutrofil setidaknya dua kali seminggu pada neonatus. Kategori kehamilan:
Kategori B: Mungkin dapat digunakan oleh wanita hamil. Penelitian pada hewan
uji tidak memperlihatkan ada nya risiko terhadap janin, namun belum ada bukti
penelitian langsung terhadap wanita hamil.
Interaksi :
Pemberian bersamaan dengan obat nefrotoksik lainnya (seperti amfoterisin B,
neomisin, atau siklosporin) meningkatkan risiko nefrotoksisitas. Probenecid dan
cimetidine menurunkan eliminasi acyclovir, diduga akibat kompetisi dengan
reseptor pada tubulus ginjal.Pemberian bersamaan dengan zidovudine dapat
menyebabkan somnolen.
Cara penyimpanan :
Simpan dalam wadah tertutu prapat, di tempat sejuk.
XI. Daftar Pustaka

Depkes RI. (1995). Farmakope Indonesia edisi III. In Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R.
C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Assosiation.
Sweetman SC. Martindale. 36th Ed. London: Pharmaceutical Press; 2009.